近日，雅培宣布其血管內(nèi)碎石術(shù)(IVL)系統(tǒng)已獲得FDA研究設(shè)備豁免(IDE)批準(zhǔn)。這項技術(shù)利用高能聲壓波破壞動脈壁內(nèi)的鈣質(zhì)，有可能使血管擴(kuò)張和更好地放置支架。
雅培預(yù)計其TECTONIC冠狀動脈疾病(CAD)IVL試驗將在美國47個地點招募多達(dá)335名受試者。
TREK? 冠狀動脈擴(kuò)張導(dǎo)管本次，雅培IVL獲得IDE批準(zhǔn)后，可在美國啟動關(guān)鍵臨床試驗，驗證其在復(fù)雜冠脈病變中的效果；與波科、飛利浦的同類產(chǎn)品直接競爭；通過數(shù)據(jù)積累，為未來申請PMA鋪路，挑戰(zhàn)強生在該領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢。敲重點：目前FDA已獲批的產(chǎn)品僅有強生（Shockwave Medical）的外周IVL導(dǎo)管系列。已進(jìn)入IDE的IVL產(chǎn)品除雅培外還有24年1月獲批的FastWave Medical（遠(yuǎn)大醫(yī)藥子公司）FastWave IVL系統(tǒng)以及24年5月獲批的Amplitude Vascular Systems（AVS）Pulse IVL。在血管介入治療領(lǐng)域，IVL 正成為資本與技術(shù)競相追逐的 “砂金礦”。不同于需要深部開采的 “原生礦”，IVL 的市場機遇如同淺層砂金，雖分布分散卻易于捕捉：臨床需求明確（全球每年超百萬例鈣化病變手術(shù)）、技術(shù)路徑清晰（液電 / 激光 / 機械沖擊波多線突破）、政策紅利釋放（中國創(chuàng)新器械審批加速、FDA的IDE），吸引著跨國巨頭與本土企業(yè)爭相 “淘金”。據(jù)iData Research的數(shù)據(jù)，2023年全球IVL市場價值258.7億美元（1822.9億人民幣），復(fù)合年增長率 9.3%，市場發(fā)展?jié)摿薮蟆?/span>縱觀國內(nèi)，在外周動脈疾病方面，根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，我國外周動脈疾病患病人數(shù)將從2021年的0.52億人增長至2030年的0.62億人，復(fù)合年增長率約為2.1%;預(yù)計全球外周動脈疾病患病人數(shù)將從2021年的2.89億人增長至2030年的3.72億人，復(fù)合年增長率約為2.8%。IVL 戰(zhàn)場
強生、波科、飛利浦的“諾曼底登陸”
如今IVL的市場前景有目共睹，但巨頭們早在前幾年就已聞風(fēng)而動，通過資本的“鈔能力”搶奪資源。2023年2月，雅培以8.9億美元收購心血管上市械企Cardiovascular，將其外周斑塊旋磨核心產(chǎn)品收入囊中，本次的IVL技術(shù)也是在那次收購中被打包帶走的，但當(dāng)時仍處于早期開發(fā)階段，目前則已開花結(jié)果。24年4月，強生宣布以每股335美元、總價131億美元現(xiàn)金收購IVL龍頭企業(yè)Shockwave，溢價約12%，打造了2024年醫(yī)械領(lǐng)域最大并購案。從而擁有全套Shockwave IVL技術(shù)。而Shockwave在被強生收購后一路高歌猛進(jìn)，一個月的銷售額就達(dá)到了7700萬美元，2024全年為強生貢獻(xiàn)收入5.64億美元。充分驗證了其產(chǎn)品在市場上的絕對競爭力和臨床接受度。
Shockwave產(chǎn)品，圖源：網(wǎng)絡(luò)
并在同年的9月、10月先后發(fā)布了新一代沖擊波球囊Shockwave E8與新一代外周IVL導(dǎo)管——Javelin，后者為全球首款沒有球囊的IVL導(dǎo)管，用于治療完全閉塞的血管。2024年11月，飛利浦緊隨其后，首次公布其IVL導(dǎo)管---一種融合激光切除功能的沖擊波導(dǎo)管。該沖擊波導(dǎo)管的最大特點是將激光動脈粥樣硬化切除術(shù)和血管內(nèi)碎石術(shù)聯(lián)合使用，聯(lián)合使用不是簡單將這兩種器械先后使用，而是將激光和沖擊波融合在一根導(dǎo)管上，實現(xiàn)一邊激光切除、一邊沖擊波碎石。2025年1月8日，波士頓科學(xué)公司（NYSE: BSX）正式宣布，同意收購血管內(nèi)碎石術(shù) IVL器械公司Bolt Medical。與強生收購的Shockwave IVL技術(shù)相比，Bolt IVL技術(shù)具有顯著的不同。Shockwave IVL技術(shù)通常利用電脈沖或氣壓波在球囊內(nèi)產(chǎn)生沖擊波，而Bolt IVL技術(shù)則完全依賴于激光能量。至此，國外龍頭混戰(zhàn)，IVL戰(zhàn)場熱鬧非凡。跨國絞殺下的本土破局
中國 IVL 廠商的研發(fā)閃電戰(zhàn)
面對這個快速增長市場，國內(nèi)企業(yè)快速反應(yīng)。目前NMPA已經(jīng)批準(zhǔn)超過10家企業(yè)的IVL產(chǎn)品上市，而FDA目前只批準(zhǔn)了強生一家，且國內(nèi)目前仍有多家企業(yè)的IVL產(chǎn)品研發(fā)正在進(jìn)行中。2023年10月，賽禾醫(yī)療自主研發(fā)的冠狀動脈血管內(nèi)沖擊波治療（IVL）系統(tǒng)獲批上市，成為國內(nèi)首個獲批的國產(chǎn)冠脈沖擊波治療系統(tǒng)。2024年1月，樂普醫(yī)療自主研發(fā)的冠脈沖擊波導(dǎo)管系統(tǒng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，成為第二個上市的國產(chǎn)冠脈沖擊波球囊導(dǎo)管系統(tǒng)。2024年5月，中薈醫(yī)療自主研發(fā)的冠狀動脈血管內(nèi)沖擊波治療系統(tǒng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。這是全球首款 S 形螺旋式電極 C-Wave 冠脈沖擊波導(dǎo)管，也是首個兼有冠脈、外周血管適應(yīng)癥的國產(chǎn)沖擊波導(dǎo)管以及系統(tǒng)。2024年8月，藍(lán)帆博元自主研發(fā)的一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管Soni Cracker?-CL獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)上市。在保留IVL技術(shù)治療特點和效果的前提下，首次增加15mm長病變治療規(guī)格，為目前市面上獨有的導(dǎo)管長度規(guī)格。2024年12月，譜創(chuàng)醫(yī)療科技（上海）有限公司的Sonico-CX?冠脈血管內(nèi)沖擊波治療系統(tǒng)獲得厄瓜多爾國家衛(wèi)生監(jiān)管局（ARCSA）注冊批準(zhǔn)。這是國產(chǎn)IVL器械在海外首次獲批。
IVL的全球競逐，海外巨頭以“并購+迭代”的資本化打法構(gòu)筑護(hù)城河，國內(nèi)企業(yè)則以“政策+速度”的閃電戰(zhàn)撕開缺口。IVL的終局不會屬于某個巨頭，而是屬于那些真正解決臨床痛點的創(chuàng)新者——無論是強生的全血管覆蓋方案，還是國產(chǎn)企業(yè)的低成本精準(zhǔn)治療，其終極價值都將在手術(shù)室的無影燈下被檢驗。當(dāng)血管鈣化的壁壘被層層擊破，這場戰(zhàn)役的真正受益者，應(yīng)該是那些曾經(jīng)因病變鈣化而絕望的患者。
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