醫(yī)械創(chuàng)新資訊
《財(cái)政部關(guān)于在政府采購(gòu)活動(dòng)中對(duì)自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械采取相關(guān)措施的通知》（財(cái)庫〔2025〕19號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》）已于2025年7月6日起施行。現(xiàn)對(duì)有關(guān)方面關(guān)注的問題解答如下：
一、《通知》規(guī)定的4500萬元人民幣限額如何理解？是指單臺(tái)（套）設(shè)備的價(jià)格，或是批量購(gòu)買的價(jià)格，還是采購(gòu)合同的價(jià)格？
答：《通知》規(guī)定的4500萬元人民幣的限額是指醫(yī)療器械政府采購(gòu)項(xiàng)目的預(yù)算金額。即，如果醫(yī)療器械政府采購(gòu)項(xiàng)目預(yù)算金額達(dá)到4500萬元人民幣以上的，不論該采購(gòu)項(xiàng)目是單一類型產(chǎn)品的單臺(tái)（套）采購(gòu)、單一類型產(chǎn)品的批量采購(gòu)，還是不同類型產(chǎn)品的采購(gòu)，均應(yīng)執(zhí)行《通知》規(guī)定的措施。
二、《通知》的限制對(duì)象是歐盟企業(yè)，還是原產(chǎn)地為歐盟的醫(yī)療器械？如果歐盟企業(yè)提供的產(chǎn)品產(chǎn)地為歐盟，是否適用50%的比例限制要求？歐盟企業(yè)在域外其他工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品參與中國(guó)政府采購(gòu)是否屬于措施限制的范圍？
答：對(duì)于4500萬元人民幣以上的醫(yī)療器械政府采購(gòu)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)排除歐盟企業(yè)參與，無論其提供的產(chǎn)品原產(chǎn)自哪里；非歐盟企業(yè)參與的，如果其提供的產(chǎn)品中包含自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械，則自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械金額占比不得超過項(xiàng)目合同總金額的50%。是否屬于自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械，根據(jù)產(chǎn)品進(jìn)口報(bào)關(guān)單上的原產(chǎn)國(guó)確定。
三、《通知》規(guī)定的“非歐盟企業(yè)提供的自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械占比不得超過項(xiàng)目合同總金額的50%”如何理解？
答：對(duì)于4500萬元人民幣以上的醫(yī)療器械政府采購(gòu)項(xiàng)目，未分包開展采購(gòu)的，非歐盟企業(yè)提供的自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械占比不得超過該項(xiàng)目合同總金額的50%；分包開展采購(gòu)的，非歐盟企業(yè)提供的自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械占比不得超過分包后單個(gè)采購(gòu)包合同金額的50%。采購(gòu)人分包開展采購(gòu)時(shí)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合采購(gòu)實(shí)際，按照專業(yè)類型、專業(yè)領(lǐng)域、規(guī)格等次等，對(duì)采購(gòu)項(xiàng)目合理分包。
四、《通知》中規(guī)定“在履行法定程序后，應(yīng)當(dāng)排除歐盟企業(yè)（不包括在華歐資企業(yè)）參與”，其中“不包括在華歐資企業(yè)”如何理解？是否意味著歐盟總部企業(yè)在中國(guó)設(shè)立的法人實(shí)體不適用《通知》規(guī)定的措施？在華歐資企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品（如獲得國(guó)械注準(zhǔn)的產(chǎn)品）是否受《通知》規(guī)定的影響？
答：對(duì)于4500萬元人民幣以上的醫(yī)療器械政府采購(gòu)項(xiàng)目，在華歐資企業(yè)可以參與。但如果其提供的產(chǎn)品中包含自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械，則自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械金額占比不得超過項(xiàng)目合同總金額的50%。
全部或者部分由歐盟投資者投資，依照中國(guó)法律在中國(guó)境內(nèi)經(jīng)登記注冊(cè)設(shè)立的企業(yè)為在華歐資企業(yè)，其在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不屬于措施限制的范圍。
五、《通知》中規(guī)定的“上述措施不適用于僅自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械能夠滿足采購(gòu)需求的采購(gòu)項(xiàng)目”如何理解？是否是指單一來源采購(gòu)？是否需要采購(gòu)人提供技術(shù)論證和專家意見？
答：《通知》規(guī)定的“上述措施不適用于僅自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械能夠滿足采購(gòu)需求的采購(gòu)項(xiàng)目”不只限于單一來源采購(gòu)的情形，如，有兩家以上供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械能夠滿足采購(gòu)需求，但均為來自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械。
如果僅有自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械能夠滿足采購(gòu)需求，中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品以及自其他國(guó)家進(jìn)口的產(chǎn)品均無法替代時(shí)，為滿足患者治療需要，該采購(gòu)項(xiàng)目可以采購(gòu)自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械，但采購(gòu)人應(yīng)當(dāng)組織專業(yè)人員對(duì)只能采購(gòu)自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械進(jìn)行論證，并在申請(qǐng)采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)一并提交相關(guān)材料。
六、《通知》是否適用于藥品和醫(yī)用耗材采購(gòu)？
答：屬于《通知》附件中具體品目清單范圍的產(chǎn)品，執(zhí)行《通知》規(guī)定的措施，但醫(yī)保部門按現(xiàn)行規(guī)定組織的藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)除外。
七、附件中的“具體品目清單”是否有明確的細(xì)分品類？
答：具體品目清單中各類品目的涵蓋內(nèi)容，請(qǐng)參考《政府采購(gòu)品目分類目錄（2022年印發(fā)）》中相關(guān)品目名稱的說明。
八、當(dāng)前政府采購(gòu)活動(dòng)中已實(shí)施進(jìn)口產(chǎn)品審核管理機(jī)制，請(qǐng)問《通知》與現(xiàn)行機(jī)制是否疊加適用？如已通過財(cái)政部門進(jìn)口審核，但產(chǎn)品源自歐盟，是否仍受《通知》的限制？
答：根據(jù)《通知》的規(guī)定，采購(gòu)人采購(gòu)預(yù)算金額4500萬元人民幣以上的醫(yī)療器械時(shí)，確需采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品的，在履行進(jìn)口產(chǎn)品審核等法定程序后，應(yīng)當(dāng)按照《通知》規(guī)定執(zhí)行。
九、《通知》是否適用于國(guó)有企業(yè)采購(gòu)活動(dòng)？
答：國(guó)有企業(yè)采購(gòu)不屬于政府采購(gòu)范圍，《通知》不適用于國(guó)有企業(yè)采購(gòu)。
十、《通知》施行后，各級(jí)財(cái)政部門如何開展監(jiān)督？企業(yè)是否有申訴渠道或例外申請(qǐng)程序？
答：各級(jí)財(cái)政部門將會(huì)同有關(guān)部門對(duì)《通知》落實(shí)情況實(shí)施監(jiān)管。如果供應(yīng)商認(rèn)為具體采購(gòu)項(xiàng)目執(zhí)行中存在違反《通知》規(guī)定情形的，可以依法向財(cái)政部門提出質(zhì)疑、投訴。
