近期，太平洋那邊傳來的消息一天比一天驚悚。

美國政府從拿人民生計開玩笑，發(fā)展到了拿美國人民的生命開玩笑！

4月10日，美國FDA爆出驚天大瓜：將逐步取消對單克隆抗體療法及其他藥物的動物試驗要求，轉而采用基于人工智能（AI）的計算模型、類器官等研究方法，并且該方案將立即開始實施。

FDA在其官方聲明中聲稱這是“一項開創(chuàng)性的舉措”（還挺驕傲），旨在促進公共衛(wèi)生，提高藥物安全性并加速評估過程，同時減少動物實驗，降低研發(fā)(R&D)成本并最終降低藥物價格（還怪貼心的）。

作為醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者，動物實驗在研發(fā)過程中的重要性不言而喻。

一方面，藥企需要通過動物實驗觀察毒性反應與特殊毒性研究，評估藥物安全性，確定安全劑量范圍并判斷致畸、致癌、致突變風險；

另一方面，借助其建立疾病模型與開展藥效學研究，評價藥物有效性，揭示作用機制、明確有效劑量。

此外，動物實驗還為臨床試驗提供參考，助力制定給藥方案，依據(jù)實驗結果預測人體反應，降低臨床試驗風險，是保障藥物安全有效的關鍵步驟。

以AI取代動物實驗，通過大數(shù)據(jù)分析和模式識別，模擬藥物在人體內(nèi)的行為，預測副作用，無異于將人類的生命健康托付于AI模型與深度學習算法。

然而，生物醫(yī)學數(shù)據(jù)復雜多樣，影響 AI 模型的準確性和可靠性。但用過AI進行深度內(nèi)容制作的人都知道“AI慣是會無中生有的”，目前相關數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性仍有待提高。

并且，許多深度學習算法是黑箱模型，難以解釋決策過程和依據(jù)。在生物醫(yī)學研究中，科學家需要了解模型如何做出預測，以便驗證結果和進一步探索，可解釋性問題亟待解決。

盡管 AI 技術發(fā)展迅速，但在短期內(nèi)，AI 和類器官技術尚無法完全取代傳統(tǒng)動物實驗。尤其是在生物分子層面和復雜系統(tǒng)的響應模型中，仍需結合傳統(tǒng)研究方法和新興技術，以保障人類健康。

取消傳統(tǒng)動物實驗，意味著全球藥品安全風險或?qū)⒋蠓黾印?/span>

但若僅是為了幫助生物醫(yī)藥行業(yè)降低研發(fā)成本，縮短藥物上市時間，而選擇無視危險，只能說：離譜媽媽給離譜開門——離譜到家了！

除了這個瓜，近日同步放出的還有為了緩解裁員影響以及縮減成本，FDA正在撤銷所有員工必須到辦公室報到的要求，允許審核員遠程辦公。

估計這條新規(guī)，也可能是FDA相關負責人在家“拍腦袋”想出來的。