醫(yī)械創(chuàng)新資訊
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委，有關(guān)委直屬和聯(lián)系單位：
我委近期獲悉有個別醫(yī)療機構(gòu)開展“頸深淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)”治療阿爾茨海默病，為進一步加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，我委組織專家對該技術(shù)進行評估，評估認為該技術(shù)處于臨床研究早期探索階段，適應(yīng)證及禁忌證尚不明確，安全性、有效性缺乏高質(zhì)量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支撐。根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委員會令 第1號）有關(guān)規(guī)定，決定禁止將“頸深淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)”應(yīng)用于阿爾茨海默病治療。
地方各級衛(wèi)生健康行政部門要督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)停止將“頸深淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)”應(yīng)用于阿爾茨海默病治療，并做好有關(guān)患者的隨訪服務(wù)等工作。同時，在該技術(shù)具備充分相關(guān)臨床前研究證據(jù)后，指導(dǎo)有條件的醫(yī)療機構(gòu)加強臨床研究設(shè)計，在倫理委員會充分論證的前提下，科學(xué)、規(guī)范開展臨床研究。我委將根據(jù)臨床研究情況，適時對該技術(shù)臨床應(yīng)用再次組織論證。在本通知印發(fā)后仍使用該技術(shù)治療阿爾茨海默病的機構(gòu)和人員，衛(wèi)生健康行政部門要依據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《醫(yī)師法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等有關(guān)規(guī)定對其予以嚴肅處理。
國家衛(wèi)生健康委辦公廳
2025年6月28日
（信息公開形式：主動公開）
一、什么是“頸深淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)”
淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)是通過顯微外科技術(shù)，將淋巴管或淋巴結(jié)與鄰近的靜脈進行吻合的手術(shù)，主要用于治療頑固性淋巴水腫等；頸深淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)是將頸部深層淋巴管或淋巴結(jié)與鄰近的靜脈進行吻合的手術(shù)。
二、為什么禁止將“頸深淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)”應(yīng)用于阿爾茨海默病治療
國家衛(wèi)生健康委堅持審慎、科學(xué)、嚴謹?shù)脑瓌t，依據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》有關(guān)規(guī)定，組織開展了“頸深淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)”治療阿爾茨海默病的評估論證工作，圍繞該技術(shù)的安全性、有效性等進行評估。
綜合評估認為：該技術(shù)應(yīng)用于阿爾茨海默病治療尚缺乏相關(guān)臨床前研究的直接證據(jù)，該技術(shù)處于臨床研究早期探索階段，適應(yīng)證及禁忌證尚不明確，其安全性、有效性和經(jīng)濟性缺乏高質(zhì)量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)證據(jù)。
三、各地應(yīng)當(dāng)如何落實
省級衛(wèi)生健康行政部門要履行好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的管理責(zé)任，督促指導(dǎo)轄區(qū)各級衛(wèi)生健康行政部門，加強對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的日常監(jiān)管。地方各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)通知要求，組織對“頸深淋巴管/結(jié)—靜脈吻合術(shù)”治療阿爾茨海默病臨床應(yīng)用情況的排查，要求開展的醫(yī)療機構(gòu)立即停止該技術(shù)的臨床應(yīng)用，并持續(xù)加強監(jiān)管。指導(dǎo)有條件的醫(yī)療機構(gòu)，根據(jù)有關(guān)要求科學(xué)、規(guī)范開展臨床研究。同時，加強健康教育和科普，提升全民健康意識。
