繼安徽去年試點化學(xué)發(fā)光試劑集采之后，IVD（體外診斷）將迎來更大范圍集采。

7月27日，一份《關(guān)于成立肝功生化檢測試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組的通知》在業(yè)內(nèi)流傳；據(jù)悉，該22省市聯(lián)盟集采工作小組或已初步成立。

現(xiàn)階段而言，體外診斷試劑并不是在每個省都掛網(wǎng)采購，因此在全國范圍內(nèi)開展IVD集采缺乏條件，所以這次采取由江西牽頭、各省報名參與的方式。由江西省牽頭的肝功生化試劑采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組或已初步成立，由于此次省際集采涉及22省市/建設(shè)兵團，范圍較大，引發(fā)業(yè)界關(guān)注。在醫(yī)改控費大環(huán)境下，集采已在醫(yī)藥行業(yè)逐步擴大范圍，IVD行業(yè)集采已成必然趨勢。

實際上，歷經(jīng)安徽化學(xué)發(fā)光的試點（打破封閉式“設(shè)備+試劑”系統(tǒng)不可能集采的認知），市場對生化檢測領(lǐng)域集采早有預(yù)期，但超出預(yù)期的可能是推進的速度和省際聯(lián)盟的覆蓋范圍。

預(yù)計本次集采將對國內(nèi)生化體外診斷市場競爭格局帶來較大的洗牌效應(yīng)。

1、肝功能生化，占生化IVD的份額不小

生化診斷是我國起步最早、發(fā)展最成熟的體外診斷領(lǐng)域，該領(lǐng)域的成熟表現(xiàn)在市場規(guī)模、生產(chǎn)廠商和產(chǎn)品三方面。目前國內(nèi)的生化診斷市場中，國產(chǎn)試劑占有率已超過50%。生化試劑是體外診斷最大的細分領(lǐng)域之一，由于技術(shù)門檻相對較低，基本上完成了國產(chǎn)替代，競爭較為充分。而肝功生化試劑是目前IVD行業(yè)用量最大的品種之一，包括丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、總膽汁酸、總蛋白、白蛋白、谷氨酸脫氫酶、總膽紅素、腺苷脫氨酶等測定。

生化診斷，又稱臨床生化，常用于血糖、血脂、膽固醇、肝功能、腎功能等基礎(chǔ)檢查項目。簡而言之，就是用檢測特定的生化物質(zhì)含量判斷人體是否處于健康狀態(tài)。

IVD的三大主要細分領(lǐng)域中，生化診斷最為成熟，被投資者視為“紅?！保s占國內(nèi)IVD市場規(guī)模的19%；由于生化試劑進入門檻低，毛利率高，大多新品牌均以此為切入點進入IVD領(lǐng)域，目前全國約有超過200家相關(guān)的注冊公司。

本次集采的肝功生化試劑，主要包含：白蛋白、總蛋白、總膽紅素、直接膽紅素、谷丙、谷草、膽堿酯酶、總膽汁酸、5-核苷酸酶、堿性磷酸酶、前白蛋白、腺苷脫氨酶、甘膽酸、單胺氧化酶等多個項目。

2021年中國生化診斷行業(yè)市場規(guī)模約為92億元，上述粗略預(yù)估肝功能占生化市場規(guī)模大約20-25%的區(qū)間，對市場規(guī)模在18.4-23億左右，可以算是生化檢測最大的細分之一。

2、這次省際聯(lián)盟的威力，可能更接近于國采

為什么說這次集采的威力可能更接近于國采？不妨拿這次和安徽化學(xué)發(fā)光進行比較。

其一是覆蓋范圍，相比化學(xué)發(fā)光集采安徽單個省市試點，本次集采覆蓋省級行政區(qū)超過20個，中國有34個省級行政區(qū)，幾乎涵蓋2/3個中國；

其二是明確采購量的差異，安徽那次實際上沒有明確給出中標后給予的采購量，可以視為“非標”的集采；而這種省際聯(lián)盟的集采，大多都會給出明確的采購量，例如醫(yī)療機構(gòu)實際報量的70%等，邁瑞也表示本次集采的量占市場采購量比例大于60%。

這也是安徽化學(xué)發(fā)光試劑降價幅度較為溫和的原因（整體降幅在40+%），同時羅氏、貝克曼等廠商有底氣放棄掉這塊地區(qū)市場。

可以預(yù)見，本次肝功能生化集采情況更為復(fù)雜，同時競爭也更為慘烈。

得出這個判斷基于三個維度：國產(chǎn)替代率、系統(tǒng)模式、競爭格局。

眾所周知化學(xué)發(fā)光流水線是“專機專用”，并且價格昂貴，在安徽的集采試點中，羅氏、貝克曼放棄市場后，機子被“閑置或拆除”。生化診斷行業(yè)，70%以上產(chǎn)品為開放式系統(tǒng)，即產(chǎn)品系統(tǒng)支持跨品牌的試劑與儀器互用，本土企業(yè)可生產(chǎn)自己品牌的生化診斷試劑，適配其它品牌的生化診斷儀器，所以監(jiān)管層沒有需要替換多少儀器、增加多少支出的顧慮。

目前，化學(xué)發(fā)光國產(chǎn)化率僅有20-25%，而生化試劑市場國產(chǎn)化率在60-70%，市面上70%以上生化診斷試劑為國產(chǎn)產(chǎn)品，已經(jīng)有相當一部分試劑進入到三甲醫(yī)院銷售。

生化試劑，目前主要生產(chǎn)公司包括邁瑞醫(yī)療、邁克生物、九強生物、迪瑞醫(yī)療、利德曼和美康生物等，最大市場份額的丹納赫僅占14%，CR15中半數(shù)都是國產(chǎn)廠商，在報價時不可避免會更卷。

慘烈很可能已經(jīng)被預(yù)見。

隨著國內(nèi)競爭日益激烈，進口試劑逐漸式微。據(jù)醫(yī)趨勢采訪業(yè)內(nèi)人士表示：一些外企大廠甚至開始‘放養(yǎng)’生化項目，減少市場投入，任其自然增長。

3、IVD成集采新寵

IDV集采作為2022年國家醫(yī)保局重點推進的項目之一。早在今年4月，就有媒體報道國家醫(yī)保局已對地方聯(lián)盟集采作出統(tǒng)一部署協(xié)調(diào)。其中，江西牽頭的肝功生化試劑采購聯(lián)盟，是擬在2022年重點推進的耗材聯(lián)盟集采，預(yù)計將有相當多的省份參加。如今傳出的上述文件佐證了4月的集采規(guī)劃。

此次集采涉及省份廣、市場大，被業(yè)內(nèi)譽為史上最大規(guī)模IVD集采，從而引發(fā)眾多關(guān)注。

回顧IVD醫(yī)療器械的首次集采，2021年8月19日，安徽省醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心發(fā)布《公立醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗試劑集中帶量采購談判議價公告》（下稱《公告》），擬對腫瘤相關(guān)抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降鈣素原（PCT）共5大類臨床用量較大的檢驗試劑納入帶量采購范圍。從最終結(jié)果來看，88個臨床檢驗試劑產(chǎn)品完成談判議價，相關(guān)產(chǎn)品價格平均降幅達到47.02%。

而本次肝功生化檢測試劑省際聯(lián)盟集采量預(yù)計約占市場采購量的60%以上，與化學(xué)發(fā)光試劑20%-25%的國產(chǎn)化率相比，生化試劑市場國產(chǎn)化率達到了60%-70%。因此，業(yè)內(nèi)預(yù)計，此次肝功生化試劑集采，國產(chǎn)企業(yè)間的競爭較大，必將迎來一番價格時差，市場競爭格局也將迎來變化。

4、國產(chǎn)替代正當時

本次集采涉及的試劑在醫(yī)院用于乙肝五項定性檢測。據(jù)了解，在不同等級城市的三甲醫(yī)院，該項目費用大約在60元至125元之間。價格存在差距的原因是所用產(chǎn)品的品牌、檢測難度不同。

公開資料顯示，如按安徽IVD集采標準，國產(chǎn)品牌入圍需降價20%-25%，而進口產(chǎn)品入圍門檻更高，降價幅度需達到28%-30%。這意味著，企業(yè)想要入圍集采就必須降價。IVD采集就是以量換價，放棄的利潤靠增加的量來彌補。

但IVD行業(yè)在我國仍算是個新興領(lǐng)域，與國外相比，我們起步較晚。因此在藥品、高值耗材、醫(yī)療器械集采“搏殺”下，能夠偏安一隅，獲得長足發(fā)展，孕育出了邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)等國產(chǎn)IVD領(lǐng)軍公司，逐步縮小與世界領(lǐng)先水平的差距?？墒潜鶅鋈叻且蝗罩覈髽I(yè)與外資企業(yè)仍有不小差距，外資IVD公司仍然可以依靠技術(shù)優(yōu)勢賺取高昂的利潤。

目前，國產(chǎn)生化試劑相關(guān)企業(yè)主要有邁瑞醫(yī)療、復(fù)星醫(yī)藥、邁克生物、九強生物、迪瑞醫(yī)療、利德曼、美康生物、東方生物、透景生命、艾德生物、金域醫(yī)學(xué)、科華生物等。據(jù)浙商證券研報分析指出，邁瑞醫(yī)療2021年國內(nèi)生化試劑收入約9億元，其中肝功生化占比約20%，并且其國內(nèi)生化收入近90%集中在二級及以下醫(yī)院，三級醫(yī)院等高端市場占有率仍較低，肝功生化試劑銷售收入體量仍然較小。在本次集采之下，依托其規(guī)模及渠道優(yōu)勢，通過“以價換量”的方式快速擴大其市場份額，特別是高端市場份額帶來的長期增量空間，或?qū)⑦h大于其出廠價受損帶來的短期利潤虧損。在集采背景下，邁瑞醫(yī)療IVD業(yè)務(wù)或能實現(xiàn)“彎道超車”。

九強生物2021年年報中提及，目前我國IVD行業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)約有300-400家，行業(yè)集中度低。近幾年來，隨著我國體外診斷市場需求快速增長，國內(nèi)規(guī)模較大的企業(yè)抓住機遇，憑借產(chǎn)品性價比高和更為貼近本土市場的優(yōu)勢，不斷搶占份額，致使原以進口產(chǎn)品為主導(dǎo)的市場格局被逐漸打破。一批優(yōu)秀企業(yè)也通過加大研發(fā)投入、加強國際合作、借助上市再融資等方式，不斷做大做強，提升自身綜合競爭力及其產(chǎn)品的國際市場影響力和知名度，積極參與國際市場競爭，并在某些產(chǎn)品領(lǐng)域逐漸具備與國際巨頭競爭的實力，細分領(lǐng)域排名靠前的企業(yè)依托已形成的競爭優(yōu)勢向體外診斷的其他細分領(lǐng)域滲透。九強生物與雅培簽署《技術(shù)許可和轉(zhuǎn)讓合作協(xié)議》，開創(chuàng)了中國IVD企業(yè)技術(shù)輸出的先河。

據(jù)了解，國內(nèi)多家企業(yè)在加碼體外診斷業(yè)務(wù)。2021年8月，復(fù)星醫(yī)藥子公司完成對蘇州百道的收購，復(fù)星醫(yī)藥董事長吳以芳認為，面對IVD集采企業(yè)要提前布局。同年10月，邁瑞醫(yī)療相關(guān)負責人就曾在投資者交流會上表示，通過IVD集采打開市場，加速產(chǎn)品入院，擴大實際采購需求，給公司創(chuàng)造前所未有的市場機會。此外，萬孚生物、邁克生物、九強生物等國內(nèi)企業(yè)都在研發(fā)新品積極轉(zhuǎn)型。

省際聯(lián)盟集采已經(jīng)打開了一個口子，國內(nèi)企業(yè)能否利用好政策機會，加速實現(xiàn)國產(chǎn)化替代？我們拭目以待。