據(jù)統(tǒng)計，7月份已有8個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審批通道，涵蓋手術(shù)機(jī)器人、診斷試劑、手術(shù)器械等領(lǐng)域；6個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，涵蓋腸息肉診療、植入式左心室輔助系統(tǒng)等領(lǐng)域。

這些進(jìn)入創(chuàng)新審批通道和已經(jīng)獲批上市的的醫(yī)療器械“新”在哪兒？又會給相關(guān)的診斷及治療領(lǐng)域帶來哪些新機(jī)？

易飛華通：麻醉深度監(jiān)測給藥系統(tǒng)

易飛華通研制的“麻醉深度監(jiān)測給藥系統(tǒng)”，可以基于物聯(lián)網(wǎng)和互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，實時對手術(shù)特征指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測、決策、操控，醫(yī)生通過手持終端與機(jī)器人同步診療，即將成為國際臨床麻醉給藥自動化系統(tǒng)首次應(yīng)用實例。

聯(lián)影醫(yī)療：醫(yī)用血管造影X射線機(jī)

國內(nèi)首臺全方位集成人工智能技術(shù)的X射線血管造影系統(tǒng)，可以廣泛用于心腦血管、腫瘤、外周血管、骨科等介入手術(shù)治療。

羅森博特：骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

羅森博特研發(fā)的骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)將主要應(yīng)用于骨盆骨折復(fù)位手術(shù)，相比傳統(tǒng)骨盆骨折治療手術(shù)，可以使得整個手術(shù)流程化標(biāo)準(zhǔn)化，減少醫(yī)生受到的輻射，降低對醫(yī)生的依賴。

律動醫(yī)療：三維定位心內(nèi)導(dǎo)引套件

武漢律動醫(yī)療研發(fā)的“三維定位心內(nèi)導(dǎo)引套件”，在現(xiàn)有成熟的三維標(biāo)測技術(shù)基礎(chǔ)上，利用心臟的電學(xué)特征，使本產(chǎn)品在三維標(biāo)測系統(tǒng)中實時顯示，利用卵圓窩的特殊電位進(jìn)行精確定位，穿刺卵圓窩建立通道，徹底擺脫X射線依賴，大幅提高房間隔穿刺術(shù)的有效性和安全性，實現(xiàn)了射頻消融術(shù)的全程無射線，變房間隔穿刺為卵圓窩穿刺，更精準(zhǔn)更安全。

睿刀醫(yī)療：脈沖電場消融設(shè)備

睿刀醫(yī)療脈沖電場消融設(shè)備采用復(fù)合雙極脈沖，對房顫患者肺靜脈及前庭組織施加高強(qiáng)度、微秒級、正/負(fù)雙極性、雙相的電脈沖，使靶點(diǎn)心肌細(xì)胞發(fā)生不可逆電穿孔而死亡，從而阻斷電信號在肺靜脈及前庭位置的傳導(dǎo)。根據(jù)其臨床試驗，睿刀脈沖電場消融手術(shù)可以在局麻或深度鎮(zhèn)靜下實施，消融位置覆蓋肺靜脈、肺靜脈前庭及房頂，消融時間控制在2min左右，實現(xiàn)100%肺靜脈即時隔離，且導(dǎo)管易用性好。

微識醫(yī)療：國內(nèi)首個利用深度學(xué)習(xí)技術(shù)輔助息肉檢測的醫(yī)療器械軟件

成都微識醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件”，可與電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡配合使用，幫助醫(yī)生在進(jìn)行結(jié)腸鏡檢查時找出疑似息肉位置，有利于更早發(fā)現(xiàn)直腸癌的癌前病變，從而降低直腸癌發(fā)生率和死亡率。

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局消息，這是國內(nèi)首個利用深度學(xué)習(xí)技術(shù)對內(nèi)窺鏡圖像中息肉進(jìn)行輔助檢測的醫(yī)療器械軟件，采用了小樣本深度學(xué)習(xí)技術(shù)和局部標(biāo)記技術(shù)進(jìn)行算法模型框架的選擇和開發(fā)，算法的整體性能不完全依賴訓(xùn)練數(shù)據(jù)的增加，能夠在較小樣本下實現(xiàn)高性能、強(qiáng)泛化性和魯棒性。

Ethicon：首個顆粒狀的再生氧化纖維素止血產(chǎn)品

強(qiáng)生旗下子公司Ethicon,LLC生產(chǎn)的“可吸收再生氧化纖維素止血顆粒”，適用于外科手術(shù)或內(nèi)窺鏡手術(shù)中（眼科、神經(jīng)外科、泌尿外科除外）,結(jié)扎法或其他傳統(tǒng)控制方法不適用或無效時，作為輔助控制毛細(xì)血管、小靜脈和小動脈出血。

據(jù)悉，該產(chǎn)品為首個顆粒狀的再生氧化纖維素止血產(chǎn)品，其顆粒由專利工藝壓實細(xì)纖維制成，其配套用的施粉裝置可以使器械朝向不影響顆粒的有效均勻噴射，便于外科手術(shù)或內(nèi)窺鏡手術(shù)中的應(yīng)用。

北京朗視：全球首款雙源、雙探測器的口腔CBCT產(chǎn)品

北京朗視儀器股份有限公司生產(chǎn)的“耳鼻喉雙源錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備”，可用于耳部、鼻部、咽喉部氣道、口腔頜面部的X射線錐形束體層攝影檢查。這是全球首款雙源、雙探測器的口腔CBCT產(chǎn)品，利用雙源成像技術(shù)，采用小焦點(diǎn)、高功率X射線管頭和高分辨率探測器提升了空間分辨率，在滿足口腔頜面部成像需求的基礎(chǔ)上，能夠為耳鼻喉科疾病提供X射線錐形束體層攝影檢查。

航天泰心科技：國內(nèi)首個采用磁液懸浮技術(shù)的植入式磁液懸浮左心室輔助系統(tǒng)

航天泰心科技有限公司生產(chǎn)的“植入式左心室輔助系統(tǒng)”，與特定人工血管配套使用，為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療。供具備心臟移植條件與術(shù)后綜合護(hù)理能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，醫(yī)務(wù)人員、院外護(hù)理人員及患者須通過相應(yīng)培訓(xùn)?？鼓委煵荒褪芑颊呓?。

該產(chǎn)品采用泵機(jī)一體化設(shè)計、磁液懸浮、內(nèi)流道優(yōu)化、驅(qū)動雙冗余等主要核心技術(shù)，均擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，是國內(nèi)首個采用磁液懸浮技術(shù)的植入式磁液懸浮左心室輔助系統(tǒng)，其關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)已達(dá)到國際同等水平。

西安大醫(yī)集團(tuán)：國內(nèi)首創(chuàng)的影像引導(dǎo)伽瑪射線立體定向放射治療設(shè)備

西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的“伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)”，用于對實體腫瘤和病變進(jìn)行圖像引導(dǎo)的頭部立體定向放射治療、放射外科治療和體部立體定向放射治療。融合了KV級CBCT圖像引導(dǎo)技術(shù)和實時正交成像圖像引導(dǎo)技術(shù)，具有自主知識產(chǎn)權(quán)，是國內(nèi)首創(chuàng)的影像引導(dǎo)伽瑪射線立體定向放射治療設(shè)備。

啟明醫(yī)療：嚴(yán)重肺動脈瓣反流的治療新選擇

杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)”，由肺動脈瓣膜和輸送系統(tǒng)組成。肺動脈瓣膜由自擴(kuò)張鎳鈦合金支架、豬心包材質(zhì)的瓣葉和裙體及縫合線組成。肺動脈瓣膜的設(shè)計能夠使瓣膜支架錨定更加穩(wěn)定，適用于不同解剖形態(tài)的肺動脈瓣環(huán)范圍更大的患者，同時使支架輸送更安全，血液流動更順暢。輸送系統(tǒng)的設(shè)計使瓣膜可被均勻一致地壓縮，提高了裝載效率，降低了瓣膜釋放時徑向折疊風(fēng)險。

該產(chǎn)品適用于嚴(yán)重肺動脈瓣反流（≥3+）的有自體右心室流出道的先心病術(shù)后患者（年齡≥12歲，體重≥30kg），且需符合一定的臨床使用條件（詳見產(chǎn)品適用范圍）。據(jù)了解，產(chǎn)品的上市將為患者帶來新的治療選擇。