醫(yī)療器械唯一標(biāo)識咨詢問答

1. 問：有關(guān)醫(yī)療醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的法規(guī)有哪些？

答：（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條：國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。

（2）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百零一條：國家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，申請人、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定提交唯一標(biāo)識相關(guān)信息，保證數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、可溯源。

（3）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第一百零一條：國家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，申請人、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定提交唯一標(biāo)識相關(guān)信息，保證數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、可溯源。

（4）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十六條：醫(yī)療械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新，保證信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第七十九條：有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處 1 萬元以上 5 萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處 5 萬元以上 10?萬元以下罰款：

（二）未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作的。

（5）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度。

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2. 問：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是什么？

答：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（ Unique Device Identification，簡稱 UDI），是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條)

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3. 問：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)是由什么組成的？

答：由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫組成。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條)

4. 問：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體是什么？

答：是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介。如一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條和第十一條)

5. 問：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫是什么？

答：是指儲存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條)該數(shù)據(jù)庫由國家藥品監(jiān)督管理局組織建設(shè)，由注冊人/備案人將唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識及關(guān)聯(lián)信息按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范上傳至數(shù)據(jù)庫，并對數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、唯一性負責(zé)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、政府相關(guān)部門及公眾可通過數(shù)據(jù)查詢、下載、數(shù)據(jù)對接等方式共享唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）

6. 問：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識包括哪些標(biāo)識信息？

答：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識（Device Identifier, UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（Production Identifier, UDI-PI）。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條）

7. 問：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識中的產(chǎn)品標(biāo)識（DI）是什么？

答：是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼。通常包括：包裝指示符、廠商識別代碼、商品項目代碼、校驗碼。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條)

8. 問：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識中的生產(chǎn)標(biāo)識（PI）是什么？

答：是由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條)

9. 問：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

答：UDI應(yīng)當(dāng)具有唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第八條)

10. 問：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的唯一性是指什么？

答：是確保產(chǎn)品精確識別的基礎(chǔ)，是唯一標(biāo)識發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，唯一性應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品識別要求相一致，對于相同特征的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品；對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一性指向同批次產(chǎn)品；而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個產(chǎn)品。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）

11. 問：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的穩(wěn)定性是指什么？

答：是指唯一標(biāo)識一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要其基

本特征沒有發(fā)生變化，產(chǎn)品標(biāo)識就應(yīng)該保持不變。當(dāng)醫(yī)療器械停止銷售、使用時，其產(chǎn)品標(biāo)識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）

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12. 問：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的可擴展性是指什么？

答：是指唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)，“唯一”一詞并不意味著對單個產(chǎn)品進行序列號化管理，在唯一標(biāo)識中，生產(chǎn)標(biāo)識可以和產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，實現(xiàn)規(guī)格型號、批次和單個產(chǎn)品三個層次的唯一性，從而滿足當(dāng)前和未來對醫(yī)療器械的識別需求。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）

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13. 問：發(fā)碼機構(gòu)需要具備什么樣的資質(zhì)，其職責(zé)和義務(wù)有哪些？

答：器械唯一標(biāo)識的發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國境內(nèi)的法人機構(gòu)，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的唯一性，并符合我國數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實施，為便于注冊人/備案人等掌握發(fā)碼機構(gòu)的編碼標(biāo)準(zhǔn)，供相關(guān)方選擇或應(yīng)用，發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將其編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫并動態(tài)維護。每年 1 月 31 日?前，發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的唯一標(biāo)識上一年度的報告。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）

14. 問：目前符合要求的發(fā)碼機構(gòu)有哪幾家？

答：分別是“中國物品編碼中心”、“中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院”和“阿里健康科技（中國）有限公司”。

15. 問：三家發(fā)碼機構(gòu)對應(yīng)的碼制是什么？

答：“中國物品編碼中心”發(fā)行的代碼為GS1碼；“中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院”發(fā)行的代碼為 MA 碼；“阿里健康科技（中國）有限公司”發(fā)行的代碼為 AHM碼。

16. 問：GS1碼是由哪些信息組成的？

答：

DI：廠商識別代碼由 7～10 位數(shù)字組成，中國物品編碼中心負責(zé)分配和管理。廠商識別代碼的前 3?位代碼為前綴碼，國際物品編碼協(xié)會已分配給中國物品編碼中心的前綴碼為 690～699；商品項目代碼由廠商識別代碼所有人（即商品條碼系統(tǒng)成員）依據(jù)有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)自行分配；校驗碼由標(biāo)準(zhǔn)算法得出。

PI：包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。

（基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的唯一器械標(biāo)識(UDI)編制規(guī)范實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯-中國物品編碼中心）?

17. 問：MA 碼是由哪些信息組成的？

答：

DI：由國家前綴碼 3 位；行業(yè)標(biāo)識符 2 位；注冊人代碼?6 位；包裝指示符 1 位；產(chǎn)品代碼 6 位；校驗碼 1 位組成。

PI：包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。

（UDI 發(fā)碼服務(wù)平臺-idcode.org.cn)）

18. 問：AHM 碼是由哪些信息組成的？

答：

第一單元部分為產(chǎn)品資源碼：追溯碼前 7 位，包含企業(yè)信息、藥品名稱、劑型、批準(zhǔn)文號、包裝規(guī)格等信息，方便產(chǎn)品識別；第二單元部分為單件序列：追溯碼 8 ?到 16 位，是單件商品序列號；最后單元部分為校驗位：追溯碼 17?到?20?位，校驗位由特殊加密算法生成。

（“碼上放心”追溯平臺藥品追溯碼編碼規(guī)范）

19. 問：UDI 數(shù)據(jù)載體有哪些形式和要求？

答：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求。自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式。采用一維碼時，可將產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標(biāo)簽時，應(yīng)當(dāng)同時具備一維碼或者二維碼。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十一條）

20. 問：如何選擇醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體？

答：一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號，應(yīng)用多年已經(jīng)很成熟，成本低，能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設(shè)備，但一維碼所占空間大，破損糾錯能力差。

二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號，相比于一維碼，相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù)，在器械包裝尺寸受限的時候能發(fā)揮很好的作用，具備一定的糾錯能力，但對識讀設(shè)備的要求相較于一維碼要高。

射頻標(biāo)簽具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調(diào)制信號，并返回相應(yīng)信號的數(shù)據(jù)載體。射頻標(biāo)簽的載體成本和識讀設(shè)備成本相較于一維碼和二維碼要高，但 RFID 讀取速度快，可以實現(xiàn)批量讀取，在某些環(huán)節(jié)和領(lǐng)域能夠發(fā)揮作用。

注冊人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價值、主要應(yīng)用場景等因素選擇適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）

21. 問：第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施品種有哪些？

答：包含有源手術(shù)器械、無源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械、輸血·透析和體外循環(huán)器械、有源植入器械、無源植入器械、注輸護理和防護器械、眼科器械共計9 大類 69 種。（《國家藥監(jiān)局?國家衛(wèi)生健康委?國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一?標(biāo)識工作的公告》（2020?年第 106 號））

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22. 問：第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作何時啟動？

答：于 2022 年 6 月 1 日起開始實施。（《國家藥監(jiān)局?國家衛(wèi)生健康委?國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2021?年第?114?號?））

23. 問：第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施品種有哪些？

答：在第一批實施規(guī)定的 9 大類 69 個品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標(biāo)識范圍。（《國家藥監(jiān)局?國家衛(wèi)生健康委?國家醫(yī)保局?關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2021 年第 114 號?））

24. 問：醫(yī)療器械注冊人在實施唯一標(biāo)識時需要開展哪些工作？

答：唯一標(biāo)識賦碼：生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

唯一標(biāo)識注冊系統(tǒng)提交：申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。

唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫提交：注冊人需要在醫(yī)療器械上市銷售前，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)信息，并確認與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

當(dāng)醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識變化時，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。（《國家藥監(jiān)局?國家衛(wèi)生健康委?國家醫(yī)保局?關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2021 年第 114 號?））?

25. 問：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作中注冊人的責(zé)任是什么？

答：要切實落實企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵基于唯一標(biāo)識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別的要求實施唯一標(biāo)識。（《國家藥監(jiān)局?國家衛(wèi)生健康委?國家醫(yī)保局?關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告?》（2021 年第 114 號?））

26. 問：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作中經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任是什么？

答：要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。（《國家藥監(jiān)局?國家衛(wèi)生健康委?國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2021 年第 114 號?））

27. 問：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作中醫(yī)療機構(gòu)的責(zé)任是什么？

答：要在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。（《國家藥監(jiān)局?國家衛(wèi)生健康委?國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2021 年第 114 號?））

28. 問：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作中發(fā)碼機構(gòu)的責(zé)任是什么？

答：要制定針對本機構(gòu)的唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)及指南，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展唯一標(biāo)識創(chuàng)建、賦碼工作，并驗證按照其標(biāo)準(zhǔn)編制的唯一標(biāo)識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。（《國家藥監(jiān)局?國家衛(wèi)生健康委?國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2021 年第 114 號?））

29. 問：創(chuàng)建、賦予和維護醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的責(zé)任主體是誰?

答:注冊人/備案人負責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，利用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識加強產(chǎn)品全過程管理。鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識進行相關(guān)管理。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第六條)

30. 問：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有哪些??

答:目前相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有 YY/T?1630-2018《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求》 YY/T ?1681-2019《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》 YY/T ?1752-2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》和 YY/T 1753-2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報指南》。最新內(nèi)容可通過中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站搜索“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識”查詢。網(wǎng)址

http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listQxtjbz

31. 問：哪些包裝級別要求賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識?

答:“注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，對以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀?！保ā夺t(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十二條）

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32. 問：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)由誰負責(zé)上傳、維護和更新?

答:“注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護和更新唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負責(zé)?！?《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十四條)

有關(guān)數(shù)據(jù)填報具體要求等信息，請前往醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫查詢

(https://udinmpagovcn)。

33. 問：注冊人/備案人需在什么環(huán)節(jié)提交哪些醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)信息?

答:“注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識。注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫?！?《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十五條)

34. 問：注冊人/備案人是否需要上傳生產(chǎn)標(biāo)識(PI)信息至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫??

答：不需要。注冊人/備案人只需在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫內(nèi)填報生產(chǎn)標(biāo)識（PI）是否包含批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期，填報舉例如圖。

35. 問：經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)從醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫獲取產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)的方式有哪些?

答:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、政府相關(guān)部門及公眾可通過登錄 UDI ?數(shù)據(jù)庫選擇數(shù)據(jù)查詢、數(shù)據(jù)下載和數(shù)據(jù)對接等方式共享唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀)

36. 問：注冊人/備案人實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的關(guān)鍵點通常有哪些?

答:實施關(guān)鍵點包括但不限于:選擇發(fā)碼機構(gòu)、分配產(chǎn)品標(biāo)識、明確包裝級別及對應(yīng)關(guān)系、確定生產(chǎn)標(biāo)識、選擇數(shù)據(jù)載體規(guī)范放置載體、完善標(biāo)簽設(shè)計、開展賦碼符合性檢查、?驗證待上傳數(shù)據(jù)、按要求上傳數(shù)據(jù)至 UDI 數(shù)據(jù)庫、及時發(fā)布和維護數(shù)據(jù)等。

37.問：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以開展哪些醫(yī)療器械唯一?標(biāo)識工作?

答:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)加強學(xué)習(xí)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，充分了解所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊人/備案人實施唯一標(biāo)識的具體計劃。同時結(jié)合企業(yè)實際，根據(jù)經(jīng)營環(huán)節(jié)相關(guān)法規(guī)和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，積極應(yīng)用唯一標(biāo)識進行經(jīng)營管理，如采購、入庫、存儲、出庫、上下游追溯等。業(yè)務(wù)范圍廣，經(jīng)營模式多樣的企業(yè)，需考慮多碼并行的配套措施，不斷提升信息化管理水平。

38. 問：標(biāo)識數(shù)據(jù)載體中的一維碼、二維碼打印質(zhì)量接受等級標(biāo)準(zhǔn)？

答：標(biāo)識數(shù)據(jù)載體的打印質(zhì)量接受等級有具體的標(biāo)準(zhǔn)，?一維碼打印質(zhì)量接受等級（GB ?T ?18348-2008 商品條碼條碼符號印制質(zhì)量的檢驗）、二維碼打印質(zhì)量接受等級（GB/T 23704-2017 ?二維條碼符號印制質(zhì)量的檢驗）可接受符號等級標(biāo)準(zhǔn)≧1.5。

39.問：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)采用 GS1 碼制時有哪些常用 AI 標(biāo)識？

答：GS1 的格式 AI 標(biāo)識符常用的有以下標(biāo)識符

40. 問：如何使用 GS1 標(biāo)準(zhǔn)編制 UDI-DI？

答：UDI-DI 可采用全球貿(mào)易項目代碼（GTIN）進行標(biāo)識。醫(yī)療產(chǎn)品 GTIN 常見結(jié)構(gòu)有 12、13 和 14 位結(jié)構(gòu)，國產(chǎn)產(chǎn)品常用結(jié)構(gòu)為 GTIN-13 和 GTIN-14，見下圖。

其中 GTIN-13 用于單個銷售單元包裝，規(guī)則詳見 GB 12904《商品條碼零售商品編碼與條碼表示》。GTIN-14 一般用于多個銷售單元的組合包裝，規(guī)則詳見?GB/T 16830《商品條碼儲運包裝商品編碼與條碼表示》。

此外，醫(yī)療器械?GTIN?的分配還應(yīng)遵循《GS1?醫(yī)療產(chǎn)品GTIN 分配指南》，也可使用醫(yī)療 GTIN 分配在線決策工具幫助判斷是否需要分配新 GTIN。

41. 同一產(chǎn)品的不同包裝級別 UDI-DI 應(yīng)該不同嗎？如何用 GTIN 進行標(biāo)識？

答：不同包裝級別應(yīng)該用不同的 UDI-DI，可使用如下兩種方式進行標(biāo)識：

（1）各包裝級別使用不同的 GTIN-13 進行標(biāo)識；

（2）最小銷售單元包裝使用 GTIN-13，更高級別包裝使用與最小銷售單元相同產(chǎn)品項目代碼，不同包裝指示符的 GTIN-14 進行標(biāo)識。

（詳見《GS1 醫(yī)療產(chǎn)品 GTIN 分配指南》第四章）

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42. 如何使用 GS1 標(biāo)準(zhǔn)編制 UDI-PI？

答：UDI-PI 可采用應(yīng)用標(biāo)識符（AI）表示，對應(yīng)關(guān)系見下表。

X 為字母數(shù)字字符，N 為數(shù)字。編碼規(guī)則詳見 GB/T 16986《商品條碼應(yīng)用標(biāo)識符》。

43. GS1 標(biāo)準(zhǔn)的 UDI 中 UDI-PI 的順序如何確定？

答：當(dāng) UDI-PI 中既有預(yù)定義長度應(yīng)用標(biāo)識符（如失效日期、生產(chǎn)日期），也有非預(yù)定義長度應(yīng)用標(biāo)識符（如批號、序列號）時，應(yīng)將預(yù)定義長度應(yīng)用標(biāo)識符放在前面。

編碼示例：?(01)06901234567892(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234

規(guī)則詳見《GS1 通用規(guī)范》7.8.5.3 鏈接使用的其他注意事項。

44. MA 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編碼規(guī)則中 UDI-DI 由哪幾部分組成？

答：產(chǎn)品標(biāo)識單元數(shù)據(jù)串由發(fā)碼機構(gòu)編碼“MA”、分隔符“.”、制造商編碼、分隔符“.”、產(chǎn)品編碼組成，應(yīng)作第一個單元數(shù)據(jù)串出現(xiàn)。產(chǎn)品標(biāo)識單元數(shù)據(jù)串為必選項。制造商編碼包含國家代碼 3 位、分隔符“.” 1 位、行業(yè)代碼 2 位 M0、分隔符“.” ?1 位、注冊人代碼 6 位組成。

產(chǎn)品編碼由包裝編碼 1 位、項目編碼 6 位和校驗碼 1 位?組成。（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 MA(IDcode)編碼手冊）

45. MA 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編碼規(guī)則中如何編制 UDI-PI？

答：UDI-PI 可采用數(shù)據(jù)分隔符表示，對應(yīng)關(guān)系見下表：

（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 MA(IDcode)編碼手冊）

46. UDI 標(biāo)準(zhǔn)與 AHM 編碼如何對應(yīng)？

答：UDI 中的 DI 對應(yīng)廠商標(biāo)識代碼+產(chǎn)品標(biāo)識代碼 UDI 中的 PI 對應(yīng)產(chǎn)品批次信息（BN）+單品序列號（SN）+產(chǎn)品生產(chǎn)日期（MD）+產(chǎn)品保質(zhì)日期（BD）+產(chǎn)品有效日期（ED）（阿里健康醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編碼規(guī)范）

47.AHM 編碼標(biāo)識如何解讀？?

答：以下面的編碼為例進行解釋說明：

（阿里健康醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編碼規(guī)范）

48. 問：注冊人/備案人可采用什么方式填報數(shù)據(jù)？

答：可采用網(wǎng)頁填報、數(shù)據(jù)模板導(dǎo)入和數(shù)據(jù)接口交換三種方式填報。（YY/T 1752-2020 ?醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報指南）

49. 問：經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該如何使用 UDI 數(shù)據(jù)庫？

答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

醫(yī)療機構(gòu)要在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。（《國家藥監(jiān)局?國家衛(wèi)生健康委?國家醫(yī)保局?關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2021 年第 114 號?））

50. 問：經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等單位在使用 GS1 標(biāo)準(zhǔn)的?UDI 對醫(yī)療器械進行自動化管理時，需要注意什么？

答：硬件方面，應(yīng)確認掃碼設(shè)備能否根據(jù) GS1 標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確識讀出各種 GS1 條碼中的 UDI 信息，常見的 GS1 條碼包括 EAN/UPC、ITF-14、GS1-128 和 GS1 DataMatrix 等，其中 EAN/UPC、ITF-14 適用于 UDI 中僅包含 UDI-DI 的情況。

軟件方面，應(yīng)確認系統(tǒng)是否有一個 14 位字段用于在每個相關(guān)產(chǎn)品包裝級別保存 GTIN（GTIN 不足14 位時應(yīng)在前面補零為 14 位），系統(tǒng)是否能夠校驗條碼中 GTIN 及相關(guān)信息的準(zhǔn)確性，是否具備將序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期信息關(guān)聯(lián)到 GTIN 并存儲的功能。

51. 問：UDI 載體使用了符合標(biāo)準(zhǔn)的 GS1-128 或 GS1 DataMatrix，為什么使用環(huán)節(jié)掃碼時只能讀出一長串?dāng)?shù)字字母字符，沒有按不同應(yīng)用標(biāo)識符分開？

答：建議確認掃碼設(shè)備是否設(shè)置到了識讀 GS1 相應(yīng)條碼的模式，相關(guān)軟硬件是否按照 GS1 標(biāo)準(zhǔn)對條碼進行了處理， GS1 條碼符號數(shù)據(jù)處理流程見下圖，詳見 GS1 條碼符號處理流程詳見《GS1 通用規(guī)范》7.8。

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52. 問：實施了 UDI 是否就實現(xiàn)了追溯？

答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第 739 號）提到“國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯”。國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告（2019?年第?72?號）也提到“鼓勵注冊人應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)對其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位在其相關(guān)管理活動中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動銜接應(yīng)用。”

UDI 系統(tǒng)可實現(xiàn)醫(yī)療器械標(biāo)識和產(chǎn)品主數(shù)據(jù)的記錄，實施追溯還需要供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)通過追溯系統(tǒng)對產(chǎn)品的歷史記錄、位置或應(yīng)用信息進行記錄。

53 .醫(yī)療機構(gòu)實施 UDI 的步驟有哪些？

答：（1）組建團隊：涉及所有臨床科室、耗材管理職能科室及信息科，需要由院領(lǐng)導(dǎo)牽頭，統(tǒng)一實施應(yīng)用。

（2）學(xué)習(xí)相關(guān)法規(guī)政策：UDI 法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)等

（3）改造系統(tǒng)：涉及院內(nèi)各個系統(tǒng)，以 UDI 數(shù)據(jù)庫字段標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，改造系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫架構(gòu)，實現(xiàn)通過掃描自動填充數(shù)據(jù)到系統(tǒng)的功能。升級掃碼設(shè)備。

（4）獲取國家 UDI 數(shù)據(jù)：選擇接口對接或下載的方式，獲取國家局 UDI 數(shù)據(jù)庫。

（5）DI 對碼：對院內(nèi)自編碼、DI、醫(yī)保分類編碼、計費編碼進行對碼關(guān)聯(lián)。

（6）應(yīng)用：采購、收貨、驗收、入庫、出庫、使用、結(jié)算、不良事件等各個場景應(yīng)用 UDI 關(guān)聯(lián)記錄。建立院內(nèi)追溯體系。

54. 醫(yī)療機構(gòu)耗材數(shù)據(jù)為什么要進行對碼？

答：醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)進行對碼的主要原因：（1）與國家 UDI 數(shù)據(jù)庫對接，把好耗材進院質(zhì)量關(guān)。（2）提高 UDI 進院掃碼效率。UDI 在醫(yī)療機構(gòu)院內(nèi)實施后，實物進院時，進行 UDI 掃碼，如果院內(nèi)耗材數(shù)據(jù)未與 DI 映射，則無法實現(xiàn) UDI 編碼的解析；同時，無法通過實物 UDI 標(biāo)簽中的 DI 和國家 UDI 數(shù)據(jù)庫 DI 匹配核對來確認實物耗材真?zhèn)巍＃?）DI 具有醫(yī)用耗材唯一身份屬性，現(xiàn)有耗材數(shù)據(jù)通過對碼映射獲取國家 UDI 數(shù)據(jù)庫中的 DI，有利于院內(nèi)耗材數(shù)據(jù)唯一身份的管理。

55. 醫(yī)療機構(gòu)如何進行 DI 對碼工作？

答：手動對碼工作量大，效率低?？墒褂谩癠DI 服務(wù)公益平臺”自動對碼。該平臺注冊登錄后可免費使用 UDI-DI 對碼、數(shù)據(jù)規(guī)范化診斷、資質(zhì)管理的功能模塊。平臺位置：中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)（https://www.cmdi.org.cn/）首頁可登錄，也可直接訪問網(wǎng)址

http://udi.cmic.com.cn/udi/#/login

56. UDI 服務(wù)公益平臺注冊后怎么登錄不了？

答：UDI 服務(wù)公益平臺供醫(yī)療機構(gòu)用戶使用，注冊時，?需要上傳醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，注冊提交后，平臺進行賬號?審批（通常 1-2 個工作日）。審核通過，才能登錄使用，使

用過程中遇到問題，可撥打首頁電話?010-84438357 進行免費咨詢。

57. 進行對碼時，為什么對碼比例那么低？

答：使用 UDI 服務(wù)公益平臺對碼，實質(zhì)是，醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)據(jù)和國家 UDI ?數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)在進行自動映射，對碼不匹配的原因是：（1）醫(yī)療機構(gòu)數(shù)據(jù)不規(guī)范，國家 UDI 數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)是生產(chǎn)廠家根據(jù)醫(yī)療器械注冊證信息進行填報的，雙方數(shù)據(jù)有差異則不能自動匹配，需要先進行數(shù)據(jù)規(guī)范化轉(zhuǎn)化之后，再進行對碼。（2）國家 UDI 數(shù)據(jù)庫中還沒有該對碼數(shù)據(jù)，目前國家 UDI 數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)是生產(chǎn)廠家根據(jù)國家推進 UDI 的進度要求來進行上報，并不是所有的醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)均已上報。

58. DI?對碼時，能和耗材國家醫(yī)保分類與代碼同時映射嗎？

答：DI 編碼主庫為國家 UDI 數(shù)據(jù)庫，國家醫(yī)保分類與代碼主庫為國家醫(yī)保局數(shù)據(jù)庫，兩個數(shù)據(jù)庫的建設(shè)主體和數(shù)據(jù)內(nèi)容不同，目前，兩個數(shù)據(jù)庫未進行底層映射。但是，兩個數(shù)據(jù)庫都是由生產(chǎn)廠家進行填報，當(dāng)前生產(chǎn)廠家也逐步在同?一個數(shù)據(jù)庫中同步維護兩個編碼信息，所以，在進行 DI 對碼時，如果國家 UDI 數(shù)據(jù)庫中已上傳了國家耗材醫(yī)保分類與代碼，則 DI 對碼時，耗材國家醫(yī)保分類與代碼會實現(xiàn)同步?映射。

59. 問：實施 UDI 過程中遇到 UDI 數(shù)據(jù)庫操作相關(guān)問題可聯(lián)系哪里？

答：可通過國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫網(wǎng)站 ”幫助臺“提交問題。

60. 問：UDI 的相關(guān)政策和文件如何查詢？

答：可到國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站查詢，具體網(wǎng)址

https://udi.nmpa.gov.cn/toMessageList.html?flag=2

也可到北京市藥監(jiān)局官方網(wǎng)站查詢，具體網(wǎng)址

http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/ylqxsc47/index.html