今日（5月11日），國內(nèi)一家龍頭醫(yī)療器械企業(yè)向提供了一份《國家組織脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購方案(征求意見稿）》。
企業(yè)指出：脊柱國采即將開始，此刻正在面向行業(yè)內(nèi)脊柱耗材生產(chǎn)企業(yè)征求企業(yè)建議，企業(yè)最后提交意見的時(shí)間是本月15日。
另有業(yè)內(nèi)人士分析：目前下發(fā)至企業(yè)的征求意見稿，雖然不是最終版，但是集采的容貌已經(jīng)可以窺見一二，產(chǎn)品系統(tǒng)、采購范圍、采購程序等關(guān)鍵信息基本已經(jīng)確定。雖然之后可能會(huì)微調(diào)一些細(xì)節(jié)，但這版意見稿對于企業(yè)來說這已經(jīng)不模糊，就是實(shí)實(shí)在在的“考綱”，對于有把握的企業(yè)，備產(chǎn)計(jì)劃可以著手進(jìn)行了。
據(jù)確切消息：今日下午，中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)將召開企業(yè)線上討論會(huì)議。至此，懸于脊柱耗材頭頂?shù)膰芍姓匠銮省?/p>
關(guān)鍵點(diǎn)1:?緊盯虛高價(jià)、臨床需求?
今日，經(jīng)多方確認(rèn)，《國家組織脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購方案》（征求意見稿）正式下發(fā)至企業(yè)。同時(shí)國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室委托中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、 美國先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)、中國歐盟商會(huì)，就此征求意見稿征求會(huì)員單位及相關(guān)企業(yè)意見建議，并于5月17日（周二）下班前將意見建議匯總后反饋。
《意見稿》指出，將堅(jiān)持招采合一、量價(jià)掛鉤, 以去除虛高價(jià)格為著力點(diǎn)，提升行業(yè)和產(chǎn)業(yè)預(yù)期的穩(wěn)定性。
按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺(tái)操作的總體思路，由醫(yī)保部門牽頭, 衛(wèi)生健康、藥監(jiān)、工業(yè)和信息化等部門協(xié)同聯(lián)動(dòng)，擬定基本政策和要求，組織全國各地區(qū)形成聯(lián)盟，以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為執(zhí)行主體，開展國家組織脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購。此次脊柱帶量采購根據(jù)手術(shù)類型、手術(shù)部位、入路方式等共分13個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)。
（制圖：賽柏藍(lán)器械）
需要注意的是：《意見稿》指出，以臨床需求為出發(fā)點(diǎn)，按組建的產(chǎn)品系統(tǒng)開展采購。由天津市醫(yī)藥采購中心承擔(dān)國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室日常工作，并負(fù)責(zé)具體實(shí)施。
企業(yè)范圍為已取得本次集中帶量采購品種的合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（代理人）作為申報(bào)企業(yè)，在產(chǎn)品部件組合要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)能力、企業(yè)信用等方面達(dá)到本次集中帶量采購要求的，均可參加。
其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為申報(bào)企業(yè)，協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍為2021年有使用脊柱類醫(yī)用耗材的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）。醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承諾遵守本次集采規(guī)定的前提下，按所在省（區(qū)、市） 的相關(guān)規(guī)定自愿參加。
以不低于醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)需求量的80%作為本次集采的意向采購量，采購周期2年。已自行開展脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購，且尚在采購協(xié)議期內(nèi)的省份，可順延執(zhí)行本次集采結(jié)果。
關(guān)鍵點(diǎn)2: ?競價(jià)單元增加，中選預(yù)判變難?
綜合考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求、企業(yè)供應(yīng)意愿和供應(yīng)能力、產(chǎn)品組合完整度等因素，分為A、B、C三個(gè)競價(jià)單元 ，將企業(yè)分單元分別競價(jià)。與人工關(guān)節(jié)國采相比，多了一個(gè)競價(jià)單元。
《意見稿》提出，按照確保臨床使用和供應(yīng)穩(wěn)定、兼顧各類型產(chǎn)品和企業(yè)的原則，綜合考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求、企業(yè)供應(yīng)意愿和供應(yīng)能力、產(chǎn)品組合完整度等因素，將企業(yè)分單元分別競價(jià)。
同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下, 主要部件齊全且醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量大，企業(yè)能滿足供應(yīng)全國各地區(qū) 的企業(yè)進(jìn)入A競價(jià)單元；主要部件齊全但醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量相對 較小或企業(yè)不能滿足供應(yīng)全國各地區(qū)的企業(yè)進(jìn)入B競價(jià)單元；脊柱內(nèi)植物術(shù)的耗材（“產(chǎn)品系統(tǒng)”序號(hào)1-7）中，除頸椎后路 椎管擴(kuò)大釘板固定系統(tǒng)（“產(chǎn)品系統(tǒng)”序號(hào)3）外，主要部件僅 有釘棒（板）的企業(yè)進(jìn)入C競價(jià)單元。
企業(yè)自行組建且醫(yī)療機(jī)構(gòu)已報(bào)量的所有產(chǎn)品系統(tǒng)均應(yīng)參與報(bào)價(jià)。部件或產(chǎn)品系統(tǒng)的材質(zhì)不作區(qū)分，3D打印產(chǎn)品可自愿參加集采，并由企業(yè)自行組成產(chǎn)品系統(tǒng)。
企業(yè)以產(chǎn)品系統(tǒng)申報(bào)價(jià)格，每一個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別的所有產(chǎn)品系統(tǒng)僅允許有一個(gè)申報(bào)價(jià)。申報(bào)價(jià)格包含產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)各部件價(jià)格、配送和配套工具及伴隨服務(wù)費(fèi)用，企業(yè)報(bào)價(jià)時(shí)需標(biāo)明產(chǎn)品系統(tǒng)中每個(gè)部件及伴隨服務(wù)的單價(jià)，同一部件或伴隨服務(wù)費(fèi)用在同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別的不同產(chǎn)品系統(tǒng)中報(bào)價(jià)應(yīng)保持一致。
中選企業(yè)未申報(bào)的產(chǎn)品系統(tǒng) 視為未中選產(chǎn)品系統(tǒng)，如未中選產(chǎn)品系統(tǒng)中含有中選產(chǎn)品系統(tǒng)的部件，則該部件執(zhí)行該企業(yè)的中選價(jià)。
按照質(zhì)量、功能與價(jià)格相匹配的原則形成特殊設(shè)計(jì)部件的比價(jià)關(guān)系，以固定螺釘為基礎(chǔ)，萬向螺釘、空心骨水泥釘適當(dāng)可加價(jià)5%-10%左右，以普通骨水泥注射器為基礎(chǔ)，有網(wǎng)袋的骨水泥注射器、可彎角的骨水泥注射器適當(dāng)可加價(jià)5%-10%左右。
關(guān)鍵點(diǎn)3: ?更多企業(yè)將中選，采購格局生變
無論是地方集采還是國家集采，與帶量采購?fù)菩兄跸啾?，中選規(guī)則和結(jié)果的兼容度得到不斷提升，已經(jīng)到來的脊柱國采將更加注重這一點(diǎn)。
《意見稿》指出，各競價(jià)單元內(nèi)企業(yè)以產(chǎn)品系統(tǒng)開展競價(jià)，不同競價(jià)單元按基本相同的中選規(guī)則，通過價(jià)格競爭產(chǎn)生中選企業(yè)。采用適當(dāng)方式，平衡同一競價(jià)單元內(nèi)不同企業(yè)的中選產(chǎn)品價(jià)格差異，平衡同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別內(nèi)不同競價(jià)單元間的中選價(jià)格水平差異。
在保證公平競爭、保持競爭強(qiáng)度、去除虛高價(jià)格空間前提下，促進(jìn)更多企業(yè)中選，增強(qiáng)預(yù)期穩(wěn)定性。
分量規(guī)則上，參考國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購的分量規(guī)則，堅(jiān)持臨床需求導(dǎo)向，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇的原則進(jìn)行適當(dāng)優(yōu)化。按照量價(jià)掛鉤原則，中選產(chǎn)品系統(tǒng)根據(jù)排名梯度分配基礎(chǔ)量；
剩余量分配時(shí)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇的基礎(chǔ)上，對中選順位靠前的企業(yè)予以傾斜, 對中選順位靠后的企業(yè)適當(dāng)約束。
供應(yīng)方面，嚴(yán)格落實(shí)中選企業(yè)自主選擇配送企業(yè)。執(zhí)行中選結(jié)果前，要求中選企業(yè)配備足夠的配套工具，中選企業(yè)應(yīng)提前做好生產(chǎn)安排。
關(guān)于可選部件的價(jià)格。針對鈦網(wǎng)、枕骨板、人工椎體等使用機(jī)會(huì)較小的可選部件，由地方根據(jù)功能相近的中選產(chǎn)品價(jià)格及降幅，按去除價(jià)格虛高空間、性能和價(jià)格相匹配的原則制訂掛網(wǎng)政策，聯(lián)采辦加強(qiáng)指導(dǎo)。
參照人工關(guān)節(jié)集采做法，伴隨服務(wù)應(yīng)在企業(yè)報(bào)價(jià)中明示，專用工具費(fèi)、配送費(fèi)等包含在耗材報(bào)價(jià) 中，非專用的工具、相關(guān)工具的清洗消毒由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)，相關(guān)費(fèi)用包含在醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得再次收取費(fèi)用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)的耗材管理部門要加強(qiáng)中選產(chǎn)品采購管理，增強(qiáng)采購行為的計(jì)劃性，根據(jù)臨床需 求和庫存變化情況及時(shí)制定耗材采購計(jì)劃，保證使用穩(wěn)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)按中選價(jià)格采購中選產(chǎn)品系統(tǒng)及部件，按“零差率”政策收費(fèi)。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上采購管理，做到初次手術(shù)耗材按產(chǎn)品系統(tǒng)采購。
醫(yī)保部門牽頭組織制定集中采購方案，推動(dòng)工作實(shí)施，制定規(guī)范采購使用的激勵(lì)約束措施及醫(yī)保 相關(guān)配套政策。國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、工業(yè)和信息化部、 市場監(jiān)管總局、軍隊(duì)后勤保障等部門協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，規(guī)范中選產(chǎn)品臨床使用，加強(qiáng)中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，督促企業(yè)落實(shí)生產(chǎn)供應(yīng)責(zé)任，維護(hù)市場公平競爭，共同推進(jìn)集采工作順利落地執(zhí)行。
在今年2月的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫在闡述去年和今年進(jìn)行的高值醫(yī)用耗材帶量采購時(shí)表示：“沒有僥幸?guī)Ы痄N售的生存空間。”
從冠脈支架國采的行業(yè)“地震”到脊柱國采的從容不迫，科學(xué)競價(jià)模式下的新規(guī)則體系已然成型，從價(jià)格內(nèi)卷到效率的“理想國”，市場邏輯正發(fā)生深層變革。
