ISO 10993-1:2018于2018年8月17日發(fā)布，NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）隨后發(fā)布了適用于醫(yī)療器械生物相容性的配套指南文件，即《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第1部分：總則（征求意見(jiàn)稿）》。

?

該指導(dǎo)原則的制定主要來(lái)源于美國(guó)FDA關(guān)于生物相容性的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process". 并結(jié)合境內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀進(jìn)行了部分條款的增減和調(diào)整。而對(duì)企業(yè)人員最為熟悉的生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)參考表亦直接來(lái)源于美國(guó)FDA的生物相容性指南文件，也就是說(shuō)NMPA對(duì)于生物相容性評(píng)價(jià)的監(jiān)管力度即將比肩全球最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)。

?

對(duì)比ISO 10993-1:2018生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)參考表，唯一不同點(diǎn)是對(duì)于材料介導(dǎo)的致熱源性長(zhǎng)期及持久接觸兩項(xiàng)的評(píng)價(jià)（見(jiàn)Table 1高亮項(xiàng)），NMPA將和FDA一樣需要考慮評(píng)價(jià)，較ISO 10993-1:2018更為嚴(yán)格。

Table 1 生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)參考表

以下根據(jù)該指導(dǎo)原則的排版順序，選取五大法規(guī)點(diǎn)進(jìn)行分析總結(jié)：

?

基于風(fēng)險(xiǎn)管理的生物相容性評(píng)價(jià)

?

【原條款】三、生物學(xué)評(píng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)管理

?

【頁(yè)碼定位】Page 5

物理/化學(xué)信息評(píng)價(jià)

【原條款】

?

?三、生物學(xué)評(píng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)管理——潛在風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別

?

?四、生物學(xué)評(píng)價(jià)過(guò)程——（二）化學(xué)評(píng)價(jià)和物理評(píng)價(jià)

?

【頁(yè)碼定位】Page 6 / Page 10

Table 2 物理/化學(xué)信息簡(jiǎn)表

生物相容性測(cè)試豁免流程

?

?四、生物學(xué)評(píng)價(jià)過(guò)程——（三）現(xiàn)有數(shù)據(jù)和信息的評(píng)價(jià)

?

【頁(yè)碼定位】Page 16

Figure 1 生物相容性測(cè)試豁免流程圖

?

特殊的生物相容性評(píng)價(jià)

【頁(yè)碼定位】Page 4 / Page 12 / Page 3

除了該指導(dǎo)原則生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)參考表所列的測(cè)試項(xiàng)目外，還有一些特殊醫(yī)療器械需要考慮額外的生物相容性加測(cè)項(xiàng)目。常見(jiàn)的加測(cè)項(xiàng)目如下表所示：

Table 3 生物相容性常見(jiàn)加測(cè)項(xiàng)目

設(shè)計(jì)變更對(duì)生物相容性的影響

?

【原條款】

?

四、指導(dǎo)原則中具體內(nèi)容的編寫(xiě)考慮及說(shuō)明——（三）有關(guān)潛在風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別

?

【頁(yè)碼定位】Page 31

生物相容性測(cè)試是生物學(xué)評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容，但不是全部?jī)?nèi)容。生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)優(yōu)先考慮現(xiàn)有資料的整理分析，其核心原則是：能用資料分析解決的就不進(jìn)行試驗(yàn)，能用物理化學(xué)實(shí)驗(yàn)解決的就不進(jìn)行生物試驗(yàn)，能用體外試驗(yàn)解決的就不進(jìn)行體內(nèi)試驗(yàn)。

?

生物相容性測(cè)試項(xiàng)的豁免已不再遙不可及，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管正在進(jìn)入兼具科學(xué)性和動(dòng)物福利性的生物相容性豁免時(shí)代。