50種醫(yī)療器械禁止行為,最高30倍罰款!
近日,山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任清單和負(fù)面清單》。
清單從主體責(zé)任和負(fù)面事項兩方面,醫(yī)療器械經(jīng)營、使用主體在人員配備、采購管理、運輸貯存、質(zhì)量管理體系自查、不良事件監(jiān)測等方面的主體責(zé)任和負(fù)面事項,并列明每條責(zé)任內(nèi)容對應(yīng)的法律法規(guī)依據(jù)。
其中,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)面清單》圍繞經(jīng)營資質(zhì)、經(jīng)營質(zhì)量管理、貯存運輸、廣告發(fā)布等環(huán)節(jié),列出從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知有關(guān)部門、未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報告等24項禁止行為。
《醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量安全負(fù)面清單》則圍繞進貨查驗制度、使用檔案建立、轉(zhuǎn)讓捐贈等環(huán)節(jié),對未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械、未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料、繼續(xù)使用被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械等26項行為明令禁止。
(滑動查看完整清單)
可以說,這份清單的發(fā)布,相當(dāng)于給醫(yī)療器械行業(yè)畫下一道紅線,讓更多醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位知道,什么堅決不能碰。
因為一旦違規(guī),處罰相當(dāng)嚴(yán)重:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中第八十一條來看,違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的械企最高將最高處以貨值金額30倍的罰款!
為此,山東省也已經(jīng)開始行動,嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量,改進檢查抽檢監(jiān)測的方法,對部分械企開展了專項檢查。
開始了!一批械企被調(diào)查
今年4月起,山東升藥監(jiān)局探索實施“盲抽盲檢”,加強“暗訪暗查”,強化“聯(lián)動聯(lián)處”,嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為。
對部分義齒類生產(chǎn)企業(yè),疫情防控類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),和手術(shù)無影燈、電動手術(shù)臺等手術(shù)設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè)分別開展了專項檢查。
圖 齊魯壹點
山東省藥監(jiān)局三分局累計檢查義齒類生產(chǎn)企業(yè)5家,發(fā)現(xiàn)一般項問題36項,嚴(yán)重項1項,立案調(diào)查1起,督促整改5家企業(yè)。
五分局對在產(chǎn)疫情防控類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施全覆蓋抽檢。只要是在產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè),全部進行風(fēng)險監(jiān)測抽檢。目前,已完成疫情防控類生產(chǎn)企業(yè)21家次監(jiān)督檢查,監(jiān)督抽檢23批次,風(fēng)險監(jiān)測抽檢5批次。
六分局嚴(yán)格按照山東省藥監(jiān)局要求,對所有手術(shù)無影燈和部分電動手術(shù)臺產(chǎn)品進行樣品抽檢,保證樣品到樣率。截至目前,六分局檢查有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)8家,抽檢手術(shù)無影燈10批。
而且,隨著5月1日新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的落地執(zhí)行,和近日《醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)面清單》的出爐,不只山東一省,全國各地對醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管力度和措施都達到了史上最嚴(yán)!對醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)察抽檢已成常態(tài)。
最強監(jiān)管,全國開始嚴(yán)查!
在此情況下,全國多省都開展了對醫(yī)療器械的監(jiān)察活動,并落實“最嚴(yán)”處罰措施。
河北省邯鄲市市場監(jiān)管局此前開展了為期半年的專項整治行動,共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位4010家,責(zé)令整改399家,立案查處案件113起。
遼寧省藥監(jiān)局,在近日召開的2022第一季度全省醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險會商會議中強調(diào),要從投訴舉報中挖掘有價值的違法違規(guī)案件線索,并加強案件協(xié)查聯(lián)動、信息互通和執(zhí)法協(xié)同,發(fā)現(xiàn)案件線索,要追根溯源,一查到底。
海南省藥監(jiān)局,在近日參加國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治工作匯報會中要求,要嚴(yán)厲打擊、嚴(yán)肅查處各種違法違規(guī)行為,落實違法行為處罰到人要求,強化行刑銜接、行紀(jì)銜接,形成“利劍高懸”的震懾效果。
圖?海南省藥品監(jiān)督管理局
5月13日,河南省藥監(jiān)局召開嚴(yán)厲打擊無證生產(chǎn)經(jīng)營防疫用醫(yī)療器械工作視頻會議,強調(diào)要充分利用投訴舉報、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險信息、輿情監(jiān)測、移送通報等多種手段,積極拓展案源線索,不斷鞏固整治成果。
參考這些地區(qū)的手段,其他省份必然也會及時跟進,醫(yī)療器械正式進入“強監(jiān)管”時代!
另外,現(xiàn)階段國家多部門對于醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管已經(jīng)不僅僅局限于生產(chǎn)企業(yè)。
相關(guān)的流通和使用等多個環(huán)節(jié)也在其全方位的部署中,醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺也都開始接受不定期的檢查,對于違法違規(guī)進行網(wǎng)絡(luò)銷售的械企,處罰力度更是非常之大。
根據(jù)前段時間北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》來看,除了違規(guī)械企最高可處罰30倍罰款外,情節(jié)嚴(yán)重的甚至將終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
在不斷加強的全方位監(jiān)管中,企業(yè)內(nèi)部更應(yīng)逐步完善質(zhì)量管理體系,做好對產(chǎn)品質(zhì)量的管控。把精力放在產(chǎn)品創(chuàng)新及質(zhì)量上,合法經(jīng)營,做好自查自糾,才是未來獲取市場的正確之道!