椎間融合器力學性能如何進行最差情形樣品的選擇？

應考慮不同型號規(guī)格融合器的植骨區(qū)尺寸、側孔尺寸、傾角、長度、寬度和高度等因素對產(chǎn)品力學性能的影響，同時力學性能指標不同（如壓縮、壓縮剪切、扭轉等），最差情形樣品的型號規(guī)格也可能不同，結合頸椎和胸腰椎椎間融合器動靜態(tài)力學性能試驗方法和加載方式，綜合考慮頸椎和胸腰椎椎間融合器最差情形樣品的選擇。

反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應注意什么問題？

在進行反定型紅細胞試劑和微柱凝膠卡相關產(chǎn)品注冊申報臨床試驗時，應考慮產(chǎn)品的配套性，并同時關注試驗體外診斷試劑和對比方法均應使用相應配套的反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡開展臨床試驗。一般反定型紅細胞說明書中并不指定配套使用的微柱凝膠卡，但微柱凝膠卡說明書中會明確配套使用的反定型紅細胞，應重點關注微柱凝膠卡產(chǎn)品說明書中對配套反定型紅細胞的指定。