醫(yī)械創(chuàng)新資訊
這是近年來全球醫(yī)療器械行業(yè)最大的跨境并購交易案之一。
4月21日下午，中國企業(yè)沃比醫(yī)療控股有限公司（下稱“沃比醫(yī)療”）宣布，公司已完成對德國全球神經(jīng)介入企業(yè)Phenox GmbH及其旗下femtos GmbH（合稱“Phenox”）的收購。
這次總收購價約為5億歐元（約合人民幣35億元），成為了近年來全球醫(yī)療器械行業(yè)最大的跨境并購交易案之一。
在神經(jīng)介入領(lǐng)域，沃比醫(yī)療是目前國內(nèi)唯一一家成功進(jìn)入國際市場并在美國、歐洲等主要發(fā)達(dá)市場形成銷售規(guī)模的企業(yè)。
Phenox總部位于德國波鴻，專注于為神經(jīng)血管疾病的治療提供技術(shù)和解決方案，產(chǎn)品銷往全球超過45個國家和地區(qū)，用于治療缺血性和出血性腦卒中。
這次收購前，兩家公司從2019年起已有業(yè)務(wù)往來合作，其中，Phenox在美國和歐洲市場獨(dú)家銷售沃比醫(yī)療的Avenir?機(jī)械解脫彈簧圈，同時在美國市場獨(dú)家銷售沃比醫(yī)療的Esperance?抽吸導(dǎo)管。
作為交易的一部分，沃比醫(yī)療還收購了phenox旗下的femtos。femtos 開發(fā)和生產(chǎn)用于治療中風(fēng)的新一代神經(jīng)介入醫(yī)療器械，在生產(chǎn)支架和其他可植入設(shè)備中用到的飛秒激光技術(shù)方面具有獨(dú)特專長。femtos 作為一家創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品的孵化器企業(yè)，迄今已經(jīng)開發(fā)出兩款獲歐盟CE認(rèn)證的產(chǎn)品。
值得注意的是，去年8月，沃比醫(yī)療就宣布完成超過數(shù)億人民幣的C輪融資。
兩款產(chǎn)品打破進(jìn)口壟斷，布局神經(jīng)介入全場景
中國出血性腦卒中介入手術(shù)預(yù)計到2030年將達(dá)到67.2%， 6.45萬臺增長至50.24萬臺，增長率超過20.5%，預(yù)計將成為國產(chǎn)率先完成進(jìn)口替代的領(lǐng)域。缺血性腦卒中市場從2015年3.81億元增加至2019年254億元，年增長率超過26.5%。
目前，沃比醫(yī)療同時布局出血和缺血性卒中神經(jīng)介入這兩大領(lǐng)域，產(chǎn)品管線包括彈簧圈、血栓抽吸導(dǎo)管、取栓支架、密網(wǎng)支架、球囊、導(dǎo)絲等重要產(chǎn)品。其中Avenir?機(jī)械解脫彈簧圈與Esperance血栓抽吸導(dǎo)管成為目前該公司進(jìn)展最快的旗下產(chǎn)品。
栓塞彈簧圈是現(xiàn)在腦卒中顱內(nèi)動脈瘤主要治療方式，Avenir?機(jī)械解脫彈簧圈去年8月獲得了國家藥監(jiān)局審批，這也是國內(nèi)首個獲得美國FDA、歐盟CE和日本PMDA認(rèn)證的神經(jīng)介入栓塞產(chǎn)品。
Avenir?機(jī)械解脫彈簧圈主要用于顱內(nèi)動脈瘤和其他神經(jīng)血管畸形(如動靜脈畸形和動靜脈瘺)的血管內(nèi)栓塞，也可用于周圍血管的動脈和靜脈栓塞。具有卓越成籃、超軟收尾、即刻解脫三大優(yōu)勢。
另外，沃比醫(yī)療的Esperance ? 5F&6F抽吸導(dǎo)管，正式獲批美國 FDA 510(k) 上市許可。這也是首個國內(nèi)研發(fā)生產(chǎn)并獲FDA批準(zhǔn)用于神經(jīng)介入缺血性腦卒中治療的抽吸導(dǎo)管產(chǎn)品。
Esperance ? 5F&6F抽吸導(dǎo)管的自身柔韌易于到達(dá)血栓閉塞的血管近端，利用負(fù)壓抽吸原理，將血管內(nèi)血栓吸出。雖然產(chǎn)品原理簡單，但制作一款集抗折疊性能、管內(nèi)涂層、通過性、抗折性等優(yōu)勢于一身的抽吸導(dǎo)管非常不易，是業(yè)內(nèi)公認(rèn)的高難度工藝。
超300億神經(jīng)介入市場，這八家企業(yè)扛起國產(chǎn)替代大旗
根據(jù)根據(jù)2021中國腦卒中防治指導(dǎo)規(guī)范，腦卒中是2019年中國首要死因，患病達(dá)1480萬人 。由于人口老齡化，近年腦卒中發(fā)病率持續(xù)上升，而中國神經(jīng)介入手術(shù)普及率仍較低。
2016-2030年新發(fā)腦卒中患者預(yù)計將增加1.18億，治療滲透率待提升，預(yù)計2030年市場空間將超300億元。
中國目前已有5款取栓支架、9款球囊、14款遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管、32種微導(dǎo)管獲得NMPA批準(zhǔn)上市。國產(chǎn)產(chǎn)品最早獲批的是彈簧圈。美敦力已有超過32款神經(jīng)介入產(chǎn)品，國產(chǎn)超17款上市，國產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新及進(jìn)口替代仍有較大空間。
神經(jīng)介入領(lǐng)域，腦動脈瘤治療血管內(nèi)彈簧圈栓塞術(shù)器械率先完成國產(chǎn)創(chuàng)新替代。
中國腦血管瘤血管內(nèi)彈簧圈栓塞術(shù)器械市場規(guī)模在2014-2018年由9.96億元增長至21.84億元，CARG21.7%，2025年預(yù)期將增至55.37億元。
國內(nèi)上市可脫式彈簧圈總共22款，國產(chǎn)已實(shí)現(xiàn)7款上市，這一市場空間還將伴隨顱內(nèi)動脈瘤的治療普及、醫(yī)生治療水平的提升而進(jìn)一步擴(kuò)大。
取栓支架誕生三家國產(chǎn)，國產(chǎn)市占率待提升。
機(jī)械取栓是國內(nèi)當(dāng)前主要治療方式之一，進(jìn)口品牌美敦力、史賽克、強(qiáng)生三家超過80%市場份額，國產(chǎn)市占率仍不足6%。現(xiàn)在國內(nèi)上市總共12款，其中國產(chǎn)4款，心瑋醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋?qū)⒃谥髁骷夹g(shù)難度較高的取栓支架領(lǐng)域獲得市場突破。
雖然神經(jīng)介入市場被外資主導(dǎo)，但快速增長的市場時機(jī)和政府對國產(chǎn)化的支持仍給了企業(yè)足夠的信心。國內(nèi)一批優(yōu)秀企業(yè)開始布局神經(jīng)介入領(lǐng)域，并且已有成效。
目前A股市場中就有包括微創(chuàng)醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、賽諾醫(yī)療、康德萊醫(yī)械在內(nèi)的一批企業(yè)在積極拓展神經(jīng)介入領(lǐng)域。
