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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
醫(yī)械創(chuàng)新資訊

創(chuàng)新醫(yī)療器械不用集采!但IVD人開心的太早了!

日期:2022-09-09
瀏覽量:2189
近日,“創(chuàng)新器械不會進入集采“的消息,振奮了市場。消息來源就是9月3日醫(yī)保局對外發(fā)布的《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復(fù)》。

文中指出:由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預(yù)估,尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中,國家醫(yī)保局會根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例,在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。

而這個問題在8月24日時,國家醫(yī)保局也做了一個類似的答復(fù)。

8月24日,國家醫(yī)保局發(fā)布了《對十三屆全國人大五次會議第8013號建議》的答復(fù)。

答復(fù)中,根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例,在集中帶量采購之外留出一定市場,為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。

正研究完善相關(guān)政策,指導(dǎo)各地及時將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍。在推進DRG/DIP醫(yī)保支付方式改革的過程中,對創(chuàng)新醫(yī)用耗材等按相關(guān)規(guī)定和程序予以支持。

而在更早的7月23日,北京市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)CHS-DRG付費新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知(試行)》。決定試行CHS-DRG付費新藥新技術(shù)除外支付管理辦法。將臨床效果有較大提升的藥品、醫(yī)療器械和診療項目在評估后,進行DRG外的支付。

可見對于創(chuàng)新器械的支持,自2014年頒布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》以來一直都沒有變化,就是要支持創(chuàng)新,所以這次的答復(fù)并沒有什么新意。? ? ??

在之前文章也分析過,這個政策對創(chuàng)新藥械來能起到保護支持的作用,但創(chuàng)新藥械獲批的數(shù)量并不多。
截至2022年8月,獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量有172個,而其中IVD有23個,儀器類的4個,試劑類的有19個,試劑類的主要集中于腫瘤的檢測,而IVD的大部分常規(guī)項目并沒有在里面。

所以這對于大部分IVD企業(yè)來說并沒有什么實質(zhì)性的好處,而相反是進步一步明確了IVD普通項目試劑集采。

在《答復(fù)》中也明確指出:集中帶量采購重點將部分臨床用量大、臨床使用較成熟、采購金額較高、市場競爭較充分的醫(yī)用耗材納入集采范圍,通過公開透明的競爭規(guī)則,促使價格回歸合理水平,同時讓企業(yè)獲得明確的市場預(yù)期。

對于大部分IVD企業(yè)來說,做好應(yīng)對集采的準(zhǔn)備才是硬道理。

不過在名單中也有幾個產(chǎn)品值得關(guān)注的,一是伴隨診斷試劑,艾德生物是唯一有2款在列的伴隨診斷公司,其中“人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒”更是獨家產(chǎn)品。這也側(cè)面反應(yīng)了艾德生物在伴隨診斷中的優(yōu)勢地位,艾德生物的試劑短期內(nèi)可以避免被集采。

不過艾德生物股價自2021年6月以來,已經(jīng)腰斬了,PE只有45.37,處于歷史低位。公司在2月份就發(fā)布了回購股份公告,回購金額1-2個億元,投資者可以適當(dāng)關(guān)注。

另一個就是早篩試劑,比如諾輝健康的KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測試劑盒,即“常衛(wèi)生清”,2020年11月獲證,是國內(nèi)第一個獲批的早篩產(chǎn)品。憑借著早篩產(chǎn)品的成功推廣,公司近幾年營收也是快速增長,從2019年的5828萬,增長到2021年的2.12億以及2022年上半年的2.25億,一家早篩“新星”已經(jīng)冉冉升起。

醫(yī)保局政策給常規(guī)檢測試劑戴上“緊箍咒”的同時,又支持創(chuàng)新器械,而伴隨診斷試劑和早篩試劑是創(chuàng)新器械中的兩大類,這應(yīng)該也是近幾年眾多IVD公司在積極布局這兩大領(lǐng)域的原因。

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