2020年伊始爆發(fā)的新冠肺炎疫情，在各個方面都影響著人們的日常生活。在嚴(yán)峻的防疫形勢下，醫(yī)療器械的需求也居高不下，不少知名企業(yè)，如格力、比亞迪等，也紛紛“跨界”進(jìn)入醫(yī)療器械領(lǐng)域。得益于“互聯(lián)網(wǎng)+”模式和電子商務(wù)的普及，網(wǎng)絡(luò)也成為了醫(yī)療器械銷售的一大途徑。

然而，近年來，因網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械不合規(guī)遭到行政處罰的案例層出不窮，即使是疫情期間，相關(guān)案例也屢見不鮮?；诖?，本文簡要分析醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的主要模式以及相關(guān)合規(guī)問題，以供從業(yè)者參考。

一、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售主體與模式選擇

進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，首要面對的問題就是銷售主體及銷售的模式選擇。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年12月頒布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第四條第二款，進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的主體限定為兩類，一類是醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊人或者備案人），另一類是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。本文主要討論較為常見的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)銷售問題。需要注意的是，個人不是網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的合規(guī)主體。

同時(shí)，該《辦法》第九條明確指出，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動。這兩種銷售模式的區(qū)別，主要在于銷售網(wǎng)頁/手機(jī)應(yīng)用的運(yùn)營注冊主體是否屬于僅提供網(wǎng)絡(luò)服務(wù)而不直接參與醫(yī)療器械銷售的第三方企業(yè)。在對這兩種銷售模式進(jìn)行判斷時(shí)，需立足于最后發(fā)起交易的網(wǎng)頁/應(yīng)用的運(yùn)營注冊主體。比如，雖然醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有自建網(wǎng)站，但如果最終銷售是通過網(wǎng)站上的鏈接，將客戶引流導(dǎo)入到其他網(wǎng)購平臺進(jìn)行的，該種模式亦不屬于通過自建網(wǎng)站銷售；再比如，通過微信“小程序”功能進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，雖然看似是通過微信這個第三方平臺進(jìn)行的網(wǎng)絡(luò)銷售，但由于微信小程序提供的不是網(wǎng)絡(luò)頁面，而是網(wǎng)絡(luò)接入服務(wù)，微信平臺并不是最終的發(fā)起交易的頁面，并不能因此就認(rèn)定該種銷售模式屬于在第三方平臺上開展醫(yī)療器械銷售活動。

這兩種不同的銷售模式對相應(yīng)的經(jīng)營主體會有不同的資質(zhì)要求。

二、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售主體的資質(zhì)要求

（一）?自建網(wǎng)站銷售醫(yī)療器械的主體資質(zhì)要求

針對通過自建網(wǎng)站或自營手機(jī)應(yīng)用進(jìn)行醫(yī)療器械銷售的企業(yè)，除了應(yīng)依法取得企業(yè)層面的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或備案，以及產(chǎn)品層面的醫(yī)療器械注冊/備案等經(jīng)營資質(zhì)證照外，還應(yīng)取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。同時(shí)，如自建網(wǎng)站屬于經(jīng)營性質(zhì)，還需對應(yīng)取得經(jīng)營性的增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證中互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的許可，即ICP許可。需注意的是，ICP許可的經(jīng)營性認(rèn)定是基于提供信息服務(wù)本身的性質(zhì)，雖然銷售醫(yī)療器械本身確實(shí)屬于經(jīng)營營利行為，但如果對應(yīng)網(wǎng)站僅銷售注冊主體自己的產(chǎn)品，實(shí)際上屬于線下銷售渠道的延伸，如果網(wǎng)站也不向用戶收取信息費(fèi)用，亦不存在諸如收費(fèi)廣告服務(wù)等經(jīng)營行為的，則不屬于提供了“增值電信業(yè)務(wù)”，無需申領(lǐng)ICP許可，僅需取得對應(yīng)的ICP備案。

（二）第三方平臺銷售醫(yī)療器械的主體資質(zhì)要求

如果選擇通過第三方平臺進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售，相應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)銷售資質(zhì)應(yīng)由第三方平臺取得。第三方平臺需獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、ICP許可，以及作為電商平臺應(yīng)取得的增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證下的在線數(shù)據(jù)處理及交易處理業(yè)務(wù)許可，即EDI許可證。同時(shí)，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，獲得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證。

此外，通過第三方平臺進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售時(shí)，平臺方也需要審核銷售企業(yè)的相應(yīng)資質(zhì)證照，以及對應(yīng)銷售器械的注冊備案情況。

?

如果企業(yè)不能提供或無法提供全套的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等，第三方平臺應(yīng)拒絕其入駐，不得向其提供對應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。

三、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營中的合規(guī)問題

國務(wù)院在2017年1月及9月分別下發(fā)了《國務(wù)院關(guān)于第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》及《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》，取消了食藥監(jiān)部門對于互聯(lián)網(wǎng)藥品（包括醫(yī)療器械）交易服務(wù)的資格證書審批，所謂的藥品互聯(lián)網(wǎng)交易A、B、C證就此作古，對互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易的監(jiān)管，也從事前審批轉(zhuǎn)為事中、事后監(jiān)管，因此，除了前期證照資質(zhì)的取得外，在經(jīng)營過程中的合規(guī)問題，同樣值得關(guān)注。需要重點(diǎn)關(guān)注的合規(guī)問題包括：

?信息標(biāo)注

在進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的過程中，應(yīng)做好有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的信息標(biāo)注工作，這一類信息標(biāo)注既包括了產(chǎn)品本身的名稱、注冊號、適用標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格等信息，也包括作為網(wǎng)絡(luò)頁面提供者應(yīng)盡的亮證義務(wù)，包括網(wǎng)頁ICP信息、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書信息等，第三方平臺還應(yīng)在主頁面顯著位置標(biāo)注醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證。

?定價(jià)

疫情期間，有關(guān)醫(yī)療器械，特別是緊缺醫(yī)療器械的定價(jià)同樣是一個值得關(guān)注的要點(diǎn)，政府部門亦出臺有關(guān)文件予以規(guī)范。根據(jù)《市場監(jiān)管總局關(guān)于新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控期間查處哄抬價(jià)格違法行為的指導(dǎo)意見》（國市監(jiān)競爭〔2020〕21號）的有關(guān)規(guī)定，雖然疫情期間因?yàn)樾枨笞兓赡艽_實(shí)導(dǎo)致市場價(jià)格有較大波動，但市場監(jiān)管部門仍會根據(jù)2020年1月19日前的交易情況及產(chǎn)品購進(jìn)成本的基礎(chǔ)進(jìn)行價(jià)格的管控。

?廣告

醫(yī)療器械本身作為特殊監(jiān)管的產(chǎn)品，其廣告形式和內(nèi)容亦被《廣告法》所特別要求。同時(shí)，監(jiān)管部門也出臺了《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》、《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等規(guī)章制度，對醫(yī)療器械廣告提出了更多的規(guī)范要求。

這種特定規(guī)范既有在廣告內(nèi)容上的規(guī)范，比如不得在廣告中說明治愈率、有效率，不得利用廣告代言人作推薦，相關(guān)內(nèi)容涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機(jī)理或者結(jié)構(gòu)及組成等，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍，也在有廣告發(fā)布流程及形式上的規(guī)范，比如，醫(yī)療器械廣告發(fā)布前，必須經(jīng)過食藥監(jiān)部門事前的審查批準(zhǔn)等。

針對互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械廣告，除了《廣告法》及前述的專項(xiàng)規(guī)范要求外，還需注意互聯(lián)網(wǎng)廣告的特殊要求。比如，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)廣告應(yīng)當(dāng)具有可識別性，顯著標(biāo)明“廣告”，使消費(fèi)者能夠辨明其為廣告，同時(shí)，對于采用彈出方式展示的廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明關(guān)閉標(biāo)志，確保一鍵關(guān)閉。

?個人信息

另外，個人信息保護(hù)也是在進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售中需要特別注意問題。在互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械的過程中，銷售主體通常會接觸到消費(fèi)者的個人信息，包括姓名、聯(lián)系方式、財(cái)產(chǎn)信息、生理健康信息等，在消費(fèi)者訪問網(wǎng)站的過程中，還會產(chǎn)生瀏覽記錄等個人信息。

而經(jīng)營主體對于此類個人信息，需要遵循一整套個人信息的合規(guī)要求，包括個人信息收集、儲存、使用、刪除等流程。比如，個人信息的收集需要遵循最小必要、自主選擇等原則，并事先獲得用戶授權(quán)同意等；再比如，個人信息的使用披露均應(yīng)事先告知用戶，并征得同意，用戶的此類同意嚴(yán)格限定于告知的使用用途與披露對象，超出同意范圍的使用及披露，即有可能因此承擔(dān)法律后果。

即使經(jīng)營主體選擇通過第三方平臺進(jìn)行銷售，其仍需注意個人信息保護(hù)相關(guān)義務(wù)，遵循平臺隱私政策。特別是，由于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售較為復(fù)雜的證照以及場所要求，相比一般商品的銷售，銷售醫(yī)療器械的經(jīng)營主體往往需要依托于自身的線下實(shí)體，且這種依托關(guān)系往往不是簡單的一對一的，可能會有多個實(shí)體在各個環(huán)節(jié)分別進(jìn)行醫(yī)療器械的銷售、存儲、物流、售后工作，如果不注意遵循國家關(guān)于個人信息獲取、披露的法律法規(guī)及規(guī)范，可能因此招致行政處罰或其他法律后果。例如，在去年的一起行政處罰案件中，一家線上藥店違規(guī)向線下子公司實(shí)體藥店提供從平臺交易中獲取的相關(guān)個人信息，然后線下實(shí)體藥店將該個人信息用于電話銷售，被市場監(jiān)督管理部門查處并施以罰款。因此，有關(guān)個人信息保護(hù)的相關(guān)問題亦需要從業(yè)者引起重視。

?信息留存

電商平臺對商品和交易信息進(jìn)行留存的要求在《電子商務(wù)法》中已有體現(xiàn)，要求電商平臺對有關(guān)信息自交易之日起保存3年。而醫(yī)療器械作為特殊監(jiān)管的商品品類，其交易信息的留存要求亦在《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有具體規(guī)定，要求有關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時(shí)間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)永久保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。需注意的是，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)與第三方平臺均須履行該信息留存義務(wù)，有關(guān)保存期限應(yīng)同時(shí)滿足《電子商務(wù)法》及《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。

醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售因時(shí)因勢地成為了熱點(diǎn)、焦點(diǎn)，也引發(fā)了關(guān)注，但在其具體實(shí)施的各個環(huán)節(jié)，有不少法律風(fēng)險(xiǎn)和合規(guī)要點(diǎn)需要引起重視。