當?shù)貢r間2022年6月3日，傳奇生物（NASDAQ: LEGN）在美國新澤西州薩默塞特正式宣布，美國食品藥品管理局（FDA）批準了其新藥臨床試驗（IND）申請，以評估在美國進行的LB1908的I期臨床試驗。

LB1908是一種通過高親和力VHH抗體選擇性靶向Claudin 18.2的自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法，用于治療復發(fā)性或難治性胃癌、食管癌（包括胃食管連接部）或胰腺癌成人患者。Claudin 18.2是一種在上述癌癥亞型患者中均表達的緊密連接蛋白。

這項I期、首次人體、開放標簽、多中心臨床研究旨在評估LB1908的安全性和耐受性，并確定II期的推薦劑量，評估其初步療效。該研究將分為劑量遞增和劑量擴大階段。入組的患者必須Claudin 18.2高表達。

一項由研究者發(fā)起的評估LB1908治療晚期胃癌的I期臨床試驗在中國同步進行（NCT04467853）。

在過去十年中，食道癌、胃癌和胰腺癌患者的治療方案取得了長足的進步，但晚期患者的預后仍然很差。成千上萬的人在他們的癌癥進入晚期前沒有任何癥狀，但那時已無法再選擇手術(shù)了。基于目前研究，我們樂觀地認為，靶向Claudin 18.2的CAR-T療法LB1908未來能被整合到這些復發(fā)或難治性胃腸道癌癥患者的治療策略中。我們期待著試驗的開始！? ?

胃癌、食道癌和胰腺癌會影響這些器官的組織或腺體內(nèi)壁，通常在疾病進展到晚期時才能被診斷。據(jù)估計，在美國有123,920人患有胃癌，49,084人患有食道癌，89,248人患有胰腺癌。雖然這三種癌癥都可以被治療，在疾病的發(fā)展階段都得到明確治療時，胃癌、食道癌、胰腺癌的五年生存率分別僅為 32%，20% ，11.5%。

傳奇生物（NASDAQ: LEGN）成立于2014年，是一家集腫瘤免疫細胞療法研發(fā)、臨床、生產(chǎn)及商業(yè)化開發(fā)于一體的跨國生物制藥公司，位列全球免疫細胞療法領(lǐng)域第一方陣，全球員工總數(shù)已逾1000人。目前與楊森已成功將核心產(chǎn)品CARVYKTI推至美國FDA批準上市，并獲得歐盟附條件上市許可，有望解決多發(fā)性骨髓瘤治療的世界級難題。此外，公司還有多款在研CAR-T療法，用于血液瘤、實體瘤及其它疑難疾病的治療。

公司先后入選江蘇省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金項目、“江蘇省精準細胞免疫治療工程技術(shù)研究中心”、“江蘇省研究生工作站”、“江蘇省隱形小巨人企業(yè)”、“南京市工程研究中心”，“南京市高端研發(fā)機構(gòu)”、“南京市博士后創(chuàng)新實踐基地”、“南京市獨角獸企業(yè)”、“中國獨角獸企業(yè)”，榮獲“江蘇省科技進步獎”、“中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新風云榜鯤鵬獎”、“中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強”、 “南京市引才用才示范企業(yè)金梧桐獎” 等榮譽。