草莓视频app下载|51草莓视频下载app|草莓视频在线观看无限看

logo

會(huì)員登錄

用戶登錄 評(píng)委登錄
一周內(nèi)自動(dòng)登錄 建議在公共電腦上取消此選項(xiàng)
一周內(nèi)自動(dòng)登錄 建議在公共電腦上取消此選項(xiàng)
依據(jù)工信部新規(guī)要求,運(yùn)營商部署做出調(diào)整,現(xiàn)部分用戶無法獲取短信驗(yàn)證碼(移動(dòng)運(yùn)營商為主)。如遇收不到短信驗(yàn)證碼情況,請(qǐng)更換其他手機(jī)號(hào)(聯(lián)通、電信)嘗試,有疑問請(qǐng)電話咨詢:18912606905、18136127515。
一周內(nèi)自動(dòng)登錄 建議在公共電腦上取消此選項(xiàng)
手機(jī)驗(yàn)證碼登錄 還未賬號(hào)?立即注冊(cè)

會(huì)員注冊(cè)

*依據(jù)工信部新規(guī)要求,運(yùn)營商部署做出調(diào)整,現(xiàn)部分用戶無法獲取短信驗(yàn)證碼(移動(dòng)運(yùn)營商為主)。如遇收不到短信驗(yàn)證碼情況,請(qǐng)更換其他手機(jī)號(hào)(聯(lián)通、電信)嘗試,有疑問請(qǐng)電話咨詢:18912606905、18136127515。
已有賬號(hào)?
醫(yī)械創(chuàng)新資訊
醫(yī)械創(chuàng)新資訊

透心涼!國家突然提高新冠抗原試劑注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)!無數(shù)IVD廠家被拒之門外!

日期:2022-03-15
瀏覽量:2190



原本以為國家藥監(jiān)局在現(xiàn)有已經(jīng)批復(fù)10家的基礎(chǔ)上,會(huì)快速再批準(zhǔn)更多家,誰知一夜之間,國家以迅雷不及掩耳盜鈴之勢(shì)提高了新冠抗原試劑的注冊(cè)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)行業(yè)專家描述,如果按照這個(gè)最新審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,幾乎可以說目前市面上膠體金方法的新冠抗原產(chǎn)品都很難滿足這個(gè)最新指標(biāo)的要求,極特殊的熒光方法的還有可能滿足該要求,這也就算是宣告了新冠抗原自測(cè)快檢試劑審批注冊(cè)的大門“關(guān)閉”了,除非你的技術(shù)與抗原、抗體和相應(yīng)的原材料質(zhì)量都非常的好!


為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的管理,3月14日,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)(試行)》等技術(shù)審評(píng)要點(diǎn),現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。



引用某位業(yè)內(nèi)人士評(píng)論:

NMPA在新冠抗原自測(cè)注冊(cè)證大放水后,以迅雷不及掩耳盜鈴之勢(shì)提高注冊(cè)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn):

針對(duì)抗原檢測(cè)試劑與核酸檢測(cè)試劑的對(duì)比試驗(yàn),根據(jù)已有研究數(shù)據(jù)進(jìn)行初步估算,建議對(duì)比試劑(核酸檢測(cè)試劑)檢測(cè)陽性樣本不少于200例,陰性樣本不少于300例。

為了對(duì)產(chǎn)品臨床性能進(jìn)行充分評(píng)價(jià),陽性樣本中,不同病毒載量樣本(依據(jù)對(duì)比試劑檢測(cè)結(jié)果確定)應(yīng)分別具有足夠的樣本量:以核酸檢測(cè)試劑陽性判斷值Ct≤38為例,建議Ct值≤30的陽性樣本例數(shù)不低于170例,Ct值>30的陽性樣本例數(shù)不低于30例。(這條標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)人都明白他意味著什么,能夠真正達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品...)

針對(duì)新冠抗原檢測(cè)試劑非專業(yè)使用者檢測(cè)與經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室人員檢測(cè)的對(duì)比試驗(yàn),建議納入至少70例抗原陽性受試者,70例抗原陰性受試者,其中應(yīng)包括至少10例陽性受試者在檢測(cè)之前尚未確認(rèn)新型冠狀病毒感染,在臨床試驗(yàn)過程中檢出感染陽性狀態(tài)。

沒趕上的就要靠資源掌控力和各種關(guān)系硬擠了;沒資源的,就散了吧.

和當(dāng)年新冠抗體檢測(cè)注冊(cè)一樣,熟悉的流程,熟悉的味道。


一覺醒來,無數(shù)IVD廠家夢(mèng)醒時(shí)分,目前情況來看已經(jīng)獲得新冠抗原自測(cè)注冊(cè)證的前十家公司已經(jīng)率先站在了百米起跑線上,下一步就看大家的營銷力了!

目前已經(jīng)獲得新冠抗原注冊(cè)證的企業(yè)是:


部分內(nèi)容來自于《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)(試行)》,點(diǎn)擊閱讀原文鏈接可下載《審評(píng)要點(diǎn)》。

返回列表