6 月 13 日，信達(dá)生物 PD-1 信迪利單抗一線(xiàn)治療胃或胃食管交界處腺癌的適應(yīng)癥已經(jīng)離開(kāi)了新報(bào)任務(wù)隊(duì)列。
上周，該藥一線(xiàn)治療食管鱗癌的適應(yīng)癥上市申請(qǐng)也同樣已經(jīng)完成了審評(píng)，獲批在即。預(yù)計(jì)在 6 月份，信迪利單抗有望斬獲第 6、第 7 項(xiàng)適應(yīng)癥，成功趕上醫(yī)保談判截至 6 月 30 日的末班車(chē)。
▲信迪利單抗新適應(yīng)癥審評(píng)狀態(tài)?來(lái)自：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)?
不僅信迪利單抗，在 6 月份，或許還可能有新藥有機(jī)會(huì)加入今年度的醫(yī)保談判隊(duì)列。
2022 年醫(yī)保談判新看點(diǎn)有哪些？
混戰(zhàn)將啟：5 款國(guó)產(chǎn)新玩家入局，
四大 PD-1?單抗 12 項(xiàng)適應(yīng)癥待談
國(guó)產(chǎn) PD-1 單抗一貫是醫(yī)保談判的重要看點(diǎn)之一。
去年 6 月 30 日之后，四大國(guó)產(chǎn) PD-1 又有 8 項(xiàng)新適應(yīng)癥獲批、2 項(xiàng)新適應(yīng)癥有望在 6 月獲批。
再加上去年卡瑞利珠單抗未能談進(jìn)醫(yī)保的鼻咽癌一線(xiàn)及三線(xiàn)適應(yīng)癥，今年僅這 4 款產(chǎn)品就有 12 項(xiàng)適應(yīng)癥待談，僅僅看這一數(shù)字，硝煙味就已經(jīng)很濃了。
▲四大國(guó)產(chǎn) PD-1 單抗 2022 年醫(yī)保談判情況
數(shù)據(jù)來(lái)源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)整理
今年，卡瑞利珠單抗是目錄內(nèi)唯一即將到期的 PD-1 單抗。去年鼻咽癌的談判失敗可能因?yàn)楹闳饘?duì)小適應(yīng)癥采取的策略不同，但今年待談的一線(xiàn)食管癌、一線(xiàn)鱗狀 NSCLC 都是國(guó)內(nèi)發(fā)病率、死亡率雙雙排在前列的大癌種，預(yù)計(jì)今年是逃不過(guò)醫(yī)保局的大刀了。
參考信達(dá)去年醫(yī)保即將到期時(shí)的情況，當(dāng)時(shí)信達(dá)給出了約 62% 的降幅續(xù)約成功，并將一線(xiàn)鱗狀和非鱗狀 NSCLC 和一線(xiàn)肝細(xì)胞癌納入到醫(yī)保支付范圍之內(nèi)。恒瑞本次降幅應(yīng)該不至于如此之大，但壓力也不小。
和恒瑞同樣，替雷利珠單抗也有 4 項(xiàng)新適應(yīng)癥待談，詳見(jiàn)前述圖表。其中 MSI-H/dMMR 實(shí)體瘤適應(yīng)癥較為特殊，當(dāng)前僅替雷利珠單抗、斯魯利單抗和恩沃利單抗（PD-L1）獲批了這一適應(yīng)癥。
從適應(yīng)癥角度來(lái)看，今年食管癌（1L）、鼻咽癌（1L）是競(jìng)爭(zhēng)最激烈的，各有 3 款 PD-1 單抗要對(duì)這項(xiàng)適應(yīng)癥開(kāi)展談判，不過(guò)對(duì)于患者而言無(wú)疑是一個(gè)福音，此前這兩項(xiàng)適應(yīng)癥都不在醫(yī)保支付范圍之內(nèi)。另外值得一提的是，信達(dá)生物的信迪利單抗如果能在本月獲批一線(xiàn)胃癌適應(yīng)癥并成功進(jìn)入醫(yī)保，則將成為下一年醫(yī)保目錄內(nèi)唯一可用于一線(xiàn)胃癌的 PD-1 單抗。
▲國(guó)內(nèi) PD-(L)1?單抗胃癌領(lǐng)域在研進(jìn)度
數(shù)據(jù)來(lái)源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)整理
隨著去年下半年第二梯隊(duì)的國(guó)產(chǎn) PD-(L)1 單抗的陸續(xù)獲批，3 款國(guó)產(chǎn) PD-1、2 款國(guó)產(chǎn) PD-L1 也即將加入戰(zhàn)局。
由于去年剛巧錯(cuò)過(guò)醫(yī)保談判機(jī)會(huì)，正大天晴當(dāng)時(shí)喊出了超低價(jià)，直接對(duì)標(biāo)其他國(guó)產(chǎn) PD-1 醫(yī)保支付后價(jià)格，今年為了進(jìn)入醫(yī)保又將給出多大降幅？復(fù)宏漢霖的 H 藥斯魯利單抗則走了一條差異化道路，無(wú)論是已經(jīng)獲批的 MSI-H/dMMR 實(shí)體瘤，還是申報(bào)中的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC），都瞄準(zhǔn)了同類(lèi)產(chǎn)品較少布局、臨床需求仍然較高的領(lǐng)域。
▲2021 年度未進(jìn)入醫(yī)保的 PD-1 上市產(chǎn)品（Insight）
相較于 PD-1 單抗「前輩」們，國(guó)產(chǎn) PD-L1 單抗的臨床開(kāi)發(fā)則各具特色?？祵幗苋?思路迪的恩沃利單抗是全球唯一一款皮下注射 PD-(L)1，依從性獨(dú)具優(yōu)勢(shì)；而基石藥業(yè)的舒格利單抗則對(duì) NSCLC 做了相當(dāng)精細(xì)的布局，IV 期 NSCLC 一線(xiàn)治療、III 期 NSCLC 鞏固治療兩項(xiàng)適應(yīng)癥都已經(jīng)獲批。
▲2021 年度未進(jìn)入醫(yī)保的 PD-L1 上市產(chǎn)品（Insight）
把范圍擴(kuò)大到免疫檢查點(diǎn)抑制劑，進(jìn)口 PD-1 單抗 K 藥、O 藥，PD-L1 單抗度伐利尤單抗、阿替利珠單抗，CTLA-4 單抗 Y 藥伊匹木單抗同樣值得關(guān)注，這些品種去年都沒(méi)有談判成功。其中獲批距今最近的是伊匹木單抗，據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)?顯示，該藥去年 6 月 8 日獲批上市，聯(lián)合 O 藥治療胸膜間皮瘤。
▲伊匹木單抗國(guó)內(nèi)適應(yīng)癥甘特圖（僅統(tǒng)計(jì)啟動(dòng)臨床部分）
來(lái)自：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)?（http://db.dxy.cn/v5/home/）
恒瑞、百濟(jì)各有 2 款新藥參與談判，
國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥看點(diǎn)頗多
據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)不完全統(tǒng)計(jì)，去年通過(guò)形式審查但未進(jìn)入醫(yī)保目錄的新通用名藥品約有 99 個(gè)，去年 6 月之后獲批的新通用名藥品約有 62 個(gè)。
這些今年可能參與談判的品種中看點(diǎn)頗多：恒瑞和百濟(jì)各有 2 款創(chuàng)新藥待談，復(fù)星凱特和藥明巨諾的 CAR-T 療法今年不知是否能夠進(jìn)入，還有翰森制藥首款生物藥、石藥集團(tuán)?PI3K 抑制劑、信達(dá)生物的佩米替尼、真實(shí)生物的阿茲夫定……
▲國(guó)內(nèi)企業(yè) 2022 年度潛在談判品種（僅選取部分）
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恒瑞醫(yī)藥?SGLT2 抑制劑恒格列凈和 CDK4/6 抑制劑達(dá)爾西利在去年 12 月 31 日雙雙獲批，都是同靶點(diǎn)首款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥。據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)?顯示，這兩個(gè)靶點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)都相當(dāng)激烈，主要由進(jìn)口藥及相應(yīng)仿制藥占據(jù)。
SGLT2 抑制劑而言，同類(lèi)藥物中恩格列凈和卡格列凈都早早被納入集采，再擴(kuò)大到整個(gè)降糖藥領(lǐng)域，前五批集采已經(jīng)蠶食了 23% 的市場(chǎng)份額，第六批胰島素集采又覆蓋了 50% 的市場(chǎng)份額，市場(chǎng)空間被急劇壓縮。CDK4/6 抑制劑而言，禮來(lái)的阿貝西利去年已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保目錄，輝瑞的哌柏西利去年「三談」失敗，來(lái)自齊魯?shù)群髞?lái)者的仿制藥已經(jīng)陸續(xù)獲批。
百濟(jì)神州的 2 款新藥達(dá)妥昔單抗 β、司妥昔單抗均引進(jìn)自 EUSA Pharma，屬于罕見(jiàn)病治療藥物。2020 年 1 月 13 日，EUSA Pharma 與百濟(jì)神州達(dá)成了獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化協(xié)議，在該項(xiàng)合作中，EUSA Pharma 將獲得一筆預(yù)付款以及在達(dá)到藥政及商業(yè)化里程碑時(shí)，并有資格獲得總計(jì)至多 1.6 億美元的付款，以及產(chǎn)品銷(xiāo)售的分級(jí)特許使用費(fèi)。
▲相關(guān)醫(yī)藥交易
來(lái)自：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)?
去年，復(fù)星凱特的 CAR-T 療法阿基侖賽注射液、藥明巨諾的 CAR-T 療法瑞基奧侖賽注射液先后獲批上市，開(kāi)啟了中國(guó)細(xì)胞療法「元年」。隨后阿基侖賽出現(xiàn)在《通過(guò)形式審查藥品名單》當(dāng)中，引起熱議。遺憾的是，以細(xì)胞療法當(dāng)前難以降低的醫(yī)療成本，醫(yī)?；鹂蛛y負(fù)擔(dān)，該療法也沒(méi)有現(xiàn)身最終談判現(xiàn)場(chǎng)。
不過(guò) 2021 年度渤健的 SMA 治療藥物諾西那生鈉注射液從進(jìn)口之初 70 萬(wàn)元一針的價(jià)格最終降到約 3 萬(wàn)一針進(jìn)入醫(yī)保乙類(lèi)目錄，這也為罕見(jiàn)病藥物及其他高價(jià)藥物帶來(lái)了進(jìn)入醫(yī)保的一絲曙光。
去年 6 月之后新增重要適應(yīng)癥的目錄內(nèi)藥物預(yù)計(jì)也將迎來(lái)新一輪談判。
數(shù)據(jù)來(lái)源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)整理
翰森制藥的三代 EGFR-TKI 阿美替尼一線(xiàn)治療 EGFR 突變 NSCLC 的適應(yīng)癥今年將面臨醫(yī)保大考，此前目錄內(nèi)僅有阿斯利康的奧希替尼同適應(yīng)癥被納入，而另一款目錄內(nèi)國(guó)產(chǎn)三代 EGFR-TKI 伏美替尼去年 12 月也申報(bào)了該項(xiàng)適應(yīng)癥，不過(guò)暫未獲批。
▲阿美替尼適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)甘特圖（僅統(tǒng)計(jì) II 期及以上）
來(lái)自：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)?
貝達(dá)藥業(yè) ALK 抑制劑恩沙替尼一線(xiàn)治療 ALK 陽(yáng)性 NSCLC 的適應(yīng)癥同樣將參加今年的醫(yī)保談判，一線(xiàn)適應(yīng)癥若納入醫(yī)保，有望使恩沙替尼加速放量，成為貝達(dá)藥業(yè)在?？颂婺嶂蟮闹еa(chǎn)品。恩沙替尼還布局了輔助療法適應(yīng)癥，相應(yīng) III 期臨床在今年 4 月剛剛啟動(dòng)。
▲恩沙替尼國(guó)內(nèi)適應(yīng)癥甘特圖（僅統(tǒng)計(jì) II 期及以上）
來(lái)自：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)?
榮昌生物的 HER2 ADC 藥物維迪西妥單抗（愛(ài)地希?）今年 1 月 5 日剛剛獲批了尿路上皮癌適應(yīng)癥，去年，其首項(xiàng)適應(yīng)癥（即胃癌）已經(jīng)通過(guò)談判進(jìn)入醫(yī)保乙類(lèi)目錄，今年有望拓展醫(yī)保支付范圍。
不過(guò)值得一提的是，對(duì)于 HER2 ADC 而言，羅氏的恩美曲妥珠單抗（赫賽萊?）今年兩度降價(jià)為醫(yī)保蓄勢(shì)，累計(jì)降幅已經(jīng)達(dá)到 56% 之多，體現(xiàn)了沖刺醫(yī)保的決心。第一三共/阿斯利康的 Enhertu（DS-8201）作為 HER2 ADC 中具有顛覆性?xún)?yōu)勢(shì)的新藥，今年 4 月已經(jīng)申報(bào)上市并進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)名單中，雖然預(yù)計(jì)明年才能獲批，但已經(jīng)為同領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手們帶來(lái)了相當(dāng)大的壓力。
