醫(yī)械創(chuàng)新資訊
2025 年 7 月 2 日，直覺(jué)外科（Intuitive Surgical）宣布其第五代達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人（達(dá)芬奇5代）正式通過(guò)歐盟 CE 認(rèn)證，標(biāo)志著這一全球最先進(jìn)的多孔腔鏡機(jī)器人系統(tǒng)全面登陸歐洲市場(chǎng)。這一里程碑事件標(biāo)志著全球手術(shù)機(jī)器人技術(shù)進(jìn)入新階段，也讓中國(guó)高端醫(yī)療裝備市場(chǎng)再次面臨 "狼來(lái)了" 的緊迫感。
從「精準(zhǔn)操作」到「智能診療」的躍遷
達(dá)芬奇5 代適用于腹盆腔微創(chuàng)內(nèi)窺鏡手術(shù)，涵蓋泌尿科、婦科、普通腹腔鏡及胸腔鏡手術(shù)。
達(dá)芬奇5代
直覺(jué)外科稱(chēng)，達(dá)芬奇5 代是其迄今最流暢精確的系統(tǒng)，搭載 150 余項(xiàng)改進(jìn)，融合力反饋技術(shù)、逼真 3D 視覺(jué)及符合人體工程學(xué)的沉浸式醫(yī)生控制臺(tái)，可提升操作效率并提供臨床洞見(jiàn)。
其技術(shù)突破集中在以下維度：
精度升級(jí)：通過(guò)全新醫(yī)生控制器及振動(dòng)震顫抑制技術(shù)，實(shí)現(xiàn)更高操作流暢度與精準(zhǔn)度。
3D 成像革新：配備最高質(zhì)量的自然 3D 成像系統(tǒng)，既提升當(dāng)前術(shù)中視野清晰度，也為未來(lái)內(nèi)窺鏡與視覺(jué)軟件升級(jí)預(yù)留空間。
力反饋落地：首次引入該技術(shù)，通過(guò)傳感器實(shí)時(shí)傳遞器械與組織的交互力，幫助醫(yī)生精準(zhǔn)感知血管彈性、腫瘤硬度等；臨床前數(shù)據(jù)顯示，可減少43% 的組織受力，降低血管撕裂等風(fēng)險(xiǎn)。
效率提升：增強(qiáng)醫(yī)生操作自主性，助力醫(yī)院優(yōu)化人力配置，同時(shí)縮短手術(shù)時(shí)間，有望提升單日手術(shù)量。
算力躍升：計(jì)算能力較達(dá)芬奇Xi 提升萬(wàn)倍以上，為 AI 應(yīng)用奠定基礎(chǔ)，支撐力反饋、機(jī)器視覺(jué)及術(shù)中數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)分析，推動(dòng)手術(shù)智能化。
人機(jī)工程優(yōu)化：重新設(shè)計(jì)的控制臺(tái)支持自主定位，醫(yī)生可按需調(diào)整至最舒適操作姿勢(shì)（包括完全直立坐姿），且頭部處于控制臺(tái)內(nèi)時(shí)即可完成調(diào)整，適配不同體型，包括孕期醫(yī)生。
達(dá)芬奇5 代于 2024 年獲 FDA 批準(zhǔn)，同年啟動(dòng)美國(guó)商業(yè)推廣。作為深耕該領(lǐng)域 30 年的企業(yè)，直覺(jué)外科的達(dá)芬奇系統(tǒng)已積累深厚臨床基礎(chǔ)：2024 年歐洲醫(yī)生借助其完成超 41 萬(wàn)例手術(shù)，全球累計(jì)近 1700 萬(wàn)例，近 9 萬(wàn)名醫(yī)生接受過(guò)相關(guān)培訓(xùn)。此次 CE 認(rèn)證是其今年又一監(jiān)管里程碑。
手術(shù)機(jī)器人全球戰(zhàn)局
從全球競(jìng)爭(zhēng)格局看，當(dāng)前手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)呈現(xiàn)清晰的“一超多強(qiáng)” 態(tài)勢(shì)：直覺(jué)外科以超 60% 的全球市場(chǎng)份額持續(xù)領(lǐng)跑，截至 2025 年 3 月 31 日，其達(dá)芬奇外科手術(shù)系統(tǒng)全球總保有量已達(dá) 10189 臺(tái)，覆蓋 100 多個(gè)國(guó)家的 8000 余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，憑借 30 年技術(shù)積淀構(gòu)建起深厚的行業(yè)壁壘。
在歐洲市場(chǎng)，手術(shù)機(jī)器人競(jìng)爭(zhēng)更顯“近身肉搏” 的激烈。作為全球第二大手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)，歐洲因醫(yī)療體系成熟、臨床需求多元，成為各大巨頭的必爭(zhēng)之地。達(dá)芬奇 5 代的入局，進(jìn)一步激化了與美敦力 Hugo、CMR Surgical Versius 等競(jìng)品的角力：
美敦力Hugo 憑借 “模塊化 + 低成本” 策略快速破局，尤其在德國(guó)、法國(guó)的中型醫(yī)院滲透率顯著提升 —— 其支持 2-4 臂靈活切換的設(shè)計(jì)，適配基層醫(yī)院 “一臺(tái)設(shè)備覆蓋多科室” 的需求，有效降低了醫(yī)院初期投入壓力。
美敦力Hugo手術(shù)機(jī)器人
英國(guó)本土企業(yè)CMR Surgical 的 Versius 則依托 “輕量化 + 本土化服務(wù)” 鞏固優(yōu)勢(shì)，在體積方面僅有達(dá)芬奇機(jī)器人的三分之一大小，每個(gè)模塊的臺(tái)車(chē)重量?jī)H在15kg左右，能夠輕松在手術(shù)室甚至醫(yī)院或診所之間移動(dòng)，增加了設(shè)備的調(diào)度靈活性?？芍苯油迫霕?biāo)準(zhǔn)手術(shù)室，無(wú)需專(zhuān)門(mén)改造場(chǎng)地，在手術(shù)室空間有限的南歐中小型醫(yī)院（如意大利、西班牙）頗受歡迎。
Versius 手術(shù)機(jī)器人
反觀國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，盡管起步晚于歐美，但憑借龐大的醫(yī)療需求與政策助推，已成為全球增長(zhǎng)最快的手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)。數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模從2019 年的 24.7 億元人民幣飆升至 2023 年的 60.1 億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá) 24.9%，預(yù)計(jì) 2025 年將突破 100 億元。這種爆發(fā)式增長(zhǎng)背后，是臨床需求與政策紅利的雙重驅(qū)動(dòng)：
從需求端看，根據(jù)高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心顯示，近三年我國(guó)手術(shù)機(jī)器人相關(guān)招標(biāo)項(xiàng)目數(shù)大幅上升，2024年的招標(biāo)項(xiàng)目總量與2023年相比，同比上升了53%，足見(jiàn)手術(shù)機(jī)器人在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求的旺盛。
從供給端看，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程加速明顯。微創(chuàng)機(jī)器人“圖邁”、天智航 “骨科機(jī)器人” 等產(chǎn)品通過(guò)技術(shù)迭代縮小差距，在縣級(jí)醫(yī)院招標(biāo)中屢屢中標(biāo)。
政策層面，國(guó)家“千縣工程” 推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉，疊加創(chuàng)新醫(yī)療器械審批加速，進(jìn)一步為本土企業(yè)打開(kāi)空間。
不過(guò)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)仍處在“高端依賴(lài)進(jìn)口，中低端內(nèi)卷” 的結(jié)構(gòu)性矛盾中。
全球與中國(guó)市場(chǎng)的鏡像對(duì)比清晰顯示：手術(shù)機(jī)器人的競(jìng)爭(zhēng)已從“設(shè)備銷(xiāo)售” 轉(zhuǎn)向 “技術(shù)生態(tài) + 區(qū)域適配” 的綜合較量。
達(dá)芬奇5代，叩關(guān)中國(guó)倒計(jì)時(shí)
隨著達(dá)芬奇5代CE認(rèn)證落地，達(dá)芬奇5代對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的布局已進(jìn)入實(shí)質(zhì)性階段。
2024 年 6 月，上海直觀復(fù)星產(chǎn)業(yè)基地啟用，實(shí)現(xiàn)達(dá)芬奇 Xi 系統(tǒng)國(guó)產(chǎn)化，其中標(biāo)價(jià)降至 1523 萬(wàn)元，較進(jìn)口版直降 1500 萬(wàn)元。
從市場(chǎng)滲透來(lái)看，根據(jù)直觀外科2024 年財(cái)報(bào)：2024 年，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在中國(guó)大陸及澳門(mén)新增裝機(jī) 58 臺(tái)；截至 2024 年底，已在中國(guó)大陸及港澳地區(qū)的 300 多家醫(yī)院落地，累計(jì)裝機(jī)量超 460 臺(tái)，為超 67 萬(wàn)名患者提供了治療。
在泌尿外科、婦科等領(lǐng)域，達(dá)芬奇系統(tǒng)仍是三甲醫(yī)院高難度手術(shù)的 “首選工具，其 3D 視野與精準(zhǔn)操作的臨床信任度，仍難被短期替代。
政策風(fēng)向的變化，進(jìn)一步壓縮了緩沖空間。
近日，國(guó)家藥監(jiān)局將手術(shù)機(jī)器人納入「創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道」，并加快制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)，若達(dá)芬奇5 代按 “創(chuàng)新通道” 流程申報(bào)，最快可在 2026 年內(nèi)完成國(guó)內(nèi)上市，較常規(guī)審批周期大幅壓縮。這意味著，留給國(guó)產(chǎn)廠商追趕的時(shí)間，可能僅剩 2-3 年。
留給國(guó)產(chǎn)廠商的時(shí)間窗口正迅速收窄。
達(dá)芬奇5 代的 150 項(xiàng)技術(shù)升級(jí)中，多項(xiàng)涉及核心專(zhuān)利，而國(guó)產(chǎn)機(jī)器人在力反饋、AI 輔助等領(lǐng)域仍存在代際差距。以力反饋技術(shù)為例，達(dá)芬奇 5 代已積累臨床數(shù)據(jù)，而國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品大多尚處于實(shí)驗(yàn)室階段。
而這種差距背后，是“數(shù)據(jù)壁壘” 的客觀存在 —— 直覺(jué)外科積累的 1700 萬(wàn)例全球手術(shù)數(shù)據(jù)，為算法迭代提供了天然優(yōu)勢(shì)，這是國(guó)產(chǎn)廠商難以企及的數(shù)據(jù)厚度。
達(dá)芬奇5 代的 CE 認(rèn)證，既是技術(shù)標(biāo)桿的樹(shù)立，也是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的號(hào)角。
