近日醫(yī)療器械圈又爆出一個(gè)天價(jià)處罰的案件，值得每一位從業(yè)人員警惕。

2025年03月27日，江蘇省藥監(jiān)局公示了一則天價(jià)行政處罰信息。

行政相對(duì)人名稱(chēng)：江蘇立峰生物科技有限公司

行政處罰決定書(shū)文號(hào)：蘇藥監(jiān)泰檢處字〔2024〕12號(hào)

違法行為類(lèi)型：使用虛假資料申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械許可

違法事實(shí)：當(dāng)事人2016-2018年向原江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局提交的一次性使用氣管插管第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)資料中，使用偽造的對(duì)比產(chǎn)品文件（江西某醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品技術(shù)要求，贛械注準(zhǔn)2016266****）。

處罰依據(jù)：《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十九條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2020年修訂)第八十三條第一款、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》（2021年7月15日施行）第二十八條第一款。

處罰類(lèi)別：罰款；沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物

處罰內(nèi)容：撤銷(xiāo)已取得的一次性使用氣管插管醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20182081539）；沒(méi)收違法所得1,796,760元，罰款35,935,200元（貨值金額的20倍），罰沒(méi)款合計(jì)37,731,960元；3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可；10年內(nèi)不受理醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

罰款金額：3593.52萬(wàn)元

沒(méi)收違法所得沒(méi)收非法財(cái)物的金額：179.68萬(wàn)元

處罰決定日期：2025/03/27

處罰有效期：2025/09/27

公示截止期：2026/03/27

處罰機(jī)關(guān)：江蘇省藥品監(jiān)督管理局

備注：罰款金額已確認(rèn)