醫(yī)械創(chuàng)新資訊
近日，奧林巴斯就FDA發(fā)布進(jìn)口警告做出回應(yīng)，宣布計(jì)劃迅速解決相關(guān)問(wèn)題。
此前，FDA 在致醫(yī)療保健提供商的信中明確指出，由于奧林巴斯持續(xù)存在質(zhì)量體系違規(guī)問(wèn)題，在進(jìn)一步發(fā)出通知前，將攔截從日本福島奧林巴斯Aizu 工廠生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品的未來(lái)出貨。不過(guò)，F(xiàn)DA 也表示，目前使用這些設(shè)備未出現(xiàn)問(wèn)題的供應(yīng)商可以繼續(xù)正常使用。據(jù)了解，在截至今年3月的財(cái)年里，受進(jìn)口警報(bào)限制的支氣管鏡、腹腔鏡、輸尿管鏡和自動(dòng)內(nèi)窺鏡再處理機(jī)所產(chǎn)生的收入，約占奧林巴斯綜合收入的1%。
盡管奧林巴斯重申了對(duì)解決FDA 所提出問(wèn)題的承諾，并強(qiáng)調(diào)其目標(biāo)是使產(chǎn)品達(dá)到最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但 FDA 依舊對(duì)這家設(shè)備制造商保持擔(dān)憂(yōu)態(tài)度。進(jìn)口警報(bào)賦予了FDA無(wú)需檢查設(shè)備即可扣留貨物的權(quán)力，該措施主要用于保護(hù)消費(fèi)者，避免其接觸到不合格產(chǎn)品。
回顧過(guò)去三年，為回應(yīng)FDA的通知，奧林巴斯一直在努力改進(jìn)日本的質(zhì)量保證工作。FDA 此次采取的最新行動(dòng)，源于在 2022 年 11 月至 2023 年 3 月期間，向該公司發(fā)出的三封警告信，這也是 FDA 為降低與再加工內(nèi)窺鏡相關(guān)感染風(fēng)險(xiǎn)所開(kāi)展工作的一部分。檢查人員發(fā)現(xiàn)，奧林巴斯在生產(chǎn)過(guò)程中未能遵循當(dāng)前的最佳實(shí)踐要求。奧林巴斯前首席執(zhí)行官 Yasuo Takeuchi 曾在 5 月份表示，公司預(yù)計(jì)在 2026 年 3 月 31 日結(jié)束的本財(cái)年結(jié)束前，完成對(duì) FDA 的承諾。
在公司人事變動(dòng)方面，今年10 月，斯蒂芬?考夫曼（Stefan Kaufmann）因涉嫌非法購(gòu)買(mǎi)藥品辭職后，奧林巴斯董事會(huì)主席竹內(nèi)武內(nèi)接任首席執(zhí)行官一職。隨后，公司聘請(qǐng)了美敦力（Medtronic）前高管鮑勃?懷特（Bob White）擔(dān)任首席執(zhí)行官，懷特已于 6 月 1 日正式履職。
在市場(chǎng)影響層面，摩根大通（J.P. Morgan）分析師馬庫(kù)斯（Robbie Marcus）在周三的一份研究報(bào)告中指出，鑒于奧林巴斯部分產(chǎn)品受限，其內(nèi)窺鏡業(yè)務(wù)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手波士頓科學(xué)公司（Boston Scientific）至少在短期內(nèi)可能從中受益。KeyBanc Capital Markets 分析師 Brett Fishbin 也向客戶(hù)表示，奧林巴斯與 FDA 的問(wèn)題可能會(huì)提升競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手 Steris 的市場(chǎng)份額地位。
此外，對(duì)于當(dāng)前正在使用的奧林巴斯設(shè)備，FDA 建議供應(yīng)商嚴(yán)格按照指示進(jìn)行恰當(dāng)?shù)那鍧嵑驮偬幚恚苊馐褂脫p壞或泄漏測(cè)試未通過(guò)的設(shè)備，并且要與患者充分溝通涉及設(shè)備的醫(yī)療程序的益處與風(fēng)險(xiǎn)。而奧林巴斯則表示，根據(jù)初步評(píng)估結(jié)果，F(xiàn)DA 的此次行動(dòng)不會(huì)對(duì)其設(shè)備在全球其他任何國(guó)家的進(jìn)口造成影響。
