紐約 - 美國食品和藥物管理局周二表示，總部位于韓國的Celltrion的子公司Celltrion USA正在召回其DiaTrust COVID-19 Ag快速測試的特定批次，原因是大量假陽性測試結(jié)果和錯誤標(biāo)記的保質(zhì)期。

抗原測試的標(biāo)簽包括18個月的保質(zhì)期，而FDA的緊急使用授權(quán)規(guī)定它們可以使用12個月。

Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag快速檢測從醫(yī)療保健提供者在護(hù)理點收集的鼻咽拭子中檢測SARS-CoV-2。

FDA表示，召回是I類，最嚴(yán)重的類型。該機構(gòu)表示，雖然沒有受傷的報告，但使用受影響的產(chǎn)品可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果和死亡。

FDA表示，2月28日，Celltrion USA致函一些受影響的分銷商和客戶，指示停止使用抗原檢測，退回所有未使用的產(chǎn)品，并填寫并返回確認(rèn)和收據(jù)表格。Celltrion在美國召回了45，500次測試。

去年4月，Celltrion獲得了FDA對DiaTrust COVID-19 Ag快速檢測的緊急使用授權(quán)。

本月早些時候，該機構(gòu)警告說，如果該測試采用綠色和白色包裝，則不要使用該測試。

該公司于10月獲得了FDA EUA，用于非處方，家庭SARS-CoV-2測試。