醫(yī)械創(chuàng)新資訊
近日，F(xiàn)DA發(fā)布重要安全警示：強生醫(yī)療科技旗下子公司Abiomed的全自動Impella控制器（AIC）存在未被檢測到的泵連接故障風(fēng)險，可能導(dǎo)致心源性休克患者因血流動力學(xué)支持不足而面臨生命危險。
受影響產(chǎn)品多達11536件，現(xiàn)已報告3例死亡病例。
圖源：FDA官網(wǎng)
這標志著又一次與Impella泵相關(guān)的召回。Abiomed去年報告了一次召回，導(dǎo)致49人死亡，該泵的另一個版本此前也于2023年被召回，公司今年早些時候也對使用說明進行了單獨更新。
AIC是Impella導(dǎo)管的主要用戶控制界面，是Impella心臟輔助系統(tǒng)的關(guān)鍵組件。Impella提供臨時的完全或部分心臟支持，在患者需要血流動力學(xué)穩(wěn)定的輔助手術(shù)期間泵送患者部分或全部血液循環(huán)，或臨時使用該設(shè)備卸載心臟負荷，使其有時間從急性狀態(tài)中恢復(fù)。
自動Impella控制器 (AIC)
Abiomed警告客戶，任何Impella泵都可能出現(xiàn)泵檢測問題，并且可能在控制臺間轉(zhuǎn)移或啟動病例時發(fā)生。
在這些情況下，AIC屏幕上不會顯示任何視覺警報來指示檢測問題。該問題可能導(dǎo)致血流動力學(xué)支持不足。心源性休克患者的風(fēng)險更高，因為長期支持不足可能無法很好地耐受，這可能導(dǎo)致危及生命的損傷。
對此，Abiomed方建議，自動Impella控制器 (AIC) 連接后可能無法檢測到Impella泵。需準備備用 AIC，以防萬一設(shè)備發(fā)生故障。
如果在將泵連接到傳輸?shù)目刂婆_后，圖像 1中的 AIC 屏幕持續(xù)超過 20 秒且沒有前進：
立即將泵切換到之前的控制臺以恢復(fù)對患者的支持。
如果之前的控制臺顯示警報消息，請切換到其他控制臺（如果可用）。
在嘗試重新連接泵之前，請重新啟動未從圖像 1 前進的控制臺。
此外，如果連接泵后，圖像2中的AIC屏幕持續(xù)超過20秒，并且沒有進展到顯示“正在檢測 Impella”，請在控制臺上重新啟動案例，或?qū)⒈们袚Q到不同的控制臺 。
