四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2020年四川省醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知 ?? ?

川藥監(jiān)發(fā)〔2020〕70號(hào)? ? ?

各市（州）市場(chǎng)監(jiān)督管理局：

現(xiàn)將《2020年四川省醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計(jì)劃》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。

四川省藥品監(jiān)督管理局

2020年4月27日

一、總體要求

按照國(guó)家局和省局醫(yī)療器械監(jiān)管工作要求，繼續(xù)深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，努力提高醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管水平，嚴(yán)厲打擊各類(lèi)違法違規(guī)行為，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，確保全省人民群眾用械安全有效。

二、檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》、《四川省醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等。

三、檢查重點(diǎn)

（一）檢查的重點(diǎn)單位

1.產(chǎn)品列入《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

2.疫情防控用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

3.二、三級(jí)醫(yī)院；

4.網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)；

5.上一年度產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中不合格或發(fā)生重大質(zhì)量事故的醫(yī)療器械單位；

6.收到投訴舉報(bào)較多和輿情監(jiān)測(cè)中反映問(wèn)題較多的醫(yī)療器械單位；

7.質(zhì)量體系不完善或運(yùn)行較差的一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

（二）檢查的重點(diǎn)產(chǎn)品

1.經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》內(nèi)產(chǎn)品，以及疫情防控相關(guān)產(chǎn)品；

2.使用環(huán)節(jié)包括無(wú)菌、植入、介入和人工器官類(lèi)醫(yī)療器械、大型醫(yī)療設(shè)備和需要冷凍冷藏的醫(yī)療器械，以及疫情防控相關(guān)的產(chǎn)品；

3.生產(chǎn)環(huán)節(jié)包括疫情防控相關(guān)的一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（三）檢查的重點(diǎn)內(nèi)容

1.檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況。重點(diǎn)檢查購(gòu)銷(xiāo)渠道是否合法；進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄中的記錄事項(xiàng)是否真實(shí)完整；是否經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示要求，特別是對(duì)需要進(jìn)行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》的要求開(kāi)展檢查；是否具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力等。

2.檢查醫(yī)療器械使用單位貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的情況。重點(diǎn)檢查是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度；是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；是否購(gòu)進(jìn)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；是否嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；是否對(duì)植入和介入類(lèi)的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保相關(guān)信息具有可追溯性；是否按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查等。

3.檢查網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》的情況，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)是否依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案；是否辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案；“線上”銷(xiāo)售的產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；“線上”展示的企業(yè)及產(chǎn)品信息是否與“線下”許可（備案）及注冊(cè)（備案）信息一致；“線上”銷(xiāo)售產(chǎn)品是否超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案的經(jīng)營(yíng)范圍等。

4.檢查一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況。重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，日常生產(chǎn)中是否能保持質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。

5.檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》的情況。重點(diǎn)檢查各單位是否按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度；是否注冊(cè)為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶；是否主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件等。

6.檢查疫情防控用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)出口企業(yè)，重點(diǎn)檢查是否完善出口檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，或相關(guān)進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）認(rèn)證證書(shū)、醫(yī)療器械出口備案表、購(gòu)貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明、報(bào)關(guān)單等，切實(shí)保證產(chǎn)品出口過(guò)程可追溯；是否通過(guò)合法渠道辦理出口業(yè)務(wù)，嚴(yán)格遵照進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的法規(guī)要求，提供真實(shí)有效的CE、FDA等相關(guān)國(guó)際認(rèn)證證書(shū)和檢測(cè)報(bào)告。

四、現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次和覆蓋率

（一）經(jīng)營(yíng)使用方面

1.對(duì)產(chǎn)品列入《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》以及疫情防控相關(guān)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查每年不少于一次；對(duì)產(chǎn)品未列入《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，監(jiān)管頻次要結(jié)合實(shí)際進(jìn)行確定；

2.對(duì)轄區(qū)內(nèi)三級(jí)醫(yī)院每年至少現(xiàn)場(chǎng)檢查一次，對(duì)其他醫(yī)療器械使用單位要結(jié)合實(shí)際確定抽查比例；

3.對(duì)上一年度存在違法違規(guī)行為的醫(yī)療器械單位，應(yīng)相應(yīng)增加檢查頻次；

4.對(duì)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)，每年至少現(xiàn)場(chǎng)檢查一次。

（二）生產(chǎn)方面

1.結(jié)合本地實(shí)際，每年按不低于30%的比例對(duì)一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查；

2.對(duì)疫情防控相關(guān)的一類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查；

3.對(duì)質(zhì)量體系不完善或運(yùn)行較差的一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查。

五、工作要求

（一）監(jiān)督檢查是各級(jí)監(jiān)管部門(mén)履行法定職責(zé)的重要舉措，是嚴(yán)厲打擊違法行為的重要途徑，各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要充分認(rèn)識(shí)到監(jiān)管工作的重要性、必要性，認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械檢查任務(wù)，綜合運(yùn)用日常巡查、跟蹤檢查等形式，確保對(duì)相關(guān)單位監(jiān)督檢查的應(yīng)檢必檢。

（二）各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要繼續(xù)推進(jìn)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器專(zhuān)項(xiàng)檢查、“清網(wǎng)”行動(dòng)專(zhuān)項(xiàng)整治、避孕套質(zhì)量安全管理專(zhuān)項(xiàng)整治、非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，同時(shí)應(yīng)積極參與和配合省局對(duì)二三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。

（三）各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)檢查程序，規(guī)范檢查行為和記錄，采取檢查前有方案、檢查中有重點(diǎn)、檢查后有跟蹤的監(jiān)督檢查方式，提高現(xiàn)場(chǎng)檢查的針對(duì)性和有效性。繼續(xù)落實(shí)“雙隨機(jī)”檢查機(jī)制，提高監(jiān)管工作效率。

（四）針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管專(zhuān)業(yè)性較強(qiáng)等特點(diǎn)，各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要重視隊(duì)伍建設(shè)，積極組織醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高其素質(zhì)，以更好地適應(yīng)監(jiān)管工作的需要。同時(shí)，還要做好向一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)、使用單位宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章等法規(guī)文件的工作，進(jìn)一步提高企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí)。

（五）各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)按時(shí)完成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位、一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作，并于12月15日前以書(shū)面和電子郵件（2845094059@qq.com）兩種方式上報(bào)經(jīng)營(yíng)、使用單位、一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作總結(jié)，總結(jié)內(nèi)容應(yīng)包括采取措施、取得的成效、存在的問(wèn)題，內(nèi)容要附具體數(shù)據(jù)，包括檢查家次、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、責(zé)令整改或處罰家次等。監(jiān)督檢查工作將納入對(duì)市（州）監(jiān)管工作情況的年度考核內(nèi)容。