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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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2025Q2，近70款醫(yī)療器械獲證失敗

日期:2025-07-07
瀏覽量：2067
在NMPA官網(wǎng)中，可看到兩種退審公告：一種是醫(yī)療器械不予注冊(cè)批件送達(dá)信息；另一種是醫(yī)療器械終止注冊(cè)審查告知書(shū)送達(dá)信息。從結(jié)果上看，“終止注冊(cè)”和“不予注冊(cè)”都代表著獲證失敗。據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2025年2季度共67個(gè)新注冊(cè)產(chǎn)品受理號(hào)獲證失敗。（具體產(chǎn)品見(jiàn)文末）
圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
從《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》可了解到，產(chǎn)品的成功獲批受到諸多因素的影響，包括產(chǎn)品的安全性或有效性問(wèn)題、注冊(cè)資料不滿(mǎn)足注冊(cè)要求、發(fā)補(bǔ)資料回復(fù)超時(shí)等。
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》中的注冊(cè)不予通過(guò)的相關(guān)條款
從下圖可知，產(chǎn)品中注冊(cè)未獲批的注冊(cè)類(lèi)型以新注冊(cè)產(chǎn)品為主。在NMPA受理的產(chǎn)品分別是國(guó)產(chǎn)Ⅲ類(lèi)和進(jìn)口的Ⅱ、Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品。Ⅲ類(lèi)器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高，在企業(yè)新注冊(cè)驗(yàn)證不充分、或資料準(zhǔn)備不足的情況下有審評(píng)不通過(guò)的風(fēng)險(xiǎn)。
資料來(lái)源：NMPA官網(wǎng)、藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
從下圖可知，新注冊(cè)未獲批的產(chǎn)品中，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占比為80%。該數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)2024年的平均水平—63%。但從根本原因分析，目前整個(gè)上市產(chǎn)品中，國(guó)產(chǎn)器械數(shù)量約為進(jìn)口器械數(shù)量的3倍，國(guó)產(chǎn)器械申報(bào)基數(shù)大，導(dǎo)致未獲批數(shù)量相對(duì)較多。
資料來(lái)源：NMPA官網(wǎng)、藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
從下圖可知，新注冊(cè)但未獲批的產(chǎn)品分類(lèi)TOP3為：體外診斷試劑（14款），無(wú)源植入器械（10款），注輸、護(hù)理和防護(hù)器械（7款）。
資料來(lái)源：NMPA官網(wǎng)、藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)
總體上第二季度公布的新注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲證失敗數(shù)量達(dá)到67個(gè)，相比一季度的185個(gè)下降了一倍多。從產(chǎn)品類(lèi)型與產(chǎn)品未獲批數(shù)量來(lái)看，體外診斷試劑的基數(shù)較大，因此該類(lèi)產(chǎn)品不獲批的數(shù)量也相對(duì)較大。并且，值得注意的是，未獲批的大部分產(chǎn)品從名稱(chēng)上看，與當(dāng)前已經(jīng)上市的產(chǎn)品相差不大，但同時(shí)也可以看到有些獨(dú)家類(lèi)型的品種未獲批。
此次未獲批的產(chǎn)品中，有一款手持呼吸式血糖檢測(cè)儀，由上海搖櫓儀器設(shè)備有限公司申報(bào)注冊(cè)。此產(chǎn)品通過(guò)呼吸氣體檢測(cè)血糖，屬于無(wú)創(chuàng)式檢測(cè)血糖，方便快捷，至今國(guó)內(nèi)還無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市。雖然此產(chǎn)品未能獲批上市，但是面對(duì)血糖檢測(cè)這個(gè)龐大且具有剛性需求的市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)外企業(yè)還是由不少企業(yè)摩拳擦掌，躍躍欲試。
附錄：2025年2季度NMPA新注冊(cè)產(chǎn)品未獲批情況統(tǒng)計(jì)





▲文章來(lái)源：藥智醫(yī)械
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