世界衛(wèi)生組織3月14日公布的最新數(shù)據(jù)顯示，全球累計(jì)新冠確診病例達(dá)456797217例。疫情形勢(shì)異常嚴(yán)峻。本土疫情也呈現(xiàn)反彈趨勢(shì)，面對(duì)奧密克戎變異株的迅速蔓延，全球?qū)τ谛鹿谔匦幍男枨笫制惹?，何時(shí)能夠在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)大規(guī)模用藥成為關(guān)注焦點(diǎn)。
輝瑞新冠口服藥中國(guó)大陸合作商確定，關(guān)鍵原料藥本土供應(yīng)充足
3月9日，美國(guó)輝瑞公司(pfizer)同通用技術(shù)中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司共同宣布，就新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即PAXLOVID?）簽訂供應(yīng)協(xié)議。通用技術(shù)中國(guó)醫(yī)藥將在協(xié)議期內(nèi)負(fù)責(zé)輝瑞公司新冠病毒治療藥物PAXLOVID?在中國(guó)大陸市場(chǎng)的商業(yè)運(yùn)營(yíng)。PAXLOVID?為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎患者，可降低89%的重癥或者死亡風(fēng)險(xiǎn)，輕癥病人在家療養(yǎng)時(shí)可自行口服用藥，2月11日，Paxlovid在美國(guó)緊急獲批上市50天后，通過中國(guó)藥監(jiān)局應(yīng)急審批，附條件批準(zhǔn)輝瑞進(jìn)口注冊(cè)該新冠口服特效藥。
輝瑞的Paxlovid口服藥實(shí)際上含有兩種藥，一種是新藥nirmatrelvir主要通過阻斷關(guān)鍵蛋白酶抑制病毒復(fù)制，另一片則是抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物利托納韋，起到減緩nirmatrelvir分解以維持更長(zhǎng)時(shí)間療效的作用。
后一種關(guān)鍵藥物利托納韋的供應(yīng)權(quán)掌握在本土藥企歌禮制藥手中。目前，歌禮擁有中國(guó)唯一通過生物等效性研究獲批上市的利托那韋口服片。近日，歌禮制藥為浙江生產(chǎn)基地增添關(guān)鍵設(shè)備，已將利托那韋口服片年產(chǎn)能進(jìn)一步擴(kuò)大至約5.3億片。除了滿足本土需求，歌禮已通過歐洲代理商向12個(gè)歐洲國(guó)家(德國(guó)、法國(guó)、愛爾蘭、英國(guó)、西班牙、葡萄牙、意大利、比利時(shí)、波蘭、瑞典、荷蘭和丹麥)遞交了利托那韋(100毫克薄膜衣片)上市許可申請(qǐng)，盡最大可能滿足全球市場(chǎng)需求。
復(fù)星醫(yī)藥等5家中國(guó)藥企拿下默沙東新冠口服藥仿制權(quán)
除了進(jìn)口美國(guó)輝瑞公司的新冠口服特效藥以外，2022年1月，默沙東通過日內(nèi)瓦藥品專利池組織與全球27家仿制藥制造公司企業(yè)簽訂協(xié)議，為全球105個(gè)中低收入國(guó)家或地區(qū)生產(chǎn)及供應(yīng)高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的口服抗新冠病毒藥物Molnupiravir仿制藥。中國(guó)有資格仿制的企業(yè)共有5家，復(fù)星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥、龍澤制藥、上海迪賽諾獲許可同時(shí)生產(chǎn)molnupiravir的原料藥和成品藥，維亞生物旗下朗華制藥則獲許生產(chǎn)原料藥。根據(jù)三期臨床中期數(shù)據(jù)，molnupiravir主要治療輕度到中度的新冠肺炎，顯著降低住院或死亡率。
但該藥物目前只在包括英國(guó)、美國(guó)、日本等國(guó)家獲得有條件批準(zhǔn)或緊急使用授權(quán)，尚未在中國(guó)獲批。
國(guó)產(chǎn)新冠病毒治療藥物可有效中和奧密克戎，主要供應(yīng)政府采購(gòu)
2021年12月，騰盛博藥全資子公司騰盛華創(chuàng)的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法(此前稱BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法)獲中國(guó)藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型(包括住院或死亡)高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年(12-17歲，體重≥40 kg)新型冠狀病毒感染患者。試驗(yàn)表明，該療法可使新冠患者住院和死亡率降低80%。這是我國(guó)首款自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。
此后，新的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明其安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法保持對(duì)新型冠狀病毒變異株奧密克戎的中和活性。因?yàn)榘舶晚f單抗/羅米司韋單抗是以靜脈滴注的形式給藥，起效快、濃度高，因此對(duì)于有基礎(chǔ)疾病以及伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的特定人群是很有效的，這是這款抗體藥物治療的重點(diǎn)人群。騰盛博藥朱青博士表示，給藥的劑量是完全可以很有效地中和奧密克戎突變株的。
作為騰盛華創(chuàng)的獨(dú)家CDMO合作伙伴，藥明生物負(fù)責(zé)安巴韋單抗和羅米司韋單抗的生產(chǎn)。藥明生物的產(chǎn)能在全球排名前三，所以對(duì)供應(yīng)量和產(chǎn)能并不擔(dān)心。騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理、騰盛華創(chuàng)首席執(zhí)行官羅永慶表示，新藥上市后，主要銷售模式是政府采購(gòu)，因此公司的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)規(guī)模不會(huì)太大，主要做推廣和教育工作。截至2021年9月，騰盛博藥計(jì)劃投入1億美元用于該療法的全球注冊(cè)申請(qǐng)和商業(yè)化。
