受理號：CQZ2100988
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審評報告
產(chǎn)品中文名稱：膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)?
產(chǎn)品管理類別：第三類?
申請人名稱：蘇州微創(chuàng)暢行機器人有限公司
國家藥品監(jiān)督管理局?
醫(yī)療器械技術審評中心
基本信息?
一、申請人名稱?蘇州微創(chuàng)暢行機器人有限公司?
二、申請人住所 蘇州工業(yè)園區(qū)鳳里街 151 號 3 號廠房部分區(qū)域?
三、生產(chǎn)地址 蘇州工業(yè)園區(qū)鳳里街 151 號 3 號廠房 3 層 A 區(qū)
技術審評概述?
該產(chǎn)品由導航控制臺(導航臺車、光學導航設備、顯示器)、 手術平臺(機械臂、手術臺車)、手術輔助工具、光學定位標記、 腳踏開關和線纜組成。?
（二）產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品與經(jīng)驗證的膝關節(jié)假體聯(lián)合使用，在成人全膝關節(jié) 置換手術中，用于膝關節(jié)假體和手術工具的導航定位。?
（四）工作原理 該產(chǎn)品工作原理為術前規(guī)劃及術中定位。即術者在術前基 于患者情況及術前 CT 圖像完成術前規(guī)劃。術中基于光學導航系 統(tǒng)反饋的實時臨床參數(shù)完成術中評估并調整術前規(guī)劃，隨后機 械臂在光學導航系統(tǒng)輔助下完成截骨面定位，術者通過機械臂 輔助完成截骨。?
該產(chǎn)品性能指標包括物理性能、軟件功能（導航軟件、控 制軟件、使用限制）、操作性能（系統(tǒng)定位精度（位置重復性、 姿態(tài)重復性和距離準確性）、系統(tǒng)精度（位置準確度和姿態(tài)準確 度）、機械臂各軸運動范圍、機械臂末端啟動力、工作空間范圍、 靶標跟蹤響應時間、故障響應時間、臺車移動力、臺車鎖緊力、 機械臂保持力、機械臂滿載的偏移量、機械臂抱閘鎖緊力、噪 聲、刷新率、最大追蹤數(shù)量）、網(wǎng)絡安全、光學定位標記、手術 輔助工具、報警要求、腳踏性能、電氣安全、電磁兼容性等。?
申請人針對上述性能指標提交了產(chǎn)品性能研究資料，同時 提交了產(chǎn)品技術要求與檢測報告，檢測結果與產(chǎn)品技術要求相符。?
該產(chǎn)品所含手術輔助工具中截骨板、部分靶標支架頭端、 固定針固定組件、靶標固定螺桿、靶標固定轉體、擰緊把手、 固定針安裝導向器、固定針、骨定位針、滑車平面定位片、旋 擰壓緊柱與人體骨/組織短期接觸；光學定位標記存在脫落風險， 按照與骨/組織短期接觸進行評價。?
申請人根據(jù) GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學評價 第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行了生物相容性評價， 證明產(chǎn)品生物相容性風險可接受。
光學定位標記以無菌狀態(tài)提供，采用輻照滅菌。申請人提 交了滅菌過程確認報告，證實產(chǎn)品無菌保證水平（SAL）滿足 要求。?
手術輔助工具使用前由終端用戶進行滅菌。申請人提交了 滅菌研究資料，符合要求。?
申請人提供了光學定位標記的有效期研究資料，通過加速 老化試驗確定產(chǎn)品有效期，其貨架有效期為 0.5 年。?
依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限指導原則》提交了產(chǎn)品穩(wěn)定 性研究資料。通過老化測試和關鍵部件的壽命測試分析等方法 確認了產(chǎn)品的使用期限，該產(chǎn)品使用期限為 7 年。?
申請人提供了光學定位標記無菌初包裝的確認資料，并提 交了產(chǎn)品運輸包裝驗證報告，證實包裝完整性符合設計要求。?
該產(chǎn)品軟件包括運動控制軟件、電源板嵌入式軟件、手術 導航軟件，軟件安全級別均為 C 級，發(fā)布版本均為 1，運動控 制軟件完整版本為 1.3.0.1，電源板嵌入式軟件完整版本為 1.1.1.1，手術導航軟件完整版本為 1.3.0.10；申請人按照《醫(yī)療 器械軟件注冊技術審查指導原則》提交了相應級別的軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證實該產(chǎn)品軟件設計開 發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風險均可接受。?
申請人根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》 要求，提交了網(wǎng)絡安全描述文檔，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡安全風 險可控，已建立網(wǎng)絡安全應急響應預案。?
GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設備 第 1 部分：安全通用要求》?
GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設備 第 1-1 部分：安全通用要 求 并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》?
YY 0505-2012 《醫(yī)用電氣設備 第 1-2 部分：安全通用要 求并列標準：電磁兼容要求和試驗》?
YY 0709-2009 《醫(yī)用電氣設備 第 1-8 部分：安全通用要 求 并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警 系統(tǒng)的測試和指南》?
YY 1057-2016 《醫(yī)用腳踏開關通用技術條件》 申請人提交了相應檢測報告，證實該產(chǎn)品符合上述標準要 求。?
申請人通過臨床試驗路徑開展臨床評價。該項研究采用前 瞻性、多中心、單組目標值設計，在五家醫(yī)療機構開展臨床試驗。?
該項研究入組 106 例，以臨床成功率（即術后出院前下肢 力線與預期規(guī)劃偏移的角度≤ 3°臨床成功的例數(shù)占完成手術例 數(shù)的百分比）為主要評價指標；股骨遠端外側角、脛骨近端內 側角、KSS 評分（治療后與基線差值）、WOMAC 評分（治療后 與基線差值）為次要評價指標；研究期間發(fā)生的所有不良事件 及術后植入關節(jié)假體的位置情況作為安全性評價指標。?
主要評價指標，F(xiàn)AS 集 106 例，臨床成功 105(99.06%)例；PPS 集 105 例，臨床成功 104(99.05%)例。FAS 集與 PPS 集中， 臨床成功率的 95%可信區(qū)間分別為[94.86%，99.98%][94.81%， 99.98%]。下限均大于目標值 89%，臨床試驗結論成立。?
安全性評價指標：SS 集 106 例受試者，不良事件發(fā)生率 50.94%，嚴重不良事件發(fā)生率 3.77%，均判定與申報產(chǎn)品無關。臨床試驗中未發(fā)生器械缺陷。?
該產(chǎn)品主要受益為：與經(jīng)驗證的膝關節(jié)假體聯(lián)合使用，在 成人全膝關節(jié)置換手術中，用于膝關節(jié)假體和手術工具的導航 定位，并可降低患者和醫(yī)師的 X 射線輻射風險。?
1.光學定位系統(tǒng)受到遮擋無法定位的風險，通過軟件提示、 用戶培訓進行風險控制。?
2.機械臂非預期運動的風險，通過優(yōu)化設計進行風險控制。
3.一次性使用器械未按要求一次性使用，重復性使用器械滅 菌不徹底，未按照說明書進行清潔消毒等，造成交叉感染，通 過用戶培訓進行風險控制。?
4.用戶操作不規(guī)范導致的風險，通過用戶培訓進行風險控 制。上述風險均在說明書中予以提示。
任何具有不適宜采用傳統(tǒng)膝關節(jié)置換手術的相對或絕對禁 忌癥患者，同樣不適用于采用膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)輔 助膝關節(jié)置換手術。?
微創(chuàng)膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)的患者選擇應該基于手 術醫(yī)師對患者具體情況的判斷，在準備行導航輔助 TKA 前，手 術醫(yī)師應考慮下述情況：?
1.髖關節(jié)連接的完整性是完成骨注冊的必要條件；?
2.手術區(qū)域附近的金屬物品會影響 CT 掃描的質量，進而影 響手術規(guī)劃的精度；?
4.嚴重骨質疏松的患者會影響假體穩(wěn)定性；?
5.患者體型會影響手術復雜性，術前應評估患者 BMI；?
6.韌帶結構缺失或不穩(wěn)可能會影響術后關節(jié)穩(wěn)定性；
7.顯著的畸形（如屈曲攣縮、固定膝內外翻等）對手術的影響應被仔細評估；?
8.無法使用指定全膝關節(jié)置換系統(tǒng)進行手術的患者不能使 用本系統(tǒng)進行手術；?
9.其他醫(yī)生認為可能影響手術正常進行的因素。?
綜上，根據(jù)申請人提供的申報資料，經(jīng)綜合評價，在目前 認知水平上，產(chǎn)品臨床受益大于風險。
綜合評價意見?
注冊申請人申請境內第三類醫(yī)療器械注冊，該申請項目適 用于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（受理號：CQTS2000027）， 提供的產(chǎn)品注冊申請資料齊全。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第 680 號）、 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 2014 年第 4 號）等相關醫(yī)療器械法規(guī)和配套規(guī)章，經(jīng)系統(tǒng)評 價注冊申請資料后，在目前認知水平上，該產(chǎn)品上市帶來的受 益大于風險，符合現(xiàn)行的技術審評要求，建議予以注冊。?
2022 年 4 月 18 日
