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課程背景

醫(yī)療器械直接關系到人民的生命安全和身體健康，為此，世界各個國家和地區(qū)都將醫(yī)療器械行業(yè)列為重點監(jiān)管對象。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，各個國家和地區(qū)都制定了嚴格的醫(yī)療器械市場準入制度和相關的法規(guī)體系，這些醫(yī)療器械產(chǎn)品的標準和法規(guī)既有相通之處，又存在許多差異。

在此背景下，由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務專業(yè)委員會聯(lián)合醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會口腔專委會、CSA集團共同主辦的以“有源醫(yī)療器械國家差異”為主題的直播于2022年7月5日下午兩點進行，直播將圍繞醫(yī)用電氣設備，國標和國際標準差異以及CB報告國家偏差展開課題，展開國內(nèi)外醫(yī)療器械標準的對比研究，有助于現(xiàn)代醫(yī)療產(chǎn)業(yè)體系的建設與完善，促進產(chǎn)業(yè)結構的調(diào)整，幫助創(chuàng)新型自主品牌企業(yè)在國際市場中把握技術性貿(mào)易壁壘的變化發(fā)展趨勢，及早采取應對措施。

個人簡介：李正源先生，有源醫(yī)療產(chǎn)品認證專家，CSA集團高級認證工程師。李先生在醫(yī)療測試、認證行業(yè)擁有逾十年工作經(jīng)歷，專注有源醫(yī)療產(chǎn)品認證方向，熟悉北美、歐盟醫(yī)療產(chǎn)品的標準和法規(guī)，且擁有十分豐富的項目經(jīng)驗，參與了國內(nèi)首款手術導航機器人的測試認證。

課程概要：

• 國標和國際標準差異以及CB報告國家偏差
• 加拿大國家差異要求
• 美國國家差異要求
• 日本國家差異要求
• 韓國國家差異要求
• 英國國家差異要求
• 以色列國家差異要求