A：依據(jù)《重慶市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊優(yōu)先審評審批規(guī)定》，獲得優(yōu)先審評的第二類醫(yī)療器械注冊申報產(chǎn)品，重慶市藥審中心將優(yōu)先安排技術(shù)審評和現(xiàn)場體系核查，并在產(chǎn)品申報過程中實行全程跟蹤服務(wù)，采用小組審評模式，按程序組織發(fā)補(bǔ)前、檢查前的重難點(diǎn)問題溝通及審評過程中的補(bǔ)齊補(bǔ)正溝通，安排專門技術(shù)審評和體系檢查人員進(jìn)行對接指導(dǎo)，在符合法規(guī)和保障審評檢查質(zhì)量前提下，根據(jù)審查實際合并精簡相應(yīng)事項、流程、資料要求，將技術(shù)審查時限縮短二分之一。

　　A：目前工作要求醫(yī)療器械注冊人按注冊人制度開展委托并申報產(chǎn)品注冊時，申報資料中應(yīng)提供注冊申請人質(zhì)量管理體系自查報告(含注冊申請人對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力綜合評價報告以及受托樣品生產(chǎn)企業(yè)的基本情況說明)、委托合同和質(zhì)量協(xié)議、轉(zhuǎn)移文件的清單等3個項目，在證明性文件提供受托生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)信息，在符合性聲明中包含知識產(chǎn)權(quán)承諾書、醫(yī)療器械臨床試驗風(fēng)險責(zé)任承諾書和上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書，注冊人在產(chǎn)品注冊申報資料中應(yīng)對涉及委托雙方的委托關(guān)系和信息情況進(jìn)行明示。對注冊人申報資料的具體要求按國家局2021年第121號 、第122號公告和相關(guān)規(guī)定在重慶市藥監(jiān)局官網(wǎng)進(jìn)行發(fā)布更新。

　　A :? 企業(yè)應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，分析出產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中可能出現(xiàn)的污染情況及污染源，充分評估其污染程度及對產(chǎn)品的質(zhì)量影響程度，并根據(jù)材料特性、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及清洗效果等方面特征，選擇合適的清洗方法。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄中對產(chǎn)品非末道、末道清潔處理生產(chǎn)區(qū)域潔凈度級別等相關(guān)要求，確定產(chǎn)品適宜的生產(chǎn)環(huán)境。選擇適宜的清潔劑和清洗溶劑，并對清潔效果進(jìn)行驗證，確保既能有效清潔污染物，又不會對產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量影響，必要時，可對清潔劑殘留量是否在允許的限度內(nèi)進(jìn)行驗證。產(chǎn)品清潔過程確認(rèn)可在充分評估不同型號規(guī)格產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、工藝、生產(chǎn)環(huán)境等因素基礎(chǔ)上選取產(chǎn)品典型代表型號進(jìn)行。經(jīng)過程確認(rèn)并建立相應(yīng)參數(shù)后，形成作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件指導(dǎo)產(chǎn)品清潔工藝。

　　A：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理體系等確定生產(chǎn)過程中各個環(huán)節(jié)的檢驗項目，制定產(chǎn)品檢驗相關(guān)程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書，指導(dǎo)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制和放行工作，確保成品質(zhì)量符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品質(zhì)量控制，應(yīng)涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的性能指標(biāo)，但上述性能指標(biāo)不要求全部在成品檢驗中進(jìn)行控制，可以在原材料檢驗、過程檢驗等環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，或由企業(yè)進(jìn)行驗證確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量符合要求。如對產(chǎn)品的材質(zhì)要求可通過物料入貨檢驗/驗證進(jìn)行控制，對產(chǎn)品的裝量要求可在生產(chǎn)過程檢驗中進(jìn)行控制等。成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)涵蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法，不能涵蓋的應(yīng)當(dāng)在成品檢驗規(guī)程中予以說明。產(chǎn)品放行管理應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制情況和數(shù)據(jù)進(jìn)行審核確認(rèn)。

　　A :1.經(jīng)備案的《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》；
　　2.臨床試驗用產(chǎn)品注冊檢驗報告和/或產(chǎn)品檢驗報告；
　　3.臨床試驗機(jī)構(gòu)的倫理審查批件；
　　4.申辦方與臨床試驗機(jī)構(gòu)簽訂的臨床試驗協(xié)議；
　　5.臨床試驗方案及各中心小結(jié)報告；
　　6.臨床試驗總結(jié)報告。

　　A：重慶市藥審中心建立了審評全過程的咨詢渠道，包括事前咨詢和事中咨詢兩種途徑，咨詢方式有現(xiàn)場咨詢和非現(xiàn)場咨詢。
　　（1）事前咨詢即注冊受理前的咨詢服務(wù)，旨在對產(chǎn)品靠前介入指導(dǎo)，范圍包括第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查、臨床試驗等內(nèi)容。申請人將咨詢預(yù)約申請單發(fā)送到咨詢郵箱（3628396831@qq.com），申請表中應(yīng)寫明咨詢企業(yè)的名稱、聯(lián)系人及聯(lián)系方式，清晰明確的描述咨詢問題，確保信息準(zhǔn)確無誤。中心設(shè)有專人管理咨詢事宜，根據(jù)收到的咨詢申請按問題類別和專業(yè)板塊組織研究并在規(guī)定時間內(nèi)回復(fù)，回復(fù)方式因具體咨詢問題而定，包括電話、網(wǎng)絡(luò)、現(xiàn)場答疑等方式。
　　（2）事中咨詢即注冊申請人收到我中心發(fā)出的補(bǔ)正通知書后，在補(bǔ)回資料前，針對通知書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行溝通和答疑。注冊資料補(bǔ)正方面的現(xiàn)場咨詢原則上由注冊人與主審工作人員提前預(yù)約。咨詢中不對申請人擬提交的補(bǔ)正資料具體內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)。注冊申請的技術(shù)審評結(jié)論以申請人/注冊人正式提交的補(bǔ)正資料為依據(jù)。
　　另外，獲得優(yōu)先審評資格的第二類醫(yī)療器械注冊申報產(chǎn)品，重慶藥審中心按規(guī)定建立了專門的跟蹤輔導(dǎo)和咨詢服務(wù)程序。
　　關(guān)于注冊業(yè)務(wù)咨詢的具體安排，詳見重慶市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的《重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)咨詢工作安排的通知》。

　　A：技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)注冊申請人在信息平臺提交資料時出現(xiàn)的常見問題為提交資料不完整、不及時。為保證技術(shù)審評的有序開展，提醒申請人注意：①審評查驗系統(tǒng)中有關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品的基本信息與“渝快辦”相應(yīng)信息共享，申請人在“渝快辦”填寫相應(yīng)信息時須確保其真實、完整、準(zhǔn)確；②在取得受理通知書當(dāng)日內(nèi)完成所有申報資料的上傳提交，在補(bǔ)正時限內(nèi)上傳提交所有補(bǔ)正資料。
　　申請人在信息化系統(tǒng)提交資料前，應(yīng)仔細(xì)閱讀市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的《藥品監(jiān)管信息平臺審評查驗系統(tǒng)企業(yè)端使用手冊》。若在填寫產(chǎn)品注冊信息時有內(nèi)容方面疑問，請聯(lián)系：023-60350737；若有信息化系統(tǒng)操作方面問題，請聯(lián)系：023-60350734。

　　A：已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照調(diào)整后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者進(jìn)行備案。若產(chǎn)品在注冊證有效期內(nèi)申請許可事項變更，需在原注冊證有效的藥品監(jiān)督管理部門申請進(jìn)行許可事項變更，也可在類別調(diào)整后的相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門先進(jìn)行延續(xù)后再申請許可事項變更。

　　A：綜述資料中產(chǎn)品的“適用范圍”通常包括以下內(nèi)容：（1）申報產(chǎn)品可提供的治療或診斷功能，可描述其醫(yī)療過程（如體內(nèi)或體外診斷、康復(fù)治療監(jiān)測、避孕、消毒等），并寫明申報產(chǎn)品診斷、治療、預(yù)防、緩解或治愈的疾病或病況，將要監(jiān)測的參數(shù)和其他與適用范圍相關(guān)的考慮。（2）申報產(chǎn)品的預(yù)期用途，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）。（3）明確目標(biāo)用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)。（4）說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用。（5）說明與其組合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品。其包含的內(nèi)容比產(chǎn)品注冊證中載明的“適用范圍”內(nèi)容更具體、豐富。注冊申報資料的綜述資料“適用范圍與禁忌癥”部分同時還需要提供“預(yù)期使用環(huán)境”、“適用人群”、“禁忌癥”等相應(yīng)內(nèi)容。

　　A：發(fā)布版本可以不相同?？蓜澐衷谕蛔詥卧獌?nèi)的不同型號規(guī)格產(chǎn)品所含軟件組件的差異可以用軟件版本來區(qū)分，申請人需注意在軟件版本命名規(guī)則中明確各字段的定義及各字段更新時的字段變化規(guī)則，確保各型號規(guī)格產(chǎn)品所含軟件的軟件狀態(tài)具有唯一性。

　　A：人工智能醫(yī)用軟件的管理類別應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途、算法成熟度等因素綜合判定。若申請人AI技術(shù)所采用的算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實）的人工智能醫(yī)用軟件，框圖提示功能用于輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質(zhì)判定、用藥指導(dǎo)、治療計劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫(yī)療器械管理；若用于非輔助決策，如進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和測量等提供臨床參考信息，按照第二類醫(yī)療器械管理。
　　若算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度高（指安全有效性已得到充分證實）的人工智能醫(yī)用軟件，其管理類別按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》和分類界定文件等執(zhí)行。

　　A：YY 0709-2009適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)和報警信號要求，若申報的產(chǎn)品屬于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)，需采用該標(biāo)準(zhǔn)。若申報產(chǎn)品不屬于該范圍，如體外診斷設(shè)備，則不需要采用該標(biāo)準(zhǔn)。

　　A：產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)的制定可參考指導(dǎo)原則征求意見稿、已上市同類產(chǎn)品性能指標(biāo)，結(jié)合產(chǎn)品特征和風(fēng)險制定。

　　A：有源醫(yī)療器械使用期限自器械形成終產(chǎn)品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用之前的時間段，也要考慮器械投入使用之后的時間段。申請人可根據(jù)產(chǎn)品實際，分析影響產(chǎn)品使用期限的因素，包括儲運(yùn)和使用環(huán)境、使用頻率和強(qiáng)度、維護(hù)保養(yǎng)方式等，選擇適宜的評價路徑對產(chǎn)品使用期限進(jìn)行研究，加速老化只是產(chǎn)品效期研究的一種可選方式，申請人也可采用其它適宜產(chǎn)品實際情況的方式開展相應(yīng)研究。

　　A：檢測項目包括產(chǎn)品自身性能檢測和包裝系統(tǒng)性能檢測兩方面：產(chǎn)品自身性能檢測選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測項目。包裝系統(tǒng)性能檢測包括包裝完整性（如染色液穿透法、目力檢測和氣泡法等）、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等檢測項目。

　　A：關(guān)鍵元器件若為注冊證載明事項，則需進(jìn)行許可事項變更；若不屬于載明事項，則通過企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系管控，但申請人需確保變更后的產(chǎn)品符合經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　A：單獨(dú)對電池充電的充電器，若為通用接口充電器，可不納入結(jié)構(gòu)組成，但應(yīng)在說明書中明確用戶需采用符合相應(yīng)安全標(biāo)準(zhǔn)的充電器；若為專用接口充電器，則應(yīng)納入結(jié)構(gòu)組成。

　　A：參考GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》及YY/T 0268-2008《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1單元：評價與試驗》規(guī)定的方法，結(jié)合其成品保持器的臨床使用，其與人體接觸時間應(yīng)考慮潛在的累計作用，按接觸的總時間評價成品，還應(yīng)考慮急性全身毒性、亞慢性全身毒性、遺傳毒性等項目。建議試驗在最終產(chǎn)品或與最終產(chǎn)品同樣加工的材料上進(jìn)行。

　　A：對于終端用戶滅菌的有限次數(shù)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)提供可重復(fù)使用次數(shù)的驗證資料，包括對重復(fù)處理（清洗、消毒/滅菌）效果和產(chǎn)品耐受性的評價，并根據(jù)評價結(jié)果在說明書中載明處理（清洗、消毒/滅菌）方法和參數(shù)并明確使用次數(shù)。

　　A：可參考YY/T 1268-2015《環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效》，將擬申報的產(chǎn)品同本公司已上市結(jié)構(gòu)類似產(chǎn)品從設(shè)計、材料、無菌屏障系統(tǒng)和滅菌確認(rèn)的裝載特性等幾個方面進(jìn)行比較，如果其差異幾乎可以忽略，或比后者顯示更低的挑戰(zhàn)性，可以提交詳細(xì)的差異分析報告和符合要求的已上市同族產(chǎn)品的滅菌驗證資料，如差異較大，則參考YY/T 1268中不同的情形提供相應(yīng)驗證資料。

　　A：現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄未包括組合包類，多個醫(yī)療器械組包，分類與風(fēng)險最高的組件一致；以無菌形式提供，分類不低于II類；若組件均為I類，經(jīng)滅菌處理，按II類管理。分類編碼可根據(jù)與預(yù)期用途最直接相關(guān)的組件確定。如一次性使用無菌導(dǎo)尿包，導(dǎo)尿管為主要組件，分類編碼為14-05-03。

　　A：目前并無此要求，應(yīng)對成品進(jìn)行充分的生物相容性評價、消毒驗證、工藝研究以保證產(chǎn)品安全有效。