醫(yī)械創(chuàng)新資訊
2025年3月13日，杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司（股票代碼：02500）宣布正式復(fù)牌交易，結(jié)束了長(zhǎng)達(dá)475天的停牌期。
這一進(jìn)展標(biāo)志著啟明醫(yī)療暫時(shí)規(guī)避了港交所“連續(xù)停牌18個(gè)月即退市”的規(guī)則，在停牌16個(gè)月后驚險(xiǎn)完成合規(guī)性“闖關(guān)”。
此次復(fù)牌標(biāo)志著這家曾被譽(yù)為“中國(guó)心臟瓣膜第一股”的企業(yè)，在經(jīng)歷治理危機(jī)、合規(guī)整改與管理層重塑后，重新獲得資本市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格。
經(jīng)過了475天的鍛造，在資本市場(chǎng)的重新出發(fā)的第一天局勢(shì)依然不明，截至發(fā)稿，啟明股價(jià)目前起伏不大，僅在上午11時(shí)左右出現(xiàn)小幅上漲。
01
光環(huán)下的NO.1
啟明醫(yī)療成立于2009年，是中國(guó)結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療領(lǐng)域的先行者，背后站著眾多資本大鱷，如啟明創(chuàng)投、紅杉中國(guó)、高盛集團(tuán)等。
其核心產(chǎn)品VenusA-Valve于2017年獲批，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)商業(yè)化經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換（TAVR）產(chǎn)品，同時(shí)也是全球第一款自膨式肺動(dòng)脈瓣膜。曾占據(jù)80%以上的市場(chǎng)份額，并推動(dòng)國(guó)產(chǎn)高值醫(yī)療器械出海。
公司于2019年年底登陸港交所，被譽(yù)為"心臟瓣膜第一股"，由于彼時(shí)資本對(duì)創(chuàng)新型醫(yī)療器械的追逐，啟明醫(yī)療股價(jià)很快翻倍，一時(shí)風(fēng)光無兩。
02
高臺(tái)跳水
2020年10月，啟明醫(yī)療股價(jià)創(chuàng)下97港元/股的最高價(jià)，市值也隨之飆升至 427億港元。然而自2021年年初開始，公司股價(jià)輪番下挫。
競(jìng)品涌現(xiàn)，三分天下
啟明醫(yī)療的主要產(chǎn)品為VenusA系列產(chǎn)品，屬于TAVR產(chǎn)品，即經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)所用到的產(chǎn)品，這也就是前些年資本瘋狂追逐的細(xì)分賽道，財(cái)報(bào)顯示，2023年上半年，VenusA系列產(chǎn)品的收入占比就接近90%。
事實(shí)上，TAVR賽道也不止啟明醫(yī)療一家公司，沛嘉醫(yī)療（09996.HK）和心通醫(yī)療（02160.HK）分別于2020年、2021年相繼上市，三家公司被投資者稱為港股瓣膜"三劍客"。
（藥監(jiān)局創(chuàng)新器械相關(guān)數(shù)據(jù)）
這無疑也帶來了競(jìng)爭(zhēng)的壓力，啟明醫(yī)療旗下TAVR產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率曾經(jīng)一度高達(dá)80%以上。但隨著同行產(chǎn)品的不斷獲批上市，在2022年，公司表示TAVR產(chǎn)品的終端市場(chǎng)占有率為50%以上。對(duì)比巔峰時(shí)期，市場(chǎng)份額已被同行"蠶食"不少。
禍起蕭墻
2023年11月，一則宣布停牌的公司公告，將啟明醫(yī)療推下神壇，一時(shí)間眾說紛紜。
在停牌三天前，11月20日，啟明醫(yī)療發(fā)布了一條人事任命，公告顯示曾敏將請(qǐng)辭該公司執(zhí)行董事及董事會(huì)董事長(zhǎng)，該決議將在2023年12月25日召開的臨時(shí)股東大會(huì)結(jié)束起生效；訾振軍請(qǐng)辭該公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理及授權(quán)代表，自2023年11月20日生效。
停牌事件發(fā)生后，啟明醫(yī)療又先后發(fā)布數(shù)條公告，就前高管借款和公司復(fù)牌等事宜進(jìn)行披露。內(nèi)容包括：進(jìn)行特別審核、法證調(diào)查結(jié)果、內(nèi)部合規(guī)舉措、公司直面內(nèi)控風(fēng)險(xiǎn)的決心、積極配合港交所推動(dòng)復(fù)牌等。
公告顯示，高管曾敏和訾振軍未經(jīng)授權(quán)轉(zhuǎn)移資金累計(jì)18.5億元；與中建一局訂立約11.82億元的建造合約漏報(bào)；向江蘇吳中地產(chǎn)貸款2.3億元；為訾振軍3.96億元貸款提供擔(dān)保。
外有強(qiáng)敵，內(nèi)有禍亂。此時(shí)的啟明醫(yī)療烏云密布。
03
痛定思痛
停牌期間，啟明醫(yī)療展開全方位整改以符合港交所復(fù)牌指引。
1. 管理層換血
訾振軍、曾敏等涉事高管辭任，在新任管理層的帶領(lǐng)下，啟明醫(yī)療正走向更為專業(yè)的由董事會(huì)領(lǐng)導(dǎo)的職業(yè)經(jīng)理人治理模式。
2. 合規(guī)體系重建
聘請(qǐng)德勤企業(yè)咨詢（上海）有限公司北京分公司作為內(nèi)部控制顧問，對(duì)公司的內(nèi)部控制進(jìn)行審查，并評(píng)估公司是否有足夠的內(nèi)部控制政策和程序來彌補(bǔ)和減少相關(guān)漏洞。
塞翁失馬，焉知非福焉。停牌時(shí)間促使公司管理層重塑、內(nèi)部整改完成，進(jìn)一步規(guī)范了公司運(yùn)營(yíng)，為其在資本市場(chǎng)行穩(wěn)致遠(yuǎn)保駕護(hù)航。
04
業(yè)務(wù)維持與突破
盡管停牌，但啟明醫(yī)療的核心業(yè)務(wù)仍在穩(wěn)步推進(jìn)。
VenusA瓣膜系列是啟明醫(yī)療的盈利支柱，貢獻(xiàn)了超過80%的營(yíng)收，產(chǎn)品在市場(chǎng)上具有領(lǐng)先地位。
根據(jù)啟明醫(yī)療官方披露和相關(guān)行業(yè)報(bào)告，VenusA系列產(chǎn)品（包括VenusA-Valve、VenusA-Plus、VenusA-Pro）的累計(jì)植入量已超過20,000臺(tái)，是中國(guó)TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)）市場(chǎng)植入量最多的產(chǎn)品系列。
公司國(guó)際化拳頭產(chǎn)品VenusP-Valve于2023年7月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)IDE申請(qǐng)，可開展關(guān)鍵性臨床研究， 成為首個(gè)在美國(guó)獲批臨床研究的中國(guó)產(chǎn)人工心臟瓣膜產(chǎn)品 。預(yù)計(jì)可于2026年在美國(guó)及日本同步獲批上市 。
25年1月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了啟明醫(yī)療的“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”（國(guó)械注準(zhǔn)20243132441）的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
此次獲批的 VenusA-Deluxe 是 VenusA 家族的第四代產(chǎn)品，相比于第三代產(chǎn)品，VenusA-Deluxe 對(duì)輸送系統(tǒng)進(jìn)行了進(jìn)一步的優(yōu)化升級(jí)。第四代經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)的獲批，不僅豐富了啟明醫(yī)療的產(chǎn)品線，也標(biāo)志著公司在結(jié)構(gòu)心TAVR領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局進(jìn)一步深化。
豐富的產(chǎn)品組合，將進(jìn)一步鞏固企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)壁壘。
啟明醫(yī)療的發(fā)展過程，風(fēng)光過，也踩雷過。
這也讓我們更深刻體會(huì)到：企業(yè)在起起伏伏中發(fā)展，不是比誰走得快，而是比誰走得遠(yuǎn)。
創(chuàng)始人對(duì)于企業(yè)，可以是企業(yè)的精神領(lǐng)袖，奠定企業(yè)的發(fā)展基調(diào)。但在企業(yè)快速膨脹迅速崛起的過程中，一言堂的管理模式已經(jīng)過去，缺乏系統(tǒng)與科學(xué)支持的決策將如無本之木。企業(yè)制度化、決策透明化將在中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)扮演更為重要的角色。
低谷時(shí)蟄伏，重整后再戰(zhàn)。啟明醫(yī)療以生死時(shí)速卡在徹底退市前兩月完成復(fù)盤條件，重新上市，有破釜沉舟的決絕，亦有對(duì)雨過天晴后的期待。
讓我們共同期待啟明醫(yī)療的后續(xù)表現(xiàn)！
