做好戰(zhàn)略轉型，已經(jīng)成為當下醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的“主旋律”。

隨著原料藥這一“紅海”市場競爭愈發(fā)激烈，加上九洲藥業(yè)、普洛藥業(yè)等從原料藥轉型到CDMO的“先行者”的影響，使得近年來越來越多的原料藥企業(yè)紛紛向CDMO轉型，市場格局變得更加多元。

這也意味著，一場不可避免的市場“爭奪戰(zhàn)”正在打響。

原料藥企業(yè)轉型CDMO的底層邏輯

有人不禁會問：“為何近年來原料藥企業(yè)爭相涌入CDMO賽道？”歸其原因，除了受原料藥行業(yè)已是“紅海市場”的影響以外，CDMO行業(yè)表現(xiàn)出良好的成長前景更是關鍵因素。

由于化學原料藥的上游產(chǎn)業(yè)是基礎化工行業(yè)，原料藥行業(yè)對上游原料有著較強的依賴性，上游產(chǎn)品的價格變動直接影響原料藥行業(yè)的銷售價格和利潤。尤其是傳統(tǒng)大宗原料藥，受到國際形勢、大宗交易以及國內的安全環(huán)保政策、供給側改革等影響較大。

從業(yè)務模式來看，原料藥主要分為大宗原料藥、特色原料藥和專利藥原料藥三大類，而且有著不同的市場特點：

其中，大宗原料藥主要包括維生素、抗生素等傳統(tǒng)藥品的原料藥，由于技術壁壘低、產(chǎn)品附加值低，市場競爭激烈，導致利潤空間小，同時毛利率相對較低，產(chǎn)品價格也隨著市場供需變化呈現(xiàn)周期性波動；

特色原料藥是指及時提供給仿制藥廠商仿制生產(chǎn)專利過期或即將過期藥品所需的原料藥，毛利率較高，但由于需求量小，利潤空間有限，市場容量低于大宗原料藥；

專利藥原料藥是用于制造專利藥（原研藥、創(chuàng)新藥）的原料藥，主要是滿足原創(chuàng)跨國制藥公司及生物制藥公司的創(chuàng)新藥在藥品臨床研究、注冊審批及商業(yè)化銷售各階段所需(CMO/CDMO)，具備產(chǎn)品利潤率高、客戶粘性高、毛利率高等顯著特點。

近年來，受集采、環(huán)保趨嚴等政策的影響，國內原料藥企業(yè)的業(yè)務模式發(fā)生了顯著而深刻的變化。

要么繼續(xù)專注原料藥領域，擴充更多產(chǎn)品管線，要么切入下游制劑市場，實現(xiàn)“原料藥+制劑一體化”，要么憑借自身豐富的規(guī)模化生產(chǎn)經(jīng)驗和成本控制能力，承接更多CMO/CDMO訂單，提升盈利能力，向CDMO轉型。

之所以越來越多原料藥企業(yè)選擇涌入CDMO賽道，主要在于CDMO行業(yè)表現(xiàn)出良好的成長前景。

首先，從內因來看，自2015年以來我國藥審改革、MAH制度、集采等重磅政策實施后，創(chuàng)新藥行業(yè)迎來了“黃金時代”，不僅傳統(tǒng)藥企加速轉型創(chuàng)新藥，新興創(chuàng)新藥公司Biotech也在不斷崛起，使得CDMO、CRO等醫(yī)藥外包行業(yè)快速發(fā)展。

其次，從外因來看，由于我國創(chuàng)新藥飛速發(fā)展，研發(fā)及生產(chǎn)成本比歐美更低、供應鏈更完整，加之全球醫(yī)藥市場部分重磅藥物專利逐漸到期、新冠疫情致使印度等主要原料藥生產(chǎn)國生產(chǎn)供應下滑，使得全球原料藥產(chǎn)業(yè)、醫(yī)藥外包服務市場逐步從歐美向我國轉移。

再者，隨著創(chuàng)新藥研發(fā)成本持續(xù)上升、研發(fā)難度增加，藥品上市后銷售競爭激烈，投資回報率的下降，CDMO逐漸成為藥企研發(fā)生產(chǎn)最優(yōu)解之一。

綜上所述，正是在國內創(chuàng)新藥崛起、海外訂單轉移等多重作用下，我國CDMO行業(yè)展現(xiàn)出了良好的市場前景。

對比來看，由于原料藥行業(yè)已經(jīng)進入成熟發(fā)展期，市場需求增速放緩，而正處于成長期的CDMO行業(yè)增速無疑更高。據(jù)統(tǒng)計，2010年-2018年全球原料藥市場年復合增長率(CAGR)保持在6.37%。

而根據(jù)Frost & Sullivan統(tǒng)計，2020年全球CDMO市場規(guī)模為554億美元，2016年-2020年CAGR為12%，國內CDMO行業(yè)增速更是快于全球行業(yè)增速，2020年中國CDMO市場規(guī)模達317億元，2016年-2020年CAGR為32%，是全球平均增速的兩倍多，預計2025年國內CDMO市場規(guī)模有望達到千億元，復合增長率達到31.3%。

“API+CDMO”業(yè)務模式多元

近年來，原料藥行業(yè)業(yè)務模式的轉變，目前A股市場從事“API+CDMO”業(yè)務的上市公司已經(jīng)達到10家，包括九洲藥業(yè)、普洛藥業(yè)、諾泰生物、海普瑞、美諾華、天宇股份、富祥藥業(yè)、奧翔藥業(yè)、健友股份、司太立。

由于不同的原料藥企業(yè)本身存在著不同的經(jīng)營模式和產(chǎn)品結構，因此向CMO/CDMO轉型后，也會表現(xiàn)出不一樣的業(yè)務模式、轉型路徑。

例如，憑借在原料藥中間體領域積累的豐富經(jīng)驗，繼而選擇切入下游制劑市場、實現(xiàn)“原料藥+制劑一體化”，同時轉型CDMO業(yè)務，是原料藥企業(yè)最為常見的轉型路徑。

以普洛藥業(yè)為例。以原料藥中間體業(yè)務起家，涉及口服頭孢、口服青霉素、精神類、心腦血管類和獸藥原料藥中間體系列，目前不僅實現(xiàn)了“原料藥+制劑一體化”，而且CDMO業(yè)務占總營收比重也在不斷提升。

事實上，普洛藥業(yè)的CDMO業(yè)務已有二十余年的發(fā)展史，包括研發(fā)服務、商業(yè)化人用藥項目、商業(yè)化獸藥項目和其他商業(yè)化產(chǎn)品，2021年CDMO業(yè)務實現(xiàn)收入13.94億元，占公司總營收比重15.6%，其中國外客戶占比53%，市場主要分布在北美、歐洲、日本等國家和地區(qū)。

在項目數(shù)量方面，截至2021年底，普洛藥業(yè)CDMO報價項目812個（+50%），進行中項目323個（+62%）。進行中的項目中，研發(fā)階段項目143個（+63%）；商業(yè)化階段項目180個（包含人藥項目120個，獸藥項目37個，其他電子材料等項目23個），同比增長61%，并完成了首個國內制劑CDMO項目。目前，公司與158家國內創(chuàng)新藥企業(yè)簽訂保密協(xié)議，并與超過30家國內創(chuàng)新藥公司開展業(yè)務合作。

另外，九洲藥業(yè)早期主要從事特色原料藥及中間體的生產(chǎn)業(yè)務，主要涉及中樞神經(jīng)類、抗感染藥物、非甾體抗炎類和降糖類藥物等。

正是基于此前與眾多跨國制藥企業(yè)建立的長期合作關系，九洲藥業(yè)從2008年開始布局CDMO業(yè)務，主要通過內部新建（成立浙江瑞博子公司）和外部并購（收購諾華蘇州工廠、Teva杭州工廠等）相結合的方式，加快CDMO產(chǎn)能建設。目前項目涵蓋抗腫瘤、抗心衰、抗病毒、中樞神經(jīng)和心腦血管等小分子CDMO治療領域，服務客戶包括諾華、羅氏、Zoetis、吉利德科學、第一三共等國際知名制藥企業(yè)，以及貝達藥業(yè)、和記黃埔、艾力斯、綠葉制藥等國內知名創(chuàng)新藥公司。

2020年，九洲藥業(yè)CDMO業(yè)務占總營收的比重首次超過特色原料藥及中間體業(yè)務，率先成功實現(xiàn)戰(zhàn)略轉型；2021年CDMO業(yè)務收入23.11億元，占總營收比重進一步提升至56.88%，同時承接的CDMO項目管線日益豐富，目前擁有已上市項目20個，處于III期臨床項目49個，處于I期和II期臨床試驗的有582個。

▲九洲藥業(yè)CDMO項目的數(shù)量和狀態(tài) 來源：2021年財報

通過與跨國制藥企業(yè)深度綁定來實現(xiàn)CDMO轉型的模式，其中比較典型的是美諾華。

美諾華以特色原料藥業(yè)務起家，自2017年上市后便借助資本市場“內涵式增長+外延式拓展”雙輪驅動，拓展延伸上游中間體和下游制劑業(yè)務，并借助與默沙東、KRKA、Servier、拜耳、賽諾菲等跨國藥企合作，持續(xù)布局CDMO業(yè)務。

另外，相比于常規(guī)的CDMO公司以制劑CDMO或小分子CDMO的業(yè)務方向，美諾華的CDMO業(yè)務方向則極具特色。

美諾華率先在核酸領域落子布局CDMO，2021年承接了小核酸藥物合成基礎片段，核酸檢測試劑原料等CDMO業(yè)務，為國內主流核酸檢測產(chǎn)品提供原料；同時，去年還與默沙東在寵物藥、獸藥、動物保健領域簽訂了十年期CDMO戰(zhàn)略合作協(xié)議，目前研發(fā)第一期9個項目均已開展不同階段的工作，技術轉移逐步完成，即將實現(xiàn)商業(yè)化。

除此以外，不同于擁有多品類原料藥的企業(yè)，海普瑞一直專注于單一的肝素鈉原料藥和制劑業(yè)務，并且轉型的方式主要以并購擴張為主，因此產(chǎn)品結構非常多元。

海普瑞在2014年、2018年分別收購美國SPL公司、收購多普樂及其子公司天道，鞏固了肝素鈉原料藥的市場地位，并完成從原材料到肝素制劑的全肝素產(chǎn)業(yè)鏈整合。

尤其在2015年，海普瑞通過收購北美一流生物大分子藥物開發(fā)和生產(chǎn)平臺賽灣生物，進軍CDMO業(yè)務，同時投資一家開發(fā)治療心腦血管疾病藥物的新藥研發(fā)公司Resverlogix，獲得突破性療法藥物apabetalone(RVX-208)在大中華區(qū)的所有權益，進軍創(chuàng)新藥研發(fā)。

在CDMO領域，海普瑞通過旗下兩家全資子公司——賽灣生物和美國SPL公司（2014年收購）共同經(jīng)營快速增長的CDMO業(yè)務：一則，借助專門從事開發(fā)及生產(chǎn)大分子醫(yī)藥產(chǎn)品的賽灣生物，支持海普瑞創(chuàng)新管線品種藥物的臨床研發(fā)；二則，SPL公司為數(shù)十家新藥開發(fā)企業(yè)提供CDMO服務，其中包括多家位于全球前十的醫(yī)藥企業(yè)，支持超過300個臨床試驗。

除此以外，奧翔藥業(yè)、天宇股份、健友股份、司太立、富祥藥業(yè)等原料藥企業(yè)，目前也在加速轉型CDMO。

CDMO公司的成長啟示：項目經(jīng)驗、客戶訂單、產(chǎn)能規(guī)模

實際上，國內CDMO公司的業(yè)務模式，除了有“API+CDMO”公司以外，也有一直專注于CMO/CDMO業(yè)務的公司，例如國內小分子CDMO龍頭合全藥業(yè)（藥明康德）、凱萊英、博騰股份，以及大分子CDMO龍頭藥明生物。

例如，博騰股份從成立之初就定位于原料藥CMO業(yè)務，之后通過實施“原料藥CDMO”、“制劑CDMO”、“生物藥CDMO”三駕馬車協(xié)同并進的戰(zhàn)略轉型至CDMO，并布局細胞基因治療CDMO業(yè)務、制劑CDMO業(yè)務，目前更是將業(yè)務拓展至工藝化學CRO板塊，向“CRO+CDMO一體化”轉型。

對比來看，九洲藥業(yè)、普洛藥業(yè)、海普瑞、天宇股份等從原料藥轉型到CDMO的“API+CDMO”公司，與博騰股份、凱萊英、藥明生物等以CDMO業(yè)務為主的公司在CDMO業(yè)務的營收規(guī)模上差異較大。

歸其原因，主要在于凱萊英、博騰股份等一直專注于CDMO業(yè)務，因而在項目經(jīng)驗、客戶訂單、產(chǎn)能規(guī)模等方面更具競爭優(yōu)勢。

例如，凱萊英自2016年以來已為872個藥物開發(fā)及生產(chǎn)項目提供服務，其中包括多個上市后銷售額達10億美元或以上的重磅藥物以及未來有望成為重磅藥的候選藥物。同時，還服務了2020年銷售額排名全球前20大制藥公司中的其中15家公司，并連續(xù)服務其中的8家公司超過10年。

藥明康德CRDMO（合同研究、開發(fā)與生產(chǎn)）服務收入保持快速增長，得益于持續(xù)實施的長尾客戶戰(zhàn)略。2021年，來自于全球前20大制藥企業(yè)收入67.33億元，同比增長24.1%；來自于全球其他客戶收入161.70億元，同比增長45.6%。

另外，截至2021年底，博騰股份累計服務客戶超過600家，交付項目近1800個。在原料藥CDMO業(yè)務板塊，公司擁有生產(chǎn)產(chǎn)能約2019立方米，2021年產(chǎn)能增長約65%，主要來自新投產(chǎn)的長壽生產(chǎn)基地109車間以及通過外延方式收購的宇陽藥業(yè)產(chǎn)能。

因此，不難看出，九洲藥業(yè)、普洛藥業(yè)、海普瑞、天宇股份等“API+CDMO”公司，若想快速追趕CDMO龍頭公司，勢必要積累豐富的項目經(jīng)驗、提高客戶訂單數(shù)量，以及借助資本市場的力量提升產(chǎn)能規(guī)模。