最近新冠疫情又在多地爆發(fā)，“您核酸了沒(méi)”再度成為流行的問(wèn)候語(yǔ)。

問(wèn)題來(lái)了，目前NMPA批準(zhǔn)31款抗體試劑、3款抗原檢測(cè)試劑（截至2021年11月11日），為什么隔離觀察、篩查、確診、出院等場(chǎng)景一定要用核酸檢測(cè)呢？從病毒傳染性上看，只要核酸檢測(cè)陽(yáng)性，就存在一定的傳播風(fēng)險(xiǎn)，尤其是新冠存在一定比例的無(wú)癥狀感染者，可以做到早診斷、早隔離、早治療。

那么術(shù)前核酸篩查能替免疫學(xué)嗎，小編看來(lái)是不可以也不現(xiàn)實(shí)，均有各自的優(yōu)勢(shì)，有機(jī)會(huì)再聊這個(gè)話題。

1/不加核酸會(huì)有漏檢，容易造成潛在的醫(yī)療糾紛

傳染病核酸篩查已經(jīng)在血站最先全面開(kāi)展，國(guó)家衛(wèi)健委臨檢中心歷年血液核酸室間質(zhì)評(píng)的結(jié)果積累了一些數(shù)據(jù)：

血站的工作模式是兩遍ELISA檢測(cè)后陰性樣本再用核酸檢測(cè)，HBV尚且有約1‰的漏檢率。中國(guó)每年的診療人數(shù)已經(jīng)達(dá)到87億人次，這么大規(guī)模的人群在醫(yī)院內(nèi)流動(dòng)，肯定有相當(dāng)比例的感染者/攜帶者，對(duì)于公共衛(wèi)生安全是巨大的威脅。

以上數(shù)據(jù)也能看出醫(yī)院具有富集病人的作用。那么可據(jù)此懷疑，醫(yī)院的漏檢率可能更高一些，下圖鄭大一附院的數(shù)據(jù)表明，該院的漏檢率約3‰，是健康獻(xiàn)血群體的3倍。

以上血站和臨床的數(shù)據(jù)可以看出核酸是免疫學(xué)非常有效的補(bǔ)充。有人會(huì)說(shuō)你這是ELISA而不是發(fā)光，小編可以直接說(shuō)的是即便羅氏或者雅培的發(fā)光結(jié)果也同樣存在隱患，有機(jī)會(huì)可以分享下相關(guān)數(shù)據(jù)。?

2、臨床有需求

篩查的目的就是把潛在患者篩出來(lái)，然后根據(jù)患者情況，作出更積極的醫(yī)療應(yīng)對(duì)。?

a)???免疫學(xué)低值陽(yáng)性問(wèn)題： 病人往往是因?yàn)槠渌∫蛉朐?，而乙肝五?xiàng)、HCV抗體低值陽(yáng)性在臨床上很常見(jiàn)，如何判斷和評(píng)估患者的感染狀態(tài)、傳染性就顯得力不從心。如有研究認(rèn)為anti-HCV結(jié)果中如果1≤COI ≤10，假陽(yáng)性的概率比較大，往往是陰性；COI ≥10，真陽(yáng)性的結(jié)果才可靠。?

b)???HIV的WB抗體結(jié)果不確定： 根據(jù)中疾控艾防中心肖瑤研究員的數(shù)據(jù)，臨床化學(xué)發(fā)光初篩陽(yáng)性送檢CDC的確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果中，50%為真陽(yáng)性，37%為假陽(yáng)性，13%為結(jié)果不確定。尤其是孕婦，特殊體質(zhì)造成HIV假陽(yáng)性，尤其回報(bào)“不確定”，也讓產(chǎn)科醫(yī)生抓狂，生孩子不等人啊。?

c)????免疫功能不全、低下患者：

由于患者的免疫狀態(tài)有缺陷，產(chǎn)生不了抗體或數(shù)量很少難以檢測(cè)到，所以免疫學(xué)檢測(cè)會(huì)出現(xiàn)假陰性的結(jié)果，從而耽誤治療，這些病人包括接受免疫抑制劑、HIV感染者等。?

d)???早期感染、HBV隱匿性感染： 這兩種情況下用免疫學(xué)方法是檢測(cè)不到的，必須用核酸才能有效發(fā)現(xiàn)感染者。

也許有人會(huì)說(shuō)，說(shuō)明書里都是血篩，你這是"超適用癥"使用，我們可以看下麗珠的說(shuō)明書，很好的回答了這個(gè)問(wèn)題。有時(shí)候也不得不感慨，后進(jìn)入者也有后進(jìn)入者的優(yōu)勢(shì)。?

?3、市場(chǎng)空間大?

???據(jù)《中國(guó)統(tǒng)計(jì)年鑒2021》數(shù)據(jù)，全年手術(shù)量達(dá)6600萬(wàn)以上，近五年內(nèi)年增長(zhǎng)500萬(wàn)以上（剔除疫情影響），這與經(jīng)濟(jì)和生活提高、健康意識(shí)增強(qiáng)、人口老齡化趨勢(shì)是息息相關(guān)的。?

??按進(jìn)院價(jià)格140元/test計(jì)算，僅每年手術(shù)一項(xiàng)的理論市場(chǎng)規(guī)模近百億。如果市場(chǎng)滲透率達(dá)10%，即可再”新造一個(gè)血站市場(chǎng)”?

??血篩核酸產(chǎn)品和技術(shù)十分成熟，應(yīng)用場(chǎng)景由血站遷移至臨床理論上沒(méi)有問(wèn)題?

4、行業(yè)門檻高，玩家少?

5、中國(guó)銳器損傷事件的數(shù)量是美國(guó)的10倍?

在這些事件中，有3.8%患者的是血源性病原體感染者，發(fā)生銳器損傷/針刺傷等職業(yè)暴露事件后，一定記得要優(yōu)先做核酸檢測(cè)以排除早期或急性感染。同時(shí)為了以防萬(wàn)一，對(duì)于所服務(wù)的患者，也建議在入院后第一時(shí)間做核酸檢測(cè)予以排查或確認(rèn)患者病原體攜帶的狀態(tài)。

6、市場(chǎng)已有預(yù)熱，臨床的接受程度在提高?

對(duì)于檢驗(yàn)專家來(lái)說(shuō)，他們非常清楚傳統(tǒng)術(shù)前八項(xiàng)的弊端，也同意核酸檢測(cè)是一個(gè)非常好的補(bǔ)充，但由于種種原因，目前尚未在臨床廣泛開(kāi)展。?

國(guó)內(nèi)已經(jīng)有玩家在凝聚專家力量與智慧，科華和圣湘先后主導(dǎo)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、 1 型人類免疫缺陷病毒核酸三聯(lián)檢測(cè)應(yīng)用規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒（1+2型）核酸檢測(cè)策略專家共識(shí)》的制訂，為臨床開(kāi)展術(shù)前核酸篩查提供支持和依據(jù)，效果嘛不太好評(píng)估，反正空氣已經(jīng)燥起來(lái)了。

星星之火，可以燎原：術(shù)前核酸篩查這個(gè)項(xiàng)目自問(wèn)世以來(lái)一直存在爭(zhēng)議，有人非?？春?，有人覺(jué)得根本沒(méi)有必要，但作為IVD廠家來(lái)說(shuō)，后疫情時(shí)代的市場(chǎng)機(jī)遇在哪里，哪個(gè)分子診斷項(xiàng)目可以快速入院和上量，而且能夠加入常規(guī)診療流程中產(chǎn)生持續(xù)的流水，即只要有病人就一定有源源不斷的檢驗(yàn)標(biāo)本，不受太多外界因素的影響，那么術(shù)前核酸篩查一定是值得高度關(guān)注的高潛力項(xiàng)目，雖然現(xiàn)在還存在這樣那樣的問(wèn)題，但突破瓶頸后，肯定會(huì)迎來(lái)快速增長(zhǎng)期，未來(lái)已來(lái)，先行者已經(jīng)上路了，你是選擇跟隨還是觀望？