如何理解免于臨床評(píng)價(jià)目錄中輸注產(chǎn)品不予豁免的情況？

目錄規(guī)定了“豁免情況不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能”的產(chǎn)品。新材料、新作用機(jī)理、新功能僅指沒(méi)有在國(guó)內(nèi)已上市同類輸注器具中使用過(guò)的材料、作用機(jī)理和功能。

新材料方面，如輸液器管路PVC原材料的TOTM增塑劑，已經(jīng)在同類上市產(chǎn)品中使用。采用TOTM增塑劑PVC原材料制造的輸液器，不屬于新材料范疇，可以免除該產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)。

新作用機(jī)理方面，如輸液器采用浮體式或膜式止液組件，而該同樣組件已經(jīng)在同類上市產(chǎn)品中使用過(guò)。申報(bào)注冊(cè)時(shí)該作用機(jī)理不屬于新作用機(jī)理的范疇，可以免除該產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)。

新功能方面，如輸液針具有防針刺功能，而該同樣功能已經(jīng)在同類上市產(chǎn)品中使用過(guò)，申報(bào)注冊(cè)時(shí)不屬于新功能范疇，可以免除該產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)。

體外診斷試劑說(shuō)明書【產(chǎn)品性能指標(biāo)】中需要說(shuō)明什么內(nèi)容？

體外診斷試劑說(shuō)明書【產(chǎn)品性能指標(biāo)】中需要說(shuō)明產(chǎn)品的全部分析性能評(píng)估和臨床試驗(yàn)結(jié)果。對(duì)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，需說(shuō)明其臨床評(píng)價(jià)的結(jié)果。

來(lái)源：中國(guó)器審