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采樣拭子必須滅菌？別再拿抗原檢測(cè)試劑盒做“實(shí)驗(yàn)”！

日期:2022-04-15
瀏覽量：2198


采樣拭子必須滅菌？“非無(wú)菌”用前要酒精消毒？大可不必
近日，網(wǎng)絡(luò)上有不少針對(duì)抗原檢測(cè)的擔(dān)憂，其中一種看法認(rèn)為抗原檢測(cè)使用到的“一次性使用采樣器”（采樣拭子）如果是“非無(wú)菌”“未滅菌”產(chǎn)品，使用時(shí)會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)，建議市民居家進(jìn)行抗原檢測(cè)前，先用酒精消毒采樣拭子。

解放日?qǐng)?bào)·上觀新聞?dòng)浾?月14日向上海醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)和相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)求證，專家和業(yè)內(nèi)人士均表示，只要使用來(lái)自正規(guī)渠道的合格產(chǎn)品，這種擔(dān)憂是沒(méi)有必要的。如果市民領(lǐng)取到疑似包裝破損、已被污染的采樣拭子，請(qǐng)直接按相關(guān)要求丟棄。

使用“非無(wú)菌”“未滅菌”的采樣拭子有風(fēng)險(xiǎn)？網(wǎng)友擔(dān)心的問(wèn)題具體來(lái)說(shuō)主要有二：一是擔(dān)心采樣拭子“帶菌”，影響抗原檢測(cè)的結(jié)果，例如出現(xiàn)“假陽(yáng)性”等情況；二是擔(dān)心采樣拭子“帶菌”，在采樣過(guò)程中，將“菌”帶入人體，影響健康。

對(duì)于“帶菌”采樣拭子影響抗原檢測(cè)結(jié)果，專家表示，這是混淆了細(xì)菌和病毒后產(chǎn)生的誤解。

要知道，抗原檢測(cè)“找”的是新冠病毒感染者產(chǎn)生的抗體，試劑條的顯示窗含有一種能識(shí)別抗體的蛋白，像一個(gè)堤壩，攔截結(jié)合了病毒抗體的膠體金，從而在顯示窗呈現(xiàn)為紅色。所以，就算采樣拭子帶“菌”了，試劑盒也會(huì)“無(wú)視”，一門(mén)心思去“找”新冠病毒感染者產(chǎn)生的抗體。既然試劑盒不受“菌”的干擾，也就不會(huì)影響抗原檢測(cè)的結(jié)果。

對(duì)于有人認(rèn)為“帶菌”采樣拭子會(huì)影響人體健康，專家表示，這可能是因?yàn)閷?duì)“無(wú)菌”產(chǎn)品缺乏了解所致。

某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人告訴記者，一次性使用采樣器目前可以申請(qǐng)注冊(cè)為二類醫(yī)療器械，也可以作為一類醫(yī)療器械（三類為最高等級(jí)）在監(jiān)管部門(mén)備案。如果作為二類醫(yī)療器械，出廠必須達(dá)到無(wú)菌要求，而一類醫(yī)療器械沒(méi)有相關(guān)要求，可以“非無(wú)菌”“未滅菌”狀態(tài)上市。

同一家廠商生產(chǎn)的一次性使用采樣器，既有二類醫(yī)療器械，也有一類醫(yī)療器械

其實(shí)了解了什么是“無(wú)菌”，什么是“非無(wú)菌”“未滅菌”，就不會(huì)糾結(jié)采樣拭子要不要“無(wú)菌”的問(wèn)題。

上海醫(yī)療器械審評(píng)專家表示，“無(wú)菌”是指無(wú)存活微生物的狀態(tài)，標(biāo)示“無(wú)菌”的醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)滅菌，其存在存活微生物的理論概率應(yīng)不超過(guò)10的負(fù)6次方，所以在一些要求特別高的使用環(huán)境下，才需要“無(wú)菌”醫(yī)療器械。

“非無(wú)菌”“未滅菌”醫(yī)療器械雖然無(wú)法嚴(yán)苛到像“無(wú)菌”醫(yī)療器械那樣幾乎“一菌不染”，但也不至于“藏污納垢”。所有醫(yī)療器械都必須滿足一定的衛(wèi)生要求，比如嚴(yán)格控制微生物的數(shù)量，才能夠合格上市。

采樣頭是一次性采樣拭子的核心部件，以其為例，普通型棉簽式拭子的采樣頭可用醫(yī)用脫脂棉、滌綸短纖維、靜電植絨織物等材料制成，如果用的是“非無(wú)菌”醫(yī)用脫脂棉，必須符合我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用脫脂棉》，制造商須提供微生物限量供醫(yī)療機(jī)構(gòu)等使用方參考。

在充分競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境下，這樣的機(jī)制倒逼生產(chǎn)廠商優(yōu)化工藝和流程，使產(chǎn)品的微生物限量盡量接近“無(wú)菌”，才會(huì)更有競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)使用者而言，也會(huì)更安全。

一次性采樣拭子作為一種一次性使用衛(wèi)生用品，其“菌”也就是微生物的數(shù)量，有國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)劃出了不得逾越的“紅線”。

以普通級(jí)口罩為例，出廠時(shí)，大腸菌群、致病性化膿菌均不得檢出，真菌菌落總數(shù)不得超出100cfu/克，細(xì)菌菌落總數(shù)不得超出200cfu/克。

因此，只要使用來(lái)自正規(guī)渠道的合格采樣拭子，就不用擔(dān)心抗原檢測(cè)時(shí)有“大量細(xì)菌入侵”。

“事實(shí)上，絕大多數(shù)情況下，要用上一件無(wú)菌產(chǎn)品，是很困難的，也是沒(méi)有必要的?！睂＜冶硎?，打一個(gè)比方，一個(gè)人流鼻血了，臨時(shí)拿紙巾卷起來(lái)塞住鼻孔，此時(shí)的紙巾肯定不是“無(wú)菌”狀態(tài)，使用紙巾也不會(huì)因?yàn)閹в械囊恍┪⑸锞蛯?duì)人體健康造成傷害。同理，合格的“非無(wú)菌”“未滅菌”采樣拭子，更不會(huì)危害人體健康。


上海辟謠快評(píng)：別再拿抗原檢測(cè)試劑盒做“實(shí)驗(yàn)”
最近，社交平臺(tái)頻繁出現(xiàn)與抗原檢測(cè)試劑盒有關(guān)的“實(shí)驗(yàn)”視頻：或是用可樂(lè)滴入試劑盒，發(fā)現(xiàn)可樂(lè)抗原檢測(cè)“陽(yáng)性”；換成橙汁，結(jié)果也是“陽(yáng)性”；還有人用自來(lái)水或直接將試劑盒自帶提取管里的保存液滴入試劑盒，發(fā)現(xiàn)“檢測(cè)”結(jié)果是“陰性”……面對(duì)這些結(jié)果，很多網(wǎng)友向上海辟謠平臺(tái)詢問(wèn)：抗原檢測(cè)試劑盒可靠嗎？

這個(gè)問(wèn)題的答案其實(shí)很簡(jiǎn)單：不按照產(chǎn)品說(shuō)明進(jìn)行抗原檢測(cè)，所有的結(jié)果都無(wú)效，不能證明試劑盒不可靠。

如果了解一下抗原檢測(cè)試劑盒的原理，就不難發(fā)現(xiàn)為何用可樂(lè)、橙汁、自來(lái)水或其他液體進(jìn)行抗原檢測(cè)的結(jié)果不具備參考性了：

觀察一下試劑盒可以發(fā)現(xiàn)，C位距離樣本孔較遠(yuǎn)，T位距離樣本孔較近。其中，T位含有能與測(cè)試液中的病毒抗原發(fā)生反應(yīng)的成分（專業(yè)術(shù)語(yǔ)為“特異性抗體”），簡(jiǎn)單將該成分命名為“抗體1”，主要用來(lái)判斷測(cè)試液中是否含有病毒抗原成分。C位含有能夠與測(cè)試液體中含有的另外一個(gè)抗體進(jìn)行反應(yīng)的成分（專業(yè)術(shù)語(yǔ)也叫“抗特異性抗體”），簡(jiǎn)單命名為“抗體2”?！翱贵w1”和“抗體2”不一樣，當(dāng)同樣液體樣本流過(guò)時(shí)，或是變色，或是不變色。

將含有人體鼻拭子、咽拭子等成分的測(cè)試液滴入樣本孔后，液體發(fā)生擴(kuò)散。如果在T位產(chǎn)生紫紅色條帶，那么表明測(cè)試液中含有病毒抗原成分；如果T位沒(méi)有顯示紫紅色條帶，則表明測(cè)試液中不含有病毒抗原成分。當(dāng)測(cè)試液再行擴(kuò)散到C位時(shí)，正常情況下都會(huì)出現(xiàn)紫紅色條帶，表明該試劑盒是合格的；如果C位沒(méi)有紫紅色條帶，則表明該試劑盒不合格，所獲得的結(jié)果不可靠。

了解了抗原檢測(cè)試劑盒的原理，就不難知道為什么不應(yīng)該用可樂(lè)、橙汁、自來(lái)水或任何不符合產(chǎn)品說(shuō)明的液體進(jìn)行檢測(cè)了：抗原檢測(cè)試劑盒的反應(yīng)僅針對(duì)按照使用說(shuō)明采樣得到的人體樣本，如鼻拭子、咽拭子等；而可樂(lè)、橙汁等其他液體，與人體樣本完全不同，它們會(huì)破壞提取管里的測(cè)試液的成分，加入測(cè)試孔后進(jìn)行反應(yīng)所產(chǎn)生的任何顏色，都不具備參考性。

由此可見(jiàn)，當(dāng)我們使用抗原檢測(cè)試劑盒時(shí)，應(yīng)該嚴(yán)格按照使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行采樣和檢測(cè)，而不是自作主張地?fù)Q成其他液體進(jìn)行“實(shí)驗(yàn)”。更不應(yīng)該做的，是把那些沒(méi)有科學(xué)依據(jù)的“實(shí)驗(yàn)”冠以“抗原檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確”的結(jié)論，通社交平臺(tái)分享。何況，在已有媒體、專業(yè)機(jī)構(gòu)等澄清“可樂(lè)、橙汁等其他液體檢測(cè)結(jié)果沒(méi)有意義”的情況下，仍有人使用各種液體進(jìn)行“實(shí)驗(yàn)”并傳播不實(shí)結(jié)論，這已經(jīng)不是單純地出于好奇或提醒，而是涉嫌故意誤導(dǎo)公眾、擾亂檢測(cè)秩序了。

常見(jiàn)的液體種類數(shù)以百計(jì)，除了可樂(lè)、橙汁、自來(lái)水，還有醬油、醋、茶水等，難道都要一一做實(shí)驗(yàn)、再請(qǐng)專業(yè)機(jī)構(gòu)辟謠嗎？這會(huì)浪費(fèi)大量的公共資源。用網(wǎng)絡(luò)上的話來(lái)說(shuō)，故意進(jìn)行這類實(shí)驗(yàn)且傳播不實(shí)結(jié)論的人，可謂“不是傻就是壞”。

還有網(wǎng)友向上海辟謠平臺(tái)提出，這些“實(shí)驗(yàn)”視頻可能會(huì)讓部分檢測(cè)者在進(jìn)行抗原檢測(cè)時(shí)弄虛作假，怎么辦？對(duì)于這一問(wèn)題，公眾首先不用過(guò)于擔(dān)心。因?yàn)?span style="margin-bottom: 0em;outline: 0px;color: rgb(0, 122, 170);">核酸檢測(cè)結(jié)果始終是判斷是否感染新冠病毒的“金標(biāo)準(zhǔn)”，抗原檢測(cè)只是快速篩查方式，是輔助手段。更重要的是，對(duì)檢測(cè)者個(gè)人來(lái)說(shuō)，只有按照使用說(shuō)明進(jìn)行抗原檢測(cè)，才能準(zhǔn)確了解自己的身體狀況。如果弄虛作假，不僅是對(duì)他人的不負(fù)責(zé)，更是對(duì)自身健康的不負(fù)責(zé)。

上海辟謠平臺(tái)已經(jīng)多次澄清了各種不正確使用抗原檢測(cè)試劑盒的做法，可面對(duì)那些換種液體又出現(xiàn)的新謠言，由衷地希望：相關(guān)網(wǎng)友不要再把抗原檢測(cè)試劑盒當(dāng)做惡搞或傳播謠言的工具，視頻發(fā)布平臺(tái)也要承擔(dān)審核責(zé)任，杜絕這類含有誤導(dǎo)內(nèi)容的視頻傳播。按規(guī)范進(jìn)行抗原檢測(cè)，是防控疫情的有效手段，希望每個(gè)人都能?chē)?yán)肅對(duì)待，積極配合。
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