神經(jīng)介入賽道具有高增速的剛性需求端——手術(shù)量大、術(shù)式種類(lèi)多、市場(chǎng)增長(zhǎng)快，政府也在大力建設(shè)腦卒中中心，以及單價(jià)較高的產(chǎn)品和巨大的國(guó)產(chǎn)化空間，近兩年受到資本青睞。僅2021一年融資金額15億，賽道企業(yè)包括健適醫(yī)療、禾木生物、歸創(chuàng)通橋、心凱諾、泓懿醫(yī)療、深圳麥普奇、微密醫(yī)療、勵(lì)凱科技和美諾微創(chuàng)等。

業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，現(xiàn)階段神經(jīng)介入行業(yè)所處的市場(chǎng)環(huán)境、資本環(huán)境和政策環(huán)境，使得其有極大可能性復(fù)制冠脈支架的國(guó)產(chǎn)替代之路。

根據(jù)Fortunes Business Insight數(shù)據(jù)，全球神經(jīng)介入市場(chǎng)2018年達(dá)到22.6億美元，預(yù)計(jì)2026年將達(dá)到42.8億美元，CAGR為8.3%。2019年，美國(guó)神經(jīng)介入手術(shù)中的取栓術(shù)普及率達(dá)到11.8%，中國(guó)只有1.7%，整體滲透率也只有2.3%。但這不意味著中國(guó)神經(jīng)介入手術(shù)的普及緩慢。從2015年到2019年，中國(guó)神經(jīng)介入手術(shù)數(shù)量，從4.29萬(wàn)臺(tái)增加到12.41萬(wàn)臺(tái)，年復(fù)合增長(zhǎng)率為 30.4%，隨著腦卒中等疾病的增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)這個(gè)數(shù)字會(huì)在2030年增加到215萬(wàn)臺(tái)。滲透率可達(dá)35.8%。

▲中美神經(jīng)介入手術(shù)滲透率對(duì)比

市場(chǎng)空間大、增長(zhǎng)速度快、有上游技術(shù)驅(qū)動(dòng)及國(guó)家支持使得神經(jīng)介入這個(gè)市場(chǎng)吸引了眾多醫(yī)療器械公司進(jìn)入。據(jù)統(tǒng)計(jì)，有二十多家創(chuàng)新器械公司入局其中，吸引了60家以上投資機(jī)構(gòu)進(jìn)場(chǎng)。從市場(chǎng)占有率來(lái)看，我國(guó)神經(jīng)介入市場(chǎng)主要還是由國(guó)外品牌：美敦力、強(qiáng)生、史賽克等外資企業(yè)占據(jù)主要市場(chǎng)份額（>80%）。

但自1999年起，伴隨著指南更新、療法滲透率提升、材料加工工藝升級(jí)，中國(guó)國(guó)產(chǎn)神經(jīng)介入企業(yè)，逐漸成功研發(fā)出彈簧圈、微導(dǎo)管、取栓支架、密網(wǎng)支架等產(chǎn)品，并且產(chǎn)品也在持續(xù)迭代升級(jí)。截至2022年2月國(guó)信證券統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，中國(guó)目前已有5款取栓支架、9款球14款遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管和32種微導(dǎo)管獲得NMPA批準(zhǔn)上市。其中彈簧圈是最早獲得批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品，也是最早開(kāi)啟國(guó)產(chǎn)替代的單品。

▲中國(guó)神經(jīng)介入部分重點(diǎn)產(chǎn)品上市時(shí)間?

圖源：國(guó)信證券

神經(jīng)介入賽道可分為出血和缺血兩個(gè)領(lǐng)域，其中缺血性腦卒中又包含顱內(nèi)狹窄。據(jù)灼識(shí)咨詢(xún)統(tǒng)計(jì)，以中國(guó)為例，2019年三者的手術(shù)臺(tái)數(shù)大致為6.5萬(wàn)臺(tái)、3.8萬(wàn)臺(tái)和2.9萬(wàn)臺(tái)。

▲?神經(jīng)介入產(chǎn)品分析?

圖源：國(guó)信證券

對(duì)于發(fā)展成熟的出血類(lèi)市場(chǎng)而言，目前90%以上出血性腦卒中仍使用彈簧圈進(jìn)行治療，密網(wǎng)支架作為新興的治療方式目前占比不10%。國(guó)內(nèi)已上市的可脫式彈簧圈總共22款，其中國(guó)產(chǎn)已實(shí)現(xiàn)7款上市。但由于醫(yī)生對(duì)彈簧圈的質(zhì)量極其敏感，在動(dòng)脈瘤手術(shù)成籃、填充、收尾三步驟中，國(guó)產(chǎn)彈簧圈大多只能用于要求最低的填充環(huán)節(jié)，這也導(dǎo)致了雖然有多家國(guó)產(chǎn)彈簧圈上市（沛嘉、維心、微創(chuàng)神通等，其中加奇已經(jīng)上市10年），但進(jìn)口產(chǎn)品的市場(chǎng)份額仍在85%以上；密網(wǎng)支架由于術(shù)式較新、醫(yī)生存在較長(zhǎng)學(xué)習(xí)曲線，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)難度也相對(duì)大一些，目前獲批廠家很少，臨床上以美敦力和微創(chuàng)神通為主。

而對(duì)于市場(chǎng)較大的缺血類(lèi)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，雖說(shuō)已有尼克醫(yī)療（被健適醫(yī)療收購(gòu)）的Reco支架取栓系統(tǒng)、歸創(chuàng)通橋的“蛟龍”取栓支架、心瑋醫(yī)療的Captor取栓系統(tǒng)以及心凱諾的SkyFlow血栓切除器械等4款國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，但另外9款均來(lái)自國(guó)際公司。美敦力的Solitaire FR支架是目前中國(guó)乃至全球使用程度最高的取栓支架，也是缺血類(lèi)取栓支架的標(biāo)桿。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2018年我國(guó)神經(jīng)介入器械中彈簧圈和機(jī)械取栓器械國(guó)產(chǎn)化率僅為6.1%和5.4%，占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的80%的仍舊是美敦力（Solitaire），愛(ài)德華，史塞克（Trevo），強(qiáng)生，Penumbra，MicroVention，雅培等國(guó)外醫(yī)械巨頭。

神經(jīng)介入重磅產(chǎn)品微導(dǎo)絲、微導(dǎo)管等因其具有極高的技術(shù)門(mén)檻，外資幾乎占據(jù)93%以上的市場(chǎng)份額。

▲部分國(guó)內(nèi)神經(jīng)介入公司產(chǎn)品管線

雖然國(guó)產(chǎn)的市場(chǎng)占有率不到10%，但國(guó)內(nèi)神經(jīng)介入賽道正處于快速資本化階段。微創(chuàng)醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋、心瑋醫(yī)療等國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)已有多款神經(jīng)介入產(chǎn)品上市。2021年四家企業(yè)神經(jīng)介入管線營(yíng)收分別為：3.76億元、0.95億元、1.12億元、0.9億元，同比增長(zhǎng)79%、145%、460%和517%。

（一）微創(chuàng)醫(yī)療：體量最大

微創(chuàng)?醫(yī)療（00853.HK）于1998年成立。旗下共有8個(gè)主要業(yè)務(wù)板塊，包括心血管介入、骨科醫(yī)療器械、心律管理、大動(dòng)脈及外周血管介入、神經(jīng)介入、心臟瓣膜、手術(shù)機(jī)器人和外科醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。其神經(jīng)介入的代表性產(chǎn)品有：國(guó)內(nèi)首個(gè)獲準(zhǔn)上市的Tubridge 血管重建裝置，于2020年獲得市場(chǎng)認(rèn)可并快速增長(zhǎng)；顱內(nèi)覆膜支架系統(tǒng) Willis?為國(guó)內(nèi)首個(gè)批準(zhǔn)上市的同類(lèi)型產(chǎn)品；?獲得歐盟CE、美國(guó)FDA的NUMEN?彈簧圈栓塞系統(tǒng)打開(kāi)了國(guó)際市場(chǎng)；以及APOLLO? 顱內(nèi)動(dòng)脈支架系統(tǒng)和Bridge? 支架以及 U-track? 顱內(nèi)支撐導(dǎo)管系統(tǒng)等。

2021年公司收入7.79億美元（約合人民幣49.55億元），同比增加20%，其中神經(jīng)介入2021年?duì)I收約0.59億美元（約合人民幣3.75億元），較上年同期增長(zhǎng)72.5%，漲幅主要得益于其血流導(dǎo)向裝置、彈簧圈栓塞系統(tǒng)、椎動(dòng)脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)、顱內(nèi)支撐導(dǎo)管系統(tǒng)及顱內(nèi)動(dòng)脈支架系統(tǒng)

（二）歸創(chuàng)通橋：管線齊全

歸創(chuàng)通橋（2190.HK）成立于2012年，其神經(jīng)產(chǎn)品線覆蓋五大類(lèi)別：缺血性、出血性、顱動(dòng)脈、狹窄、血管通路，是國(guó)產(chǎn)管線最齊全的企業(yè)之一。其核心產(chǎn)品有蛟龍取栓支架、顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞彈簧圈等，6款已注冊(cè)、5款臨床注冊(cè)中，兩款產(chǎn)品CE獲批，且多款產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序獲得優(yōu)先上市，預(yù)計(jì)2025年底前還將有15款神經(jīng)血管介入產(chǎn)品獲批。其獨(dú)特的“BADDASS”全套取栓方案在國(guó)內(nèi)外臨床研究中呈現(xiàn)優(yōu)異性能。

2021年公司營(yíng)收1.78億元，同比增長(zhǎng)543.9%。神經(jīng)介入業(yè)務(wù)增長(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁，全年?duì)I收增長(zhǎng)463%至1.12億元。其中取栓支架、顱內(nèi)支持導(dǎo)管的銷(xiāo)售收入同比增長(zhǎng)441.5%，其顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞彈簧圈和顱內(nèi)PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管占2021年總收入的15.8%。

（三）沛嘉醫(yī)療：多點(diǎn)布局

沛嘉醫(yī)療（9996.HK）成立于2012年，于 2020 年 5 月在港交所上市。是一家長(zhǎng)期深耕中國(guó)高速增長(zhǎng)經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療及神經(jīng)介入手術(shù)醫(yī)療器械的領(lǐng)先公司。沛嘉醫(yī)療有兩大業(yè)務(wù)板塊，介入瓣膜業(yè)務(wù)和神經(jīng)介入業(yè)務(wù)，神經(jīng)介入業(yè)務(wù)涵蓋腦血管介入出血類(lèi)、缺血類(lèi)、通路類(lèi)產(chǎn)品。出血類(lèi)產(chǎn)品獲批的有 Jasper 顱內(nèi)可電解脫彈簧圈、Presgo機(jī)械解脫彈簧圈；缺血類(lèi)產(chǎn)品獲批的有 SacSpeed 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管；通路類(lèi)及配件產(chǎn)品獲批的有 Presgo 微導(dǎo)管、Presgo微導(dǎo)絲，Jasper 電解脫儀和易必達(dá)導(dǎo)引導(dǎo)管，目前還有多款產(chǎn)品處于在研階段。旗下子公司加奇生物是國(guó)產(chǎn)中首個(gè)將自主研發(fā)的彈簧圈栓塞產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)商業(yè)化的企業(yè)，也是目前唯一一家能夠生產(chǎn)全套顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞介入產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)公司，產(chǎn)品布局已涵蓋神經(jīng)介入主要應(yīng)用，龍頭優(yōu)勢(shì)明顯。

2021年公司總營(yíng)收約1.37億元，同比增長(zhǎng)253.2%，營(yíng)收增長(zhǎng)主要來(lái)源于出血性腦卒中、缺血性腦卒中及血管通路產(chǎn)品。細(xì)分來(lái)看：出血性產(chǎn)品同比增長(zhǎng)52.3%，占神經(jīng)介入業(yè)務(wù)總營(yíng)收的54.2%；缺血性產(chǎn)品同比增長(zhǎng)596.2%，占神經(jīng)介入總營(yíng)收的20.6%；血管通路產(chǎn)品同比增長(zhǎng)1094.3%，占神經(jīng)介入總營(yíng)收的24.9%。

（四）心瑋醫(yī)療：風(fēng)投青睞

心瑋醫(yī)療（6609.HK）自創(chuàng)立到上市以來(lái)共獲得了6輪融資，目前估值近34億元。其發(fā)展模式主要圍繞著神經(jīng)介入賽道構(gòu)建產(chǎn)品和技術(shù)的護(hù)城河。旗下神經(jīng)介入產(chǎn)品管線涵蓋五大類(lèi)：預(yù)防類(lèi)、缺血性、出血性、顱內(nèi)動(dòng)脈瘤和通路類(lèi)。2021年，在神經(jīng)介入治療器械四大賽道主流產(chǎn)品中，心瑋醫(yī)療已有11款獲得國(guó)家藥監(jiān)局審批，并有兩款產(chǎn)品獲得FDA的510K認(rèn)證；除此之外，還有3款神經(jīng)介入產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，4款產(chǎn)品進(jìn)入注冊(cè)評(píng)審階段。目前已經(jīng)上市的產(chǎn)品有CAPTORTM取栓支架、Extraflex遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管及SUPSELEK微導(dǎo)管，加上即將上市的封堵球囊導(dǎo)管，組成了取栓套裝的豐富管線。其中大名鼎鼎CAPTORTM取栓支架是國(guó)內(nèi)首款獲得國(guó)家藥監(jiān)局審批的多點(diǎn)顯影取栓支架，近期備受矚目的CAPTOR與美敦力Solitaire的專(zhuān)利官司，心瑋醫(yī)療最終取得了勝利。

2021年財(cái)報(bào)顯示，心瑋醫(yī)療全年?duì)I收9008.9萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)517%，其營(yíng)收大幅增長(zhǎng)受益于取栓器械、遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管、顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、頸動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管“取栓器械四件套”，以及顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄治療器械。

在當(dāng)下看來(lái)，國(guó)內(nèi)神經(jīng)介入行業(yè)的前景十分可觀。但不可忽視的現(xiàn)實(shí)狀況仍舊存在，國(guó)外大廠的專(zhuān)利圍剿，技術(shù)創(chuàng)新的難度，產(chǎn)品研發(fā)和審批的漫長(zhǎng)時(shí)間線，巨大的資金投入等，都是賽道內(nèi)企業(yè)面臨的關(guān)卡。

中國(guó)與歐美國(guó)家，處于完全不同的市場(chǎng)階段。后者因?yàn)閼?yīng)用多年，在技術(shù)積累、認(rèn)可程度、產(chǎn)品代際上，都有著更深的積淀。因此在神經(jīng)介入器械的領(lǐng)域，雖然國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口產(chǎn)品在療效與安全性方面已無(wú)顯著差異，但目前市場(chǎng)仍舊是國(guó)際大廠的天下，國(guó)內(nèi)神介企業(yè)產(chǎn)品的落地仍舊任重道遠(yuǎn)。