▲CMDE對(duì)外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2021年第6號(hào)）?》（圖源：CMDE）4月2日，CMDE對(duì)外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2021年第6號(hào)）》。根據(jù)公示披露，普樂（廣州）藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普樂藥業(yè)”）的“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”、上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“聯(lián)影智能”）的“顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件”、深圳市精鋒醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“精鋒醫(yī)療”）的“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”共計(jì)3款產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，擬同意進(jìn)入特別審查程序。

普樂藥業(yè)“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”

普樂（廣州）藥業(yè)有限公司是香港普樂藥業(yè)有限公司的全資子公司，而香港普樂藥業(yè)隸屬于李氏大藥廠控股有限公司（簡(jiǎn)稱“李氏大藥廠”，HKEx：00950）。

2014年11月，李氏大藥廠與新型連續(xù)血糖監(jiān)控系統(tǒng)的著名開發(fā)商EyeSense建立戰(zhàn)略合作關(guān)系。李氏收購(gòu)EyeSense部分股份，李氏旗下普樂藥業(yè)與EyeSense合作發(fā)展經(jīng)皮光纖傳感技術(shù)的“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”。EyeSense的連續(xù)血糖監(jiān)控技術(shù)是糖尿病領(lǐng)域的重要里程碑，其創(chuàng)新高精度設(shè)備以新型光學(xué)感知技術(shù)為基礎(chǔ)，該設(shè)備準(zhǔn)確可靠，使用壽命長(zhǎng)，能夠幫助患者更有效地控制血糖，同時(shí)降低成本、提高舒適度。

據(jù)悉，EyeSense成立于2006年，由Ciba Vision AG（諾華子公司）分拆而來，致力于研發(fā)診斷系統(tǒng)，以糖尿病患者血糖測(cè)試設(shè)備為重點(diǎn)。

聯(lián)影智能“顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件”

▲“顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件”（圖片來源：聯(lián)影智能）聯(lián)影智能是全球少數(shù)能夠提供貫穿成像、篩查、隨訪、診斷、治療、評(píng)估全流程，覆蓋全病種，全棧全譜智能解決方案的醫(yī)療AI企業(yè)。截止目前，聯(lián)影智能已完成20余款A(yù)I應(yīng)用研發(fā)，獲NMPA、歐盟CE、美國(guó)FDA等多項(xiàng)準(zhǔn)入資質(zhì)，產(chǎn)品落地全國(guó)500多家醫(yī)院，先后斬獲了世界級(jí)分割比賽SegTHOR Challenge 2019冠軍、全球首屆fastMRI 圖像重建挑戰(zhàn)大賽冠軍、2020世界人工智能大會(huì)最高榮譽(yù)“SAIL”獎(jiǎng)等多項(xiàng)國(guó)際權(quán)威大獎(jiǎng)。

▲聯(lián)影智能共計(jì)獲得8款醫(yī)療器械注冊(cè)證書（圖片來源：NMPA）

聯(lián)影智能產(chǎn)品覆蓋中樞神經(jīng)、心胸、乳腺、肌骨、淋巴等人體系統(tǒng)，包含胸部多疾病診斷、神經(jīng)影像分析、婦幼健康管理等多個(gè)解決方案，共計(jì)獲得8款醫(yī)療器械注冊(cè)證書。其中，“骨折CT影像輔助檢測(cè)軟件”于2020年11月正式獲批NMPA醫(yī)療AI三類證，這也是全球首張基于CT的骨折醫(yī)療AI三類證。

精鋒醫(yī)療“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”

▲精鋒醫(yī)療手術(shù)機(jī)器人（圖片來源：精鋒醫(yī)療）

精鋒醫(yī)療由兩位曾留學(xué)美國(guó)麻省理工學(xué)院及哈佛大學(xué)的博士于2017年5月4日在深圳創(chuàng)立，以推動(dòng)外科手術(shù)進(jìn)步為使命，致力于智能手術(shù)機(jī)器人平臺(tái)的開發(fā)及普及，是國(guó)內(nèi)唯一一家、全球第二家同時(shí)掌握單孔手術(shù)機(jī)器人及多孔手術(shù)機(jī)器人技術(shù)的公司。2020年被評(píng)為“粵港澳大灣區(qū)最具創(chuàng)新力50強(qiáng)”、“粵港澳大灣區(qū)生物科技創(chuàng)新企業(yè)50強(qiáng)”；2019年被評(píng)為“深圳領(lǐng)先生物科技企業(yè)20強(qiáng)”、“粵港澳大灣區(qū)生物科技創(chuàng)新企業(yè)50強(qiáng)”。2021年1月，精鋒醫(yī)療完成近6億元的B輪融資。

目前，精鋒醫(yī)療已擁有了以機(jī)器人技術(shù)為中心的三大產(chǎn)品管線，包括現(xiàn)在應(yīng)用范圍最廣的多孔腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)、代表外科手術(shù)發(fā)展方向的單孔腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)以及超高清立體內(nèi)窺鏡。據(jù)了解，目前精鋒醫(yī)療的三大產(chǎn)品都在穩(wěn)步推進(jìn)，其中多孔腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)、單孔腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)均已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。