醫(yī)械創(chuàng)新資訊
國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)備案情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年10月，全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品新增注冊(cè)備案數(shù)量共計(jì)1612件，同比下降38.72%。
圖1 ?2022年1-10月國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案情況
數(shù)據(jù)來(lái)源：醫(yī)械數(shù)據(jù)云
1、產(chǎn)品大類注冊(cè)備案情況
2022年10月，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品中，注冊(cè)備案數(shù)量排名第一的產(chǎn)品大類是“體外診斷試劑”，為493件；第二和第三名分別為“注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”、“臨床檢驗(yàn)器械”，注冊(cè)備案數(shù)量分別為267件、89件。進(jìn)口產(chǎn)品中，注冊(cè)備案數(shù)量排名第一的產(chǎn)品大類是“口腔科器械”，為30件；排名第二和第三的分別是“無(wú)源手術(shù)器械”、“眼科器械”，注冊(cè)備案數(shù)量分別為23件、16件。
圖2??2022年10月醫(yī)療器械產(chǎn)品類型注冊(cè)備案情況
數(shù)據(jù)來(lái)源：醫(yī)械數(shù)據(jù)云
2、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品注冊(cè)備案情況
從產(chǎn)品類型來(lái)看，2022年10月Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類產(chǎn)品注冊(cè)備案數(shù)量分別為597件、845件和170件，其中Ⅱ類產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占比為97.16%，Ⅲ類產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占比為80.59%。
圖3??2022年10月Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品注冊(cè)備案數(shù)量占比情況
數(shù)據(jù)來(lái)源：醫(yī)械數(shù)據(jù)云
各省份產(chǎn)品注冊(cè)備案情況
從各省份新增產(chǎn)品注冊(cè)備案數(shù)來(lái)看，江蘇省以325件位居全國(guó)第一；廣東省、湖北省分別以206件和174件位居二、三。
圖4??2022年10月全國(guó)新增產(chǎn)品注冊(cè)備案數(shù)量分布圖
數(shù)據(jù)來(lái)源：醫(yī)械數(shù)據(jù)云
其中，江蘇省注冊(cè)備案產(chǎn)品中Ⅲ類產(chǎn)品數(shù)量最多，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量為30件，占比17.65%；廣東省注冊(cè)備案產(chǎn)品中Ⅱ類產(chǎn)品數(shù)量最多，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量為182件，占比21.54%；江蘇省注冊(cè)備案產(chǎn)品中Ⅰ類產(chǎn)品數(shù)量最多，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量為187件，占比31.32%。
圖5??2022年10月各省新增Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案情況
數(shù)據(jù)來(lái)源：醫(yī)械數(shù)據(jù)云
重點(diǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)備案情況
2022年10月，新增產(chǎn)品注冊(cè)備案數(shù)量最多企業(yè)為揚(yáng)州一澤生物科技有限公司，產(chǎn)品注冊(cè)備案數(shù)量為37件；江蘇晨逸京澤生物科技有限公司、柯?tīng)柭t(yī)療有限公司 Karlmed GmbH位居二、三，產(chǎn)品注冊(cè)備案數(shù)量分別為23件、23件。
圖6??2022年10月企業(yè)新增醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案情況（TOP10）
數(shù)據(jù)來(lái)源：醫(yī)械數(shù)據(jù)云
分析范疇
統(tǒng)計(jì)時(shí)間：2022年10月1日-2022年10月31日
統(tǒng)計(jì)對(duì)象：國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)據(jù)
