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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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財(cái)政部:限制歐盟進(jìn)口醫(yī)療器械,這些情況可例外

日期:2025-07-11
瀏覽量:2080
7月10日,財(cái)政部官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于在政府采購(gòu)活動(dòng)中對(duì)自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械采取相關(guān)措施的通知》政策問答。
全文如下:

《財(cái)政部關(guān)于在政府采購(gòu)活動(dòng)中對(duì)自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械采取相關(guān)措施的通知》(財(cái)庫〔2025〕19號(hào),以下簡(jiǎn)稱《通知》)已于2025年7月6日起施行。現(xiàn)對(duì)有關(guān)方面關(guān)注的問題解答如下: 

一、《通知》規(guī)定的4500萬元人民幣限額如何理解?是指單臺(tái)(套)設(shè)備的價(jià)格,或是批量購(gòu)買的價(jià)格,還是采購(gòu)合同的價(jià)格? 

:《通知》規(guī)定的4500萬元人民幣的限額是指醫(yī)療器械政府采購(gòu)項(xiàng)目的預(yù)算金額。即,如果醫(yī)療器械政府采購(gòu)項(xiàng)目預(yù)算金額達(dá)到4500萬元人民幣以上的,不論該采購(gòu)項(xiàng)目是單一類型產(chǎn)品的單臺(tái)(套)采購(gòu)、單一類型產(chǎn)品的批量采購(gòu)還是不同類型產(chǎn)品的采購(gòu),均應(yīng)執(zhí)行《通知》規(guī)定的措施。 

二、《通知》的限制對(duì)象是歐盟企業(yè),還是原產(chǎn)地為歐盟的醫(yī)療器械?如果歐盟企業(yè)提供的產(chǎn)品產(chǎn)地為歐盟,是否適用50%的比例限制要求?歐盟企業(yè)在外其他工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品參與中國(guó)政府采購(gòu)是否屬于措施限制的范圍? 

:對(duì)于4500萬元人民幣以上的醫(yī)療器械政府采購(gòu)項(xiàng)目,應(yīng)當(dāng)排除歐盟企業(yè)參與,無論其提供的產(chǎn)品原產(chǎn)自哪里非歐盟企業(yè)參與的,如果其提供的產(chǎn)品中包含自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械,則自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械金額占比不得超過項(xiàng)目合同總金額的50%。是否屬于自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械,根據(jù)產(chǎn)品進(jìn)口報(bào)關(guān)單上的原產(chǎn)國(guó)確定。 

三、《通知》規(guī)定的“非歐盟企業(yè)提供的自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械占比不得超過項(xiàng)目合同總金額的50%”如何理解? 

對(duì)于4500萬元人民幣以上的醫(yī)療器械政府采購(gòu)項(xiàng)目,分包開展采購(gòu)的,非歐盟企業(yè)提供的自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械占比不得超過該項(xiàng)目合同總金額的50%;分包開展采購(gòu)的,非歐盟企業(yè)提供的自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械占比不得超過分包后單個(gè)采購(gòu)包合同金額的50%。采購(gòu)人分包開展采購(gòu)時(shí),應(yīng)當(dāng)結(jié)合采購(gòu)實(shí)際,按照專業(yè)類型、專業(yè)領(lǐng)域、規(guī)格等次等,對(duì)采購(gòu)項(xiàng)目合理分包。 

四、《通知》中規(guī)定“在履行法定程序后,應(yīng)當(dāng)排除歐盟企業(yè)(不包括在華歐資企業(yè))參與”,其中“不包括在華歐資企業(yè)”如何理解?是否意味著歐盟總部企業(yè)在中國(guó)設(shè)立的法人實(shí)體不適用《通知》規(guī)定的措施?在華歐資企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品(如獲得國(guó)械注準(zhǔn)的產(chǎn)品)是否受《通知》規(guī)定的影響? 

:對(duì)于4500萬元人民幣以上的醫(yī)療器械政府采購(gòu)項(xiàng)目,在華歐資企業(yè)可以參與。但如果其提供的產(chǎn)品中包含自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械,則自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械金額占比不得超過項(xiàng)目合同總金額的50%。 

全部或者部分由歐盟投資者投資,依照中國(guó)法律在中國(guó)境內(nèi)經(jīng)登記注冊(cè)設(shè)立的企業(yè)為在華歐資企業(yè),其在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不屬于措施限制的范圍。 

五、《通知》中規(guī)定的“上述措施不適用于僅自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械能夠滿足采購(gòu)需求的采購(gòu)項(xiàng)目”如何理解?是否是指單一來源采購(gòu)?是否需要采購(gòu)人提供技術(shù)論證和專家意見? 

:《通知》規(guī)定的“上述措施不適用于僅自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械能夠滿足采購(gòu)需求的采購(gòu)項(xiàng)目”不只限于單一來源采購(gòu)的情形,如,有兩家以上供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械能夠滿足采購(gòu)需求,但均為來自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械。 

如果僅有自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械能夠滿足采購(gòu)需求,中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品以及自其他國(guó)家進(jìn)口的產(chǎn)品均無法替代時(shí),為滿足患者治療需要,該采購(gòu)項(xiàng)目可以采購(gòu)自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械,但采購(gòu)人應(yīng)當(dāng)組織專業(yè)人員對(duì)只能采購(gòu)自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械進(jìn)行論證,并申請(qǐng)采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)一并提交相關(guān)材料。 

六、《通知》是否適用于藥品和醫(yī)用耗材采購(gòu)? 

答:屬于《通知》附件中具體品目清單范圍的產(chǎn)品,執(zhí)行《通知》規(guī)定的措施,但醫(yī)保部門按現(xiàn)行規(guī)定組織的藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)除外。 

七、附件中的“具體品目清單”是否有明確的細(xì)分品類? 

答:具體品目清單中各類品目的涵蓋內(nèi)容,請(qǐng)參考《政府采購(gòu)品目分類目錄(2022年印發(fā))》中相關(guān)品目名稱的說明。 

八、當(dāng)前政府采購(gòu)活動(dòng)中已實(shí)施進(jìn)口產(chǎn)品審核管理機(jī)制,請(qǐng)問《通知》與現(xiàn)行機(jī)制是否疊加適用?如已通過財(cái)政部門進(jìn)口審核,但產(chǎn)品源自歐盟,是否仍受《通知》的限制? 

答:根據(jù)《通知》的規(guī)定,采購(gòu)人采購(gòu)預(yù)算金額4500萬元人民幣以上的醫(yī)療器械時(shí),確需采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品的,在履行進(jìn)口產(chǎn)品審核等法定程序后,應(yīng)當(dāng)按照《通知》規(guī)定執(zhí)行。 

九、《通知》是否適用于國(guó)有企業(yè)采購(gòu)活動(dòng)? 

:國(guó)有企業(yè)采購(gòu)不屬于政府采購(gòu)范圍,《通知》不適用于國(guó)有企業(yè)采購(gòu)。 

十、《通知》施行后,各級(jí)財(cái)政部門如何開展監(jiān)督?企業(yè)是否有申訴渠道或例外申請(qǐng)程序? 

各級(jí)財(cái)政部門將會(huì)同有關(guān)部門對(duì)《通知》落實(shí)情況實(shí)施監(jiān)管。如果供應(yīng)商認(rèn)為具體采購(gòu)項(xiàng)目執(zhí)行中存在違反《通知》規(guī)定情形的,可以依法向財(cái)政部門提出質(zhì)疑、投訴。  






▲文章來源:賽柏藍(lán)器械
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