醫(yī)械創(chuàng)新資訊
醫(yī)療器械的再分類(lèi)(Reclassification)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)自2012年以來(lái)就采取的一項(xiàng)制度，旨在更好地確保醫(yī)療器械使用的安全和有效。
近日，F(xiàn)DA對(duì)一款采血針產(chǎn)品進(jìn)行了重新分類(lèi)，以確保在家庭和醫(yī)療保健環(huán)境中安全有效地使用采血針。
FDA發(fā)布了兩項(xiàng)指令，對(duì)預(yù)期用途為刺破皮膚取血以用于診斷的采血針進(jìn)行重新分類(lèi)，并要求其中重新判定為III類(lèi)的采血針需獲得PMA上市前批準(zhǔn)。
此指令自2021.11.22起生效。
共有三種類(lèi)型的供單名患者使用的采血針，這三種采血針從I類(lèi)重新分類(lèi)為II類(lèi)：
·2021.11.22之前尚未上市的采血針，需在上市前完成上市前通知 (510(k))的審批。
·2021.11.22之前已上市且未獲得510(k) 許可的采血針，需在2022.11.22前完成上市前通知 (510(k))的審批。
第四種類(lèi)型的采血針預(yù)期用于多名患者使用，從I類(lèi)重新分類(lèi)為III類(lèi)，需要進(jìn)行上市前批準(zhǔn)（PMA）申請(qǐng)或產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議（PDP）通知：
·1976.5.28前上市或被FDA認(rèn)定為與其實(shí)質(zhì)等同的采血針，需在2024.5.22或之前提交上市前批準(zhǔn)（PMA）申請(qǐng)，在FDA審核PMA期間可繼續(xù)銷(xiāo)售。
·若在2024.5.22或之前符合IDE法規(guī)的適用要求，包括獲得IDE批準(zhǔn)，采血針可以用于研究用途。
·在必須提交PMA日期2024.5.22之前，而在2021.11.22起未進(jìn)行商業(yè)用途的供多名患者使用的多次使用采血針需獲得上市前通知 (510(k))審批，除非因適用于part 812（包含IDE批準(zhǔn)）而豁免510(k)的情況。
