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序號(hào)
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材料名稱
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材料類型/備注/材料必要性
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1
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醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申請表
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Word文件及原件掃描件,打包上傳，無需法人一證通簽章，壓縮包中的原件掃描件，請上傳蓋有公章的掃描件。必需提交。（申請表模板見附件）
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2
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注冊申請人組織機(jī)構(gòu)圖
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Word文件,無需通過法人一證通簽章。必需提交。
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3
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注冊申請人（及受托生產(chǎn)企業(yè)雙方）的企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書
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原件掃描件,可打包上傳，無需法人一證通簽章，壓縮包中的文件如有掃描件，請上傳蓋有公章的掃描件；也可合并為一個(gè)掃描件上傳，并通過法人一證通簽章。必需提交。
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4
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企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖
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原件掃描件,可打包上傳，無需法人一證通簽章，壓縮包中的文件如有掃描件，請上傳蓋有公章的掃描件；也可合并為一個(gè)掃描件上傳，并通過法人一證通簽章。必需提交。
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5
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如生產(chǎn)過程有空氣凈化要求的應(yīng)提供檢測機(jī)構(gòu)出具的凈化車間、無菌檢測室（如適用）、微生物限度檢測室、陽性對照間（如適用）一年內(nèi)環(huán)境檢測報(bào)告（附平面布局圖）
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原件掃描件,可打包上傳，無需法人一證通簽章，壓縮包中的文件如有掃描件，請上傳蓋有公章的掃描件；也可合并為一個(gè)掃描件上傳，并通過法人一證通簽章。必需提交。
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6
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產(chǎn)品工藝流程圖
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Word文件或Excel文件,無需通過法人一證通簽章。必需提交。
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7
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主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄
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Word文件或Excel文件,無需通過法人一證通簽章。必需提交。
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8?企業(yè)自查報(bào)告（按申報(bào)品種選擇）
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（1）
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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表
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Word文件,無需通過法人一證通簽章。適用時(shí)提交。（自查表模板見附件）
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（2）
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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械自查表
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Word文件,無需通過法人一證通簽章。適用時(shí)提交。（自查表模板見附件）
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（3）
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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械自查表
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Word文件,無需通過法人一證通簽章。適用時(shí)提交。（自查表模板見附件）
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（4）
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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑自查表
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Word文件,無需通過法人一證通簽章。適用時(shí)提交。（自查表模板見附件）
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（5）
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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒自查表
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Word文件,無需通過法人一證通簽章。適用時(shí)提交。（自查表模板見附件）
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9
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擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面變化情況的說明（適用時(shí)提交）
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Word文件,無需通過法人一證通簽章。適用時(shí)提交。
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10?屬于醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)情形時(shí)，注冊申請人應(yīng)提供的資料
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（1）
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委托生產(chǎn)合同以及質(zhì)量協(xié)議（適用時(shí)提交）
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原件掃描件,可打包上傳，無需法人一證通簽章，壓縮包中的文件如有掃描件，請上傳蓋有公章的掃描件；也可合并為一個(gè)掃描件上傳，并通過法人一證通簽章。適用時(shí)提交。
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（2）
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樣品生產(chǎn)真實(shí)性承諾：所涉及樣品包括檢驗(yàn)用樣品、臨床試驗(yàn)或臨床評價(jià)用樣品（適用時(shí)提交）
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原件掃描件,通過法人一證通簽章。適用時(shí)提交。
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（3）
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設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料清單：按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及配套的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則要求，提供所涉及的資料和文件目錄，并且需要經(jīng)過受托生產(chǎn)企業(yè)的確認(rèn)（適用時(shí)提交）
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原件掃描件,可打包上傳，無需法人一證通簽章，壓縮包中的文件如有掃描件，請上傳蓋有公章的掃描件；也可合并為一個(gè)掃描件上傳，并通過法人一證通簽章。適用時(shí)提交。
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（4）
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注冊申請人對受托生產(chǎn)企業(yè)開展關(guān)于質(zhì)量管理、生產(chǎn)能力的綜合評價(jià)報(bào)告（適用時(shí)提交）
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原件掃描件,可打包上傳，無需法人一證通簽章，壓縮包中的文件如有掃描件，請上傳蓋有公章的掃描件；也可合并為一個(gè)掃描件上傳，并通過法人一證通簽章。適用時(shí)提交。
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11
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研究資料
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Word文件,無需通過法人一證通簽章。必需提交。
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12
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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Word文件及原件掃描件,打包上傳，無需法人一證通簽章，壓縮包中的原件掃描件，請上傳蓋有公章的掃描件。必需提交。
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13
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檢驗(yàn)報(bào)告
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為注冊檢驗(yàn)報(bào)告附技術(shù)要求預(yù)評價(jià)或用于注冊的委托檢驗(yàn)報(bào)告附技術(shù)要求預(yù)評價(jià)的原件掃描件,通過法人一證通簽章。必需提交。
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14
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臨床試驗(yàn)報(bào)告（適用時(shí)提交）
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Word文件及原件掃描件,打包上傳，無需法人一證通簽章，壓縮包中的原件掃描件，請上傳蓋有公章的掃描件。適用時(shí)提交。
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15
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醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
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Word文件或Excel文件,無需通過法人一證通簽章。必需提交。
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申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明
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原件掃描件,通過法人一證通簽章。必需提交。
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17
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經(jīng)辦人員委托書
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原件掃描件,通過法人一證通簽章。必需提交。
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18
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經(jīng)辦人員身份證
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原件掃描件,通過法人一證通簽章。必需提交。
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19
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企業(yè)認(rèn)為需提供的資料（適用時(shí)提交）
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原件掃描件或Word文件或壓縮包文件，無需法人一證通簽章，壓縮包中的文件如有掃描件，請上傳蓋有公章的掃描件；也可合并為一個(gè)掃描件上傳，并通過法人一證通簽章。適用時(shí)提交。
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