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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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檢驗實驗室質量失控常見原因匯總(人員、儀器、環(huán)境、試劑等)

日期:2022-04-28
瀏覽量:2434
臨床檢驗實驗室最擔心的事莫過于實驗結果出現(xiàn)問題,因此為了保證實驗結果的可靠性,實驗室都會有一套室內質量控制體系,那今天就給大家介紹一下當實驗室出現(xiàn)質量失控現(xiàn)象的時候,我們應該怎么做?
出現(xiàn)質量失控現(xiàn)象時,應當及時查找原因。
《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》明確指出:醫(yī)療機構臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內質量控制,繪制質量控制圖。出現(xiàn)質量失控現(xiàn)象時,應當及時查找原因,采取糾正措施,并詳細記錄。
這段話其實說明了2層意思:第一,臨床實驗室只要開展的檢驗項目就必須做室內質控;第二,出現(xiàn)質量失控時,應當做三件事情:查找原因—采取糾正措施—詳細記錄。
對于實驗室工作人員來說,有一部分經(jīng)驗比較豐富,能夠有清晰的思路去查找失控相應的原因。但是還是有一部分實驗室工作人員對于發(fā)生失控時的原因查找感覺特別困難,因為引起失控的原因五花八門,不知道從哪里開始找起。
本文對失控現(xiàn)象可能引起的常見原因做一個簡單的匯總,希望可以給實驗室的工作人員一些參考。
其實失控的原因只包含2個方面:檢測系統(tǒng)和質控品。檢測系統(tǒng)又分為人、機(儀器)、料(試劑、校準品)、法(SOP)、環(huán)境。本文會按照順序進行一一介紹。
人員有關引起失控的常見原因有:
  • 檢驗人員的變更

  • 檢驗人員沒有按照儀器說明書定期對儀器進行維護保養(yǎng)

  • 檢驗人員沒有按照試劑說明書混勻試劑

  • 檢驗人員沒有仔細閱讀新試劑說明書導致操作錯誤

  • 檢驗人員沒有按照操作規(guī)程配制緩沖液、洗液等

  • 檢驗人員把試劑放錯位置

  • 檢驗人員設定了錯誤的校準值

  • 檢驗人員沒有按照校準品說明書的校準時限進行校準

  • 檢驗人員把校準品的校準時限設置過長

  • 檢驗人員沒有嚴格按照質控品操作SOP進行操作

  • 檢驗人員沒有掌握質控品操作SOP中關鍵的操作步驟

  • 檢驗人員把質控品編號弄錯

  • 檢驗人員復融(溶)質控品沒有放置到室溫足夠時間;使用水浴箱以及體溫加速質控品的溶解

  • 檢驗人員混勻質控品時使用高頻振蕩器,檢測微量元素時顛倒混勻

  • 檢驗人員加樣量不準確(加樣槍或者移液器沒有定期校準,沒有垂直加樣)

  • 檢驗人員取質控品時不是吸取而是從瓶子里倒出來

  • 檢驗人員把質控品取出后剩余部分倒回瓶里

  • 檢驗人員對于不穩(wěn)定的質控品取樣方法不正確(沒有采用注射器抽取引起揮發(fā))

  • 檢驗人員沒有保持質控品瓶口的清潔

  • 檢驗人員使用了錯誤的單位

儀器
儀器有關引起失控的常見原因有:
  • 近期儀器使用情況不正常,有小的故障發(fā)生

  • 近期沒有進行過儀器維護保養(yǎng)

  • 儀器沒有按照廠商規(guī)定的維護周期進行維護

  • 廠商規(guī)定的維護周期不適用于本實驗室

  • 電壓不穩(wěn)定,沒有使用UPS

  • 孵育箱或反應加熱塊的溫度不恒定

  • 光電比色光源老化造成光強不足

  • 電極損壞

  • 離子檢測稀釋杯未清洗

  • 濾網(wǎng)需要清潔

  • 樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整

  • 馬達安裝不正確

  • 注射器漏液

  • 儀器管路漏氣

  • 電源有斷電現(xiàn)象

  • 儀器某部件的缺損,比如注射器活塞脫落

  • 加樣針攜帶引起的交叉污染

  • 加樣針部分堵塞

  • 儀器取質控品時加樣量不夠(質控品和樣本管容器不一致)

  • LIS傳輸錯誤

新儀器與舊儀器未做平行檢測,直接使用舊儀器的質控控制限引起失控
總結:以上是對檢測系統(tǒng)中的人和機(儀器)引起失控的常見原因的簡單匯總。
下面繼續(xù)匯總檢測系統(tǒng)中料試劑、校準品)、法(SOP)、環(huán)境和質控品有關的引起失控的常見原因。
試劑
試劑有關引起失控的常見原因有:
  • 試劑未混勻

  • 試劑超過有效期

  • 配套或輔助試劑超過有效期

  • 試劑開瓶時間長變質

  • 試劑開瓶時間長導致?lián)]發(fā),試劑濃縮

  • 兩瓶同批號剩余試劑混合使用

  • 不同批號試劑混合使用

  • 自行配制的試劑配制錯誤

  • 試劑瓶間差大

  • 新舊批號試劑批間差大

  • 試劑儲存溫度不符合試劑說明書的要求

  • 試劑上機未用完,測試完成后未放回正確的儲存溫度保存

  • 試劑儲存溫度變化引起試劑變質

  • 試劑剩余量低于樣本測試需要總量

  • 試劑瓶或試劑管道中有氣泡

  • 試劑間的交叉污染

  • 未做試劑空白

校準品
校準品有關引起失控的常見原因有:
  • 校準品未混勻

  • 校準品超過有效期

  • 校準品開瓶時間長變質

  • 校準品反復使用引起的污染

  • 校準品復溶未按說明書進行操作

  • 校準品復溶不完全

  • 校準品復溶后未及時使用(比如CO2)

  • 校準品復溶后反復凍融使用

  • 校準品與試劑不配套使用

  • 校準品位置放錯

  • 校準品更換批號后校準值未重新設定

  • 校準品標示值與實際不符

  • 校準品儲存溫度不符合校準品說明書的要求

  • 校準品儲存溫度變化引起校準品變質(比如冰箱反復開關門或者冰箱自動化霜)

  • 某些項目未按要求避光保存(比如膽紅素)

操作方法(SOP)
SOP有關引起失控的常見原因有:
  • SOP未規(guī)定操作內容(比如儀器維護保養(yǎng)周期、校準時限等)

  • SOP記錄內容有誤(比如和儀器、試劑、校準品、質控品說明書不一致)

  • SOP雖然描述了相關操作內容,但是不夠具體,不能保證操作一致(比如質控品的混勻沒有規(guī)定混勻時間或者混勻次數(shù))

環(huán)境
環(huán)境有關引起失控的常見原因有:
  • 實驗室溫度不符合要求

  • 實驗室濕度不符合要求

  • 實驗室用水不符合要求

  • 取水的容器不潔凈或者加樣的滴管或者加樣槍頭不潔凈

  • 實驗室的電壓不穩(wěn)定

  • 實驗室間的儀器干擾

  • 實驗室空氣潔凈度不夠

  • 實驗室操作臺不潔凈帶來的交叉污染

  • 實驗室被陽光照射引起的儀器異常

  • 實驗室封閉性不好引起的污染(比如風的影響引起的潔凈度差)

質控品
跟質控品有關引起失控的常見原因有:
  • 質控品批號超過有效期

  • 質控品開瓶時間超過說明書規(guī)定的開瓶有效期

  • 質控品復溶后每次取用后未及時返回規(guī)定儲存條件

  • 質控品儲存溫度不符合說明書的要求

  • 質控品儲存溫度變化引起質控品變質(比如冰箱反復開關門或者冰箱自動化霜)

  • 某些項目未按要求避光保存(比如膽紅素)

  • 質控品未徹底溶解

  • 復溶后未及時使用

  • 復溶后反復凍融使用

  • 質控品穩(wěn)定性差

  • 質控品瓶間差大

總結
其實失控原因的分析并沒有想象中的復雜,只要有正確的思路,就可以很快的找到對應的原因。另外,實驗室的記錄(試劑、校準品更換記錄、溫濕度記錄)也是能幫助查找失控原因的有力武器!?
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