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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
醫(yī)械創(chuàng)新資訊

重磅!新冠抗原試劑6月1日起實施全國唯一標識!

日期:2022-05-17
瀏覽量:2126
據(jù)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布的公告,2022年6月1日起,在9大類69個品種的基礎上,將其余第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)納入第二批實施唯一標識范圍,其中就包括按照第三類體外診斷試劑管理的新冠病毒抗原檢測試劑。

唯一標識英文縮寫為UDI,是醫(yī)療器械的“身份證”。實施醫(yī)療器械唯一標識制度可實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期追溯,是實現(xiàn)“從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用”全生命周期監(jiān)管的重要途徑。

UDI實施對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)產(chǎn)生深遠影響,對于生產(chǎn)企業(yè)UDI能夠建立產(chǎn)品完善的追溯體系,提升產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對于經(jīng)營企業(yè),利用UDI能實現(xiàn)供應鏈的透明化、可視化和智能化。

據(jù)業(yè)內(nèi)觀點稱,海南等省市目前已經(jīng)率先將第二類醫(yī)療器械納入實施UDI范圍,隨著第三類醫(yī)療器械全部納入,距離全國一類和二類醫(yī)療器械的實施也更進一步。隨著醫(yī)療器械全國統(tǒng)一大市場的建立,將為頭部供應鏈企業(yè)布局全國,分享全國統(tǒng)一大市場紅利創(chuàng)造條件。

國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好

第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告

2021年1月1日起,首批9大類69個醫(yī)療器械品種實施唯一標識。為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關重點工作任務,現(xiàn)將第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項公告如下:

一、實施品種

在《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》(2020年 第106號)規(guī)定的9大類69個品種的基礎上,將其余第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)納入第二批實施唯一標識范圍。支持和鼓勵其他醫(yī)療器械品種實施唯一標識。

二、實施時間

納入第二批實施唯一標識的醫(yī)療器械注冊人應當按照以下要求開展工作:

(一)唯一標識賦碼

2022年6月1日起,生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識;此前已生產(chǎn)的第二批實施唯一標識的產(chǎn)品可不具有唯一標識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標簽為準。

(二)唯一標識注冊系統(tǒng)提交

2022年6月1日起,申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時,注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標識。

產(chǎn)品標識不屬于注冊審查事項,產(chǎn)品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

(三)唯一標識數(shù)據(jù)庫提交

2022年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械,在其上市銷售前,注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫,確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械,要在唯一標識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段,同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標識相關信息,并確認與醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

當醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識相關數(shù)據(jù)發(fā)生變化時,注冊人應當在產(chǎn)品上市銷售前,在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中進行變更,實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識變化時,應當按照新增產(chǎn)品標識在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。

三、有關要求

醫(yī)療器械注冊人要切實落實企業(yè)主體責任,鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系,做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整導致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況,醫(yī)療器械注冊人應當按照調(diào)整后管理類別的要求實施唯一標識。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應用唯一標識,做好帶碼入庫、出庫,實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

醫(yī)療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識,做好全程帶碼記錄,實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

發(fā)碼機構要制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南,指導醫(yī)療器械注冊人開展唯一標識創(chuàng)建、賦碼工作,并驗證按照其標準編制的唯一標識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。

省級藥品監(jiān)督管理部門要加強唯一標識工作的培訓指導,組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人按要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護工作,加強與轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生、醫(yī)保部門協(xié)同,推動三醫(yī)聯(lián)動。

省級衛(wèi)生健康部門要指導轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構積極應用唯一標識,加強醫(yī)療器械在臨床應用中的規(guī)范管理。

省級醫(yī)保部門要加強醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標識的關聯(lián)使用,推動目錄準入、支付管理、帶量招標等的透明化、智能化。

特此公告。

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