〔關(guān)鍵詞〕無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)；壓力循環(huán)；袖帶開合；壽命試驗(yàn)；試驗(yàn)裝置

〔中圖分類號〕TH789

〔文獻(xiàn)標(biāo)識碼〕A

〔文章編號〕1002-2376（2021）01-0040-03

血壓是反映人體生命特征的重要生理參數(shù)，也是發(fā)現(xiàn)、診斷、治療、康復(fù)和預(yù)防疾病的重要依據(jù)^[1]，通過測量血壓（收縮壓和舒張壓），可監(jiān)測心血管系統(tǒng)功能，發(fā)現(xiàn)高血壓或低血壓的異常情況。與水銀血壓計(jì)比較，無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)具有操作簡單、無污染、測量快速且準(zhǔn)確等優(yōu)點(diǎn)，從而使其被廣泛應(yīng)用，相關(guān)生產(chǎn)廠家的數(shù)量也隨之增多。此外，無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)作為二類醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢測合格，并取得醫(yī)療器械注冊證書后方可上市銷售^[2]。YY 0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)》是無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)應(yīng)執(zhí)行的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，本研究針對該標(biāo)準(zhǔn)中條款 4.3 和 4.7.2.3 規(guī)定的壓力循環(huán)壽命試驗(yàn)及袖帶開合試驗(yàn)展開探討，并對壽命試驗(yàn)裝置的研制進(jìn)行研究。

1、無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)的測量原理

無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)的關(guān)鍵部件包括充氣泵、排氣閥、袖帶或腕帶、壓力傳感器、處理單元、顯示單元，采用示波法，通過袖帶或腕帶獲取壓力和脈搏信號來自動完成無創(chuàng)動脈血壓的測量，并通過屏幕直觀顯示。示波法測量血壓的原理是在袖帶放氣（或充氣）的過程中，感知脈搏波信息，并通過一系列復(fù)雜的轉(zhuǎn)換和計(jì)算，得到收縮壓和舒張壓的數(shù)據(jù)；在放氣過程中，手臂動脈血流從完全阻斷到逐漸恢復(fù)正常，肱動脈的脈沖信號從無到有，并呈先增后減的趨勢，這種脈沖信號的振幅很微弱（1~3 mmHg，1 mmHg=0.133kPa），但可被傳感器感知、放大，依據(jù)袖帶壓及脈搏振幅的變化，得出包絡(luò)線，從而計(jì)算出收縮壓和舒張壓^[3]，見圖1。示波法無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)包括放氣式和充氣式兩種測量方式，其中，放氣式測量是目前使用較多的方式，測量過程和聽診法測量血壓相似，在放氣過程中完成血壓的測定；充氣式測量是在袖帶充氣過程中完成血壓的測定。

2、無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)的壽命試驗(yàn)

壽命試驗(yàn)是對無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)的設(shè)計(jì)進(jìn)行驗(yàn)證的最佳方法，通過這種方法可驗(yàn)證軟件及部件的安裝是否合理可靠，以避免產(chǎn)品上市銷售后出現(xiàn)大規(guī)模的質(zhì)量問題^[4]。

YY 0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)》中條款4.3規(guī)定“設(shè)備經(jīng)過至少10000次滿量程循環(huán)以后，仍應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)中的安全要求和性能要求，滿量程循環(huán)是指壓力從2.67kPa（20mmHg）或更低升高到最大壓力，再降到2.67kPa（20mmHg）或更低”^[5]。標(biāo)準(zhǔn)中條款4.7.2.3規(guī)定“在經(jīng)過1 000次開合循環(huán)和10000次40 kPa（300 mmHg）的壓力循環(huán)后，袖帶的閉合和密封性仍應(yīng)完好到足以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的其他要求”^[5]。針對10000次壓力循環(huán)壽命試驗(yàn)，國內(nèi)市場已有相應(yīng)的測試工裝，但存在運(yùn)行不穩(wěn)定、易發(fā)生故障等問題；而針對1000次袖帶開合試驗(yàn)，目前國內(nèi)尚無對應(yīng)的檢測工裝，需進(jìn)行手動試驗(yàn)，不僅耗費(fèi)人力和時(shí)間，而且易造成計(jì)數(shù)不準(zhǔn)。

3、壽命試驗(yàn)裝置的設(shè)計(jì)

本壽命試驗(yàn)裝置包括壓力循環(huán)測試和袖帶開合測試，兩個(gè)測試可分別啟動，也可同時(shí)啟動，開機(jī)默認(rèn)為分別啟動。

該部分用于實(shí)現(xiàn)對無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)的10000次壓力循環(huán)試驗(yàn)，主要由人機(jī)交互模塊、程控電源模塊、壓力接口、報(bào)警模塊等組成。（1）人機(jī)交互模塊：采用觸摸屏，可設(shè)定目標(biāo)循環(huán)次數(shù)，顯示實(shí)時(shí)次數(shù)和當(dāng)前壓力值，壓力循環(huán)的最大壓力設(shè)定為40kPa（300mmHg），最小壓力設(shè)定為2.67kPa（20mmHg），為防止危險(xiǎn)情況發(fā)生，最大保護(hù)壓力設(shè)置為45kPa。（2）程控電源模塊：考慮到市面上充氣泵和放氣閥的不同工作方式和多樣化激勵電壓，該模塊可進(jìn)行常開閥門或常閉閥門的選擇，并分別為泵和閥提供直流3~12 V的任一電壓，使用時(shí)可根據(jù)被測血壓計(jì)中兩個(gè)部件的標(biāo)稱工作電壓予以選擇。（3）壓力接口：用于實(shí)現(xiàn)壽命試驗(yàn)裝置與無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)的氣路連接及充放氣和壓力的實(shí)時(shí)監(jiān)測。（4）報(bào)警模塊：用于檢測壓力循環(huán)過程中的故障狀態(tài)，故障時(shí)系統(tǒng)會關(guān)閉充氣泵，開啟放氣閥，停止運(yùn)行并發(fā)出聲光報(bào)警。

壓力循環(huán)測試部分的工作流程見圖2。使用時(shí)，先將無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)置于靜態(tài)模式，拆開血壓計(jì)的外殼，將充氣泵和放氣閥的激勵連接至該壽命試驗(yàn)裝置的程控電源模塊提供的直流電源接口，使用硅膠管路和三通將無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)的氣路連接至壓力接口部分；按下“壓力”鍵，從數(shù)字鍵盤輸入需要設(shè)定的次數(shù)，再按下“確認(rèn)”鍵確認(rèn)，之后按下“啟動”鍵，測試開始；當(dāng)達(dá)到設(shè)定次數(shù)時(shí)，在實(shí)時(shí)次數(shù)的括號外顯示“Finished”，并停止工作；若未達(dá)到設(shè)定次數(shù)，則已有數(shù)據(jù)會被保留，重新開機(jī)后仍可繼續(xù)進(jìn)行，直至達(dá)到設(shè)定次數(shù)，顯示“Finished”后，自動清零；測試時(shí)，可顯示實(shí)時(shí)壓力，當(dāng)壓力≥40kPa（300mmHg）時(shí)，停止充氣，開始放氣，放氣至<2.67kPa（20mmHg），即完成1個(gè)測試循環(huán)；若充氣時(shí)間≥14s，而壓力仍<40 kPa，屏幕將會出現(xiàn)文字提示，同時(shí)發(fā)出聲光報(bào)警并停止工作，報(bào)警后按“確認(rèn)”鍵停止報(bào)警音，并嘗試重新啟動。

圖 2?壓力循環(huán)測試部分的工作流程

3.2? 袖帶開合測試部分

目前，市面上的袖帶大多采用魔術(shù)貼搭扣的方式來固定和調(diào)節(jié)，主要由拉環(huán)、氣囊、搭扣毛面、搭扣勾面組成。袖帶開合測試部分是整個(gè)壽命試驗(yàn)裝置的重點(diǎn)與難點(diǎn)，由人機(jī)交互模塊、袖帶固定模塊、步進(jìn)電機(jī)及其控制模塊組成，主要實(shí)現(xiàn)對袖帶魔術(shù)貼部分的1000次開合試驗(yàn)。（1）人機(jī)交互模塊：采用觸摸屏，不僅可設(shè)定目標(biāo)開合次數(shù)，還可實(shí)時(shí)顯示開合次數(shù)。（2）袖帶固定模塊：用于袖帶固定，袖帶魔術(shù)貼的毛面和勾面開合應(yīng)先固定毛面，然后通過拉動勾面往復(fù)運(yùn)動來實(shí)現(xiàn)，試驗(yàn)時(shí)將袖帶套于1個(gè)圓柱模擬手臂上，通過固定拉環(huán)以間接固定袖帶，防止魔術(shù)貼的頻繁開合造成袖帶相對于模擬手臂出現(xiàn)移位；該模塊具有結(jié)構(gòu)簡單、操作方便、實(shí)用價(jià)值高的優(yōu)點(diǎn)。（3）步進(jìn)電機(jī)及其控制模塊：步進(jìn)電機(jī)的頭端固定于魔術(shù)貼的勾面邊緣，控制步進(jìn)電機(jī)按照預(yù)定行程進(jìn)行伸縮，帶動魔術(shù)貼的勾面相對于毛面運(yùn)動，實(shí)現(xiàn)袖帶魔術(shù)貼的開合動作；該模塊需根據(jù)市面上大部分袖帶魔術(shù)貼的毛面與勾面的粘合尺寸，制定推桿電機(jī)的伸縮行程，并控制步進(jìn)電機(jī)按照既定行程往復(fù)運(yùn)動，當(dāng)出現(xiàn)意外情況時(shí)，電機(jī)運(yùn)行可能超出控制范圍而超限，對自身或其推動的工件造成損壞，此時(shí)需增加雙向超限開關(guān)，當(dāng)超限開關(guān)被觸發(fā)后，電機(jī)將脫機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)，不再對外施加力矩作用，一般情況下需人工來解除超限錯誤才可恢復(fù)正常運(yùn)轉(zhuǎn)；為克服以上技術(shù)的不足之處，本裝置采用了一種步進(jìn)電機(jī)運(yùn)行超限自動恢復(fù)裝置，能夠使步進(jìn)電機(jī)自動恢復(fù)正常運(yùn)轉(zhuǎn)，無需人工干預(yù)，該超限自動恢復(fù)裝置中步進(jìn)電機(jī)驅(qū)動推桿移動至最前端或最后端時(shí)，觸發(fā)前超限開關(guān)或后超限開關(guān)，超限開關(guān)閉合后產(chǎn)生1個(gè)高電平信號送至步進(jìn)電機(jī)控制器的脫機(jī)控制端，電機(jī)將脫機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)，推桿不再運(yùn)動，同時(shí)高電平脫機(jī)信號也會發(fā)送至邏輯控制電路，邏輯控制電路控制步進(jìn)電機(jī)脈沖發(fā)生器停止輸出并將高電平信號發(fā)送至三極管基極，將高電平脫機(jī)信號拉低，取消脫機(jī)狀態(tài)后邏輯控制電路輸出反向信號至步進(jìn)電機(jī)控制器，從而使步進(jìn)電機(jī)反向運(yùn)轉(zhuǎn)。

本部分的工作流程見圖3，使用時(shí)，首先預(yù)置開合次數(shù)，按下“開合”鍵，從數(shù)字鍵盤輸入需設(shè)定的次數(shù)，再按下“確認(rèn)”鍵確認(rèn)；之后，按下開合測試功能的“啟動”鍵，測試開始，當(dāng)達(dá)到設(shè)定次數(shù)時(shí)，在實(shí)時(shí)次數(shù)的括號外顯示“Finished”，并停機(jī)，電機(jī)推桿收回復(fù)位；若未達(dá)到設(shè)定次數(shù)，已有數(shù)據(jù)會自動保留，重新開機(jī)可繼續(xù)進(jìn)行，直至達(dá)到設(shè)定次數(shù)，顯示“Finished”后，自動清零；當(dāng)開合動作時(shí)間≥12s時(shí)，屏幕會出現(xiàn)文字提示，同時(shí)發(fā)出聲光報(bào)警并停機(jī)，電機(jī)推桿收回復(fù)位；報(bào)警后，按“確認(rèn)”鍵停止報(bào)警音，并嘗試重新啟動，屏幕會出現(xiàn)文字提示；為防止意外停電導(dǎo)致推桿可能停在任意位置，開機(jī)時(shí)步進(jìn)電機(jī)會進(jìn)行復(fù)位動作，以保證每次袖帶開合循環(huán)的有效進(jìn)行。

4、結(jié)論

經(jīng)調(diào)試及驗(yàn)證，該壽命試驗(yàn)裝置可安全可靠地完成無創(chuàng)自動測量血壓計(jì) 10000次壓力循環(huán)壽命試驗(yàn)及1000次袖帶開合試驗(yàn)。每個(gè)壓力循環(huán)平均耗時(shí) 7s，10000次壓力循環(huán)約需20h，每個(gè)袖帶開合平均耗時(shí)10s，1000次袖帶開合約需3h。該壽命試驗(yàn)裝置大大節(jié)約了試驗(yàn)時(shí)間，提高了試驗(yàn)效率，保證了無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)壽命試驗(yàn)完成的安全、可靠、準(zhǔn)確，具有較高的實(shí)用價(jià)值。

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