01、我國醫(yī)療器械注冊批準整體情況

按管理類別對首次注冊數據進行分析，2016~2018年，第一類醫(yī)療器械48413項占全部首次注冊的48.78%，第二類醫(yī)療器械18649項占全部首次注冊的26.49%，第三類醫(yī)療器械3329項占全部首次注冊的4.73%；其中境內第一類醫(yī)療器械41843項，境內第二類醫(yī)療器械17505項，境內第三類醫(yī)療器械2341項；進口第一類醫(yī)療器械6570項，進口第二類醫(yī)療器械1144項，進口第三類醫(yī)療器械988項。從醫(yī)療器械管理類別角度看，境內與進口首次注冊占比數據有較大化差異，境內第三類醫(yī)療器械占比遠低于進口第三類醫(yī)療器械。

2019年境內第三類醫(yī)療器械首次注冊批準數量1067項，占比33.6%；進口第三類醫(yī)療器械首次注冊批準數量284項，占比11.3%。

02、進口第三類首次注冊醫(yī)療器械分類情況

無緣植入器械一直位于進口第三類首次注冊醫(yī)療器械分類目錄排名的前三位，但是其所占份額呈快速下降趨勢；口腔?？破餍翟?016年時，是僅次于無緣植入器械的第二大分類目錄，2017年、2018年兩年卻出現了斷崖式的下降；2016~2018年體外診斷試劑，首次注冊數量呈現出逐年下降的趨勢，但下降趨勢較為平緩；醫(yī)用成像器械在2018年躍居分類目錄第一名，與絕大部分首次注冊產品數量大幅下降不同的是，醫(yī)用成像器械自2016年首次注冊數量逐年增加。

2019年注冊數量前五位的進口醫(yī)療器械，主要是：醫(yī)用成像器械、口腔科器械、無源植入器械、臨床檢驗器械、神經和心血管手術器械。

03、進口第二類醫(yī)療器械不同產品類型數量分布

根據國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的年度醫(yī)療器械注冊工作報告，進口第二類醫(yī)療器械注冊7898項。其中醫(yī)療器械注冊4216項，體外診斷實際注冊3682項。

04、境內第三類醫(yī)療器械不同注冊形式審批數量分布

從注冊形式看，首次注冊2341項，占全部境內第三類醫(yī)療器械注冊數量的29.59%；延續(xù)注冊3994項，占全部境內第三類醫(yī)療器械注冊數量的50.49%；許可事項變更1576項，占全部境內第三類醫(yī)療器械注冊數量的19.92%。

2019年首次注冊1067項，占全部境內第三類醫(yī)療器械注冊數量的33.6%，延續(xù)注冊1465項，占全部境內第三類醫(yī)療器械注冊數量的46.1%；許可事項變更注冊647項，占全部境內第三類醫(yī)療器械注冊數量的20.4%。

05、境內第二類醫(yī)療器械部分省份注冊分布情況

從總體情況來看，江蘇、廣東、北京、浙江、山東、上海、河南七省份境內第二類醫(yī)療器械注冊批準數量，排名在全國的前7位，約占全國境內第二類醫(yī)療器械注冊總量的70%，是境內第二類醫(yī)療器械的主力軍。從首次注冊情況來看，北京、上海兩市境內第二類醫(yī)療器械注冊批準的數量在逐年下降，相較于其他5省的變化，下降趨勢明顯，下降幅度巨大，2018年相較于2016年下降比超過50%。