當(dāng)華為、蘋果等電子消費(fèi)巨頭紛紛在醫(yī)療器械領(lǐng)域進(jìn)行如火如荼的布局時，蜚聲國際的美國耳機(jī)品牌Bose卻悄然終止了醫(yī)療健康業(yè)務(wù)。

在連續(xù)幾年的滾動裁員后，數(shù)千名員工離開了Bose，去年3月公司完全關(guān)閉了健康保健業(yè)務(wù)，并在今年5月正式宣布將不再制造或銷售直接面向消費(fèi)者的助聽器。

7月26日Bose 宣布將其自配助聽器技術(shù)引入助聽器提供商 Lexie Hearing的產(chǎn)品線，最新的Lexie B1助聽器將由Bose提供支持無需醫(yī)生處方和測試，由患者自己即可完成助聽器的安裝和調(diào)試。

無需處方的助聽器一直被稱為藍(lán)海市場，又稱OTC類助聽器，2018年Bose開發(fā)的OTC類助聽器成功獲批，成為了首款FDA批準(zhǔn)的OTC類助聽器。

消息一出，國際知名助聽器制造商如Sonova、William Demant和GN Store Nord的股票均下跌約10％。

當(dāng)時備受矚目的Bose OTC類助聽器卻并沒有如同人們設(shè)想的那樣，徹底改變助聽器領(lǐng)域，反而成為了被舍棄的雞肋業(yè)務(wù)，令人不禁唏噓。

耳機(jī)巨頭健康夢碎

隨著逐漸老去，聽力損失難以避免。聽力問題已經(jīng)成為了人口老齡化中一個重要的公共衛(wèi)生問題。而目前助聽器設(shè)備無法從一般的藥店購買，必須有醫(yī)生的處方。然而專業(yè)的助聽器非常昂貴，且并未列入絕大多數(shù)醫(yī)保中，在美國只有不到1/3的患者能負(fù)擔(dān)得起。

在這樣的背景下，根據(jù)美國國會2017年報告，約有86%的聽力損失者因價格因素放棄使用助聽器，其中絕大多數(shù)為輕度聽力損失者。

正是看中了這一未開發(fā)市場，作為美國最大的揚(yáng)聲器廠家，Bose憑借在耳機(jī)領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，開始努力研發(fā)第一款OTC類助聽器。

2014年Bose收購輔聽APP的科技公司Earmachine。

由于此前不存在此類獲批產(chǎn)品，同年Bose上書FDA，建議FDA為PSAPs輔聽器設(shè)定專門的類目。

2017年BOSE推出頸掛式的Hearphone產(chǎn)品。隨后OTC助聽器的法令簽發(fā)通過。

2018年BOSE向FDA申請完成OTC非處方助聽器的510K程序。

Bose助聽器獲得的De Novo許可使該設(shè)備成為FDA授權(quán)的第一款OTC類助聽器。這款產(chǎn)品相當(dāng)于放置在耳道中的無線放大器，可由用戶通過手機(jī)應(yīng)用程序?qū)λ璧囊袅窟M(jìn)行調(diào)整。

在OTC助聽器的審查中，F(xiàn)DA評估了來自125名患者的臨床研究數(shù)據(jù)，試驗結(jié)果顯示，Bose助聽器患者自適應(yīng)的結(jié)果與專業(yè)配件大致相當(dāng)。

試驗結(jié)果還顯示，試驗參與者在使用可以自我調(diào)節(jié)的助聽器后，他們大多表示更喜歡自己的個性化設(shè)置而不是專業(yè)人員為其選擇的設(shè)置。

這一突破備受投資者矚目，當(dāng)時普遍認(rèn)為Bose這樣的強(qiáng)大電子消費(fèi)品牌相較傳統(tǒng)助聽器企業(yè)擁有更大的影響力，以及網(wǎng)絡(luò)銷售渠道。首款產(chǎn)品獲批還被認(rèn)為是開了科技巨頭步入助聽器領(lǐng)域的先河，當(dāng)時包括三星在內(nèi)的電子大廠都有意進(jìn)入這一領(lǐng)域。

受到Bose首個非處方類助聽器獲得FDA批準(zhǔn)的消息影響，國際助聽器制造商Sonova、William Demant和GN Store Nord的股票均下跌約10％。

正當(dāng)Bose準(zhǔn)備乘勝追擊時，FDA新規(guī)卻出現(xiàn)了難產(chǎn)。據(jù)當(dāng)時的FDA眼耳鼻喉器械部門的分部負(fù)責(zé)人Nandkumar博士透露，早在2017年ADA公約會議上，關(guān)于OTC助聽設(shè)備的各種爭議就紛紛不斷。甚至當(dāng)時就有人預(yù)測該規(guī)則或?qū)ⅰ半y產(chǎn)”。

2017年《OTC助聽器法案》由美國國會通過，并由時任美國總統(tǒng)特朗普于2017年8月18日簽署。該法案要求FDA為輕度至中度聽力損失和確保符合適應(yīng)證的人制定相應(yīng)的非處方助聽器管理規(guī)則，包括驗配流程標(biāo)準(zhǔn)、使用說明規(guī)范、標(biāo)簽規(guī)范、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)等等。

當(dāng)年該法案要求FDA在法案通過后3年內(nèi)建立OTC助聽器類別，并最終確定法規(guī)細(xì)節(jié)。由于助聽器設(shè)備在傳統(tǒng)上要比其他救生醫(yī)療設(shè)備優(yōu)先級要低，這就意味著FDA需要先解決完大量積壓問題才能處理該項目，這讓該規(guī)則的審批時間變得不確定。

另一方面，OTC助聽器法案細(xì)則的爭議也確實存在，部分聽力學(xué)家擔(dān)心大量資本參與生產(chǎn)及銷售后會產(chǎn)生負(fù)面影響，這個影響可能不受助聽器驗配師控制。

由于疫情延宕，2020年FDA原計劃頒布OTC類目助聽器，至今尚無結(jié)論。

而早前在FDA注冊成功的Bose助聽耳機(jī)，可能不適用于該法案，該設(shè)備應(yīng)用于18歲以上的輕度至中度聽損患者，可以使用移動應(yīng)用程序進(jìn)行調(diào)節(jié)。但該設(shè)備目前不能以O(shè)TC助聽器名義銷售。

2021年5月Bose又推出了SoundControl助聽器，盡管獲得了完全許可，但Bose的設(shè)備在技術(shù)上并沒有被FDA歸類為“非處方”助聽器。

Bose SoundControl售價849美元，折合人民幣接近5000元，價格比最高端的無線耳塞還要昂貴。作為助聽器，達(dá)不到專業(yè)級別，作為耳機(jī)又太貴，SoundControl就尷尬地夾在中間找不到自己的合適位置。

停止廣告贊助

可能正是由于定位尷尬，SoundControl并沒有如預(yù)想中那樣為Bose開辟廣袤的健康市場。

隨著蘋果也宣布正在探索在其AirPod耳塞中添加類似助聽器的功能，Bose的助聽器產(chǎn)品顯得更加尷尬。

Bose由美國麻省理工學(xué)院教授Amar G. Bose博士于1964年創(chuàng)立，是世界上最早的揚(yáng)聲器生產(chǎn)商之一，也是業(yè)內(nèi)“原音重現(xiàn)技術(shù)”的革新者。由于長期由工程師經(jīng)營，公司一向傾向于追求有趣的項目，即價格昂貴但投資回報不明的產(chǎn)品。

Amar Bose博士本著這種精神，希望他的公司保持私人控股，以便專注于長期研究，而不會受到投資者和股東的財務(wù)壓力。

于是2011年，在他去世前兩年，Amar Bose在一項交易中將Bose的多數(shù)股權(quán)給予了麻省理工學(xué)院，這意味著公司將永遠(yuǎn)不會上市。麻省理工學(xué)院每年從 Bose 獲得現(xiàn)金股息，但無法出售其股票。

正式憑借這這樣的研發(fā)精神，Bose在音響行業(yè)獲得了前所未有的成功。然而這種將研究置于利潤之上的商業(yè)模式隨著消費(fèi)者的變化也開始變得困難，Bose最引以為傲的降噪技術(shù)不再受到消費(fèi)者關(guān)注，反而是產(chǎn)品外觀等非技術(shù)因素更受重視。根據(jù)公司財報，Bose在2021年的銷售額為32億美元，低于兩年前的40億美元，業(yè)績縮水10億美元。

在這種情況下，Bose開始進(jìn)行“滾動裁員”，Bose的公開報告顯示，2019年公司雇用了9，000名員工，2020年雇用了8，000名員工，2021年雇用了7，000名員工。即過去幾年，公司每一年都裁掉1000人左右。

同時疫情影響加速了公司的業(yè)務(wù)緊縮，Bose關(guān)閉了119家零售店，且停止了對橄欖球隊的廣告贊助。

Lila Snyder

2020年擔(dān)任了首席執(zhí)行官兩年的菲爾·赫斯（Phil Hess）宣布辭職，由Lila Snyder接任。

在她的領(lǐng)導(dǎo)下，Bose繼續(xù)展開業(yè)務(wù)重組，最終作為非核心業(yè)務(wù)，醫(yī)療健康部門在去年3月裁員約245人并被關(guān)閉，公司宣布將不再制造或銷售其直接面向消費(fèi)者的助聽器。

未滿足需求巨大

有機(jī)構(gòu)統(tǒng)計，2020年全球助聽器市場規(guī)模為64.7億美元，預(yù)計到2025年該市場規(guī)模有望達(dá)到83.3億美元，5年間市場規(guī)模增加28.75%，年平均復(fù)合增長率為5.18%。

目前市面上助聽器價格差異較大，定價在200元到5萬元不等。最低端的百元左右的助聽器僅能滿足“聽個響”的需求，不管患者低頻高頻聽力下降多少分貝，無論是什么聲音，此類產(chǎn)品都將聲音成倍放大，從而可能導(dǎo)致患者聽力的二次損傷。千元以上的助聽器產(chǎn)品通常能做到合理控制和放大不同頻段的聲音，助聽器頻段越高，音質(zhì)效果也更好。

當(dāng)前助聽器市場大多被進(jìn)口品牌壟斷。公開數(shù)據(jù)顯示，瑞士峰力（28%）、丹麥奧迪康（24%）、丹麥唯聽（23%）、丹麥瑞聲達(dá)（11%）、美國斯達(dá)克（10%）以及德國西門子（現(xiàn)為西嘉）為代表的六大品牌進(jìn)口助聽器占據(jù)了約90%的市場份額。而麗聲、新聲、歐仕達(dá)等國產(chǎn)品牌占有率不足10%。

國內(nèi)相對規(guī)模比較大的助聽器廠家還有新聲科技有限公司、杭州愛聽科技有限公司、江蘇貝泰福醫(yī)療科技有限公司、四川微迪數(shù)字技術(shù)有限公司、奧迪雅北京科技有限公司和北京康益聆聽醫(yī)療科技有限公司等，但這些公司的核心技術(shù)與以上表中的企業(yè)相比存在一定差距。

國內(nèi)小型的助聽器廠家主要生產(chǎn)模擬助聽器和低端數(shù)字助聽器，包括深圳深睿醫(yī)療科技有限公司、昆明正康醫(yī)療器械有限公司、惠州市錦好電子有限公司、深圳奧迪聲學(xué)科技有限公司等。

目前大部分助聽器屬于醫(yī)療器械，需要專業(yè)驗配才能實現(xiàn)助聽效果。佩戴助聽器前的驗配調(diào)試有一套專業(yè)的評估流程。專業(yè)驗配師要根據(jù)被測人生成的聽力曲線記錄評估其在各頻段的聽力損失分貝數(shù)，據(jù)此為其選擇不同頻率的助聽器。

中國聽力醫(yī)學(xué)發(fā)展基金會專家指導(dǎo)委員會秘書長兼助聽器專家委員會主任委員郗昕指出：市面上可以直接買到專為老年人看電視、聽遠(yuǎn)方而開發(fā)的個人聲放大產(chǎn)品，無須專業(yè)人士介入，這屬于輔聽器，并不等同于助聽器。

目前我國各級助聽器驗配師持證人員僅萬人左右，難以滿足市場需要，部分助聽器驗配師資質(zhì)不夠或經(jīng)驗不足問題突出?？梢钥闯?，無需專業(yè)人士，由患者自己調(diào)配的助聽器需求在我國也同樣存在，面對龐大的市場，相信未來也會有不少玩家關(guān)注這一領(lǐng)域。