醫(yī)械創(chuàng)新資訊
近日，信達(dá)生物發(fā)布中期報(bào)告：上半年實(shí)現(xiàn)約27.02億元，同比增長20.63%；期內(nèi)虧損約1.39億，相比去年同期減少了85.36%，虧損額大幅收窄。行業(yè)預(yù)期，信達(dá)生物距離扭虧僅有一步之遙。
備受市場(chǎng)關(guān)注的還有復(fù)宏漢霖。在復(fù)宏漢霖剛剛的發(fā)布2023年度中期業(yè)績顯示，報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營收25.005億元，同比增長達(dá)93.9%；實(shí)現(xiàn)凈利潤約2.4億元，首次實(shí)現(xiàn)半年度盈利。
事實(shí)上，體量太大的頭部公司，要想實(shí)現(xiàn)盈利并不容易，尤其作為醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)，強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和高價(jià)值的研發(fā)管線，能夠給投資者強(qiáng)勁增長的想象空間。當(dāng)然，如果能夠在規(guī)模增長的同時(shí)縮窄虧損，乃至已經(jīng)實(shí)現(xiàn)盈利，這對(duì)于Biotech/Biopharma企業(yè)無疑意味著突出的市場(chǎng)表現(xiàn)和巨大的價(jià)值認(rèn)可。
行業(yè)觀點(diǎn)分析指出，從目前已經(jīng)披露的半年報(bào)的18A上市公司可以感受到，各大藥企始終都在不遺余力地推進(jìn)重點(diǎn)管線產(chǎn)品研發(fā)，在此基礎(chǔ)上，眾多頭部企業(yè)已經(jīng)將“盈利”作為短中期的重要目標(biāo)，并通過控制成本、強(qiáng)化BD等手段，積極將創(chuàng)新能力“變現(xiàn)”。
對(duì)于擁有商業(yè)化產(chǎn)品的Biotech/Biopharma而言，產(chǎn)品的市場(chǎng)表現(xiàn)始終是投資者聚焦的關(guān)注點(diǎn)。
2023年上半年，信達(dá)生物總產(chǎn)品收入24.58億元，其中Q2季度，產(chǎn)品收入同比大幅增長超35%。報(bào)告期內(nèi)，信達(dá)的商業(yè)產(chǎn)品已擴(kuò)充至8款：創(chuàng)新藥有PD-1信迪利單抗注射液、FGFR1/2/3佩米替尼片、BCR/ABL奧雷巴替尼片、 VEGFR2雷莫西尤單抗注射液、RET塞普替尼膠囊。生物類似藥有：貝伐珠單抗注射液、阿達(dá)木單抗注射液、利妥昔單抗注射液。
信達(dá)的產(chǎn)品收入也多由信迪利單抗及上述的3款生物類似物貢獻(xiàn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，信迪利單抗上半年銷售額1.65億美元，同比增長4%。Q2銷售額1.04億美元，相較Q1季度的6100萬美元銷售額環(huán)比增長69.8%。受益于新版國家醫(yī)保藥品目錄，實(shí)現(xiàn)快速放量?，F(xiàn)下信迪利單抗已有多款適應(yīng)癥納入醫(yī)保，信迪利單抗也是首個(gè)且唯一納入胃癌適應(yīng)癥的PD-1抑制劑，率先集齊五大高發(fā)瘤種一線治療殺入醫(yī)保。此外，信達(dá)三款生物類似藥的新增適應(yīng)癥也均納入醫(yī)保。
值得關(guān)注的是，據(jù)2023年醫(yī)保談判初審名單，雷莫西尤單抗注射液、塞普替尼膠囊也已通過初審。這也意味著信達(dá)8款已商業(yè)化產(chǎn)品均有希望進(jìn)入今年醫(yī)保談判。
核心產(chǎn)品的商業(yè)化成功與其發(fā)展策略緊密相關(guān)。在收入同比穩(wěn)定增長20%+的情況下，信達(dá)銷售成本僅僅增加了6%左右，這得益信達(dá)生物產(chǎn)品生產(chǎn)效率的提升和生產(chǎn)成本的降低，公司經(jīng)調(diào)整產(chǎn)品銷售毛利率為80.8%，同比提升2.2%。
而在成本項(xiàng)，重點(diǎn)的研發(fā)、銷售和行政管理開支控制也得到了非常卓越的成效。產(chǎn)品收入規(guī)模的增長并未帶來銷售費(fèi)用的提升。2023H1銷售費(fèi)用僅約13.47億，同比下降約3.6%；信達(dá)積極擁抱醫(yī)保目錄，無需大肆鋪設(shè)團(tuán)隊(duì)進(jìn)院，有效降低了銷售和市場(chǎng)推廣費(fèi)用。2023年上半年，信達(dá)生物經(jīng)調(diào)整銷售及市場(chǎng)推廣開支占產(chǎn)品收入的54.5%，同比下降12.2%。行政及其他開支也有所減少，2023H1相關(guān)費(fèi)用約3.68億元，同比下降9.8%。
2023H1信達(dá)研發(fā)費(fèi)用約9.23億元，同比下降21.4%。此次大幅下降的研發(fā)費(fèi)用也引發(fā)了市場(chǎng)的廣泛關(guān)注。有觀點(diǎn)指出，從信達(dá)生物過去一年的IND節(jié)奏來看，可以推斷出信達(dá)在推新的管線進(jìn)臨床的同時(shí)也在縮減一些非主要管線。比如在雙抗領(lǐng)域，IBI-318（PD-1/PD-L1）、IBI-319（PD-1/4-1BB）、IBI-315（Her2/PD-1）、IBI-321（PD-1/TIGIT）幾款雙抗逐漸淡出視野，其中不乏全球首創(chuàng)產(chǎn)品及已推進(jìn)至注冊(cè)性臨床的產(chǎn)品。
著眼當(dāng)下，信達(dá)生物已開發(fā)35條在研管線，包括單克隆抗體、雙特異性抗體、融合蛋白、ADC、CAR-T及小分子藥，覆蓋包括腫瘤、代謝、心血管、免疫及眼科等多個(gè)疾病領(lǐng)域。
而在今年大火的減肥賽道上，信達(dá)早早就進(jìn)行了布局。今年5月，信達(dá)公布的瑪仕度肽二期高劑量組數(shù)據(jù)中，9mg治療24周后，體重較基線的平均百分比變化與安慰劑組的差值達(dá)-15.4%，平均絕對(duì)體重變化與安慰劑組差值為-14.7kg。有觀點(diǎn)指出，這一數(shù)據(jù)已經(jīng)展現(xiàn)出媲美甚至超越禮來替爾泊肽的潛力。信達(dá)中報(bào)指出預(yù)計(jì)將在2023年年底前后啟動(dòng)瑪仕度肽（高劑量9mg）3期臨床研究。不過瑪仕度肽6mg的臨床推進(jìn)更快，2023年末至2024年初信達(dá)生物計(jì)劃提交瑪仕度肽首個(gè)NDA，用于治療中國超重或肥胖成年人群，預(yù)計(jì)最快2024年底或2025年初實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。
在另一個(gè)黃金賽道——眼科，信達(dá)的布局也可以說是潛力無限。IBI-302作為雙靶重組全人源融合蛋白，存在優(yōu)于VEGF單靶點(diǎn)融合蛋白的潛力。IBI-3022期臨床的對(duì)照組為阿柏西普，試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明IBI-302均達(dá)到臨床的主次要終點(diǎn)，非劣于阿柏西普。據(jù)悉，如果未來IBI-302臨床能夠順利做到“me better”，僅國內(nèi)的銷售峰值至少能達(dá)到15億元；治療甲狀腺眼病的IBI-311（IGF-1R抗體）也具備極大潛力；此外，信達(dá)對(duì)標(biāo)法瑞西單抗的IBI-324也已經(jīng)提上了日程。目前法瑞西單抗已經(jīng)成為了羅氏“重磅產(chǎn)品”的有力競(jìng)爭(zhēng)者，2023H1銷售額接近10億瑞士法郎，增長534%。
18A制度已經(jīng)走到第五個(gè)年頭。在嚴(yán)峻的資本市場(chǎng)環(huán)境下，不少創(chuàng)新藥企都在積極思考如何書寫盈利的答卷。
此前，再鼎醫(yī)藥也公布了其Q2業(yè)績及半年報(bào)。2023年上半年，再鼎實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1.3億美元，同比增長38.74%。凈利潤方面，公司虧損總額為1.43億美元，虧損較去年同期有所收窄。
當(dāng)前，再鼎營收主要靠四款產(chǎn)品支撐，PARP抑制劑尼拉帕利、腫瘤電場(chǎng)治療愛普盾、治療胃腸間質(zhì)瘤的瑞派替尼、抗菌藥甲苯磺酸奧馬環(huán)素。其中，尼拉帕利是再鼎從2020年至今拉動(dòng)營收的拳頭產(chǎn)品。從近幾年?duì)I收情況來看，這幾款產(chǎn)品營業(yè)收入均在逐年上漲；按各產(chǎn)品H1的營收數(shù)據(jù)看，不出意外今年?duì)I收將迎來進(jìn)一步增長。值得注意的是，甲苯磺酸奧馬環(huán)素2023H1已營收1010萬美元，約為2022年全年?duì)I收額的兩倍，是再鼎的下一個(gè)“爆款”產(chǎn)品無疑。
摘“B”之后，再鼎的盈利節(jié)點(diǎn)或許也不遠(yuǎn)了。
與此同時(shí)，對(duì)于此前已成功撞線的康方生物、復(fù)宏漢霖、和鉑醫(yī)藥等，無論是依靠產(chǎn)品銷售實(shí)現(xiàn)盈利、還是靠產(chǎn)品/技術(shù)授權(quán)盈利，則為后來者提供了可供參考的“答題模板”。
2023年上半年，康方生物將錄得利潤約人民幣23億元，實(shí)現(xiàn)首次盈利?？捣缴锉敬斡饕芤嬗谂c美國Summit Therapeutics的授權(quán)合作，這一許可費(fèi)收入金額約為29億元；康方的核心產(chǎn)品卡度尼利、派安普利在報(bào)告期內(nèi)持續(xù)為其銷售增長做出貢獻(xiàn)；加上持續(xù)優(yōu)化科學(xué)高效的費(fèi)用管理能力，在加速創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)及管線推進(jìn)的同時(shí)，也在成本控制方面取得成果。
康方生物共上市了兩款產(chǎn)品，其中PD-1派安普利單抗交給了中國生物制藥，而PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利自主商業(yè)化。前者由于綁定了正大天晴的銷售網(wǎng)絡(luò)，曾被分析師認(rèn)為是最具市場(chǎng)潛力的PD-1產(chǎn)品。事實(shí)也的確如此，在PD-1激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，派安普利單抗上市第一年（2022年）銷售就達(dá)到了5.58億元。今年上半年，派安普利單抗也獲得了持續(xù)的增長。
康方自主商業(yè)化的卡度尼利也十分亮眼，僅憑借晚期宮頸癌一個(gè)適應(yīng)證，上市6個(gè)月便大賣5.46億元。今年上半年，憑借突出的臨床價(jià)值，卡度尼利覆蓋的患者數(shù)量持續(xù)增加，銷售收入不斷提高。
與康方生物的路徑選擇略有不同。復(fù)宏漢霖的切入點(diǎn)選擇了更為穩(wěn)妥的生物類似藥賽道。截至目前，復(fù)宏漢霖共有四款生物類似藥獲批上市，分別是漢利康（利妥昔單抗生物類似藥）、漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗生物類似藥）、漢達(dá)遠(yuǎn)（阿達(dá)木單抗生物類似藥）及漢貝泰（貝伐珠單抗生物類似藥）， 成為國內(nèi)領(lǐng)先生物類似藥玩家之一。
在創(chuàng)新藥方面，復(fù)宏漢霖則自主研發(fā)了H藥斯魯利單抗，憑借MSI-H實(shí)體瘤適應(yīng)癥在漸成紅海的PD-1市場(chǎng)殺出了一條血路。除此以外，復(fù)宏漢霖還將出海視為重點(diǎn)戰(zhàn)略。早在2017年，復(fù)宏漢霖便與Accord合作，共同推進(jìn)漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗生物類似藥）在歐洲、中東、北非等70多個(gè)國家的申報(bào)與商業(yè)化進(jìn)程。除了歐美國家外，復(fù)宏漢霖還在耕耘“一帶一路”周邊國家以及南美國家等新興市場(chǎng)，致力于推動(dòng)核心產(chǎn)品進(jìn)入更廣闊的國際市場(chǎng)。此外，復(fù)宏漢霖還前瞻性的布局了LAG-3、TIGIT、4-1BB、AXC等熱門靶點(diǎn)。
有觀點(diǎn)指出，利用生物類似藥打前站，建設(shè)商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)，后續(xù)快速推進(jìn)PD-1等創(chuàng)新品種；不斷迭代的技術(shù)優(yōu)勢(shì)、豐富的在研管線、全面布局全球市場(chǎng)的創(chuàng)新商業(yè)化模式，復(fù)宏漢霖為國內(nèi)Biotech的破局提供了另一種思路。
與上述兩家企業(yè)不同，和鉑醫(yī)藥則主打“合作”。截至2023年6月30日，和鉑醫(yī)藥上半年總收入約為4000萬美元，同比增長約44.9%。期內(nèi)盈利約200萬至400萬美元，而上年同期為虧損約7310萬美元。公司表示，上半年總收入增加并實(shí)現(xiàn)扭虧為盈；主要得益于創(chuàng)新管線產(chǎn)品合作、創(chuàng)新技術(shù)合作推動(dòng)的收入持續(xù)增長及通過運(yùn)營優(yōu)化所實(shí)現(xiàn)的降本增效。
2022年11月，和鉑宣布成立全資子公司諾納生物，利用Harbour Mice全人源抗體轉(zhuǎn)基因小鼠平臺(tái)及新一代自主研發(fā)的免疫細(xì)胞銜接器雙抗平臺(tái)HBICE。2023年上半年，諾納生物通過“抗體+”戰(zhàn)略及豐富的創(chuàng)新藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)在ADC、mRNA、人工智能及蛋白質(zhì)工程等領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力。作為推動(dòng)公司增長及平臺(tái)價(jià)值實(shí)現(xiàn)的“第二引擎”，諾納生物在上半年實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)迅速擴(kuò)張，與ExeVir Bio、Mythic等陸續(xù)簽訂技術(shù)授權(quán)。
業(yè)內(nèi)人士指出，隨著國內(nèi)投資者和資本市場(chǎng)對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新價(jià)值的全新審視，國內(nèi)不少Biotech公司上市多年，它們不可能長期依靠資本市場(chǎng)輸血，最終還是需要回歸到自我造血，回歸市場(chǎng)和企業(yè)的發(fā)展本質(zhì)。
