醫(yī)械創(chuàng)新資訊
光子計數(shù)重新定義CT
獲特批的?NAEOTOM Alpha
都帶來哪些技術(shù)突破？
西門子醫(yī)療此次進入“綠色通道”的光子計數(shù)CT NAEOTOM Alpha此前于2021年9月30日獲得FDA你510(k)許可，F(xiàn)DA官方甚至非常罕見地盛贊“NAEOTOM Alpha是十多年來CT成像領(lǐng)域的首次重大技術(shù)突破”?，在全球，目前約有20臺NAEOTOM Alpha在使用中。
與傳統(tǒng)CT系統(tǒng)中將X射線轉(zhuǎn)換為圖像的兩步過程不同，光子計數(shù)技術(shù)采用了一步轉(zhuǎn)換過程,由X 射線光子直接轉(zhuǎn)換為電流，然后生成醫(yī)療圖像。依靠這項新技術(shù)，能夠分別評估每個光子和任何一個光子的能量水平，最大程度的還原物質(zhì)的本真，被認(rèn)為是CT未來的發(fā)展方向。這一技術(shù)歷經(jīng)西門子醫(yī)療15 年的研發(fā)終于進入了市場。
革命性的探測器
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探測器是CT當(dāng)中一個重要的原件，探測器就相當(dāng)于CT的眼睛，它得到信息之后，再通過各種數(shù)學(xué)、物理運算，重建出醫(yī)學(xué)圖像。
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2005年以后探測器領(lǐng)域就沒有大的變化。探測器的材質(zhì)閃爍晶體從1995年以后就一直被沿用，也就意味著成像的分辨率不可能進一步提高，放射劑量也不可能再低了。?
碲化鎘晶體
為了突破這一瓶頸西門子在光子計數(shù)探測器中使用了碲化鎘晶體，通過碲化鎘晶體制成的半導(dǎo)體探測器有一個特質(zhì)，X光打在上面，不需要轉(zhuǎn)化能夠直接變成電信號。?
光子計數(shù)探測器
這種晶體的生長對環(huán)境要求很高，實驗室要達到絕對無塵室的等級，才能保證晶體的絕對純度及性能。
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從 2011 年開始，西門子醫(yī)療與日本 Acrorad公司建立了密切的合作伙伴關(guān)系，成為了 Acrorad 的大股東。Acrorad是世界上為數(shù)不多的掌握了最高質(zhì)量晶體生長技術(shù)的公司之一。?
碲化鎘晶體生長
西門子醫(yī)療在Forchheim地區(qū)，建立了一個由 Christian Schr?ter 博士領(lǐng)導(dǎo)的專門實驗室——“晶體中心”來開發(fā)新型晶體，在那里生長的碲化鎘具有 99.9999 的純度百分比。
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西門子醫(yī)療是目前業(yè)界唯一一家能生產(chǎn)這類半導(dǎo)體探測器的企業(yè)，設(shè)計了制備碲化鎘晶體完整的工藝流程。
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自然界中，碲化鎘需要三百萬年才能生成，在西門子醫(yī)療的探測器實驗室中只需要三個月內(nèi)就可以生長出純凈的晶體。
性能的卓越提升
革命性的探測器也帶來了CT性能的卓越提升。
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更高的劑量效率?
隨著探測器信號轉(zhuǎn)換這一步被移除，光子計數(shù)CT也達到了更高的劑量效率，X光的轉(zhuǎn)化效率由以前的大約60%到70%，到現(xiàn)在可以達到90%多。
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它也能夠消除探測器和圖像鏈中的電子噪音，使輻射劑量減少高達50%。
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精確的能量分析
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新的半導(dǎo)體可以區(qū)分X光的能量。因為X光具有混合的能量，以前的探測器，特別難區(qū)分這個能量，而碲化鎘可以把能量級別區(qū)分出來，同時精確計算出光子的數(shù)量。對CT能量學(xué)的研究有明顯的提高。?
將每個入射的光子作為一個獨立的事件分析，能夠?qū)⒎浅捘茏V的X射線分能區(qū)進行計數(shù)，并判斷其所屬的能量區(qū)間，因而具有能譜分辨能力，實現(xiàn)了多能譜成像，該技術(shù)被認(rèn)為是未來X射線成像領(lǐng)域的發(fā)展方向。
超高的分辨精度
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傳統(tǒng)的探測器像素都是靠人為切割出來的，一般能做到0.8mm*0.8mm，它的物理特性決定這一分辨精度不能再小了。影像展現(xiàn)的病灶細節(jié)，也就只能在1個毫米左右。?
而半導(dǎo)體探測器，不是靠物理的分割了，可以人為定義像素，像素相比之前至少縮小10倍，比如以前可以分辨1平方毫米，現(xiàn)在就可以分辨出0.1毫米。并且探測器像素之間不需要額外的隔板以避免閃爍探測器固有的光學(xué)串?dāng)_。
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最令人興奮的心臟應(yīng)用
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西門子醫(yī)療認(rèn)為，光子計數(shù)CT將在廣泛的臨床應(yīng)用中受益，尤其在心臟病影像的突破是最令人興奮的。
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公司高管指出，有15% 到 30% 的冠心病患者由于冠狀動脈鈣化而無法直接完成CT檢查。?
NAEOTOM Alpha的PURE Lumen能夠基于圖像的光譜信息創(chuàng)建虛擬的無鈣圖像，使動脈高度鈣化否認(rèn)患者也能進行冠狀動脈CTA檢查。
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同時NAEOTOM Alpha 是一種雙源 CT 掃描儀，旋轉(zhuǎn)速度為 250 毫秒，時間分辨率為 66 毫秒，足以支持掃描任何心率的患者。?
使用光子計數(shù) CT的新冠肺炎患者的肺圖像允許同時采集和可視化詳細結(jié)構(gòu)（中間）與功能信息（右圖）。對比傳統(tǒng) CT 技術(shù)獲得的圖像（左圖）
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另外西門子還強調(diào)了該系統(tǒng)在腫瘤學(xué)和肺科方面的效用。
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除了形態(tài)學(xué)的進展之外，NAEOTOM Alpha 還提供了一種簡單的方法來獲取定量信息。將所有必要的信息采集合并到一次掃描中，實現(xiàn)診斷路徑的智能導(dǎo)航。
357款產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械通道
西門子NAEOTOM Alpha?用時僅54天
資料顯示，2014年2月，為加快創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市速度，盡快實現(xiàn)進口替代，助力國內(nèi)產(chǎn)業(yè)升級，讓更多的創(chuàng)新產(chǎn)品快速使大眾受惠，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，首次為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。2018年11月國家藥監(jiān)局發(fā)布新版《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，完善了適用情形、審查方式和通知形式，細化了申請流程以及提升了創(chuàng)新審查的實效性。?
數(shù)據(jù)顯示，2021年，進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品別審批程序項目數(shù)量共60件，相較2020年的53件有所提增長。從2014年至2021年底，NMPA共計批準(zhǔn)了國內(nèi)外醫(yī)械企業(yè)共357款創(chuàng)新醫(yī)械項目進入特別審批通道，其中140項已經(jīng)獲批上市。
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據(jù)悉，按照常規(guī)流程，二類醫(yī)療器械審批需花費2年左右的時間，三類醫(yī)療器械則需花費3年左右的時間。而數(shù)據(jù)顯示，已通過創(chuàng)新審批上市的產(chǎn)品從公示到獲批上市平均用時682.5天，不到2年，最快的僅用時29天；通過優(yōu)先審批上市的產(chǎn)品平均用時386.5天，最快的僅用時103天，已大大縮短了上市時間。
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而此次西門子計數(shù)CT NAEOTOM Alpha?在國內(nèi)進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，從遞交申請到創(chuàng)新公示用時僅54天，在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域，這已是一個具有標(biāo)志性的時長。作為迄今為止唯一獲準(zhǔn)進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道的全身CT，不論是技術(shù)本身還是審查時間，西門子都創(chuàng)造了歷史。
毫無疑問，創(chuàng)新審批和優(yōu)先審批兩大綠色通道明顯縮短了創(chuàng)新和臨床急需等醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市時間，不但為解決臨床需求提供了極大幫助，也大大刺激了我國醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的積極性。
那么，西門子光子計數(shù)CT NAEOTOM Alpha 進入國內(nèi)市場后會給行業(yè)帶來什么樣的變革？光子計數(shù)CT是否將大勢所趨？國內(nèi)醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的發(fā)展是否會因此發(fā)生聚變？
