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中國(guó)牽頭的首個(gè)新冠病毒核酸檢測(cè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

日期:2022-04-26
瀏覽量:2167

? ? ??4月19日,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)發(fā)布《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)—核酸擴(kuò)增法檢測(cè)嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒 2(SARS-CoV-2)的要求及建議》(ISO/TS 5798:2022)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由市場(chǎng)監(jiān)管總局(標(biāo)準(zhǔn)委)組織華大基因、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院等單位提出并聯(lián)合全球?qū)<夜餐兄?,是ISO發(fā)布的首個(gè)專門針對(duì)新冠病毒檢測(cè)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。?

  標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合新冠病毒的特點(diǎn)和檢測(cè)需求,圍繞病毒診斷和篩查的核酸擴(kuò)增法,對(duì)病毒檢測(cè)方法的設(shè)計(jì)、開發(fā)、驗(yàn)證、確認(rèn)和實(shí)施提出了技術(shù)要求。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)病毒檢測(cè)的分析實(shí)驗(yàn)全流程步驟進(jìn)行規(guī)定,明確精確度、檢測(cè)限、包容性、特異性等病毒檢測(cè)的綜合評(píng)價(jià)指標(biāo),全面構(gòu)建了病毒檢測(cè)的質(zhì)量體系,為病毒檢測(cè)的質(zhì)量控制提供了標(biāo)準(zhǔn)化手段。標(biāo)準(zhǔn)為全球醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、體外診斷檢測(cè)試劑開發(fā)人員和制造商及研究機(jī)構(gòu)提供了重要技術(shù)依據(jù),與全球分享了核酸檢測(cè)的先進(jìn)技術(shù)成果和成功經(jīng)驗(yàn),為促進(jìn)全球疫情防控的安全性和有效性發(fā)揮了積極作用。?

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