據(jù)了解，Talis Biomedical于2021年2月12日正式登陸美國納斯達(dá)克市場，公司在6個月前就已經(jīng)裁員25% ，當(dāng)時(shí)該公司表示，由于大規(guī)模制造的挑戰(zhàn)，它無法為其 Talis One 系統(tǒng)推出新型冠狀病毒測試，并且正在對其工藝和產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行全面審查。這些麻煩在今年仍然存在；不過該診斷產(chǎn)品已于 2021 年 11 月獲得 FDA 的緊急授權(quán)。?

Talis 由 Brian Coe 和 Rustem F. Ismagilov 博士于2010 年 3 月創(chuàng)立；成立之初公司原名為 SlipChip，是一家即時(shí)感染檢測開發(fā)商 。旨在通過開發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品并將其商業(yè)化來提高診斷測試精準(zhǔn)度，這些產(chǎn)品旨在對傳染病和其他疾病進(jìn)行準(zhǔn)確、可靠、低成本和快速的分子檢測。2018年SlipChip 將公司名稱更改為 Talis Biomedical 并在加利福尼亞州門洛帕克設(shè)立總部。

公司主要產(chǎn)品Talis One平臺，是一個從樣本到結(jié)果、支持云分子診斷的平臺，一旦獲得授權(quán)，可以快速部署到美國和世界各地的分散式診斷環(huán)境中，以在床旁診斷傳染病。該系統(tǒng)將穩(wěn)健的樣品制備與高度優(yōu)化和快速的等溫核酸擴(kuò)增技術(shù)相結(jié)合，能夠快速檢測各種未凈化患者樣本類型的傳染性病原體；其是一個集成平臺，包括緊湊型儀器、一次使用測試盒和含納中央云數(shù)據(jù)庫的軟件。

上市后股價(jià)暴跌

2021年2月，Talis Biomedical公司以2.54億美元的價(jià)格上市，在納斯達(dá)克首次亮相時(shí)每股價(jià)格為16美元，歷史最高價(jià)格為33.9美元/股，對應(yīng)市值約9億美元（折合人民幣60.85億元），是2021年美股醫(yī)療科技第10大IPO企業(yè)。而目前該公司最新股價(jià)為0.74美元/股，市值1970萬美元（折合人民幣1.33億元）。

然而在完成納斯達(dá)克 IPO 并獲得約 2.325 億美元的凈收益后不到一個月，Talis Biomedical 宣布將撤回其向 FDA 申請對其 Talis One COVID-19的緊急授權(quán)測試。

2021 年 3 月，該公司表示，該機(jī)構(gòu)無法確保 Talis One 的主要研究中使用的比較診斷足夠敏感以證明產(chǎn)品的準(zhǔn)確性。

在收回其申請后——該申請將涵蓋基于試劑盒的分子測試在某些中等復(fù)雜性 CLIA 實(shí)驗(yàn)室中的使用——Talis 表示將轉(zhuǎn)而專注于未來提交的針對 CLIA 豁免設(shè)置的申請，其中包括在家和其他方面護(hù)理測試。

這將意味著使用不同的比較分析進(jìn)行新的臨床驗(yàn)證研究。該試驗(yàn)和隨后向 FDA 提交的測試于 2021 年 7 月完成，并于 2021 年11 月初獲得緊急授權(quán)。

兩換CEO

然而，在此期間，Talis Biomedical 宣布其總裁兼首席執(zhí)行官布萊恩·科 (Brian Coe) 離職，后者于 8 月卸任顧問一職。在 2019 年被 Exact Sciences 以 28 億美元收購之前，他被 Genomic Health 前總裁、首席執(zhí)行官兼主席 Kim Popovits 取代。

經(jīng)過兩個月的搜索，Talis Biomedical 找到了一位新的領(lǐng)導(dǎo)者，即前雅培診斷執(zhí)行副總裁 Brian Blaser，他在體外測試領(lǐng)域擁有超過 25 年的經(jīng)驗(yàn)。但該公司表示，布拉澤的任期將持續(xù)約三周——他因個人原因于 2021 年 12 月上旬卸任。公司首席商務(wù)官 Rob Kelley 被提升為 CEO，立即生效。

Rob Kelley 自 2021 年 12 月起擔(dān)任公司首席執(zhí)行官。于 2020 年 9 月加入Talis 擔(dān)任首席商務(wù)官；在加入Talis 之前，Kelley 曾擔(dān)任 Genalyte, Inc. 副總裁, Genalyte, Inc. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售和商業(yè)開發(fā)，這是一家醫(yī)療保健分析和即時(shí)診斷公司。除此之外，Kelley 還曾在 Illumina 擔(dān)任過多個職責(zé)，包括下一代測序臨床應(yīng)用的全球銷售經(jīng)理和市場總監(jiān)。

Talis Biomedical 作為是眾多參與新冠檢測械企的其中之一，其所開發(fā)的TALIS ONE? COVID-19測試系統(tǒng)，從樣本到結(jié)果不到 30 分鐘即可完成中央實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的 SARS-CoV-2 分子檢測，該系統(tǒng)于2021 年 11 月獲得 FDA 的緊急授權(quán)。

停止新冠檢測業(yè)務(wù)投資

然在其還未推出 Talis One? COVID-19 測試系統(tǒng)的時(shí)候，公司便已宣布將關(guān)閉其新冠檢測業(yè)務(wù)。

2022 年 8 月 2 日，Talis Biomedical公布了截止6月30日的第二季度財(cái)務(wù)業(yè)績，公司第二季度的收入為 60 萬美元，而 2021 年同期為 10 萬美元。這包括 2022 年第二季度由抗原檢測銷售推動的 50 萬美元產(chǎn)品收入和 10 萬美元的贈款收入；而Q2的凈虧損為 2700 萬美元，而 2021 年同期為 6450 萬美元。

另外在第二季度，Talis 在其大規(guī)模制造Talis ?One? 系統(tǒng)的能力方面取得進(jìn)展；成功地對制造工藝、質(zhì)量控制和供應(yīng)一致性進(jìn)行了修改，從而提高了墨盒和儀器的質(zhì)量和產(chǎn)量。

不過基于隨著 COVID 測試和當(dāng)前金融環(huán)境不斷變化的市場動態(tài)，Talis 已停止在緊急使用授權(quán)下對其獨(dú)立 COVID-19檢測的商業(yè)化投資。作為該決定的一部分，該公司正在將其資源重新集中在女性和性健康市場的大型和長期市場機(jī)會上，首先是針對沙眼衣原體和淋病奈瑟菌 (CT/NG) 的多重面板，該面板目前正在開發(fā)中。

兩次裁員

除此之外，Talis還宣布正在實(shí)施裁員 35% 以及采用額外的成本節(jié)約措施；這是其第二次裁員，預(yù)計(jì)將于第四季度完成，這一系列的行動將減少公司現(xiàn)金消耗并使其能穩(wěn)步運(yùn)營到 2025 年。

據(jù)了解，早在今年 3 月 15 日Talis Biomedical就已宣布裁員 25% ，并實(shí)施額外的成本措施以調(diào)整資源并延長現(xiàn)金渠道。預(yù)計(jì)這些行動將導(dǎo)致年度運(yùn)營費(fèi)用節(jié)省 1000 萬美元的補(bǔ)償費(fèi)用和 2600 萬美元的其他費(fèi)用。另外公司首席運(yùn)營官Doug Liu 也將辭職。?

隨著體外診斷行業(yè)暴賺的日子結(jié)束，行業(yè)逐漸回歸常態(tài)，尤其是新冠企業(yè)疫情期間動輒上千人的營銷隊(duì)伍，IVD行業(yè)競爭和從業(yè)者優(yōu)勝劣汰也必將越來越殘酷。

據(jù)Kalorama Information的一份關(guān)于傳染病診斷全球市場分析報(bào)告顯示，2021年，全球?qū)魅静z測產(chǎn)品的需求總計(jì)為625億美元，其中超過332億美元來自COVID-19檢測。不過隨著著新冠相關(guān)檢測需求的萎縮，IVD整體市場規(guī)模將開始下行，該報(bào)告預(yù)估2026年后新冠相關(guān)的檢測需求將會逐漸消失。

企業(yè)裁員

近一年來已有涉及新冠相關(guān)業(yè)務(wù)的械企宣布裁員，包括西門子、SummerBio和Cue Health以及雅培等。今年7月西門子宣布將關(guān)閉其洛杉磯體外診斷試劑制造中心，并將該業(yè)務(wù)整合到美國的三個地點(diǎn)—特拉華州紐瓦克、印第安納州埃爾克哈特和馬薩諸塞州沃爾波爾—以及它在威爾士蘭貝里斯的工廠。西門子表示，關(guān)閉將影響大約 95名員工，他們將有機(jī)會申請公司的其他職位。

另外PerkinElmer，SummerBio和Cue Health陸續(xù)傳出正在裁員并關(guān)閉工廠的消息，前段時(shí)間也有報(bào)道說一家深圳的IVD企業(yè)近期開始全國各地大面積裁員。就PerkinElmer和SummerBio而言，這些消息反映了對新冠檢測的需求減弱，而西門子的裁員則與該公司體外診斷試劑制造業(yè)務(wù)的持續(xù)整合有關(guān)，西門子發(fā)言人Lance Longwell通過電子郵件表示。

從國內(nèi)來看，核酸檢測作為確診新冠肺炎的“金標(biāo)準(zhǔn)”，是疫情防控最重要的手段之一，三年新冠疫情給醫(yī)療行業(yè)帶來了前所未有的影響，幾家歡喜幾家愁。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年國內(nèi)IVD市場規(guī)模突破900億人民幣，2021中國IVD市場規(guī)模超2180億元，全球IVD整體市場容量從2020年的833億美元增長至1170美金。

從疫情開始到全球范圍內(nèi)開展疫苗接種，彼時(shí)新冠檢測帶給IVD企業(yè)的發(fā)展帶來多個機(jī)遇。從抗體和核酸檢測到全民檢測和集采，再后來便是抗原檢測及家庭抗原自由檢測。疫情反復(fù)以及檢測常態(tài)化使IVD企業(yè)實(shí)現(xiàn)了爆發(fā)式增長。

新冠業(yè)務(wù)下滑

但是，隨著新冠對社保費(fèi)用的消耗，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深化，審評審批制度改革、仿制藥一致性評價(jià)、“兩票制” 和“一票制”、帶量采購等醫(yī)藥政策接踵而至，行業(yè)監(jiān)管日益規(guī)范，由原先的“重注冊，輕監(jiān)管”轉(zhuǎn)變?yōu)椤拜p注冊重監(jiān)管”的模式。在5-6月就有3家核酸檢測機(jī)構(gòu)接連被查，此后各地紛紛爆出檢測機(jī)構(gòu)不合格、違規(guī)操作事故等，另外核酸檢測價(jià)格也開始斷崖式下跌，已低至不到6毛/人。

同時(shí)隨著國外需求的下降，我國檢測試劑2022年5月出口貨值為18.1億元，接近最近24個月來的最低值，環(huán)比2022年4月的39.1億元下滑53.7%，同比2021年5月下滑85.9%國外防疫政策變化帶來的新冠檢測試劑需求斷崖式下跌。

此外國內(nèi)新冠試劑的需求也在收縮。多個城市調(diào)整疫情防控政策，取消常態(tài)化核酸檢測機(jī)制或取消查驗(yàn)核酸證明。此外醫(yī)保基金結(jié)算費(fèi)用又轉(zhuǎn)向當(dāng)?shù)刎?cái)政，兩者很可能將成為壓垮整個核酸行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的最后稻草。

此次Talis Biomedical 大幅裁員，也只是整個IVD行業(yè)中的一個小角而已，隨著新冠業(yè)務(wù)需求的下降，眾多企業(yè)也在開始尋求新生，其中不乏跨界投資及開發(fā)新業(yè)務(wù)，Talis也宣布重新專注于女性和性健康市場，至于未來會如何發(fā)展，我們拭目以待。