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距離創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽報名結(jié)束
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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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正文
【北京】發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識咨詢問答60則
日期:2022-05-13
瀏覽量:2174
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識咨詢問答
1. 問:有關(guān)醫(yī)療醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的法規(guī)有哪些?
答:(1)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條:國家
根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別,分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度,實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯,具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。
(2)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百零一條:國家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度,申請人、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定提交唯一標(biāo)識相關(guān)信息,保證數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、可溯源。
(3)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第一百零一條:國家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度,申請人、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定提交唯一標(biāo)識相關(guān)信息,保證數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、可溯源。
(4)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十六條:醫(yī)療械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求,開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新,保證信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第七十九條:有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正;拒不改正的,處 1 萬元以上 5 萬元以
下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,處 5 萬元以上 10?萬元以下罰款:
(二)未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求,
組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作的。
(5)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十條:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施產(chǎn)品追溯制度,保證產(chǎn)品可追溯。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器
械唯一標(biāo)識制度。
武漢致眾整理
2. 問:醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是什么?
答:醫(yī)療器械唯一標(biāo)識( Unique Device Identification,簡稱 UDI),是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的,由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼,用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條)
武漢致眾整理
3. 問:醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)是由什么組成的?
答:由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體
和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫組成。
(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條)
4. 問:醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體是什么?
答:是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介。
如一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等。
(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條和第十一條)
5. 問:醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫是什么?
答:是指儲存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息
的數(shù)據(jù)庫。
(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條)該數(shù)據(jù)庫由國家藥品監(jiān)督管理局組織建設(shè),由注冊人/
備案人將唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識及關(guān)聯(lián)信息按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范上傳至數(shù)據(jù)庫,并對數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、唯一性負責(zé)。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、政府相關(guān)部門及公眾可通過數(shù)據(jù)查詢、下載、數(shù)據(jù)對接等方式共享唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)。
(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀)
6. 問:醫(yī)療器械唯一標(biāo)識包括哪些標(biāo)識信息?
答:醫(yī)療器械唯一標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識(Device Identifier, UDI-DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(Production Identifier, UDI-PI)。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條)
7. 問:醫(yī)療器械唯一標(biāo)識中的產(chǎn)品標(biāo)識(DI)是什么?
答:是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼。通常包括:包裝指示符、廠商識別代碼、商品項目代碼、校驗碼。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七
條)
8. 問:醫(yī)療器械唯一標(biāo)識中的生產(chǎn)標(biāo)識(PI)是什么?
答:是由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成,根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求,可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條)
9. 問:醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合哪些要求?
答:UDI應(yīng)當(dāng)具有唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第八條)
10. 問:醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的唯一性是指什么?
答:是確保產(chǎn)品精確識別的基礎(chǔ),是唯一標(biāo)識發(fā)揮功能
的核心原則。
由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性,唯一性應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品識別要求相一致,對于相同特征的醫(yī)療器械,唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品;
對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品,唯一性指向同批次產(chǎn)品;
而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械,唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個產(chǎn)品。
(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀)
11. 問:醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的穩(wěn)定性是指什么?
答:是指唯一標(biāo)識一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品,只要其基
本特征沒有發(fā)生變化,產(chǎn)品標(biāo)識就應(yīng)該保持不變。當(dāng)醫(yī)療器械停止銷售、使用時,其產(chǎn)品標(biāo)識不得用于其他醫(yī)療器械;重新銷售、使用時,可使用原產(chǎn)品標(biāo)識。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀)
武漢致眾整理
12. 問:醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的可擴展性是指什么?
答:是指唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實際應(yīng)用不斷發(fā)展
相適應(yīng),“唯一”一詞并不意味著對單個產(chǎn)品進行序列號化
管理,在唯一標(biāo)識中,生產(chǎn)標(biāo)識可以和產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用,實現(xiàn)規(guī)格型號、批次和單個產(chǎn)品三個層次的唯一性,從而滿
足當(dāng)前和未來對醫(yī)療器械的識別需求。
(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識
系統(tǒng)規(guī)則》解讀)
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13. 問:
發(fā)碼機構(gòu)需要具備什么樣的資質(zhì),其職責(zé)和義
務(wù)有哪些?
答:器械唯一標(biāo)識的發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國境內(nèi)的法人機構(gòu),具備完善的管理制度和運行體系,確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的唯一性,并符合我國數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。
發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程
并指導(dǎo)實施,為便于注冊人/備案人等掌握發(fā)碼機構(gòu)的編碼標(biāo)準(zhǔn),供相關(guān)方選擇或應(yīng)用,發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將其編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫并動態(tài)維護。
每年 1 月 31 日?前,發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的唯一標(biāo)識上一年度的報告。
(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀)
14. 問:目前符合要求的發(fā)碼機構(gòu)有哪幾家?
答:分別是“中國物品編碼中心”、“中關(guān)村工信二維碼
技術(shù)研究院”和“阿里健康科技(中國)有限公司”。
15. 問:三家發(fā)碼機構(gòu)對應(yīng)的碼制是什么?
答:“中國物品編碼中心”發(fā)行的代碼為GS1碼;“中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院”發(fā)行的代碼為 MA 碼;“阿里健康科技(中國)有限公司”發(fā)行的代碼為 AHM碼。
16. 問:GS1碼是由哪些信息組成的?
答:
DI:
廠商識別代碼由 7~10 位數(shù)字組成,中國物品編碼
中心負責(zé)分配和管理。
廠商識別代碼的前 3?
位代碼為前綴碼,國際物品編碼協(xié)會已分配給中國物品編碼中心的前綴碼為 690~699;
商品項目代碼由廠商識別代碼所有人(即商品條碼系統(tǒng)成員)依據(jù)有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)自行分配;
校驗碼由標(biāo)準(zhǔn)算法得出。
PI:包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。
(基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的唯一器械標(biāo)識(UDI)編制規(guī)范實現(xiàn)醫(yī)
療器械可追溯-中國物品編碼中心)?
17. 問:MA 碼是由哪些信息組成的?
答:
DI:由國家前綴碼 3 位;行業(yè)標(biāo)識符 2 位;注冊人代碼?
6 位;
包裝指示符 1 位;
產(chǎn)品代碼 6 位;
校驗碼 1 位組成。
PI:
包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效
日期等。
(UDI 發(fā)碼服務(wù)平臺-idcode.org.cn))
18. 問:AHM 碼是由哪些信息組成的?
答:
第一單元部分為產(chǎn)品資源碼:
追溯碼前 7 位,包含企業(yè)信息、藥品名稱、劑型、批準(zhǔn)文號、包裝規(guī)格等信息,方便產(chǎn)品識別;
第二單元部分為單件序列:
追溯碼 8 ?到 16 位,
是單件商品序列號;
最后單元部分為校驗位:
追溯碼 17?到?
20?位,校驗位由特殊加密算法生成。
(“碼上放心”追溯平臺藥品追溯碼編碼規(guī)范)
19. 問:UDI 數(shù)據(jù)載體有哪些形式和要求?
答:醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動識別和數(shù)
據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求。
自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式。
采用一維碼時,可將產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識串聯(lián),也可多行并聯(lián);
采用射頻標(biāo)簽時,應(yīng)當(dāng)同時具備一維碼或者二維碼。
(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十一條)
20. 問:如何選擇醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體?
答:一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號,應(yīng)
用多年已經(jīng)很成熟,成本低,能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設(shè)備,但一維碼所占空間大,破損糾錯能力差。
二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號,相比于一維碼,相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù),在器械包裝尺寸受限的時候能發(fā)揮很好的作用,具備一定的糾錯能力,但對識讀設(shè)備的要求相較于一維碼要高。
射頻標(biāo)簽具有信息存儲功能,能接收讀寫器的電磁調(diào)制信號,并返回相應(yīng)信號的數(shù)據(jù)載體。射頻標(biāo)簽的載體成本和識讀設(shè)備成本相較于一維碼和二維碼要高,但 RFID 讀取速度快,可以實現(xiàn)批量讀取,在某些環(huán)節(jié)和領(lǐng)域能夠發(fā)揮作用。
注冊人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價值、主要應(yīng)用場
景等因素選擇適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體。
(《醫(yī)療器
械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀)
21. 問:
第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施品種有哪些?
答:
包含有源手術(shù)器械、無源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管
手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械、輸血·透析和體外循環(huán)器械、有源植入器械、無源植入器械、注輸護理和防護器械、眼科器械共計9 大類 69 種。
(《國家藥監(jiān)局?國家衛(wèi)生健康委?國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一?標(biāo)識工作的公告》(2020?年第 106 號))
武漢致眾整理
22. 問:第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作何時啟動?
答:于 2022 年 6 月 1 日起開始實施。(《國家藥監(jiān)局?國
家衛(wèi)生健康委?國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》(2021?年第?114?號?))
23. 問:第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施品種有哪些?
答:在第一批實施規(guī)定的 9 大類 69 個品種的基礎(chǔ)上,
將其余第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)納入第二批實施唯一標(biāo)識范圍。
(《國家藥監(jiān)局?國家衛(wèi)生健康委?國家醫(yī)保局?關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》(2021 年第 114 號?))
24. 問:醫(yī)療器械注冊人在實施唯一標(biāo)識時需要開展哪些工作?
答:唯一標(biāo)識賦碼:生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械
唯一標(biāo)識。
唯一標(biāo)識注冊系統(tǒng)提交:申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時,注冊申請人/注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。
唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫提交:注冊人需要在醫(yī)療器械上市銷售前,按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫,確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械,要在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段,同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)信息,并確認與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。
當(dāng)醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時,注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前,在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中進行變更,實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識變化時,應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。(《國家藥監(jiān)局?國家衛(wèi)生健康委?國家醫(yī)保局?關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》
(2021 年第 114 號?))?
25. 問:
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作中注冊人的責(zé)任是
什么?
答:要切實落實企業(yè)主體責(zé)任,鼓勵基于唯一標(biāo)識建立
健全追溯體系,做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。
對于
因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變
化的情況,醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別的要求實施唯一標(biāo)識。
(《國家藥監(jiān)局?國家衛(wèi)生健康委?國家醫(yī)保局?關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告?》(2021 年第 114 號?))
26. 問:醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作中經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任是什么?
答:要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識,做好帶碼入庫、出庫,實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。(《國家藥監(jiān)局?國家衛(wèi)生健康委?國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》(2021 年第 114 號?))
27. 問:醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作中醫(yī)療機構(gòu)的責(zé)任是什么?
答:要在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識,做好全程帶碼記錄,實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。(《國家藥監(jiān)局?國家衛(wèi)生健康委?國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》(2021 年第 114 號?))
28. 問:醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作中發(fā)碼機構(gòu)的責(zé)任是什么?
答:要制定針對本機構(gòu)的唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)及指南,指
導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展唯一標(biāo)識創(chuàng)建、賦碼工作,并驗證按照其標(biāo)準(zhǔn)編制的唯一標(biāo)識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。
(《國家藥監(jiān)局?國家衛(wèi)生健康委?國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》(2021 年第 114 號?))
29. 問:創(chuàng)建、賦予和維護醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的責(zé)任主體是誰?
答:注冊人/備案人負責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護醫(yī)療器械唯一標(biāo)識,在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體,上傳相關(guān)數(shù)據(jù),利用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識加強產(chǎn)品全過程管理。鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識進行相關(guān)管理。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第六條)
30. 問:醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有哪些?
?
答:目前相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有 YY/T?1630-2018《醫(yī)療器械唯一標(biāo)
識基本要求》 YY/T ?1681-2019《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》 YY/T ?1752-2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》和 YY/T 1753-2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報指南》。
最新內(nèi)容可通過中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站搜索“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識”查詢。
網(wǎng)址
http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listQxtjbz
31. 問:哪些包裝級別要求賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識?
答:“注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn),對以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體,并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀?!保ā夺t(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十二條)
武漢致眾整理
32. 問:醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)由誰負責(zé)上傳、維護和更新?
答:“注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護和更新唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù),并對數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負責(zé)?!?《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十四條)
有關(guān)數(shù)據(jù)填報具體要求等信息,請前往醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫查詢
(https://udinmpagovcn)。
33. 問:注冊人/備案人需在什么環(huán)節(jié)提交哪些醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)信息?
答:“注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時,在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識。注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前,將產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫?!?《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十五條)
34. 問:注冊人/備案人是否需要上傳生產(chǎn)標(biāo)識(PI)信息
至醫(yī)療器械唯一
標(biāo)識數(shù)據(jù)庫??
答:
不需要。
注冊人/備案人只需在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識
數(shù)
據(jù)庫內(nèi)填報生產(chǎn)標(biāo)識(PI)是否包含批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期,填報舉例如圖。
35. 問:經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)從醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫獲取產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)的方式有哪些?
答:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、政府相關(guān)部門及公眾可通過登錄 UDI ?數(shù)據(jù)庫選擇數(shù)據(jù)查詢、數(shù)據(jù)下載和數(shù)據(jù)對接等方式共享唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀)
36. 問:注冊人/備案人實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的關(guān)鍵點通常有哪些?
答:實施關(guān)鍵點包括但不限于:選擇發(fā)碼機構(gòu)、分配產(chǎn)品標(biāo)識、明確包裝級別及對應(yīng)關(guān)系、確定生產(chǎn)標(biāo)識、選擇數(shù)據(jù)載體規(guī)范放置載體、完善標(biāo)簽設(shè)計、開展賦碼符合性檢查、?驗證待上傳數(shù)據(jù)、按要求上傳數(shù)據(jù)至 UDI 數(shù)據(jù)庫、及時發(fā)布和維護數(shù)據(jù)等。
37.問:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以開展哪些醫(yī)療器械唯一?標(biāo)識工作?
答:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)加強學(xué)習(xí)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相
關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),充分了解所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊人/備案人實施唯一標(biāo)識的具體計劃。
同時結(jié)合
企業(yè)實際,根據(jù)經(jīng)營環(huán)節(jié)相關(guān)法規(guī)和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求,積極應(yīng)用唯一標(biāo)識進行經(jīng)營管理,如采購、入庫、存儲、出庫、上下游追溯等。
業(yè)務(wù)范圍廣,經(jīng)營模式多樣的企業(yè),需考慮多碼并行的配套措施,不斷提升信息化管理水平。
38. 問:標(biāo)識數(shù)據(jù)載體中的一維碼、二維碼打印質(zhì)量接受等級標(biāo)準(zhǔn)?
答:標(biāo)識數(shù)據(jù)載體的打印質(zhì)量接受等級有具體的標(biāo)準(zhǔn),?一維碼打印質(zhì)量接受等級(GB ?T ?18348-2008 商品條碼條碼符號印制質(zhì)量的檢驗)、二維碼打印質(zhì)量接受等級(GB/T 23704-2017 ?二維條碼符號印制質(zhì)量的檢驗)可接受符號等級標(biāo)準(zhǔn)≧1.5。
39.問:醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)采用 GS1 碼制時有哪些
常用 AI 標(biāo)識?
答:GS1 的格式 AI 標(biāo)識符常用的有以下標(biāo)識符
40. 問:如何使用 GS1 標(biāo)準(zhǔn)編制 UDI-DI?
答:UDI-DI 可采用全球貿(mào)易項目代碼(GTIN)進行標(biāo)識。醫(yī)療產(chǎn)品 GTIN 常見結(jié)構(gòu)有 12、13 和 14 位結(jié)構(gòu),國產(chǎn)產(chǎn)品常用結(jié)構(gòu)為 GTIN-13 和 GTIN-14,見下圖。
其中 GTIN-13 用于單個銷售單元包裝,規(guī)則詳見 GB 12904《商品條碼零售商品編碼與條碼表示》。GTIN-14
一般用于多個銷售單元的組合包裝,規(guī)則詳見?GB/T 16830
《商品條碼儲運包裝商品編碼與條碼表示》。
此外,醫(yī)療器械?GTIN?的分配還應(yīng)遵循《GS1?醫(yī)療產(chǎn)品
GTIN 分配指南》,也可使用醫(yī)療 GTIN 分配在線決策工具幫助判斷是否需要分配新 GTIN。
41. 同一產(chǎn)品的不同包裝級別 UDI-DI 應(yīng)該不同嗎?如何用 GTIN 進行標(biāo)識?
答:不同包裝級別應(yīng)該用不同的 UDI-DI,可使用如下兩種方式進行標(biāo)識:
(1)各包裝級別使用不同的 GTIN-13 進行標(biāo)識;
(2)最小銷售單元包裝使用 GTIN-13,更高級別包裝使用與最小銷售單元相同產(chǎn)品項目代碼,不同包裝指示符的 GTIN-14 進行標(biāo)識。
(詳見《GS1 醫(yī)療產(chǎn)品 GTIN 分配指南》第四章)
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42. 如何使用 GS1 標(biāo)準(zhǔn)編制 UDI-PI?
答:UDI-PI 可采用應(yīng)用標(biāo)識符(AI)表示,對應(yīng)關(guān)系見下表。
X 為字母數(shù)字字符,N 為數(shù)字。編碼規(guī)則詳見 GB/T 16986
《商品條碼應(yīng)用標(biāo)識符》。
43. GS1 標(biāo)準(zhǔn)的 UDI 中 UDI-PI 的順序如何確定?
答:當(dāng) UDI-PI 中既有預(yù)定義長度應(yīng)用標(biāo)識符(如失效
日期、生產(chǎn)日期),也有非預(yù)定義長度應(yīng)用標(biāo)識符(如批號、序列號)時,應(yīng)將預(yù)定義長度應(yīng)用標(biāo)識符放在前面。
編碼示例:?(01)06901234567892(11)141231(17)150707(10)A21
3B1(21)1234
規(guī)則詳見《GS1 通用規(guī)范》7.8.5.3 鏈接使用的其他注意事項。
44. MA 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編碼規(guī)則中 UDI-DI 由哪幾部分組成?
答:產(chǎn)品標(biāo)識單元數(shù)據(jù)串由發(fā)碼機構(gòu)編碼“MA”、分隔
符“.”、制造商編碼、分隔符“.”、產(chǎn)品編碼組成,應(yīng)作
第一個單元數(shù)據(jù)串出現(xiàn)。
產(chǎn)品標(biāo)識單元數(shù)據(jù)串為必選項。
制造商編碼包含國家代碼 3 位、分隔符“.” 1 位、行業(yè)代
碼 2 位 M0、分隔符“.” ?1 位、注冊人代碼 6 位組成。
產(chǎn)品編碼由包裝編碼 1 位、項目編碼 6 位和校驗碼 1 位?組成。(醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 MA(IDcode)編碼手冊)
45. MA 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編碼規(guī)則中如何編制 UDI-PI?
答:
UDI-PI 可采用數(shù)據(jù)分隔符表示,對應(yīng)關(guān)系見下表:
(醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 MA(IDcode)編碼手冊)
46. UDI 標(biāo)準(zhǔn)與 AHM 編碼如何對應(yīng)?
答:UDI 中的 DI 對應(yīng)廠商標(biāo)識代碼+產(chǎn)品標(biāo)識代碼 UDI 中的 PI 對應(yīng)產(chǎn)品批次信息(BN)+單品序列號(SN)+
產(chǎn)品生產(chǎn)日期(MD)+產(chǎn)品保質(zhì)日期(BD)+產(chǎn)品有效日期(ED)
(阿里健康醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編碼規(guī)范)
47.AHM 編碼標(biāo)識如何解讀?
?
答:
以下面的編碼為例進行解釋說明:
(阿里健康醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編碼規(guī)范)
48. 問:注冊人/備案人可采用什么方式填報數(shù)據(jù)?
答:可采用網(wǎng)頁填報、數(shù)據(jù)模板導(dǎo)入和數(shù)據(jù)接口交換三
種方式填報。
(YY/T 1752-2020 ?醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報指南)
49. 問:經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該如何使用 UDI 數(shù)據(jù)庫?
答:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標(biāo)
識,做好帶碼入庫、出庫,實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。
醫(yī)療機構(gòu)要在臨床使用、支付收費、結(jié)算
報銷等臨床實
踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識,做好全程帶碼記錄,實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。
(《國家藥監(jiān)局?國家衛(wèi)生健康委?國家醫(yī)保局?關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》(2021 年第 114 號?))
50. 問:經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等單位在使用 GS1 標(biāo)準(zhǔn)的?
UDI 對醫(yī)療器械進行自動化管理時,需要注意什么?
答:
硬件方面,應(yīng)確認掃碼設(shè)備能否根據(jù) GS1 標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確
識讀出各種 GS1 條碼中的 UDI 信息,常見的 GS1 條碼包括 EAN/UPC、ITF-14、GS1-128 和 GS1 DataMatrix 等,其中 EAN/UPC、ITF-14 適用于 UDI 中僅包含 UDI-DI 的情況。
軟件方面,應(yīng)確認系統(tǒng)是否有一個 14 位字段用于在每個相關(guān)產(chǎn)品包裝級別保存 GTIN(GTIN 不足14 位時應(yīng)在前面補零為 14 位),系統(tǒng)是否能夠校驗條碼中 GTIN 及相關(guān)信息的準(zhǔn)確性,是否具備將序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期信息關(guān)聯(lián)到 GTIN 并存儲的功能。
51. 問:UDI 載體使用了符合標(biāo)準(zhǔn)的 GS1-128 或 GS1 DataMatrix,為什么使用環(huán)節(jié)掃碼時只能讀出一長串?dāng)?shù)字字母字符,沒有按不同應(yīng)用標(biāo)識符分開?
答:建議確認掃碼設(shè)備是否設(shè)置到了識讀 GS1 相應(yīng)條碼的模式,相關(guān)軟硬件是否按照 GS1 標(biāo)準(zhǔn)對條碼進行了處理, GS1 條碼符號數(shù)據(jù)處理流程見下圖,詳見 GS1 條碼符號處理流程詳見《GS1 通用規(guī)范》7.8。
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52. 問:
實施了 UDI 是否就實現(xiàn)了追溯?
答:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第 739 號)提到“國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別,分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度,實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯”。國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的
通告(2019?年第?72?號)也提到“鼓勵注冊人應(yīng)用醫(yī)療器械
唯一標(biāo)識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng),實現(xiàn)對其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。
鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位在其相關(guān)管理活動中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識,探索建立與上下游的追溯鏈條,推動銜接應(yīng)用。
”
UDI 系統(tǒng)可實現(xiàn)醫(yī)療器械標(biāo)識和產(chǎn)品主數(shù)據(jù)的記錄,實施追溯還需要供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)通過追溯系統(tǒng)對產(chǎn)品的歷史記錄、位置或應(yīng)用信息進行記錄。
53 .醫(yī)療機構(gòu)實施 UDI 的步驟有哪些?
答:(1)組建團隊:涉及所有臨床科室、耗材管理職能
科室及信息科,需要由院領(lǐng)導(dǎo)牽頭,統(tǒng)一實施應(yīng)用。
(2)學(xué)習(xí)相關(guān)法規(guī)政策:UDI 法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)等
(3)改造系統(tǒng):涉及院內(nèi)各個系統(tǒng),以 UDI 數(shù)據(jù)庫字段標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ),改造系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫架構(gòu),實現(xiàn)通過掃描自動填充數(shù)據(jù)到系統(tǒng)的功能。升級掃碼設(shè)備。
(4)獲取國家 UDI 數(shù)據(jù):選擇接口對接或下載的方式,獲取國家局 UDI 數(shù)據(jù)庫。
(5)DI 對碼:對院內(nèi)自編碼、DI、醫(yī)保分類編碼、計費編碼進行對碼關(guān)聯(lián)。
(6)應(yīng)用:采購、收貨、驗收、入庫、出庫、使用、結(jié)算、不良事件等各個場景應(yīng)用 UDI 關(guān)聯(lián)記錄。建立院內(nèi)追溯體系。
54. 醫(yī)療機構(gòu)耗材數(shù)據(jù)為什么要進行對碼?
答:醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)進行對碼的主要原因:(1)與國家 UDI 數(shù)據(jù)庫對接,把好耗材進院質(zhì)量關(guān)。(2)提高 UDI 進院掃碼效率。UDI 在醫(yī)療機構(gòu)院內(nèi)實施后,實物進院時,進行 UDI 掃碼,如果院內(nèi)耗材數(shù)據(jù)未與 DI 映射,則無法實現(xiàn) UDI 編碼的解析;同時,無法通過實物 UDI 標(biāo)簽中的 DI 和國家 UDI 數(shù)據(jù)庫 DI 匹配核對來確認實物耗材真?zhèn)巍#?)DI 具有醫(yī)用耗材唯一身份屬性,現(xiàn)有耗材數(shù)據(jù)通過對碼映射獲取國家 UDI 數(shù)據(jù)庫中的 DI,有利于院內(nèi)耗材數(shù)據(jù)唯一身份的管理。
55. 醫(yī)療機構(gòu)如何進行 DI 對碼工作?
答:手動對碼工作量大,效率低??墒褂谩癠DI 服務(wù)公
益平臺”自動對碼。
該平臺注冊登錄后可免費使用 UDI-DI 對碼、數(shù)據(jù)規(guī)范化診斷、資質(zhì)管理的功能模塊。
平臺位置:
中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)(https://www.cmdi.org.cn/)首頁可登錄,也可直接訪問網(wǎng)址
http://udi.cmic.com.cn/udi/#/login
56. UDI 服務(wù)公益平臺注冊后怎么登錄不了?
答:UDI 服務(wù)公益平臺供醫(yī)療機構(gòu)用戶使用,注冊時,?需要上傳醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證,注冊提交后,平臺進行賬號?審批(通常 1-2 個工作日)。審核通過,才能登錄使用,使
用過程中遇到問題,可撥打首頁電話?010-84438357 進行免
費咨詢。
57. 進行對碼時,為什么對碼比例那么低?
答:使用 UDI 服務(wù)公益平臺對碼,實質(zhì)是,醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)據(jù)和國家 UDI ?數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)在進行自動映射,對碼不匹配的原因是:(1)醫(yī)療機構(gòu)數(shù)據(jù)不規(guī)范,國家 UDI 數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)是生產(chǎn)廠家根據(jù)醫(yī)療器械注冊證信息進行填報的,雙方數(shù)據(jù)有差異則不能自動匹配,需要先進行數(shù)據(jù)規(guī)范化轉(zhuǎn)化之后,再進行對碼。(2)國家 UDI 數(shù)據(jù)庫中還沒有該對碼數(shù)據(jù),目前國家 UDI 數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)是生產(chǎn)廠家根據(jù)國家推進 UDI 的進度要求來進行上報,并不是所有的醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)均已上報。
58. DI?對碼時,能和耗材國家醫(yī)保分類與代碼同時映射
嗎?
答:DI 編碼主庫為國家 UDI 數(shù)據(jù)庫,國家醫(yī)保分類與代
碼主庫為國家醫(yī)保局數(shù)據(jù)庫,兩個數(shù)據(jù)庫的建設(shè)主體和數(shù)據(jù)
內(nèi)容不同,目前,兩個數(shù)據(jù)庫未進行底層映射。
但是,兩個數(shù)據(jù)庫都是由生產(chǎn)廠家進行填報,當(dāng)前生產(chǎn)廠家也逐步在同?一個數(shù)據(jù)庫中同步維護兩個編碼信息,所以,在進行 DI 對碼時,如果國家 UDI 數(shù)據(jù)庫中已上傳了國家耗材醫(yī)保分類與代碼,則 DI 對碼時,耗材國家醫(yī)保分類與代碼會實現(xiàn)同步?映射。
59. 問:實施 UDI 過程中遇到 UDI 數(shù)據(jù)庫操作相關(guān)問題
可聯(lián)系哪里?
答:可通過國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫網(wǎng)站 ”幫助臺“提交問題。
60. 問:UDI 的相關(guān)政策和文件如何查詢?
答:可到國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站查詢,具體網(wǎng)址
https://udi.nmpa.gov.cn/toMessageList.html?flag=2
也可到北京市藥監(jiān)局官方網(wǎng)站查詢,具體網(wǎng)址
http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/ylqxsc47/index.html
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