2021年下半年，隨著安徽省陸續(xù)開展醫(yī)療器械設(shè)備、試劑領(lǐng)域的集中采購(gòu)工作，標(biāo)志著國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械集采開始全領(lǐng)域覆蓋。此外，“新冠疫情”爆發(fā)后，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)積極創(chuàng)新研發(fā)新冠相關(guān)產(chǎn)品，通過(guò)靈活的定價(jià)策略與海外企業(yè)開展競(jìng)爭(zhēng)，進(jìn)一步加速了國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品國(guó)際化及進(jìn)口替代，且正成為產(chǎn)業(yè)的新增長(zhǎng)極。

在全面推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)口替代的時(shí)代，針對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體的進(jìn)口替代研究及分析意義非凡。一方面可以更好地了解我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)口替代的成果，另一方面也可以更好地服務(wù)產(chǎn)業(yè)內(nèi)各類市場(chǎng)主體，是加快發(fā)展方式轉(zhuǎn)變和推進(jìn)自主創(chuàng)新的重要突破口。

根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》設(shè)置的22大類（不包含體外診斷試劑）、1157項(xiàng)二級(jí)產(chǎn)品類別，分別對(duì)2017-2021年國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口產(chǎn)品的數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)對(duì)比。其中，可分類的二級(jí)產(chǎn)品類別共計(jì)1083項(xiàng)，涵蓋142860件國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品與15913件進(jìn)口產(chǎn)品，產(chǎn)品數(shù)量的覆蓋率達(dá)91.34%。[1]

國(guó)產(chǎn)化率[2]=國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量/（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量+進(jìn)口產(chǎn)品數(shù)量）*100%

截至2021年底，國(guó)內(nèi)可分類的1083項(xiàng)二級(jí)品類中，國(guó)產(chǎn)化率為0%的二級(jí)產(chǎn)品類別共52項(xiàng)，國(guó)產(chǎn)化率為0-40%的二級(jí)產(chǎn)品類別共88項(xiàng)，國(guó)產(chǎn)化率為40-70%的二級(jí)產(chǎn)品類別共215項(xiàng)，國(guó)產(chǎn)化率70%以上的二級(jí)產(chǎn)品類別共728項(xiàng)。

數(shù)據(jù)來(lái)源：JOINCHAIN?眾成數(shù)科

2017-2021年期間，國(guó)產(chǎn)化率高于50%的品種數(shù)量逐年增長(zhǎng)，從2017年810項(xiàng)增至2021年907項(xiàng)，近5年進(jìn)口替代優(yōu)勢(shì)品類復(fù)合增長(zhǎng)率為2.87%。

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2017-2021年期間，國(guó)產(chǎn)化率為0%的品種數(shù)量逐年減少。2017年國(guó)產(chǎn)化率為0%的二級(jí)產(chǎn)品類別數(shù)量達(dá)74項(xiàng)，而2021年減少至52項(xiàng)，越來(lái)越多領(lǐng)域的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)從0到1的突破。

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優(yōu)勢(shì)品種的篩選規(guī)則：2017年國(guó)產(chǎn)化率＜50%的品種，2021年國(guó)產(chǎn)化率≥50%的二級(jí)產(chǎn)品類別中，通過(guò)計(jì)算交集，最終篩選出294項(xiàng)二級(jí)上升產(chǎn)品類別。分析結(jié)果如下：

2019-2021年期間，骨科手術(shù)器械、臨床檢驗(yàn)器械等22個(gè)大類在進(jìn)口替代方面均取得了優(yōu)異的成績(jī)。以骨科手術(shù)器械領(lǐng)域?yàn)槔?1項(xiàng)二級(jí)產(chǎn)品類別國(guó)產(chǎn)化率突破50%，5年內(nèi)產(chǎn)品數(shù)量增加共計(jì)5711件，產(chǎn)品增幅達(dá)85.75%。表現(xiàn)突出的領(lǐng)域還有注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、臨床檢驗(yàn)器械、醫(yī)用成像器械、無(wú)源手術(shù)器械、口腔科器械等。

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2017-2021年期間，全國(guó)各省份持續(xù)發(fā)力推動(dòng)醫(yī)療器械進(jìn)口替代，其中江蘇省、廣東省、上海市、山東省、浙江省、北京市六大省份優(yōu)勢(shì)品類數(shù)量遙遙領(lǐng)先。以江蘇省為例，國(guó)產(chǎn)化率突破50%的二級(jí)產(chǎn)品類別共計(jì)489項(xiàng)，2017-2021年期間優(yōu)勢(shì)品類產(chǎn)品數(shù)量增加16542件，增幅達(dá)91.33%。

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名單篩選規(guī)則：在2020年國(guó)產(chǎn)化率為0%的品類中，篩選出2021年突破為0%的品類，并匹配相應(yīng)的產(chǎn)品及企業(yè)名稱。2021年實(shí)現(xiàn)零突破的產(chǎn)品共計(jì)9件。值得關(guān)注的是，深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司自主研發(fā)的III類醫(yī)療器械臨時(shí)起搏器上市以前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)一直被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷，市場(chǎng)上缺少本土化的、能滿足真正臨床需求的產(chǎn)品。本次其推出了目前唯一國(guó)產(chǎn)的臨時(shí)心臟起搏器（型號(hào)8301），填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)產(chǎn)品空白，是國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域逆轉(zhuǎn)由進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)主導(dǎo)地位格局的重要體現(xiàn)。

數(shù)據(jù)來(lái)源：JOINCHAIN?眾成數(shù)科

[1]?數(shù)據(jù)來(lái)源：眾成數(shù)科。平臺(tái)通過(guò)采集國(guó)家藥監(jiān)局、全國(guó)各省藥監(jiān)局、各市場(chǎng)監(jiān)督管理局等醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息，基本涵蓋所有Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，并將產(chǎn)品分類至二級(jí)產(chǎn)品類別。

[2]?醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化率反映國(guó)內(nèi)對(duì)國(guó)外產(chǎn)品的替代情況，國(guó)產(chǎn)化率的數(shù)值越大，表明進(jìn)口替代的程度越高。