2025年7月7日，波士頓科學(xué)公司（紐約證券交易所代碼：BSX）宣布，其Farapulse脈沖場(chǎng)消融（PFA）系統(tǒng)已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，擴(kuò)展其標(biāo)簽適用范圍，新增對(duì)藥物難治性、有癥狀的持續(xù)性心房顫動(dòng)（AFib）的治療許可。

Farapulse系統(tǒng)作為治療AFib的領(lǐng)先PFA技術(shù)之一，于去年首次獲得FDA批準(zhǔn)，通過(guò)導(dǎo)管精準(zhǔn)輸送脈沖場(chǎng)能量，靶向消融心臟異常組織，從而恢復(fù)心臟正常節(jié)律。此次標(biāo)簽擴(kuò)展后，該系統(tǒng)將適用于心臟異常跳動(dòng)持續(xù)至少7天的持續(xù)性AFib患者，標(biāo)志著其在臨床應(yīng)用中的又一重要進(jìn)展。

此次更新特別涉及Farawave PFA導(dǎo)管和Farawave Nav PFA導(dǎo)管的使用說(shuō)明修訂，明確納入持續(xù)性AFib的治療指征。這一決定基于今年4月公布的ADVANTAGE AF試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)證實(shí)了Farapulse系統(tǒng)在治療此類(lèi)復(fù)雜心律失常中的安全性和有效性。波士頓科學(xué)公司曾預(yù)計(jì)FDA將在2025年下半年完成此項(xiàng)批準(zhǔn)，實(shí)際獲批時(shí)間顯著提前。

波士頓科學(xué)公司透露，預(yù)計(jì)未來(lái)幾個(gè)月內(nèi)，Farapulse系統(tǒng)將在日本和中國(guó)相繼獲得CE標(biāo)志及監(jiān)管批準(zhǔn)，進(jìn)一步擴(kuò)大其全球標(biāo)簽適用范圍。與此同時(shí)，公司已啟動(dòng)ReMatch IDE多中心臨床試驗(yàn)，覆蓋美國(guó)及亞洲40個(gè)醫(yī)療中心，計(jì)劃招募約375名持續(xù)性AFib患者參與研究。

ReMatch IDE試驗(yàn)聚焦兩大核心方向：一是評(píng)估Farawave PFA導(dǎo)管在后壁消融及肺靜脈隔離中的表現(xiàn)，二是探索Farapoint導(dǎo)管輔助三尖瓣峽部消融術(shù)和二尖瓣峽部左心房消融術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用。試驗(yàn)對(duì)象包括既往接受過(guò)PFA、射頻或冷凍消融治療后復(fù)發(fā)的患者，旨在填補(bǔ)當(dāng)前治療領(lǐng)域中對(duì)復(fù)雜心律失常及消融再處理患者的研究空白。

波士頓科學(xué)AFib Solutions首席醫(yī)療官Brad Sutton博士表示：“此次標(biāo)簽更新是我們基于臨床證據(jù)與全球?qū)嵺`經(jīng)驗(yàn)的又一里程碑，彰顯了安全、高效的消融技術(shù)對(duì)推動(dòng)AF治療變革的重要性。我們期待通過(guò)ReMatch IDE等前沿研究，深化對(duì)Farapulse系統(tǒng)在復(fù)雜病例中應(yīng)用的理解，為更多患者提供創(chuàng)新解決方案。”

據(jù)悉，熱消融技術(shù)（如射頻、冷凍消融）仍是當(dāng)前房顫治療的主流手段，但存在組織損傷風(fēng)險(xiǎn)及特定解剖部位消融難度高等挑戰(zhàn)。Farapulse系統(tǒng)憑借其非熱能消融機(jī)制，有望為臨床提供更精準(zhǔn)、安全的治療選擇。