心血管是全球醫(yī)療器械第二大賽道，國內(nèi)第一批心血管醫(yī)療器械上市公司主要以支架為主要業(yè)務(wù)。樂普、微創(chuàng)、先健在2009-2011年先后上市后，再無心血管企業(yè)上市，直到2018年上市公司藍(lán)帆收購柏盛，心血管上市藥企信立泰收購心臟支架公司桓晨、投資國內(nèi)瓣膜企業(yè)金仕生物、電生理錦江電子等，再到2019年心脈、佰仁、賽諾、康德萊、啟明醫(yī)療陸續(xù)上市，2020年沛嘉剛剛上市，未來2年內(nèi)惠泰、心通、博邁等心血管企業(yè)也將陸續(xù)上市，心血管領(lǐng)域?qū)⒂惺嗉疑鲜泄荆谫Y金持續(xù)向頭部企業(yè)聚集的過程中，國內(nèi)心血管領(lǐng)域進(jìn)入新的競爭格局。
從心血管高值耗材市場情況來看，以美敦力、強(qiáng)生、波科為代表的國外廠商在中高端市場競爭激烈，帶量采購下價(jià)格壓力較大，且在政治因素的影響下，供貨的不確定性因素也有。國內(nèi)廠家像樂普、微創(chuàng)等企業(yè)在國家推動(dòng)國產(chǎn)化替代的過程中創(chuàng)新能力不斷提升，市場占比逐漸上升，同步加強(qiáng)全球化的銷售布局。不過到目前，心腦血管介入產(chǎn)品，僅冠脈支架實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)替代，神經(jīng)介入類產(chǎn)品、心臟電生理、起搏器、外周血管支架、頸動(dòng)脈支架、球囊導(dǎo)管等配件、血管內(nèi)超聲等產(chǎn)品亟待國產(chǎn)替代，也是接下來國產(chǎn)替代加速的主要方向。
無論是中美貿(mào)易戰(zhàn)還是新冠疫情的侵襲，都加速了國產(chǎn)替代的步伐。人民幣成為避風(fēng)港,疫情下A股醫(yī)療器械板塊大漲。政策層面也會(huì)更加扶持國內(nèi)企業(yè)，隨著港股18A、科創(chuàng)板和創(chuàng)業(yè)板注冊制的陸續(xù)推出，加速了醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)融資通道，國內(nèi)真正掌握核心技術(shù)的企業(yè)會(huì)在接下來的3-5年時(shí)間內(nèi)迎來發(fā)展契機(jī)，通過上市融資、收購等，加速整合發(fā)展，而低端同質(zhì)化企業(yè)將會(huì)被淘汰。
從心血管“十大金剛”的產(chǎn)品及業(yè)務(wù)發(fā)展，我們可以看出：

• 冠脈領(lǐng)域：支架業(yè)務(wù)持續(xù)增長，格局穩(wěn)定。冠脈DCB、可降解支架成為增長新動(dòng)力。

• 結(jié)構(gòu)性心臟?。篢AVR持續(xù)火熱，積極布局研發(fā)二尖瓣及三尖瓣修復(fù)/置換產(chǎn)品。

• 電生理：業(yè)務(wù)增長快速，技術(shù)壁壘較高，未來可期。

• 神經(jīng)介入：高潛力細(xì)分賽道，未來收入增長點(diǎn)。

• 主動(dòng)脈及外周介入：壁壘較高，創(chuàng)新和整合空間較大。

國產(chǎn)心血管器械十大上市公司市值一覽（截止2020年5月15日）?

來源：浩悅資本整理

從公司年報(bào)來看，心血管十大金剛公司收入增長平均超過38.1%，根據(jù)最新市值（截止2020年5月15日），浩悅資本統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，超過200億市值的心血管巨頭有3家，分別是：樂普醫(yī)療(300003.SZ)、微創(chuàng)醫(yī)療(00853.HK)、啟明醫(yī)療(02500.HK)。

• 樂普醫(yī)療：無疑是心血管龍頭企業(yè)。2013-2019年七年間，公司總營收的年均復(fù)合增長率為29.02%，凈利潤的CAGR為24.96%，可謂“增收又增利”。??自2014年開始進(jìn)行心血管全產(chǎn)業(yè)鏈的布局，心血管“器械+藥品+醫(yī)療服務(wù)”三位一體，器械則重點(diǎn)發(fā)展支架、球囊、心臟節(jié)律。

• 微創(chuàng)醫(yī)療：心腦血管各細(xì)分賽道全面開花——PCI手術(shù)基層下沉趨勢明顯，整體保持15%-20%增長，瓣膜與神經(jīng)介入新上市的產(chǎn)品未來也將放量。

• 啟明醫(yī)療：樂普與微創(chuàng)都有超過20年的發(fā)展歷史，啟明醫(yī)療則是年輕的后起之秀。中國TAVR市場按復(fù)合年增長率65.0%大幅增長，啟明醫(yī)療擁有中國首個(gè)獲批的TAVR產(chǎn)品，擁有先發(fā)優(yōu)勢。目前，公司擁有全面的產(chǎn)品組合，涵蓋四個(gè)心臟瓣膜的經(jīng)導(dǎo)管解決方案及主要配套產(chǎn)品，包括TAVR、TPVR、TMVR及TTVR，未來可期。

  
  

最年輕的3家上榜公司則是啟明醫(yī)療(02500.HK)、心脈醫(yī)療(688016.SH)、沛嘉醫(yī)療(09996.HK)，分別成立于2009年、2012年、2012年。沛嘉醫(yī)療作為“后浪”，更是勢不可擋！開啟招股后，市場認(rèn)購火爆，獲1183.4倍超額認(rèn)購，已啟動(dòng)回?fù)軝C(jī)制占比增至50%，凍資2,800億，有望成為今年港股“凍資王”！?公司覆蓋結(jié)構(gòu)性心臟病與神經(jīng)介入兩大黃金賽道，屬于藍(lán)海賽道中的優(yōu)質(zhì)公司。?在心血管十大金剛中，啟明醫(yī)療和沛嘉醫(yī)療是浩悅資本協(xié)助公司私募融資后，前后順利上市的兩家明星企業(yè)，也是浩悅資本作為專注中國醫(yī)療健康的精品投行，踐行“價(jià)值挖掘”和“價(jià)值創(chuàng)造”的的典型案例。不僅在心腦血管器械領(lǐng)域，浩悅資本堅(jiān)持在各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域作為嫁接醫(yī)療事業(yè)與資本的橋梁，見證更多優(yōu)秀的企業(yè)成功融資并陸續(xù)登陸資本市場。

國產(chǎn)心血管器械十大上市公司主要年報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)?提示：請橫置手機(jī)瀏覽

來源：浩悅資本整理

?心腦血管
?十大金剛公司

TOP 1：樂普醫(yī)療??(300003.SZ)?

——心血管疾病全生態(tài)產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)，器械板塊增勁十足

整體營收：2019年，樂普醫(yī)療收入78億元，增長22.6%，歸屬母公司凈利潤17.25億元，增長41.6%。分業(yè)務(wù)來看，器械板塊收入為36.2億元，增長25%，凈利潤約9.7億元，增長27%。具體來看，支架系統(tǒng)銷售17.9%，增長27%，其中生物可降解支架銷售約為1.5億元，銷售10,400只。

業(yè)務(wù)營收分析：

• 心血管患者全生命周期健康管理，打通心血管領(lǐng)域“藥品-器械-醫(yī)療服務(wù)-新型醫(yī)療”四大板塊業(yè)務(wù)。圍繞心血管科室打造藥品器械、線上線下生態(tài)平臺(tái)，為冠脈介入/植入器械銷售提供協(xié)同優(yōu)勢。

• 樂普擁有國產(chǎn)最為齊全管線，受益冠脈支架替代進(jìn)程。醫(yī)療器械板塊是公司權(quán)重最大的業(yè)務(wù)板塊，也是不斷創(chuàng)新推動(dòng)未來發(fā)展的核心動(dòng)力，在醫(yī)療器械板塊中，支架系統(tǒng)（支架產(chǎn)品及輔助耗材等）占到板塊收入的48.62%，約占到板塊利潤的約69%，是最為重要的基石業(yè)務(wù)。目前中國冠脈植入器械市場國產(chǎn)份額已達(dá)80%，基本完成國產(chǎn)替代進(jìn)程。2017年度樂普醫(yī)療冠脈支架市場份額已經(jīng)占到24%（以數(shù)量計(jì)），占據(jù)國內(nèi)市場龍頭地位。

• 以冠脈介入為基石，公司全面布局外周介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、心衰、電生理、RDN等產(chǎn)品。

公司營業(yè)收入構(gòu)成

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來源：浩悅資本整理

心腦血管產(chǎn)品動(dòng)態(tài)：

• 國內(nèi)首款“生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”(NeoVas)獲批NMPA。

• 藥物球囊（冠脈）于2019年6月獲得NMPA的注冊申請受理，并通過首次GMP審核，預(yù)計(jì)于2020年上半年取得注冊批件。

• 2020年1月，公司自主研制的切割球囊系統(tǒng)獲得NMPA審評受理。

• 自主研制的兩款醫(yī)用血管造影機(jī)獲得NMPA批準(zhǔn)。

• 公司自主研發(fā)的左心耳封堵器于2019年5月獲得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā) 的《受理通知書》。

• 新型納米膜封堵器已申報(bào)注冊，現(xiàn)處于評審階段;納米膜室缺(VSD)和動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)封堵器已完成臨床試驗(yàn);生物可吸收封堵器已正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)入組，研發(fā)進(jìn)展順利。

• 經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)，已經(jīng)過體外和體內(nèi)的實(shí)驗(yàn)成功驗(yàn)證。

年報(bào)浩悅觀點(diǎn)：

冠脈支架不斷推陳出新，Nano、NeoVas接連引領(lǐng)增長。就國內(nèi)冠脈支架企業(yè)目前在售的藥物支架而言，樂普醫(yī)療擁有第一代至第四代藥物支架的完整梯隊(duì)，在國家醫(yī)保局醫(yī)用耗材分類編碼工作中按照技術(shù)層次劃分為四個(gè)類別，對后續(xù)招標(biāo)采購有先行優(yōu)勢。作為第一家獲批可降解支架的廠家，樂普依托其強(qiáng)大的銷售網(wǎng)絡(luò)，我們預(yù)計(jì)可降解支架經(jīng)過各省掛網(wǎng)、招標(biāo)、入院等工作后，會(huì)持續(xù)放量增長。同時(shí)也期待真實(shí)世界中長期臨床隨訪的結(jié)果。可降解支架國產(chǎn)賽道競爭激烈，2020年3月5日華安生物Xinsorb獲批，并于5月13日完成上市會(huì)首例植入，微創(chuàng)醫(yī)療Firesorb、百心安Bioheart、先健科技IBS、北京阿邁特AMTSorb、上海脈全Biomagic等產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展較為領(lǐng)先。
預(yù)計(jì)樂普冠脈藥球，將是貝朗、垠藝、凱德諾、申淇拿證后即將拿證的第三個(gè)國產(chǎn)球囊，藥物球囊也會(huì)大幅增加收入，同時(shí)對沖藥物支架的集采影響。再加上PCI耗材、IVD、外科器械的快速增長，2019年器械的收入增速是高于藥品的，預(yù)計(jì)2020年也是器械超過藥品增速。今年疫情肯定會(huì)影響Q1的營收，不過在下半年加上DCB的上市，應(yīng)該收入還是可以保持增長。

TOP 2：微創(chuàng)醫(yī)療??(00853.HK)?

——高值醫(yī)療器械全面創(chuàng)新布局，心腦血管各細(xì)分賽道全面開花

整體營收：2019年，微創(chuàng)醫(yī)療營收7.93億美元（56.10億元），同比增長18.5%，毛利5.64億美元，同比增長20.1%，毛利率71.1%，同比增長90bps，歸屬母公司凈利潤4,628萬美元，同比增長93.5%。心血管介入產(chǎn)品業(yè)務(wù)(+35.5%)、心律管理業(yè)務(wù)(+36.9%)，大動(dòng)脈及外周血管介入產(chǎn)品(+44.5%)、神經(jīng)介入產(chǎn)品(+55.6%)四大細(xì)分業(yè)務(wù)仍是核心增長驅(qū)動(dòng)力。

業(yè)務(wù)營收分析：國內(nèi)——帶量采購提升行業(yè)集中度，心血管介入業(yè)務(wù)高速增長國外——CRM協(xié)調(diào)效應(yīng)體現(xiàn)，歐洲多國開始貢獻(xiàn)銷售

• FirehawkTM支架收入同比增長51.6%， Fire Bird2支架收入同比增長22.9%。

• 冠脈支架利潤貢獻(xiàn)從8,500萬到1.1億，凈利率40%。

• 冠脈支架海外增72%，CRM并購的協(xié)同效應(yīng)得到體現(xiàn)，歐洲進(jìn)入多國醫(yī)保并開始銷售貢獻(xiàn)，日本市場競爭小定價(jià)高值得期待，目前覆蓋30多個(gè)國家。

• 球囊產(chǎn)品業(yè)務(wù)維持高速增長，全球收入較上年增長 54.5%，連續(xù)四年增速超過 40%。于國內(nèi)市場，三款球囊產(chǎn)品已覆蓋超過 600 家醫(yī)院，收入較上年增長 50.6%。

公司營業(yè)收入構(gòu)成?

來源：浩悅資本整理

心腦血管產(chǎn)品動(dòng)態(tài)：

• 心血管在售4款藥物洗脫支架和4款球囊產(chǎn)品，支架覆蓋超過2,000家醫(yī)院，球囊超過600家醫(yī)院。

• 大動(dòng)脈及外周介入：全球首款主動(dòng)脈分支型支架Castor上市，已在超過300家醫(yī)院推廣，Minos腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)在國內(nèi)和歐洲獲批。

• 心臟瓣膜：VitaFlow經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)上市，VitaFlow II可回收輸送系統(tǒng)進(jìn)入綠色通道。

公司動(dòng)態(tài)：2019微創(chuàng)醫(yī)療業(yè)務(wù)構(gòu)架相對于2018年有幾個(gè)主要變化。

• 通過股權(quán)轉(zhuǎn)讓，將電生理業(yè)務(wù)上海微創(chuàng)電生理轉(zhuǎn)為非控股投資公司。

• 微創(chuàng)大動(dòng)脈及外周介入業(yè)務(wù)心脈醫(yī)療(688016.SH)科創(chuàng)板獨(dú)立上市，微創(chuàng)醫(yī)療保持控制權(quán)，持股46.34%。

• 微創(chuàng)心臟瓣膜業(yè)務(wù)微創(chuàng)心通股權(quán)重組，微創(chuàng)心通Cayman成為心臟瓣膜業(yè)務(wù)的控股公司；上海微創(chuàng)心通成為Cayman的全資附屬公司。

年報(bào)浩悅觀點(diǎn)：

微創(chuàng)在心腦血管布局全面，研發(fā)投入較高，創(chuàng)新產(chǎn)品更迭不斷。我們持續(xù)看好未來幾年微創(chuàng)醫(yī)療的快速發(fā)展，無論是分拆上市的戰(zhàn)略，還是各業(yè)務(wù)板塊的收入增長潛力。冠脈收入高速增長為基礎(chǔ)，CRM沖刺盈利，瓣膜和神經(jīng)介入布局在國內(nèi)第一梯隊(duì)，為未來收入可持續(xù)高速增長奠定基礎(chǔ)。心血管：我們持續(xù)看好微創(chuàng)心血管業(yè)務(wù)的高速發(fā)展。市場方面，PCI手術(shù)基層下沉趨勢明顯，整體保持15%-20%增長；公司層面，一方面公司持續(xù)加大研發(fā)投入，推出出創(chuàng)新產(chǎn)品，中和成熟產(chǎn)品降價(jià)壓力，一方面面對集采，持續(xù)中標(biāo)跟降低成本齊頭并進(jìn)。CRM：2019是完成收購后的首個(gè)完整財(cái)政年度，隨著海內(nèi)外研發(fā)投入的持續(xù)，CRM業(yè)務(wù)板塊虧損會(huì)保持幾年。但國內(nèi)起搏器市場增速加快，隨著醫(yī)保扶持和集采啟動(dòng)，國內(nèi)板塊收入會(huì)較快增長。瓣膜：TAVI市場廣闊，臨床剛需微創(chuàng)是第二家上市的公司，產(chǎn)品上市價(jià)格較啟明下降30%。今后2年看好啟明和微創(chuàng)的競爭，還有即將上市的沛嘉產(chǎn)品。神經(jīng)介入：增長主要由于血流導(dǎo)向裝置Tubridge TM上市、Hercules TM進(jìn)一步擴(kuò)大市場份額、APOLLO顱內(nèi)支架系統(tǒng)TM增長31.7%、代理產(chǎn)品神經(jīng)導(dǎo)絲ASAHI之快速增長。

TOP 3：啟明醫(yī)療??(02500.HK)?

——瓣膜領(lǐng)域獨(dú)角獸，中國的“愛德華”

整體營收：2019年，啟明醫(yī)療營收2.33億元人民幣，同比增長102.2%，毛利1.95億元人民幣，同比增長96.7%，毛利率83.4%，年內(nèi)虧損3.81億元人民幣。

業(yè)務(wù)營收分析：啟明醫(yī)療瓣膜組合由6款自主研發(fā)產(chǎn)品及在研產(chǎn)品組成，包括一款已上市TAVR產(chǎn)品(VenusA-Valve)、一款注冊階段TAVR產(chǎn)品(VenusA-Plus)、一款臨床前階段TAVR產(chǎn)品(VenusA-Pilot)、一款臨床階段TPVR產(chǎn)品(VenusP-Valve)、一款設(shè)計(jì)階段TMVR產(chǎn)品及一款設(shè)計(jì)階段TTVR產(chǎn)品。除心臟瓣膜系統(tǒng)外，啟明亦提供與經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜置換術(shù)兼容的關(guān)鍵輔助產(chǎn)品，包括已上市瓣膜成形術(shù)球囊產(chǎn)品(V8&TAV8)及臨床階段CEP裝置(TriGUARD3)。

公司營業(yè)收入構(gòu)成?

來源：浩悅資本整理

產(chǎn)品動(dòng)態(tài)：

• TriGUARD3抗栓塞遠(yuǎn)端保護(hù)裝置歐盟獲批上市。

• 2019年4月28日，公司自主研發(fā)的VenusP-Valve經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)通過了NMPA的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，進(jìn)入了特別審批程序“綠色通道”。這是繼VenusA-Valve經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)后，啟明醫(yī)療第二個(gè)進(jìn)入特別審批程序“綠色通道”的創(chuàng)新產(chǎn)品。

• 2019Q3，在菲律賓商業(yè)化VenusA-Valve。

• 2020年4月，VenusA-Valve在巴西獲批進(jìn)行產(chǎn)品注冊。

公司動(dòng)態(tài)：

• 2019年3月，啟明醫(yī)療擬登陸科創(chuàng)板。

• 2019年8月，放棄科創(chuàng)板，遞表港交所。

• 2019年12月10日，啟明醫(yī)療IPO開盤大漲21%，市值157億港元，在招股階段，啟明醫(yī)療獲得了超過311倍的超額認(rèn)購。

• 2020年5月2日，與Opus Medical Therapies, LLC（一家致力于為二尖瓣和三尖瓣疾病患者開發(fā)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣和三尖瓣置換術(shù)產(chǎn)品的醫(yī)療設(shè)備公司）合作，共同開發(fā)、生產(chǎn)和銷售經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)(TMVR)及經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換術(shù)(TTVR)的產(chǎn)品。

年報(bào)浩悅觀點(diǎn)：

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，全球TAVR市場按復(fù)合年增長率27.9%由2014年的1,500百萬美元擴(kuò)大至2018年的4,100百萬美元，估計(jì)到2025年達(dá)10,400百萬美元，復(fù)合年增長率為14.3%。隨著市場教育加深、產(chǎn)品迭代等多方面因素，滲透率會(huì)不斷增加，估計(jì)中國TAVR市場按復(fù)合年增長率65.0%大幅增長，由2018年的28.7百萬美元大幅增至2025年的956.6百萬美元。啟明醫(yī)療自主研發(fā)的人工瓣膜產(chǎn)品VenusA-Valve也是中國首個(gè)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并在國內(nèi)進(jìn)行商業(yè)化的TAVR產(chǎn)品。目前，公司擁有全面的產(chǎn)品組合，涵蓋四個(gè)心臟瓣膜的經(jīng)導(dǎo)管解決方案及主要配套產(chǎn)品，包括TAVR、TPVR、TMVR及TTVR。啟明醫(yī)療也是浩悅資本服務(wù)的第一家瓣膜企業(yè)，也是浩悅服務(wù)醫(yī)療器械的企業(yè)中第一家上市的明星公司。啟明醫(yī)療2019年上市后便備受矚目，作為明星股+醫(yī)藥科技股+稀缺股+獨(dú)角獸+行業(yè)龍頭+萬元高價(jià)股，招股階段就獲得312倍超額認(rèn)購，資本市場對啟明醫(yī)療這類全球創(chuàng)新企業(yè)也給出了高溢價(jià)。我們看到一個(gè)趨勢：資本市場愈加愿意給這些有全球創(chuàng)新能力的企業(yè)高溢價(jià)，高溢價(jià)也有助于此類公司進(jìn)一步內(nèi)生外延、做大做強(qiáng)，這樣良性的互動(dòng)與合作也加速了“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”。作為啟明醫(yī)療多輪融資的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問，我們很榮幸看到浩悅Family客戶陸續(xù)登陸資本市場，并成為市值排名第三的心血管企業(yè)。

TOP?4：心脈醫(yī)療??(688016.SH)?

——主動(dòng)脈及外周血管介入行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，業(yè)績增長迅速

整體營收：2019年?duì)I業(yè)總收入3.34億元，同比增長44.39%，歸屬于上市公司股東的凈利潤1.42億元，同比增長56.38%，經(jīng)營活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額1.43億元，同比增加34.02%。2017年、2018年心脈醫(yī)療營業(yè)總收入分別為1.65億元、2.31億元，增長率分別為31.76%、39.96%；歸屬凈利潤分別為0.63億元、0.91億元，增長率分別為54.17%、43.01%。

業(yè)務(wù)營收分析：公司主要從事主動(dòng)脈及外周血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，在主動(dòng)脈介主要產(chǎn)品包括外周血管支架系統(tǒng)、外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等。

公司營業(yè)收入構(gòu)成?

來源：浩悅資本整理

產(chǎn)品動(dòng)態(tài)：截至2019年底，公司已上市及在研產(chǎn)品中有5項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。

• 公司自主研發(fā)的Minos腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)于2019年3月獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，并于2019年9月獲得CE證書。

• Fontus分支型術(shù)中支架系統(tǒng)已遞交注冊申請。

• Talos直管型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)已完成6個(gè)月臨床隨訪報(bào)告。

• 髂靜脈支架系統(tǒng)、腔靜脈濾器、靜脈取栓系統(tǒng)等產(chǎn)品進(jìn)入設(shè)計(jì)驗(yàn)證及型式送檢階段。

公司動(dòng)態(tài)：

• 本年新增覆蓋醫(yī)院60余家，已覆蓋國內(nèi)30個(gè)省、自治區(qū)和直轄市。

• 2017年正式上市的Castor分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)截止至報(bào)告期末已覆蓋超過300家終端醫(yī)院。

• 與100多家經(jīng)銷商開展合作。

年報(bào)浩悅觀點(diǎn)：

隨著主動(dòng)脈介入疾病及外周血管疾病的檢出率與診斷率的提高，患者就診意識(shí)的提高，以及國際企業(yè)在主動(dòng)脈及外周血管領(lǐng)域的市場教育加強(qiáng)，主動(dòng)脈介入及外周血管介入市場未來幾年會(huì)高速增長。但是受限于產(chǎn)品技術(shù)壁壘較高，臨床患者病變類型較多，所需產(chǎn)品種類和規(guī)格較多，國內(nèi)企業(yè)需要長期“自研+外購”才有可能滿足相對豐富的臨床需求。2018年公司在國內(nèi)主動(dòng)脈介入醫(yī)療器械市場排名第二， 僅次于美敦力。在外周介入領(lǐng)域，國內(nèi)市場基本由美敦力、波士頓科學(xué)、Cordis、巴德、雅培等外企占據(jù)，國內(nèi)有競爭力的企業(yè)尚少。心脈在外周介入領(lǐng)域的布局較早，并成功開發(fā)出外周血管支架和外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等，但是尚沒有形成完整的產(chǎn)品線布局，與國際企業(yè)有一定差距。業(yè)績層面，公司2019年表現(xiàn)依然出色，創(chuàng)收能力和盈利能力均在加速變強(qiáng)。在加速增長的業(yè)績背后，為了中長期的穩(wěn)定增長，心脈醫(yī)療存在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一的問題，需要盡快豐富產(chǎn)品線。公司目前收入主要依靠外周支架，在外周領(lǐng)域也在豐富布局分支支架、靜脈支架等產(chǎn)品。銷售方面，公司未來除了加速產(chǎn)品招標(biāo)進(jìn)院，同步推進(jìn)產(chǎn)品國際化銷售。產(chǎn)品方面，加速研發(fā)和推進(jìn)臨床，為公司未來的業(yè)績持續(xù)增長奠定基礎(chǔ)。2020年在疫情的影響下，收入增長或許受阻，但依然會(huì)保持增速。

TOP?5：藍(lán)帆醫(yī)療??(002382.SZ)?

——海內(nèi)外并購加速，積極布局心腦血管賽道

整體營收：2019年，藍(lán)帆醫(yī)療營收34.76億元人民幣，同比增長31.0%，毛利16.21億元人民幣，同比增長50.5%，毛利率46.6%，歸屬母公司凈利潤4.90億元人民幣，同比增長41.4%。2019年整體較高增長，主要是柏盛國際并表導(dǎo)致。數(shù)據(jù)顯示，2019年柏盛國際順利完成業(yè)績對賭（并表利潤4.2億左右）。

業(yè)務(wù)營收分析：根據(jù)細(xì)分領(lǐng)域業(yè)務(wù)性質(zhì)的不同，藍(lán)帆將旗下業(yè)務(wù)板塊分別確立為防護(hù)事業(yè)部與心腦血管事業(yè)部。

• 心腦血管事業(yè)部：產(chǎn)品以心臟介入器械產(chǎn)品為主，同時(shí)涵蓋裸金屬支架、藥物洗脫支架、藥物涂層支架、球囊導(dǎo)管及其他介入性心臟手術(shù)配套產(chǎn)品。其中，子公司柏盛國際是全球第四大心臟支架研發(fā)、生產(chǎn)和銷售企業(yè)，子公司吉威醫(yī)療在中國冠脈支架市場排名前三。

• 防護(hù)事業(yè)部：主要業(yè)務(wù)是健康防護(hù)手套的生產(chǎn)和銷售。主要產(chǎn)品是PVC手套和丁腈手套。公司在保持PVC手套產(chǎn)能穩(wěn)中有聲的基礎(chǔ)上，近年來重點(diǎn)發(fā)力布局丁腈手套，并補(bǔ)充TPE手套產(chǎn)能。

公司營業(yè)收入構(gòu)成?

來源：浩悅資本整理

心腦血管核心產(chǎn)品動(dòng)態(tài)：

• 藍(lán)帆心腦血管業(yè)務(wù)以心臟介入器械產(chǎn)品為主，涵蓋裸金屬支架、藥物洗脫支架、藥物涂層支架、球囊導(dǎo)管及其他介入性心臟手術(shù)配套產(chǎn)品。

• 心臟冠脈支架：2019年心臟冠脈支架產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)營收149,204.52萬元，占心臟介入業(yè)務(wù)的85.88%。公司已配備6條完整生產(chǎn)線，機(jī)械設(shè)備產(chǎn)能達(dá)142.6萬條/年。

• 其他產(chǎn)品：核心產(chǎn)品為PTCA冠脈球囊導(dǎo)管(BioStream)與球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(Powerline)，實(shí)現(xiàn)營收24,529.09萬元。

公司動(dòng)態(tài)：

• 2019年9月，藍(lán)帆醫(yī)療美國研發(fā)中心啟動(dòng)，服務(wù)藍(lán)帆醫(yī)療心腦血管介入醫(yī)療業(yè)務(wù)板塊。

• 2020年2月，藍(lán)帆醫(yī)療上海研發(fā)中心正式入駐上海張江科學(xué)城，新組建了二尖瓣、神經(jīng)介入等多個(gè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)。

• 2019年6月，藍(lán)帆醫(yī)療1億入股人工心臟研發(fā)企業(yè)同心醫(yī)療，布局心衰領(lǐng)域賽道。交易完成后，將持有同心醫(yī)療10.16%的股份。雙方將攜手推進(jìn)全磁懸浮式人工心臟“CH-VAD”在全球市場的臨床、注冊及市場開發(fā)等業(yè)務(wù)。

• 2019年8月，藍(lán)帆醫(yī)療收購及增資瑞士TAVR企業(yè)NVT，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品布局的多元化延伸，此前，柏盛國際自2018年起在愛爾蘭及英國代理銷售NVT的TAVR產(chǎn)品。

• 收購CBCH II 6.63%的少數(shù)股權(quán)項(xiàng)目。

年報(bào)浩悅觀點(diǎn)：

從財(cái)報(bào)分析來看，總資產(chǎn)結(jié)構(gòu)中，公司商譽(yù)達(dá)到65.7億元，占總資產(chǎn)的48.9%，占凈資產(chǎn)比值高達(dá)76.6%，主要來源于2018年完成的A股有史以來最大的醫(yī)療器械并購案，以58.95億元收購柏盛國際集團(tuán)93.37%的股份，柏盛2015年私有化退市時(shí)估值約69億人民幣，略高于藍(lán)帆收購價(jià)格，商譽(yù)隱憂大，但近期可能不會(huì)有爆雷風(fēng)險(xiǎn)。從所在行業(yè)來看，PCI支架市場受到大城市繼續(xù)放量、基層擴(kuò)容效應(yīng)、技術(shù)更新?lián)Q代等影響，2013-2017年均符合增長率約為15%，按次增速估算，到2021年我國PCI支架市場規(guī)模有望達(dá)到200億元。我國作為亞洲第二大冠脈支架使用市場，預(yù)計(jì)未來3-5年經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)仍將維持15%左右增長。心腦血管的布局除了冠脈介入之外，藍(lán)帆醫(yī)療一直堅(jiān)持“內(nèi)生式增長+外延式擴(kuò)張”雙輪驅(qū)動(dòng)的發(fā)展思路。藍(lán)帆醫(yī)療上海研發(fā)中心正式成立，布局了二尖瓣、神經(jīng)介入等領(lǐng)域。此外，縱觀藍(lán)帆醫(yī)療的并購發(fā)展之路，從收購全球第四大心臟支架制造商柏盛國際，入股全磁懸浮人工心臟頂尖科研企業(yè)蘇州同心，再到此次通過NVT加碼醫(yī)療器械黃金賽道TAVR，收購標(biāo)的皆選擇全球范圍內(nèi)的黃金賽道的稀缺企業(yè)。藍(lán)帆醫(yī)療現(xiàn)已成功進(jìn)入冠脈介入、心衰、結(jié)構(gòu)性心臟病三大黃金賽道，實(shí)現(xiàn)了從中低值醫(yī)療耗材向高值醫(yī)療耗材業(yè)務(wù)延伸和產(chǎn)業(yè)升級(jí)的戰(zhàn)略目標(biāo)，業(yè)務(wù)核心逐步向心腦血管領(lǐng)域傾斜，推進(jìn)藍(lán)帆醫(yī)療成長為一個(gè)以中國為核心、面向全球的跨國醫(yī)療器械平臺(tái)型企業(yè)。

TOP 6：沛嘉醫(yī)療??(09996.HK)?

——新晉資本寵兒，中國領(lǐng)先的心腦血管介入綜合型平臺(tái)

5月15日，沛嘉醫(yī)療募集資金22億港元，共發(fā)行1.52511億股，每股定價(jià)15.36港元，開報(bào)26.8港元。值得關(guān)注的是，沛嘉醫(yī)療基石投資者陣容包括國企結(jié)構(gòu)調(diào)整基金、Fidelity International（富達(dá)國際基金）、Prime Capital Funds（涌金資產(chǎn)管理）、Orbimed Funds（奧博資本）等明星基石投資者，將按發(fā)售價(jià)15.36港元認(rèn)購的發(fā)售股份總數(shù)將為7619.4萬股發(fā)售股份，占發(fā)售股份約49.96%，總金額1.51億美元。公司招股階段，獲得1184.41倍超額認(rèn)購。
整體營收：財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，沛嘉醫(yī)療2018年沒有收益，期內(nèi)虧損8,287.60萬，2019年實(shí)現(xiàn)收益1,869.9萬元，同期虧損5.32億元，毛利率為64.2%，凈虧損的大幅增加主要是由于向投資者發(fā)行的金融工具發(fā)生1.53億元的重大公允值變動(dòng)。目前，沛嘉醫(yī)療的收入全部來自五款神經(jīng)介入手術(shù)醫(yī)療器械。

公司營業(yè)收入構(gòu)成?

來源：浩悅資本整理

產(chǎn)品動(dòng)態(tài)：

• 2019年4月，TaurusOne瓣膜臨床入組完成，30天數(shù)據(jù)在中國介入心臟病學(xué)大會(huì)CIT上公布，初獲認(rèn)可。

• 2019年12月，自主研發(fā)的新一代TaurusElite經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)，多中心臨床試驗(yàn)于北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院完成全國首例植入。TaurusElite進(jìn)一步改進(jìn)輸送系統(tǒng)的過弓和跨瓣的表現(xiàn)，同時(shí)實(shí)現(xiàn)了瓣膜釋放的可回收功能。

公司動(dòng)態(tài)：

• 2019年3月，沛嘉醫(yī)療通過與加奇及其股東換股安排收購加奇，后者稱為沛嘉構(gòu)建綜合介入手術(shù)器械平臺(tái)策略的一部分。

• 2019年11月，完成1億美元C輪融資，浩悅資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。

• 2019年12月，榮登2019年未來100強(qiáng)榜單第8名。

  
  

年報(bào)浩悅觀點(diǎn)：

沛嘉醫(yī)療屢屢受到投資人青睞，其中一個(gè)主要原因是公司成功覆蓋兩大黃金賽道：1）結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域，全球TAVR市場2018年規(guī)模為35億美元，隨著適應(yīng)癥拓展、滲透率提高及技術(shù)升級(jí)，有望維持穩(wěn)健增長態(tài)勢。中國TAVR市場目前處于發(fā)展初期，呈現(xiàn)鮮有的國產(chǎn)領(lǐng)跑格局，據(jù)華泰證券預(yù)計(jì)，2029年市場規(guī)模有望超百億元。
2）神經(jīng)介入作為下一個(gè)即將爆發(fā)的市場，可以對標(biāo)20年前的冠脈市場。每年腦卒中直接經(jīng)濟(jì)花費(fèi)590億元。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，沛嘉醫(yī)療在國內(nèi)該領(lǐng)域中，臨床試驗(yàn)階段在研產(chǎn)品的合計(jì)數(shù)量排名第一，其中有5個(gè)產(chǎn)品獲得中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)，包括Jasper顱內(nèi)可電解脫彈簧圈和Presgo機(jī)械解脫彈簧圈等；有2個(gè)處于審批階段，分別是球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和中間導(dǎo)管，神經(jīng)介入領(lǐng)域的全產(chǎn)品線配套化產(chǎn)品尤其有戰(zhàn)略意義。總體來看，目前經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療及神經(jīng)介入手術(shù)醫(yī)療器械兩大市場份額變動(dòng)的空間還很大，在市場滲透還偏低的情況下，沛嘉醫(yī)療的表現(xiàn)十分值得期待。目前該領(lǐng)域仍由少數(shù)幾個(gè)國際巨頭壟斷，但隨著政策利好、資本注入、技術(shù)不斷創(chuàng)新迭代，國產(chǎn)替代將會(huì)加速，并且目前市場已涌現(xiàn)出一批優(yōu)質(zhì)神經(jīng)介入公司。我們認(rèn)為，產(chǎn)品壁壘高且研發(fā)管線豐富、所在賽道臨床需求迫切且市場廣闊、團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富且多元等等，都是沛嘉醫(yī)療成為資本寵兒的原因，隨著沛嘉的成功上市，資本助力，加速公司內(nèi)生外延，相信公司未來可期！同在瓣膜賽道，沛嘉也是浩悅資本2019年服務(wù)過的一家明星企業(yè)，作為沛嘉C輪的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問，浩悅協(xié)助沛嘉醫(yī)療獲得1億美元C輪投資，也成為近年來國內(nèi)介入乃至醫(yī)療器械領(lǐng)域，融資金額最高的公司之一。

TOP?7：先健科技??(01302.HK)?

——封堵器國產(chǎn)龍頭，主營業(yè)務(wù)穩(wěn)步增長，在研臨床管線后續(xù)發(fā)力可期

整體營收：2019年，先健科技營收為6.69億元人民幣，同比增長20.19%，毛利率為79.95%，同比下降1.78pct。歸母凈利潤為1.29億元人民幣，同比增長6.69%。公司近兩年業(yè)務(wù)增長迅猛，然而歸母凈利潤未取得顯著增長主要?dú)w因于公司2018年授予的股權(quán)激勵(lì)于19年底注銷，因此產(chǎn)生大額期權(quán)攤銷費(fèi)用，以股份為基礎(chǔ)的付款開支達(dá)1.25億元。

業(yè)務(wù)營收分析：公司主營業(yè)務(wù)分為結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管及起搏電生理三塊。外周介入業(yè)務(wù)是公司的拳頭業(yè)務(wù)，2019年收入達(dá)3.72億人民幣，增速較2018年明顯放緩，同比增加8.60%，主要由主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)及腔靜脈濾器貢獻(xiàn)。結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務(wù)，近幾年發(fā)展迅速，逐漸成為公司的支柱業(yè)務(wù)。2019年收入為2.74億人民幣，占總營收41.02%，同比增長31.73%，業(yè)績增長主要幾款先心封堵器以及LAmbreTM左心耳封堵器驅(qū)動(dòng)。起搏電生理業(yè)務(wù)2018年開始取得營收，后發(fā)直追，2019年收入達(dá)0.22億元，同比增加304.42%。

公司營業(yè)收入構(gòu)成?

來源：浩悅資本整理

心血管產(chǎn)品動(dòng)態(tài)：
2019年先健科技收入結(jié)構(gòu)（按產(chǎn)品）?

來源：浩悅資本整理

公司心血管業(yè)務(wù)以先心封堵器及左心耳封堵器為主，

• HeartRTM封堵器系列為第1代產(chǎn)品，其包括包括房間隔缺損(ASD)封堵器、室間隔缺損(VSD)封堵器以及動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)封堵器，產(chǎn)品采用鎳鈦合金支撐網(wǎng)及PTFE阻流膜設(shè)計(jì)。于2009年首次獲NMPA批準(zhǔn)，用于結(jié)構(gòu)性心臟病的介入治療。2019年銷售為0.79億元，近年來保持個(gè)位數(shù)平穩(wěn)增長。

• CeraTM封堵器系列為第2代產(chǎn)品，其包括房間隔缺損(ASD)封堵器、室間隔缺損(VSD)封堵器以及動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)封堵器，產(chǎn)品于2016年獲得NMPA認(rèn)證。2019年銷售額為0.8億元，同比增速達(dá)46.2%。

• CeraFlexTM是公司第3代產(chǎn)品，于2011年獲得CE認(rèn)證，主要在歐洲市場銷售，未來有望快速增長。2019年合并銷售額為0.39億元，同比增加29.7%。

• LAmbreTM左心耳封堵器于2016年獲CE認(rèn)證，并在次年獲NMPA批準(zhǔn)用CHA2DS2-VASc評分≥2，且長期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中風(fēng)險(xiǎn)的非瓣膜性房顫患者。產(chǎn)品銷售增長迅速，上市第二年翻番，2019年銷售額為0.64億元，基于其優(yōu)異的臨床性能及價(jià)格優(yōu)勢，有望保持30%以上高速增長。

臨床管線動(dòng)態(tài)：

• LAmbreTM左心耳封堵器系統(tǒng)已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局的試驗(yàn)用器械豁免批準(zhǔn)，產(chǎn)品被領(lǐng)域內(nèi)專家一致看好。

• FitayaTM腔靜脈濾器系統(tǒng)及YuranosTM腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)已完成國內(nèi)臨床試驗(yàn)入組，有望在2021-22年獲得CE和NMPA認(rèn)證。

• LifeflowTM髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng)已完成臨床總結(jié)報(bào)告，臨床效果良好，有望在2020-21年獲得CE和NMPA認(rèn)證。

• AbsnowTM可吸收房間隔缺損封堵系統(tǒng)、GoldenFlowTM外周支架系統(tǒng)及體外臨時(shí)起搏器已陸續(xù)通過國家藥品監(jiān)督管理局的特別審批申請，并已獲認(rèn)可為創(chuàng)新醫(yī)療器械。

公司動(dòng)態(tài)：

• 2019年5月，先健科技旗下深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司（以下簡稱先健心康公司）收到由British Standards Institution（英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)）頒發(fā)的ISO13485:2016質(zhì)量管理體系證書

• 2019年11月1日，中國人民解放軍總醫(yī)院血管外科郭偉教授及其團(tuán)隊(duì)使用先健G-Branch?胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)，在中國血管論壇(CEC 2019)大會(huì)現(xiàn)場演示了全球首例胸腹主動(dòng)脈瘤全腔內(nèi)修復(fù)手術(shù)，具有里程碑意義。

年報(bào)浩悅觀點(diǎn)：

先健科技是一家創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司，截止至2019年年底，公司持有醫(yī)療器械注冊證19張，有9項(xiàng)產(chǎn)品獲國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可為創(chuàng)新醫(yī)療器械，286項(xiàng)專利獲得批準(zhǔn)。近兩年先健研發(fā)投入占營收超20%，擁有創(chuàng)新儲(chǔ)備產(chǎn)品近40個(gè)，其中以臨時(shí)起搏器、AbsnowTM可吸收房間隔缺損封堵系統(tǒng)及IBS鐵基可吸收藥物洗脫冠脈支架為代表的的14款創(chuàng)新產(chǎn)品預(yù)計(jì)于未來五年內(nèi)先后上市，為公司帶來持久的后續(xù)發(fā)力。公司目前的明星產(chǎn)品LAmbreTM左心耳封堵器用于非瓣膜性房顫患者預(yù)防卒中市場空間巨大。根據(jù)《中國心血管病報(bào)告2018》數(shù)據(jù)，中國35歲以上居民房顫患病率為0.71%,據(jù)此測算有700多萬患者。這些患者一生中中風(fēng)的概率高達(dá)35%。目前主要的預(yù)防性治療手段左心耳封堵器進(jìn)入中國市場較晚，市場領(lǐng)導(dǎo)者Watchman于2014年獲得NMPA批準(zhǔn)，目前定價(jià)5-6萬元。而LAmbreTM左心耳封堵器于2017年獲批，由于其更為優(yōu)異的臨床性能及一定的價(jià)格優(yōu)勢，上市第一年就獲得0.21億元銷售，2019年銷售攀升至0.64億元，覆蓋200家醫(yī)院，未來隨著各省市醫(yī)保覆蓋，進(jìn)口替代邏輯強(qiáng)，銷售將進(jìn)一步放量。

TOP 8：賽諾醫(yī)療??(688108.SH)?

——國產(chǎn)支架及球囊供應(yīng)商，積極布局高端支架、球囊，業(yè)績持續(xù)突破

整體營收：2019年，賽諾醫(yī)療營收43.59億元，同比增長14.59%，毛利1.08億元，同比增長5.14%，毛利率24.77%，同比減少2.23pct，歸屬母公司凈利潤0.9億元，較上年幾乎不變。

業(yè)務(wù)營收分析：公司生產(chǎn)和銷售冠脈藥物支架系統(tǒng)和球囊擴(kuò)張導(dǎo)管兩大類產(chǎn)品，其中BuMA?冠脈藥物支架是公司最主要的收入來源，2019年銷售為3.67億元，同比增長6.19%。公司球囊產(chǎn)品營收0.68億，占比15.6%，增長110%，主要受益于Neuro RX?顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的銷售放量。

公司營業(yè)收入構(gòu)成?

來源：浩悅資本整理

心血管產(chǎn)品分析：

• 公司的拳頭產(chǎn)品是BuMA?冠脈藥物洗脫支架，于2010年12月獲批。雖然公司產(chǎn)品獲批較晚，但銷量后起直追。根據(jù)公司科創(chuàng)板招股書數(shù)據(jù)，BuMA?的市占率從2015年的8.99%上升至2017年的11.62%。這與產(chǎn)品價(jià)格優(yōu)勢有關(guān)，體現(xiàn)了公司打入下沉市場的決心。

• 公司的冠狀球囊導(dǎo)管產(chǎn)品主要包括NC Thonic?非順應(yīng)性PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)（2014年7月獲批）以及Tytrak PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（2016年12月獲批）。其中NC Thonic?主要用于冠脈支架植入的后擴(kuò)張?zhí)幚?，以?shí)現(xiàn)支架同血管壁貼合性更佳。由于其具有市場上最高的爆破壓和高壓下的優(yōu)異穩(wěn)定性，使其具有一定優(yōu)勢。其2019年的銷售額為1298.73萬元人民幣。Tytrak?為半順應(yīng)性球囊產(chǎn)品，用于冠脈支架植入前的病變預(yù)處理，經(jīng)過球囊預(yù)擴(kuò)張病變后再進(jìn)行支架輸送及釋放。其2019年銷售額為964.75萬人民幣。

• Neuro RX?顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管于2016年12月獲批上市，系首款獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的采用快速交換技術(shù)的顱內(nèi)介入球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，適用于非急性期癥狀性顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄病人的介入治療，通過球囊擴(kuò)張改善顱內(nèi)動(dòng)脈血管的供血情況。產(chǎn)品2019年銷售額為4452.25萬元人民幣，增速迅猛。

臨床管線動(dòng)態(tài)：

• 新一代BuMA Supreme?藥物洗脫支架系統(tǒng)，已完成歐洲PIONEER I研究并于2019年12月獲得CE認(rèn)證，今年申請中國上市批準(zhǔn)。BuMA Supreme?是目前唯一獲得美國、日本主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)開展大規(guī)模臨床的國產(chǎn)心臟支架產(chǎn)品，2019年7月完成全部1,632例病人入組。

• 在研的鎂合金全降解支架系公司牽頭承擔(dān)的“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)課題，有望解決現(xiàn)階段聚合物全降解支架的壁厚問題，為行業(yè)提供嶄新的解決方案。目前已完成支架設(shè)計(jì)及工藝開發(fā)，預(yù)計(jì)2020年完成動(dòng)物試驗(yàn)并在次年進(jìn)入臨床。

• 新一代顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管Neuro LPS?在球囊材質(zhì)、柔順性及通過性等方面對前一代產(chǎn)品進(jìn)行了全面優(yōu)化，目前已提交注冊資料，預(yù)計(jì)在2020年獲NMPA批件。?

• NOVA洗脫支架系統(tǒng)已完成中國上市前臨床研究主要終點(diǎn)隨訪，預(yù)計(jì)在2020年提交中國上市注冊。

• Accufi介入二尖瓣瓣膜置換系統(tǒng)已完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝開發(fā)，預(yù)計(jì)2021年完成動(dòng)物試驗(yàn)并于次年進(jìn)入臨床。

公司動(dòng)態(tài)：2019年10月，公司在科創(chuàng)板上市，首次公開發(fā)行5,000萬股，占發(fā)行后總股本比例12.20%?？傆?jì)募集資金3.50億元，主要用于高端介入治療器械擴(kuò)能升級(jí)項(xiàng)目、研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目和補(bǔ)充流動(dòng)資金。截止至2020年4月29日，公司收盤價(jià)為15.11元，較發(fā)行價(jià)6.99元上漲116.17%，受到投資人廣泛認(rèn)可。

年報(bào)浩悅觀點(diǎn)：

公司是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的高端介入醫(yī)療器械企業(yè)，具有國際化發(fā)展視角。截止至2019年底，公司在包括中國、美國、歐洲、日本、韓國、印度、巴西等國家和地區(qū)擁有207項(xiàng)授權(quán)專利發(fā)明及獨(dú)占許可，41項(xiàng)專利申請中。公司BuMA?冠脈藥物洗脫支架過去幾年銷售業(yè)績令人滿意，但增速明顯放緩至個(gè)位數(shù)。長遠(yuǎn)來看，老一代不銹鋼材質(zhì)支架將漸漸退出主流，被新一代鈷鈷合金支架（雅培Xience、波士頓科學(xué)Synergy等）取代。盡管目前公司的主要收入來源單一，高度依賴BuMA?冠脈藥物洗脫支架。但公司積極布局高端支架及球囊產(chǎn)品，年均研發(fā)投入占營收30%以上。目前公司的下一代產(chǎn)品BuMA Supreme?已經(jīng)在全球范圍內(nèi)開展大規(guī)模臨床研究，如果該產(chǎn)品在2020年獲NMPA批件，有望成為領(lǐng)域內(nèi)的破局者，拓展公司在高端冠脈藥物洗脫支架領(lǐng)域的銷售。同時(shí)，公司新一代顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管Neuro LPS?已提交注冊資料，預(yù)計(jì)在2020年獲NMPA批件?？傮w上，公司球囊產(chǎn)品近幾年處于銷售快速放量階段。

TOP?9：康德萊器械??(01501.HK)?

——心內(nèi)介入配件耗材國產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)者，內(nèi)研外孵結(jié)合銷售網(wǎng)絡(luò)布局扎根全產(chǎn)業(yè)鏈管線

整體營收：2019年康德萊醫(yī)械營收合計(jì)2.86億元，較上年同比增長41.07%。毛利率為60.9%，較上年小幅增加，歸母凈利潤達(dá)0.97億元，同比增加65.77%。公司近4年來均維持30%左右高凈利率，是其不斷優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升高利潤產(chǎn)品銷售的結(jié)果。
業(yè)務(wù)營收分析：從產(chǎn)品業(yè)務(wù)來看，PCI手術(shù)的介入類器械為公司主要收入來源，2019年收入為2.57億元，占總營收的89.55%，收入同比增長46.01%表現(xiàn)出色。公司一直積極擴(kuò)展海內(nèi)外銷售網(wǎng)絡(luò)，2019年公司境外收入占32.77%。

公司營業(yè)收入構(gòu)成

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來源：浩悅資本整理

心血管產(chǎn)品動(dòng)態(tài)：根據(jù)公司招股書，公司心內(nèi)介入的三款最暢銷產(chǎn)品分別為球囊擴(kuò)張壓力泵，導(dǎo)管鞘套裝和造影導(dǎo)絲。

公司銷售前三產(chǎn)品歷年銷售數(shù)據(jù)

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來源：浩悅資本整理

• 球囊擴(kuò)張壓力泵：公司最暢銷產(chǎn)品為球囊擴(kuò)張壓力泵，2016-18年的銷量翻倍，從27.6萬件增長到55.8萬件，2019年的銷售收入達(dá)到5,790萬人民幣，占2018年全年總收入的28.5%；目前國內(nèi)市場主要被麥瑞通占據(jù)。

• 一次性使用導(dǎo)管鞘套裝：國內(nèi)整體市場大部分被進(jìn)口廠家占據(jù)，包括泰爾茂，柯蒂斯和美敦力，國內(nèi)進(jìn)口替代的市場空間大。

• 一次性使用造影導(dǎo)絲：與導(dǎo)管鞘市場類似，國內(nèi)市場主要由進(jìn)口品牌主導(dǎo)（泰爾茂，麥瑞通Asahi），康德萊主要突破對于進(jìn)口產(chǎn)品的市場空間。

截止至2019年底，公司共擁有16項(xiàng)國家藥監(jiān)局頒發(fā)的III類醫(yī)療器械注冊證、12項(xiàng)上海藥監(jiān)局頒發(fā)的II類醫(yī)療器械注冊證、32項(xiàng)歐盟CE認(rèn)證以及10項(xiàng)美國FDA批準(zhǔn)。

臨床管線動(dòng)態(tài)：

• 公司用于冠脈介入手術(shù)的一次性使用指引導(dǎo)絲、導(dǎo)管分別于2019年7月、12月陸續(xù)獲得NMPA三類醫(yī)療器械注冊證。公司的PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管于2019年4月獲三類注冊證。

• 目前在研的心血管類產(chǎn)品包括非血管腔道導(dǎo)絲（預(yù)計(jì)2020Q4上市），加硬導(dǎo)絲（預(yù)計(jì)2022Q1上市），可擴(kuò)展血管鞘（預(yù)計(jì)2022Q1上市）等。

• 公司同時(shí)積極布局神經(jīng)和外周血管的介入領(lǐng)域配件和耗材，管線包括神經(jīng)微導(dǎo)管微導(dǎo)絲（預(yù)計(jì)2020Q4上市），支撐導(dǎo)管（預(yù)計(jì)2020Q4上市）等其他產(chǎn)品。

公司動(dòng)態(tài)：

• 康德萊醫(yī)械由A股上市公司康德萊(603987.SH)于2019年11月分拆其高盈利心內(nèi)介入器械業(yè)務(wù)在港股上市。本次發(fā)行4,000萬新股，共募集資金8.32億港元，公開發(fā)行超額配售近270倍，截止至2020年4月29日，收盤價(jià)為39.45港元，較20.80元的發(fā)行價(jià)上漲89.66%，廣受投資人認(rèn)可。

• 2019年12月26日，公司作為運(yùn)營主體、上海虹橋商務(wù)區(qū)管委會(huì)和嘉定區(qū)政府指導(dǎo)、支持的虹橋創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園正式授牌。產(chǎn)業(yè)園集聚了6家介入、植入類器械公司，研發(fā)管線涵蓋心內(nèi)、骨科及神經(jīng)四大介/植入領(lǐng)域。園區(qū)已形成成熟產(chǎn)業(yè)鏈，覆蓋從模具設(shè)計(jì)到制造、產(chǎn)品及設(shè)備研發(fā)等全程。

年報(bào)浩悅觀點(diǎn)：

根據(jù)弗若斯特沙利文2018年報(bào)告，康德萊醫(yī)械在PCI手術(shù)支援器械領(lǐng)域國產(chǎn)品牌中排名第一。公司現(xiàn)有產(chǎn)品管線基本滿足PCI手術(shù)配件的全部要求。截止至2019年底，公司銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國1234家醫(yī)院以及全球40多個(gè)國家及地區(qū)的129家海外客戶。上游強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)結(jié)合下游高速發(fā)展的國內(nèi)外分銷網(wǎng)絡(luò)，擁有基于產(chǎn)業(yè)鏈一體化的強(qiáng)大整合能力，構(gòu)成了公司的核心競爭力。且公司的銷售費(fèi)用一直保持在營收的8%左右，處于相當(dāng)健康的水平。公司目前主要收入來源于PCI介入手術(shù)相關(guān)耗材銷售。據(jù)沙利文統(tǒng)計(jì)，中國PCI介入手術(shù)量從2014年的50萬臺(tái)增長至2018年的90萬臺(tái)，復(fù)合年增長率為16.3%。未來受益于手術(shù)可及性及醫(yī)保改革政策下的患者負(fù)擔(dān)能力提升，預(yù)計(jì)至2023年P(guān)CI手術(shù)將超過170萬例。手術(shù)量的增長直接驅(qū)動(dòng)PCI耗材及配件用量增長，盡管目前國內(nèi)價(jià)值50-60億的PCI配件市場的大部分被跨國企業(yè)壟斷，隨著國家利好政策的推動(dòng)，未來國產(chǎn)產(chǎn)品替代空間大。此外，公司積極布局新興領(lǐng)域，通過內(nèi)研外孵打造神經(jīng)介入、外周介入器械管線，涵蓋神經(jīng)微導(dǎo)絲、神經(jīng)微導(dǎo)管、可降解鼻竇支架、抽/取栓裝置等市場潛力不錯(cuò)的產(chǎn)品，未來有望打破領(lǐng)域內(nèi)進(jìn)口產(chǎn)品85%-90%的壟斷市場地位，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。

TOP?10：佰仁醫(yī)療??(688198.SH)?

——國產(chǎn)外科瓣龍頭深耕動(dòng)物源性植介入器械，生物瓣膜、補(bǔ)片產(chǎn)品銷售常年穩(wěn)定發(fā)力

整體營收：2019年，佰仁醫(yī)療營收1.46億元人民幣，全部收入來自境內(nèi)市場，同比增長31.98%，毛利率為91.04%，較去年基本不變。歸屬母公司股東凈利潤為0.63億元人民幣，同比增長88.88%，主要是由于2018年公司發(fā)放了股權(quán)激勵(lì)，導(dǎo)致當(dāng)年利潤降低。

業(yè)務(wù)營收分析：公司心臟瓣膜置換與修復(fù)治療是公司的起家業(yè)務(wù)，2019年收入為0.35億元，同比增長36.70%，占公司總營收24.37。先天性心臟病植介入治療業(yè)務(wù)2019年收入為0.51億元，主要由公司老牌產(chǎn)品心胸外科生物補(bǔ)片貢獻(xiàn)，整體同比增長26.80%，占公司總營收35.51%。外科軟組織修復(fù)治療業(yè)務(wù)2019年收入為0.59億元，主要由公司老牌產(chǎn)品神經(jīng)外科生物補(bǔ)片貢獻(xiàn)，整體同比增長34.69%，占公司總營收40.07%。

公司營業(yè)收入構(gòu)成?

來源：浩悅資本整理

心血管產(chǎn)品動(dòng)態(tài)：

2019年佰仁醫(yī)療收入構(gòu)成（按產(chǎn)品）?

來源：浩悅資本整理

• 公司的基石產(chǎn)品人工生物心臟瓣膜—牛心包瓣為國內(nèi)首個(gè)獲準(zhǔn)注冊的牛心包瓣，自2003年首次獲批以來累計(jì)臨床應(yīng)用1萬余枚，是目前國內(nèi)唯一有大組（1萬例以上）、長期（術(shù)后10年以上）臨床應(yīng)用實(shí)踐所證實(shí)的成熟產(chǎn)品。但截止至目前，SAVR市場仍被以愛德華科學(xué)為首的進(jìn)口企業(yè)主導(dǎo)，占據(jù)了85%的市場份額，公司產(chǎn)品作為國產(chǎn)龍頭，占5-6%份額。

• 公司的瓣膜成形環(huán)于2005年獲批，擁有長達(dá)10 年以上數(shù)萬枚的臨床應(yīng)用。以全國可開展心外科手術(shù)的三甲醫(yī)院約708家計(jì)算，公司瓣膜成形環(huán)產(chǎn)品三甲醫(yī)院覆蓋數(shù)量為143 家，產(chǎn)品覆蓋率為20.20%。從市場份額的角度，愛德華科學(xué)、美敦力、圣猶達(dá)及意大利索林公司占據(jù)約75%市場份額，而公司產(chǎn)品獨(dú)占25%份額。直至2018年12月，金仕生物瓣膜成形環(huán)獲批，成為第二家獲批的國產(chǎn)同類產(chǎn)品。

• 肺動(dòng)脈帶瓣管道于2016年12月獲批，主要用于心臟肺動(dòng)脈瓣連同主肺動(dòng)脈一起手術(shù)重建,成為首個(gè)專用嬰幼兒患者的人工生物心臟瓣膜產(chǎn)品，是國家十二五科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目的成果，也是領(lǐng)域內(nèi)唯一國產(chǎn)產(chǎn)品。目前在中國能開展小兒先心病手術(shù)的醫(yī)院約300家，而90%的手術(shù)量集中在50余家醫(yī)院，目前公司已進(jìn)入其中一半醫(yī)院銷售。

• 公司的心胸外科補(bǔ)片于2005年1月獲批，主要用于復(fù)雜的先天性心臟病外科修復(fù)手術(shù)。公司產(chǎn)品的主要競爭對手為上海契斯特的滌綸補(bǔ)片以及進(jìn)口企業(yè)美國戈?duì)柟?、日本郡是株式?huì)社的高分子材料補(bǔ)片。2019年公司產(chǎn)品市占率達(dá)40%，雄踞第一，產(chǎn)品覆蓋197家三甲醫(yī)院，覆蓋率達(dá)27.82%。

公司動(dòng)態(tài)：公司于2019年12月在科創(chuàng)板上市，發(fā)行2,400萬新股，占發(fā)行后總股本25%。本次發(fā)行共募集資金5.68億元，主要用于建設(shè)昌平新城東區(qū)佰仁醫(yī)療二期生產(chǎn)、研發(fā)實(shí)驗(yàn)中心建設(shè)項(xiàng)目、補(bǔ)充流動(dòng)資金。截止至2019年4月30日，公司股價(jià)為49.3元/股，較發(fā)行價(jià)上漲108.19%，廣受投資人認(rèn)可。

年報(bào)浩悅觀點(diǎn)：

佰仁醫(yī)療是國內(nèi)技術(shù)領(lǐng)先的、深耕動(dòng)物源性植入/介入醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)。公司的產(chǎn)品毛利率、凈利率相當(dāng)可觀，2019年整體來看分別達(dá)到了90%和40%以上。公司早年的基石產(chǎn)品牛心包瓣系國內(nèi)首創(chuàng)，但由于2009-16年產(chǎn)品換證斷檔期過長，導(dǎo)致市場份額丟失。目前該市場被愛德華科學(xué)為首的進(jìn)口公司壟斷，公司作為國產(chǎn)龍頭，占據(jù)5-6%市場份額。在中國僅風(fēng)濕性心臟病患者就有250萬的基數(shù)，大部分患者最終有換瓣需求，市場前景開闊。然而目前大部分患者受制于生物瓣的壽命有限（10年左右）以及機(jī)械瓣的價(jià)格優(yōu)勢，市場潛力難以打開。根據(jù)公司招股書數(shù)據(jù)，我國心臟瓣膜手術(shù)患者約95%為70歲以下患者，約80%選擇使用機(jī)械瓣，機(jī)械瓣占據(jù)主流地位。且近年來國產(chǎn)TAVR產(chǎn)品以啟明醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療（浩悅擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問）為代表的四家企業(yè)陸續(xù)獲批，長遠(yuǎn)來看TAVR有逐漸替代SAVR產(chǎn)品的趨勢，公司能否在領(lǐng)域內(nèi)通過產(chǎn)品革新及價(jià)格優(yōu)勢實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代值得期待。生物補(bǔ)片是公司最大的收入來源。在神經(jīng)外科生物補(bǔ)片這塊，目前國內(nèi)每年開展神經(jīng)外科開顱手術(shù)超60萬臺(tái)，使用神經(jīng)外科補(bǔ)片超過40萬片，該市場主要被國產(chǎn)產(chǎn)品占領(lǐng)。公司2019年市占率6%，位居第四。公司的心胸外科補(bǔ)片具有市場統(tǒng)治力，15年來累計(jì)應(yīng)用超10萬片，市占率達(dá)40%。兩款生物補(bǔ)片產(chǎn)品均經(jīng)過10多年市場認(rèn)可，預(yù)計(jì)未來將繼續(xù)伴隨心臟、神經(jīng)介入手術(shù)量的變化，為公司帶來穩(wěn)定增長的收入。公司的肺動(dòng)脈帶瓣通道是領(lǐng)域內(nèi)重大創(chuàng)新產(chǎn)品，預(yù)計(jì)將打開幼兒復(fù)雜心臟病的市場，實(shí)現(xiàn)較大的銷量增長。整體上，公司現(xiàn)有成熟產(chǎn)品利潤率相當(dāng)可觀，但未來銷量上升空間有限。公司近年布局的創(chuàng)新產(chǎn)品如肺動(dòng)脈帶瓣通道能否大幅帶動(dòng)業(yè)績增長，在研臨床管線能否取得突破將是未來公司進(jìn)一步成長的關(guān)鍵。